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QM001质量手册模板
质量安全手册
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内容
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生效日期
EffectiveDate
A/0
第一次发行
2021年3月8日
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(版权所有,翻版必究)
1.目录
1.目录…………………………………………………2
2.企业简介……………………………………………3
3.颁布令………………………………………………4
4.引用标准……………………………………………5
5.术语…………………………………………………6
6.管理体系……………………………………………7
7.加工厂环境标准………………………………………16
8.产品控制…………………………………………20
9.过程监控……………………………………………22
10.人员管理……………………………………………23
11.附图A……………………………………………25
12.附图B……………………………………………26
13.附图C……………………………………………27
14.质量安全管理授权书……………………………………27
15.附图D……………………………………………29
2.企业简介
******化妆品有限公司成立于20**年**月**日,
3.颁布令
根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可检查要点》等相关文件的要求,为实现化妆品安全、卫生质量安全目标,满足内部质量安全管理的需求,生产出让客户满意的优质化妆产品,根据我公司实际情况,现编写化妆品质量安全管理手册,从即日起在全公司范围内颁布实施。
各中心、各部门,每个员工必须严格遵照执行。
为贯彻执行《化妆品监督管理条例》的要求,特任命漆缨为管理者代表,希望各部门配合管理者代表的工作。
总经理:
******
2021年3月8日
4.引用标准
下列标准所包含的条文,通过在标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准发布时,所示版本均为有效。
1.《化妆品监督管理条例》等相关文件要求。
2.化妆品良好操作规范
3.《《化妆品生产许可检查要点》
所有标准都会被修订,我公司在执行《化妆品监督管理条例》等相关文件要求时,本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。
5.术语
5.1本手册采用《化妆品监督管理条例》等相关文件的术语和定义。
5.2本手册采用的企业术语:
5.2.1本公司-------------******化妆品有限公司
5.2.2GMPC----化妆品良好操作规范
5.2.3程序-------------体系程序文件
5.2.4内审--------------内部质量安全体系审核
5.2.5管理评审-----------公司所有体系活动的评审
5.3本手册采用的缩略语
5.3.1GMPC化妆品良好操作规范
5.4组织架构(见附图D)
6.质量安全安全管理体系
6.1总要求
按质量安全标准要求策划、建立质量安全安全管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
本公司:
6.1.1识别化妆品质管理部理体系所需的过程及其在组织中的应用,为向顾客提供合格的产品,其实现过程包括顾客要求识别、采购、生产制造和质量安全控制等。
6.1.2确定这些过程的顺序和相互作用。
如图
输入输出
图释
增值活动
6.1.3确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法,具体见手册的相关章节及相关支持性文件。
6.1.4确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监控,见本手册相关规定。
6.1.5监视、测量和分析这些过程。
6.1.6实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进,结合《化妆品监督管理条例》等相关文件要求实施,采取纠正和预防措施并持续改进管理体系。
6.1.7我公司按《化妆品监督管理条例》等相关文件要求管理已识别的所有过程,通过体系审核、管理评审和持续改进这些过程来确保其符合标准要求和企业实际,并不断改进,以使我公司的管理体系适宜、充分和有效。
6.2质量安全方针、目标
6.2.1本公司由总经理制定并批准质量安全方针和质量安全目标
质量安全方针:
安全为本,质量为本,遵规守纪,顾客至上,持续改进。
企业质量安全目标:
成品合格率≥98%
客户投诉率≤1%
部门质量安全目标:
部门
质量安全目标
部门
质量安全目标
物流中心
及时发货率
99%
产品中心
原料安全评估及时率
99%
质量安全管理部
不良反应监测反馈及时率
99%
产品中心
原料安全评估准确率
100%
销售中心
顾客满意度
>90分
产品中心
及时采购率
>99%
人力资源中心
人员招聘培训达成率
>90%
人力资源中心
人员招聘培训达成率
>90%
6.2.2本方针、目标是公司经营理念的体现,是公司为了满足顾客需求和期望,在确保产品安全质量安全方面及符合法律法规所做的承诺。
6.2.3本目标确定了实现质量安全方针的方向,公司各部门将按照这一目标制定相应的质量安全目标和质量安全管理工作程序。
6.2.3.1总经理负责制定质量安全方针。
6.2.3.2每年一次评审质量安全方针,以确保其适宜性、充分性和有效性。
6.2.3.3质量安全方针张贴在公司的的醒目位置,并采取会议、培训等方式,确保每一个员工知道。
6.2.3.4及时更新质量安全方针
6.3质量安全手册
6.3.1总则
本企业在贯彻本质量安全管理体系时,编制了下列文件:
6.3.1.1形成文件的质量安全方针和质量安全目标
6.3.1.2标准所要求的形成文件的程序,具体见手册附录《程序文件清单》
6.3.1.3组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括作业指导书、规范、规定、指南、计划、通知等,具体见附录《作业指导书清单》;
6.3.1.4本标准所要求的记录,具体见相应文件或管理手册各章节后的引用记录,以及本手册的附录《记录清单》,《外来文件清单》
6.3.2质量安全管理手册
本公司编制了质量安全管理手册,其明确:
6.3.2.1管理体系的范围:
6.3.2.2管理体系有效运行必须的程序或对其引用;
6.4组织架构、职责和管理权限
6.4.1部门及岗位职责
本公司根据《化妆品监督管理条例》等相关文件要求明确的公司的组织架构,详细参见附图D.
关于高级管理者和部门职责,在手册中直接作如下规定,关于岗位职责,另行制定。
6.4.1.1总经理
6.4.1.1.1协调各个部门之间接口的关系,保证沟通顺畅;
6.4.1.1.2负责制订企业近期和远期规划;
6.4.1.1.3负责制定并落实本企业的质量安全方针和质量安全目标
6.4.1.1.4负责提供足够资源;
6.4.1.1.5负责批准质量安全管理手册和程序文件。
6.4.1.1.6负责落实内部沟通;
6.4.1.1.7负责确定组织机构及岗位职责,落实主要岗位人选;
6.4.1.1.8紧紧围绕年度经营目标,协调销售、企划、物流、质量安全管理、人力资源等工作;
6.4.1.1.9应向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性并提供证据;
6.4.1.1.10应以增进顾客满意度为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足。
6.4.1.2质量安全负责人
6.4.1.2.1负责建立、实施和维护运行本企业的质量安全管理体系;
6.4.1.2.2产品质量安全安全问题的决策;
6.4.1.2.3负责内部检查及产品召回等质量安全管理活动;
6.4.1.2.4确保质量安全标准、检验方法、验证和其他质量安全管理规程有效实施;
6.4.1.2.5确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量安全标准;
6.4.1.2.6评价物料供应商;
6.4.1.2.7负责产品的放行
6.4.1.2.8负责不合格品的管理
6.4.1.2.9负责其他与产品质量安全有关的活动
6.4.1.3人事部
6.4.1.3.1负责人力资源的管理;
6.4.1.3.2负责培训工作
6.4.1.3.3办公场所和车辆的管理
6.4.1.3.4负责文件和记录的控制
6.4.1.3.5参与与本部门职责相关的过程管理。
6.4.1.4质量安全管理部
6.4.1.4.1负责装置监视和测量的管理;
6.4.1.4.2负责产品的监视和测量及不合格的管理;
6.4.1.4.3负责内审、管理评审、过程的监视和测量的管理;
6.4.1.4.4负责数据分析的管理;
6.4.1.4.5负责纠正和预防措施、持续改进的管理;
6.4.1.4.6参与与本部门职责相关的过程管理。
6.4.1.4.7协助产品中心做好相关要求实验室检验的检验工作;
6.4.1.5物流中心
6.4.1.5.1负责仓储管理;
6.4.1.5.2负责顾客财产的管理;
6.4.1.5.3负责物料入库、出库、储存、盘点等管理工作;
6.4.1.5.4负责仓库的合理规划及安全防火工作;
6.4.1.5.5参与与本部门职责相关的过程管理。
6.4.1.6销售中心
6.4.1.6.1负责销售工作的管理及顾客满意调查工作;
6.4.1.6.2负责公司订单的跟进;
6.4.1.6.3负责公司产品销售及客户管理工作;
6.4.1.6.4负责产品售后服务管理工作;
6.4.1.6.5参与与本部门职责相关的过程管理。
6.4.1.7产品中心
6.4.1.7.1负责公司产品技术标准及生产工艺的制订;
6.4.1.7.2负责打样及样品确认工作;
6.4.1.7.3参与与本部门职责相关的过程管理。
6.4.1.7.4负责各部门的技术支持;
6.4.1.7.5负责采购过程的管理;
6.4.1.7.6在总经理领导下,负责公司设备、物料等的采购工作;
6.4.1.7.7负责制定物料需求计划及物料申购、跟催管理工作;
6.4.1.7.8参与与本部门职责相关的过程管理。
6.4.1.8财务中心
6.4.1.8.1开展公司会计核算管理工作;
6.4.1.8.2负责完善公司财务管理制度,并定期进行检查;
6.4.1.8.3负责公司费用审核工作;
6.4.1.8.4负责编制财务报表及纳税申报;
6.4.1.8.5与外联部协调做好应收账款的清收工作;
6.4.1.8.6负责公司资金合理的调配使用,根据公司需要进行融资;
6.4.1.8.7定期进行公司财产清查及盘点工作,确保公司财产安全;
6.4.1.8.8负责顾客财产的管理;
6.4.1.8.9准确做好成本核算和财务分析;
6.4.1.8.10每年做好年初财务预算和年终财务总结;
6.4.1.8.11负责对财务资料进行整理、归类、保管;
6.4.1.8.12负责财务部人员的培训及工作考核;
6.4.1.8.13协调处理与工商、税务、银行、统计、政府等各部门的关系;
6.4.1.8.14参与与本部门职责相关的过程管理。
6.4.2员工绩效考核及内部内部沟通
本公司就质量安全有关的问题采取多种内部沟通方式,包括:
6.4.2.1办公会议;
6.4.2.2专题会;
6.4.2.3现场会;
6.4.2.4工作联系单;
6.4.2.5电邮;
6.4.2.6文件传阅、发布。
沟通的方式取决于问题的性质和参与的部门和人员。
6.5管理承诺
本公司负责整个公司的质量安全体系有效运行的是管理者代表和质量安全部。
本公司最高管理层承诺在组织内建立并执行质量安全体系,持续改进其有效性。
承诺的证据包括:
6.5.1在公司内通过宣传、培训和会议等方式,向全体员工说明满足顾客要求和法律法规要求的重要性,提高员工质量安全意识、法制意识。
6.5.2制定并批准质量安全方针和质量安全目标。
6.5.3建立独立的质量安全部门。
6.5.4进行管理评审
6.6以顾客为关注焦点
本公司通过下列活动,确保顾客的要求得到确定并予以满足。
6.6.1通过意识培训,确保全体员工以增强顾客满意度为使命。
6.6.2质量安全体系的建立和实施,确保顾客的要求得到确定并转化为具体要求以确保顾客满意。
6.6.3企业通过以下过程以识别顾客要求并予以满足
6.6.3.1规定业务部门的职责:
向顾客做出提供产品的承诺之前,确定与产品有关的要求,评审履约能力;建立沟通渠道,调查顾客满意度,分析解决顾客的抱怨与不满。
6.6.3.2规定生产部门的职责是:
按标准加工、提供合格的符合相关法律法规的产品。
6.6.3.3规定品控部门的职责是:
按标准检验确保产品符合确定的标准,以及质量安全系统的有效运行。
参见《合同评审程序》,《顾客服务程序》和《召回程序》《过程监察程序》
6.7管理评审
本公司管理层定期评审质量安全管理体系,及时发现需要改进的地方并落实措施,确保质量安全管理体系持续的适宜性、充分性和有效性
参见《管理评审程序》
6.8内部审核
本公司管理层定期对质量安全体系进行审核以确保其适宜性和一致性
参见《内部质量安全审核程序》
6.9采购、供方评价和业绩监控
采购部负责原料和服务的采购,制定供应商评价和采购产品的职责、程序,以保证所采购的产品符合规定的采购要求。
参见《采购管理程序》、《原料来料检验标准》、《检验控制程序》,
参见《供方管理程序》
6.9.1顾客财产
本公司制定相应的程序以确保顾客的财产在本公司的控制下或被使用
6.10文件控制
根据标准要求,本公司制定《文件管理程序》,具体内容参见该程序.
6.10.1操作规范和标准
根据标准要求,本公司制定相关原料、包装材料和成品的标准以保证最终产品满足法律和客户的要求。
相关标准会定期回顾以保证其充分性和追踪最新法规详细内容参见《检验控制程序》
6.10.2记录的保持
为了表明产品的安全性、合法性和质量安全,所有相关的质量安全控制活动都须记录。
本公司为此制定《产品历史记录控制程序》,具体内容参见该程序。
与质量安全有关的所有活动都形成了记录,包括但不限于:
批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定了记录的保存期限。
每批产品均有相应的批号和生产记录,并能反映整个生产过程,并保证样品的可追溯性。
6.11实验室管理
6.11.1本企业建立了与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。
实验室具备了相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员,实验室按检验需要建立相应的功能间,包括理化检验室等,同时控制检验室环境控制条件以确保检测结果准确可靠。
对于实验室无法开展的项目,进行委托检验,委托具有资质的检验机构进行检验,并签定委托检验协议。
委托外部实验室进行检验的项目,也在检验报告中予以说明。
6.11.2本企业建立了实验室管理制度和检验管理制度:
包含了实验室仪器和设备的管理制度,包括校验、使用、清洁、保养等,校验后的仪器设备有明显的标识,检测仪器的使用环境符合工作要求;
也包含了检验结果超标的管理制度,对超标结果进行分析、确认和处理,并有相应记录。
对于试剂、试液的管理,从合格供应商处采购,并按规定的条件储存;已配制标准液有明确的标识;标准品、对照品有适当的标识。
6.11.3本企业建立了原料、包装材料、中间产品和成品的检验标准,并按照相应质量安全标准由加加工厂对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
检验过程有详细的记录,包括以下信息:
可追溯的样品信息;检验方法(可用文件编号表示);判定标准;检验所用仪器设备等。
6.11.4本企业委托加加工厂按规定的方法取样,样品标识清晰,避免混淆,并按规定的条件储存,标识的内容包括名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
(具体见样品标签)
6.12纠正措施
公司须查明已出现的不合格原因,采取纠正措施,确保不合格原因已得到解决。
参见《纠正措施程序》《预防措施程序》
6.13可追溯性
为了保证产品能够从成品追溯到原料及从原料追溯到成品,本公司制定《物料识别与检查状态程序》,具体内容参见该程序
6.14事故管理
为了预防/处理不安全、不合法和不符合质量安全要求的产品进入市场和危害消费者,本公司制定《不良反应监测控制程序》,具体内容参见该程序
6.15产品召回
为了防止有危害的产品对消费者造成伤害,保证有危害的产品能够从市场上和消费者手里收回,本公司制定《召回程序》,具体内容参见该程序
6.16投诉处理
为了更好的处理消费者关于产品的安全性、合法性及质量安全的投诉,本公司制定《顾客服务程序》,具体内容参见该程序
6.17变更管理
产品实现过程中,对关键岗位负责人、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量安全标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求,本公司制定《变更管理程序》,具体内容参见该程序
6.18偏差处理
产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求,以加强对偏差的反馈处理,促进生产和经营工作正常进行本公司制定《偏差处理程序》,具体内容参见该程序
6.19质量安全风险管理
本企业制订了《风险管理控制程序》,对物料、加工过程、储存等环节进行质量安全风险的评估,并根据质量安全风险评估结果,制定相应的监控措施并保证实施,并保留相应的风险评估记录,并定期确认并更新风险评估。
7.仓库环境标准
7.1选址、建筑物和地面
7.1.1必须建在交通方便,无有害气体、烟雾、灰沙及其它污染源的地区。
7.1.2建筑物的大小、架构与设计符合化妆品存储和物流作业。
7.1.3操作人员控制范围之内的四周场地必须保持良好的状态,防止产品受污染。
维护场地的方法包括,但不仅限于:
7.1.3.1放置好设备,消除垃圾和废料,铲除近处可能成为害虫所喜爱的孳生地或藏身处的杂草。
7.1.3.2管理好道路、院落和停车场,使其不至成为能接触化妆品区域的污染源。
7.1.3.3凡是会造成渗漏、鞋上的脏物或害虫孳生地而可能污染化妆品的区域。
7.2安全
7.2.1所有进入的门在上班时一并关闭,非授权人员不得开启,对于必须进入的外来人员,必须做好登记。
7.2.2所有进入的车辆必须登记并检查才可进入。
7.3布局/产品流程
7.3.1建筑物的大小、架构与设计必须便于化妆品存贮和物流作业。
地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀等无毒材料修建,平坦、无积水并保持清洁,出口及与外界相连的通风处应当安装防鼠、防蝇、防虫等设施。
7.3.2地板、走道、天花板要易于清洁,保持清洁和维修良好的状况;货架与墙面之间要留出通道和工作场地,而且不能堵塞,其宽度要足以让员工进行操作。
7.4基础设施、维护、设施
7.4.1地面、墙壁、天花板和窗户上的所有裂缝和缺口必须被密封或修补。
所有开口,可允许作为延长管道的用途,但必须被密封,并有防雨设施。
7.4.2门、窗户、纱窗和过滤网必须安装牢固、紧密
7.4.3所有区域没有出现剥落的油漆和玻璃碎片
7.4.4应有合适的冷却、加热的温度监控设施
7.4.5应有合适的空气处理和通风系统
贮存区域照明亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要;照明灯泡、支架、日光灯应安装安全防护罩,以防止玻璃破碎事件污染化妆品。
7.4.6仓储部每周负责检察仓库的所有设施及玻璃品木制品等,发现有损坏,要及时找回。
7.5运输、储存和配送
7.5.1所有和来料车辆都必须经过卫生检查,符合要求才能送货,所有出货车辆也必须经卫生检查才能出货给客户
7.5.2所有保存在仓库的物品,必须离地10cmk,离墙30cm,离天花板80cm摆放,并且要控制温度在10-35度,湿度控制在30%-75%范围内。
7.5.3当所出货品容易受气候影响时,必须用密闭的车辆来装运,并且在装货前要保证车辆的干燥
8.产品控制
8.1产品的设计和开发
8.1.1公司根据客户的要求和标准生产产品,故没有建立相关的产品设计和开发程序
8.2产品包装
8.2.1为了保证产品满足要求,有必要对产品的包装进行严格的控制。
内容参见作业指导书。
8.3产品分析/测试
8.3.1为了保证产品符合法律法规的要求,以及满足产品的标准要求,本公司产品分析和测试委托加工厂进行,每批次产品出具相应报告并传递给我公司质量安全管理部和业务部。
同时设立内部实验室对一些能够在公司内部的进行检测的项目进行内部验证检测。
内容参见实验室作业指导书。
对于不能够在公司内部进行或公司没有能力进行的检测,则委托外部具有资格的独立实验进行检测。
相关的检测报告会保留
8.4隔离
8.4.1为了保证产品的身份,不同的要求的产品不会混淆,本公司制定了《物料管理程序》
8.5库存控制
8.5.1为防止原料过期或使用了过期原料,保证提供给客户的产品能够在有效的保质其内销售和使用本公司制定了《物料管理程序》和《物料识别与检查状态程序》
8.6异物探测
8.6.1为防止产品受到诸如玻璃、金属等利器的污染,本公司制定了《利器管理规定》
8.7产品放行
8.7.1所有产品须经过检验/测试且合格并经过相关授权人许可后,才能够发放出库。
如要紧急放行,在生产流转单上签署放行原因,日期,放行人。
8.8不合格品的控制
8.8.1公司有程序对不合格品进行处置,防止不合格品非预期的使用或交付。
在产品交付或使用后,发现产品不合格公司需根据不合格品所产生的后果或潜在后果采取相应的措施为了防止不合格品的误用,及同样的不合格品的再次产生,本公司制定了《不合格品控制程序》,具体内容参见该程序.
9.过程监控
9.1加工控制
9.1.1本公司对原辅材料、过程产品、成品委托加工厂进行检验、保证未经检验的产品不投入使用、转序或出厂。
9.1.2参见《检验控制程序》和《过程监察程序》,具体内容参见该程序
9.2标准样本管理
9.2.1为了保证参考样本和生产样本的挑选、使用及保证在受控状态本公司制定化验室检验流程,规定原料,半成品,包材,成品的取样,具体内容见实验室作业指导书。
9.3计量及监控设备的校准及控制
9.3.1本公司识别监视和测量设备,建立清单,制定校正计划,定期校正本公司制定《测量和监控设备管理程序》和《仪器校正程序》具体内容参见程序
10.人员管理
10.1人员卫生
10.1.1根据化妆品的卫生要求,本公司制定了《卫生管理制度》,具体内容参见该制度.
10.1.2企业建立了人员健康档案,直接接触产品的人员(例如加工厂灌装、乳化、内包材消毒巡检人员)上岗前应接受健康检查,以后每年进行一次健康检查。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者,不得直接从事化妆品现场巡检活动。
(见健康证或体检证明)
10.1.3进入加工生产区的所有人员必须按照规定制度更衣。
10.1.4外来人员不得进入仓储区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导。
10.2培训与能力
10.2.1为了保证公司相关员工具有其岗位职能要求的技能,本公司制定了《人力资源管理程序》,具体内容参见该程序.
10.3人员职责与要求
本司配备了满足要求的管理和操作人员来执行本生产许可规定的相关活动,并建立了员工档案。
人力资源中心负责对企
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