长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则试行.docx

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长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则试行

长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。

严格依据《条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），制定本实施细则（以下简称《细则》）。

一、《细则》的适用范围与法律定位

《细则》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核、年度自查，第二类医疗器械经营企业备案现场核查，以及医疗器械经营企业现场监督检查。

替换国家总局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止）、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2011版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》（2009年版）。

各级食品药品监督管理部门应该严格按《细则》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。

经营企业全项目自查适用本《细则》。

二、《细则》的结构说明

（一）评定项目

《细则》分10部分，126个评定项目，其中否决项（严重缺陷）23项、重点项（主要缺陷）52项、一般项（一般缺陷）51项。

第一部分：

行政程序，对应《办法》涉及部分许可、备案程序要求的条款，是实施质量管理的前置条件；第二至第八部分为《规范》条款，第二部分：

总体要求，对应《规范》总则；第三部分：

职责与制度，对应《规范》第二章；第四部分：

人员与培训，对应《规范》第三章；第五部分：

设施与设备，对应《规范》第四章；第六部分：

采购、收货与验收，对应《规范》第五章；第七部分：

入库、贮存与检查，对应《规范》第六章；第八部分：

销售、出库与运输，对应《规范》第七章；第九部分：

售后服务，对应《规范》第八章；第十部分：

其他要求，根据其他法规要求的，涉及当前管理热点的问题进行整理。

具体要求中，属于静态管理项目共65项，由2-19、21-58、63、64-72项组成，其余为动态管理项目。

新开办企业许可考核适用静态管理项目，许可变更与延续、备案核查、日常检查、企业自查适用全部项目。

（二）索引号

《细则》索引号由5位数字组成。

其中第1位表示规则来源，“0”为《办法》、“1-8”为《规范》章节号、“9”为补充性条款；2、3位为引用规则的条款号；4、5位为相应条款的细分项目编号。

如“10401”表示《规范》第一章、第四条、第一项。

（三）权重标记

检查项目权重分为二级，分别标记在索引号或检查内容序号之前。

“※”为严重缺陷、“﹡”为主要缺陷。

二级权重主要用于区别“检查内容”中多个子项目中的主导项，非主导项归入一般缺陷。

二级权重未跟随标记的，所有子项目均为主导项。

（四）主要术语

1.严重缺陷：

是指与医疗器械法规要求有严重偏离，管理行为对产品质量造成了严重风险，产品可能对人生命安全造成严重威胁，上位法规定应予行政处罚。

在静态管理中不予通过，在动态管理实施行政处罚。

2.主要缺陷：

是指与医疗器械法规要求有较大偏离，管理行为对产品质量造成了较大风险，无法保证对医疗器械质量控制，上位法规定应予责令改正。

管理行为应该进行整改并复查确认。

3.一般缺陷：

是指与医疗器械法规要求有偏离，但未达到严重缺陷或主要缺陷的程度，可以立即纠正。

4.不适用项：

是指经营企业自身特点和要求而出现的不适用项目。

主要依据经营范围、经营规模及已取得许可、备案企业的相关条件要求。

5.缺陷率：

是指企业适用项中缺陷项的比率。

三、《细则》应用基本流程

1.由企业确定不适用项并说明理由，由检查人员进行核对确认；

2.检查人员对照“要求”、“检查内容”进行检查，对不符合事实做出描述，如实填写《检查记录表》（见表三）；

3.证明性资料可以附在检查记录之后，必要时由企业确认并签字盖章；

4.检查完毕后，填写《检查意见表》（见表四），进行结论评定并签字，企业签字盖章，双方留存；

5.除新办企业许可考核外，涉及法规明令处罚的应当依法立案查处。

四、结论判定（见表一）

五、检查项目（见表二）

六、检查记录表（见表三）

七、检查意见表（见表四）

八、本细则的最终解释权归长春市食品药品监督管理局，自公布之日生效。

表一《细则》检查结论判定

结论

条件（缺陷率）

严重缺陷项

主要缺陷率

一般缺陷率

不予通过

≥1

0

≥10%

0

＞0且＜10%

≥15%

0

0

＞30%

整改后复查

0

＞0且＜10%

＜15%

0

0

≥15%且≤30%

通过检查

0

0

＜15%

表二检查项目

序号

索引号

要求

检查内容

评定

第一部分：

行政程序

1

※

01201

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

1.第二类医疗器械经营企业，应该取得备案凭证。

2.企业应当留存备案时提交的，符合《办法》第八条规定的资料（第八项除外）。

2

※

01701

企业许可事项变更的，应当向原发证部门提出《许可证》变更申请，并提交《办法》第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

※1.企业不得发生未经许可（备案）的经营行为，人员、设施等重要条件发生变化，企业应当暂停经营行为。

2.现场核对变更事项是否与所提交资料相符。

3.不予变更的应提供书面说明材料。

4.补发的《许可证》与原证编号和有效期一致。

3

※

01702

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

※1.库房备案信息应与企业许可证、备案凭证载明信息一致。

2.企业应提供证照、资料原件，说明设置库房的理由，并对材料真实性、在库房所在地诚实守法做出承诺。

3.库房备案信息应及时告知库房所在地的县以上食品药品监督管理部门。

4

※

01703

原发证部门不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。

※1.企业应当留存相关书面说明材料。

2.原发证部门已经受理，无书面告知未及时予以变更的，监督管理部门现场检查中核实情况属实，应当认定企业变更行为合法。

5

※

01801

新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

企业在许可备案场所之外贮存并现货销售医疗器械的行为，应按新设立独立医疗器械经营场所取得经营许可或备案。

6

﹡

01901

登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

许可登记事项以及备案登记事项均应及时办理变更手续。

登记事项符合《办法》第十六条的规定，包括备案的全部事项。

7

﹡

02201

《许可证》延续，企业应当在《许可证》有效期届满2个月前提交申请，少于30个工作日不予受理。

﹡1.企业应当保存受理程序资料。

2.三级监管企业许可延续，必须进行现场核查。

3.原发证部门逾期未做出延续决定，或未书面告知不予延续理由的，应视为准予延续。

8

02401

《许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《许可证》。

补发的《许可证》编号和有效期限与原证一致。

1.企业应该在原发证部门指定媒体登载遗失声明。

2.补发的《许可证》应该由原发证部门办理，相关部门事权发生变化，应附有文字说明。

3.补发的《许可证》与原证编号和有效期一致。

9

02501

医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

补发的备案凭证应当与原备案信息一致。

10

※

02601

医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

1.申请办理相关许可事项的企业，不得存在被立案尚未结案，或收到行政处罚决定但尚未履行的情形。

2.案件处理完毕后，方可继续办理许可事项。

11

02701

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《许可证》，并在网站上予以公布。

1.办理注销的部门应该是《许可证》的原发证部门，应该核实企业是否属于《行政许可法》等法律、法规规定的应注销的情形，包括：

1.1行政许可有效期届满未延续的；

1.2赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；

1.3法人或者其他组织依法终止的；

1.4行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；

1.5因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

1.6法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

2.企业主动提出注销其《许可证》，应处于《许可证》有效期内，并提交注销申请，出示办理人员证明性材料如授权书等。

3.原发证部门应该制定注销许可工作流程，确定对企业的告知期限等事宜。

注销结果应当在网站予以公布。

第二部分：

总体要求

12

﹡

10301

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

1.企业应该了解所经营医疗器械产品的风险等级与监管级别。

2.企业应该将医疗器械风险控制在可接受水平。

3.企业管理状态必须与医疗器械产品风险等级相适应，并且不得造成严重的次生风险。

13

﹡

10401

企业应当诚实守信，依法经营。

﹡1.企业应当符合管理部门关于诚信管理的要求。

2.应当符合行业协会或其他被认可的组织提出的诚信标准。

﹡3.企业必须对许可、备案提供相关信息的真实性负责。

14

※

10402

禁止任何虚假、欺骗行为。

1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。

2.企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

3．企业虚假、欺骗行为已经构成违反《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十二条，或《中华人民共和国刑法》第二百八十条规定的，应予取证并移交公安机关处理。

第三部分：

职责与制度

15

20501

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械。

1.企业相关制度文件或职责权限文件，应明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等）应证明法定代表人或者负责人负责企业日常管理工作。

2.应通过企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件、员工名册可以确认企业部门、岗位、人员配置与实际一致;企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置应满足有效履行质量管理职责需要。

16

﹡

20601

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

企业应通过文件明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），可证明其有效独立履行职责。

17

﹡

20701

质量管理部门或质量管理人员应严格履行岗位职责。

1.企业质量管理机构或者质量管