GSP药品入库储存程序.docx
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GSP药品入库储存程序.docx
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GSP药品入库储存程序
GSP药品入库储存程序
一、目的:
明确药品储存库房与条件,使药品的质量状况在储存过程中能够保持符合要求,并做到药品入出库及储存期间账、货、票相符。
二、适应范围:
企业经营的所有药品的储存管理。
三、质量职责:
1.企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房;
2.仓库保管员负责药品在库储存管理,并做好库内储存环境与条件的监测与控制;
3.养护员负责库存药品的养护检查工作,并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作;
4.质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置,对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。
四、程序规定:
1.库房与设施设备。
根据GSP对药品分类存放的规定,提供符合要求的仓库和配备相应设备。
2.药品入库:
a.购进药品或销后退回药品到货时,保管员应填写“药品质量验收通知单”,通知质量验收组对到货药品进行质量验收。
b.保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品质量验收通知单”收货。
c.保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后,在入库单上签收,办理入库交接手续。
d.对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药有权拒收,并填写“药品拒收报告”报质量管理部。
3.药品储存:
a.保管员将办理过入库手续的药品移入“合格品库(区)”。
b.保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库(区),并做好分类存放工作。
c.保管员存放药品时,应按要求将药品存放于相应货位,详细记录“药品货位卡”。
4.标志管理:
a.可对不同批号药品悬挂“药品库存货位卡”,标示并控制药品的库存变化。
b.对近效期不足12个月的库存药品,保管员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”。
c.对储存药品实行色标管理,待验品、退货药品库(区)—黄色;合格品、中药饮片零货称取、待发药品库(区)—绿色;不合格品库(区)—红色。
d.储存养护中发现质量问题,应暂停发货,标示黄色标志牌,报质量管理机构处理。
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