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辐射医疗曝露品质保证标准
輻射醫療曝露品質保證標準
中華民國九十三年十二月八日行政院原子能委員會會輻字第○九三○○三六七五三號、行政院衛生署衛署醫字第○九三○二一三四九四號令會銜訂定發布全文十條及附表一至附表三
中華民國九十六年十二月三十一日行政院原子能委員會會輻字第○九六○○三二九六八號、行政院衛生署衛署醫字第○九六○○六七二○八號令會銜訂定發布全文十三條及附表一至附表六
中華民國九十七年七月一日行政院原子能委員會會輻字第○九七○○○九七五一號、行政院衛生署衛署醫字第○九七○二○一六三二號令會銜修正發布第二條、第九條之一、第十條及第八條附表五
第一條本標準依游離輻射防護法第十七條第三項規定訂定
之。
第二條醫療機構使用下列放射性物質、可發生游離輻射設備或相關設施時,應擬訂醫療曝露品質保證計畫,報請主管機關核准後實施:
一、醫用直線加速器。
二、含鈷六十放射性物質之遠隔治療機。
三、含放射性物質之遙控後荷式近接治療設備。
四、電腦斷層治療機。
五、電腦刀。
六、加馬刀。
七、乳房X光攝影儀。
第三條醫療曝露品質保證計畫應載明下列事項:
一、醫療曝露品質保證組織。
二、操作程序書。
三、應實施之校驗項目。
四、校驗項目之實施頻次及結果或誤差容許值。
五、偏離誤差容許值時之處理方法及改進措施。
六、品質保證紀錄。
七、人員訓練。
八、定期查核事項。
九、其他經主管機關公告之事項。
第四條醫用直線加速器應實施之校驗項目、頻次及結果或誤
差容許值依附表一之規定。
第五條含鈷六十放射性物質之遠隔治療機應實施之校驗項
目、頻次及結果或誤差容許值依附表二之規定。
第六條含放射性物質之遙控後荷式近接治療設備應實施之
校驗項目、頻次及結果或誤差容許值依附表三之規定。
第七條 電腦斷層治療機應實施之校驗項目、頻次及結果或誤
差容許值依附表四之規定。
第八條 電腦刀應實施之校驗項目、頻次及結果或誤差容許值依附表五之規定。
第九條 加馬刀應實施之校驗項目、頻次及結果或誤差容許值
依附表六之規定。
第九條之一乳房X光攝影儀應實施之校驗項目、頻次及結果或
誤差容許值依附表七之規定。
第十條前七條設備校驗結果偏離誤差容許值或功能異常
時,醫療曝露品質保證專業人員應即報告醫療曝露品質保證組織主管,並依第三條第五款規定執行必要之改進措施,於完成改善前應停止使用。
但經醫療曝露品質保證組織主管召集專業人員及醫療相關人員會商結果,認為不影響醫療曝露品質者,得由該主管決定應否依當日既定療程繼續使用。
前項會商結果,應作成紀錄備查。
第十一條依本標準作成之校驗紀錄,應載明下列事項:
一、校驗人員。
二、校驗日期及時間。
三、校驗項目。
四、校驗儀器。
五、校驗結果。
六、分析及評估。
七、改進或修正措施。
第十二條本標準規定之各項紀錄,應保存三年。
第十三條本標準自發布日施行。
附表一
醫用直線加速器(MedicalLinearAccelerator)應實施之校驗項目、頻次及結果或誤差容許值
項次
校驗項目
頻次
結果或誤差容許值
一
定位雷射
每日
小於二毫米
二
光學距離指示器
每日
小於二毫米
三
治療室門連鎖
每日
功能正常
四
視聽監視器
每日
功能正常
五
光子輸出劑量
每日、每月、每年
每日:
小於百分之三
每月及每年:
小於百分之二
六
緊急關閉按鈕
每月、每年
功能正常
七
楔形濾器、電子錐連鎖裝置
每月、每年
功能正常
八
電子輸出劑量
每月、每年
每月及每年:
小於百分之二
九
光子射束中心軸於治療深度之劑量參數
每月、每年
每一點小於百分之二
十
電子射束中心軸於治療深度之劑量參數
每月、每年
每一點小於百分之二或於治療深度內小於二毫米。
十一
光子平坦性
每月、每年
小於百分之二
十二
電子平坦性
每月、每年
小於百分之三
十三
光子對稱性
每月、每年
小於百分之三
十四
電子對稱性
每月、每年
小於百分之三
十五
光照野與輻射照野一致性
每月、每年
小於二毫米或靶至量測距離之百分之一
十六
旋轉臂及準直儀角度指示器
每月、每年
數位式小於零點五度;機械式小於一度
十七
十字交叉線中心位置
每月、每年
小於直徑二毫米圓形範圍
十八
照野指示器
每月、每年
小於二毫米
十九
準直儀對稱性
每月、每年
小於二毫米
二十
準直儀機械旋轉中心
每年
小於直徑二毫米圓形範圍
二十一
旋轉臂機械旋轉中心
每年
小於直徑二毫米圓形範圍
二十二
治療床機械旋轉中心
每年
小於直徑二毫米圓形範圍
二十三
準直儀輻射旋轉中心
每年
小於直徑二毫米圓形範圍
二十四
旋轉臂輻射旋轉中心
每年
小於直徑二毫米圓形範圍
二十五
治療床輻射旋轉中心
每年
小於直徑三毫米圓形範圍
二十六
區域監測器
每年
功能正常
二十七
治療床垂直升降之線性
每年
小於百分之二
二十八
光子照野因子
每年
小於百分之二
二十九
電子錐因子
每年
小於百分之二
三十
光子或電子射束中心軸百分深度劑量比,組織與空氣比
每年
小於百分之二
三十一
穿透因子
每年
小於百分之二
三十二
楔形濾器穿透因子
每年
小於百分之二
三十三
監測游離腔之線性
每年
小於百分之二
三十四
安全連鎖(含門、緊急停止與臨時中斷)
每年
功能正常
註一:
具電子射束治療功能之醫用直線加速器,其校驗項目中,應增加每週對任一電子能量輸出劑量實施校驗一次。
註二:
本表用詞定義如下:
(一)光照野:
以放射治療機器內之燈光照射之區域。
(二)輻射照野:
輻射照射區域內,百分之五十輻射劑量之範圍。
(三)平坦性:
於假體內參考深度下輻射照野面積百分之八十內,最大劑量(Dmax) 和最小劑量(Dmin)之差與其和之百分比值。
平坦性=〔(Dmax-Dmin)/(Dmax+Dmin)〕×100%
(四)對稱性:
於假體內參考深度下輻射照野面積百分之八十範圍內,在照野中心軸兩邊等距離內,分別取其劑量值差異最大D1及D2點之劑量,兩點劑量之差與該兩點任一點劑量之百分比值。
對稱性=〔(D1-D2)/D1或D2〕×100%。
(五)光照野與輻射照野之一致性:
光照野與輻射照野兩者邊緣間之最大差異值。
(六)機械中心點:
放射治療機器旋轉臂、準直儀與治療床之機械旋轉中心軸之幾何中心點。
(七)輻射中心點:
放射治療機器旋轉臂、準直儀與治療床之輻射中心點。
(八)十字交叉線:
光照野內所顯示之十字交叉線。
(九)光學距離指示器:
依光學原理製造之距離指示裝置。
(十)假體:
供放射治療設備測量輻射劑量用之裝置,其材質必須接近人體軟體組織。
(十一)輸出劑量:
放射治療設備主射束所產生之輻射劑量。
(十二)穿透因子:
在輻射照野內於射束中心軸上某一參考深度,於有遮擋裝置與無遮擋裝置狀況下測得之劑量比值。
(十三)光子照野因子:
任一光子射束於射束中心軸上某一參考深度,其射束照野與參考照野之輸出劑量比值。
(十四)參考照野:
測量放射治療機器輸出劑量所用之輻射照野。
(十五)參考深度:
測量放射治療機器輸出劑量所用之輻射深度。
(十六)百分深度劑量比:
在特定輻射源至假體表面處之距離條件下,假體內射束中心軸上任一點劑量與軸上最大劑量之百分比值。
(十七)組織與空氣比:
在特定輻射源至測量點之距離條件下,假體內射束中心軸上任一點劑量與同一位置空氣中劑量之比值。
(十八)組織與假體比:
在特定輻射源至測量點之距離條件下,假體內射束中心軸上任一點劑量與軸上參考深度劑量之比值。
(十九)組織與最大劑量比:
在特定輻射源至最大劑量點之距離條件下,假體內射束中心軸上任一點劑量與軸上最大劑量之比值。
附表二
含鈷六十放射性物質之遠隔治療機(Co-60Teletherapy)應實施之
校驗項目、頻次及結果或誤差容許值
項次
校驗項目
頻次
結果或誤差容許值
一
視聽監視器
每日
功能正常
二
區域輻射監測器
每日
功能正常
三
治療室門連鎖
每日
功能正常
四
治療機及控制台指示燈
每日
功能正常
五
定位雷射
每日
小於二毫米
六
光學距離指示器
每日
小於二毫米
七
輻射源位置檢測
每月、每年
功能正常
八
緊急關閉鈕
每月、每年
功能正常
九
輸出劑量
每月、每年
小於百分之二
十
光照野與輻射照野一致性
每月、每年
小於三毫米
十一
照野指示器
每月、每年
小於二毫米
十二
旋轉臂與準直儀角度指示器
每月、每年
小於一度
十三
十字線交叉線中心位置
每月、每年
小於一毫米
十四
楔形濾器托盤插梢
每月、每年
功能正常
十五
楔形濾器檢查
每年
功能正常
十六
安全連鎖(含門、緊急停止與臨時中斷)
每年
功能正常
十七
射束中心軸劑量參數
每年
小於百分之二
十八
楔形濾器穿透因子
每年
小於百分之二
十九
計時器線性
每年
小於百分之一
二十
射束平坦性
每年
小於百分之五
二十一
射束對稱性
每年
小於百分之二
二十二
準直儀機械旋轉中心
每年
小於直徑二毫米圓形範圍
二十三
旋轉臂機械旋轉中心
每年
小於直徑二毫米圓形範圍
二十四
治療床機械旋轉中心
每年
小於直徑二毫米圓形範圍
二十五
旋轉臂輻射旋轉中心
每年
小於直徑二毫米圓形範圍
註:
本表用詞定義參照附表一註二。
附表三
含放射性物質之遙控後荷式近接治療設備(Remoteafter-loadingbrachytherapy)應實施之校驗項目、頻次及結果或誤差容許值
項次
校驗項目
頻次
結果或誤差容許值
一
輻射安全系統確認、警示系統、視聽監測器系統、安全連鎖(含門、緊急停止與臨時中斷)
每日、每月、每年、換輻射源
功能正常
二
檢視輻射源治療管線完整性
每日
功能正常
三
備用電池狀況
每月
功能正常
四
檢視輻射源導線完整性
每月
功能正常
五
輻射源速率
每月、換輻射源
啟動輻射源由原點至最遠距離之時間誤差為小於一秒
六
輻射源強度(每月、每年為計算值,換輻射源為實測值)
每月、換輻射源
小於百分之一
七
輻射源停留位置
每月、換輻射源
小於一毫米
八
輻射源停留時間
每月、換輻射源
每分鐘小於一秒
九
檢視裝療器及裝療管完整性
每年
功能正常
十
輻射源擦拭試驗測試值(擦拭面積至少一百平方厘米)
換輻射源
小於七十四貝克
註:
本表用詞定義如下:
(一)輻射源強度:
輻射源的活度或輻射源之空氣克馬。
(二)輻射源停留位置:
輻射源中心停留在裝療器或裝療管內之位置(單位為毫米)。
(三)輻射源停留時間:
輻射源在停留位置所停留時間(單位為秒)。
(四)輻射源速率:
輻射源行進至停留位置之速率。
(五)輻射源導線:
與治療機型匹配導引輻射源行進之金屬線。
(六)裝療器:
一種特殊設計供臨床治療用且能與輻射源導線匹配之器具。
(七)裝療管:
一種特殊設計兼具裝療器與輻射源導引功能之器具。
附表四
電腦斷層治療機(Tomotherapy)應實施之校驗項目、頻次及結果或誤差容許值
項次
校驗項目
頻次
結果或誤差容許值
一
固
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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