XXX大药房质量管理体系文件零售连锁.docx

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XXX大药房质量管理体系文件零售连锁

质量管理体系文件

XXXXXX大药房连锁有限公司

（零售版）

管

理

文

件

****年月日

****年月日

****年月日

一、质量管理制度

1.质量方针和目标管理制度…………………………………........…1

2.质量管理体系文件管理制度………………………………………5

3.质量管理体系文件检查考核制度………………………….........…9

4.供货单位和采购品种审核管理制度………………………………11

5.购进与验收管理制度………………………………………........14

6.质量否决权管理制度…………………………………………....16

7.药品陈列与养护管理制度………………………………………....19

8.药品储存管理制度…………………………………………....…22

9.销售与处方管理制度…………………………………………....24

10.门店拆零销售管理制度………………………........………......27

11.特殊管理药品管理制度………………………………………..29

12.记录和凭证管理制度……………………………………..........32

13.药品质量信息收集管理制度………………………………….....35

14.药品质量查询和质量投诉管理制度…………………………….38

15.药品质量事故处理及报告制度…………………………………40

16.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度……………………43

17.药品效期管理制度………………………………………………45

18.不合格药品、药品销毁的管理制度………………………………47

19.卫生和人员健康状况管理制度…………………………………49

20.药学服务质量管理制度…………………………………………51

21.人员教育培训及考核管理制度…………………………………53

22.药品不良反应报告管理制度……………………………………55

23.计算机系统管理制度……………………………………………58

24.对国家有专门管理要求的药品管理制度…………………………62

25.药品召回质量管理制度…………………………………………64

26.药品冷链管理制度………………………………………………67

二、各岗位管理标准

1.企业主要负责人管理职责………………………………………71

2.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理职责………………73

3.企业质量管理机构负责人岗位管理职责…………………………75

4.药师岗位管理职责………………………………………………77

5.药品验收员岗位管理职责………………………………………80

6.药品养护员岗位管理职责………………………………………82

7.营业员岗位管理职责……………………………………………85

8.质管员岗位管理职责……………………………………………87

9.药品保管员岗位管理职责………………………………………90

10.药品采购员岗位管理职责……………………………………..92

三、操作程序

1.质量体系文件管理程序…………………………………………94

2.质量体系内部评审程序…………………………………………99

3.药品购进、验收与销售管理程序………………………………102

4.处方审核、调配、核对程序………………………………………107

5.中药饮片处方审核、调配、核对程序……………………………110

6.首营品种审核程序………………………………………………113

7.药品质量检查验收程序…………………………………………116

8.门店拆零销售管理程序…………………………………………121

9.国家有专门管理要求的药品销售管理程序………………………..123

10.营业场所药品陈列及检查程序…………………………………..125

11.营业场所药品陈列及检查管理程序…………………………...125

11.营业场所冷藏药品的存放管理程序…………………………....128

12.计算机系统的操作和管理程序………………………………....130

13.药品养护程序………………………………………………....134

14.不合格药品管理程序…………………………………………137

15.质量体系内部评审程序………………………………………143

XXXXXX大药房连锁有限公司文件

－－－－－－－－－－－－－－★－－－－－－－－－－－－－－－

文件名称：

质量方针和目标管理制度

编号：

HWWZ－ＱＭ－2017-01

起草人：

XXX

审核人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2017.11.01

批准日期：

2017.11.10

执行日期：

2017.11.20

1.目的：

为保证公司质量方针、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动特制定本制度。

依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

2.依据：

根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3.范围：

适用于公司质量方针、目标的制定、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动过程管理。

4.职责：

质量领导小组采购部门管部质量管理部仓储部人事部财务部等。

5.内容

5.1公司的质量方针与质量目标

公司制定“质量第一、诚实守信、依法经营”的质量方针。

每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。

5.2质量总目标

5.2.1实施药品经营质量管理规范管理目标：

按照药品经营质量管理规范加强公司质量管理，在经营各环节实施药品经营质量管理规范管理，通过药品经营质量管理规范认证及各级监督部门的跟踪检查、日常监督检查。

5.2.2药品经营质量管理规范工作目标：

确保经营药品安全有效，杜绝假劣药品。

5.2.3全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故。

5.2.4确保质管体系有效运行及持续改进。

5.2.5不断提升公司质量信誉和品牌效益，以质量求生存，最大限度满足客户的需求。

5.3各部门质量目标

5.3.1采购部

5.3.1.1供货单位、购货品种合法性100%

5.3.1.2保证购货单位销售人员合法性100%

5.3.1.3药品购进记录准确完整；

5.3.1.4按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率95%

5.3.1.5每份购进合同必须有规定的质量条款。

5.3.2仓储部

5.3.2.1药品储存合格率99.5%以上

5.3.2.2在库重点养护品种养护率99.5%以上

5.3.2.3药品出库复核记录准确完整

5.3.2.4药品出库合格率99.9%以上

5.3.3门管部

5.3.3.1销售记录准确完整。

5.3.3.2客户对销售服务投诉率小于1%。

5.3.3.3售后服务质量满意率98%以上。

5.3.4质量管理部

5.3.4.1药品入库验收率100%

5.3.4.2验收记录准确完整

5.3.4.3验收后入库药品合格率99.9%

5.3.4.4不合格药品处理率100%

5.3.4.5药品质量档案准确率100%

5.3.4.6对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98%

5.3.4.7质量报损率小于0.5%

5.3.4.8养护率100%

5.3.4.9养护记录合格率100%

5.3.5人事部

5.3.5.1职工教育和培训合格率98%

5.3.5.2接触药品健康体检及健康档案合格率98%

5.3.5.3计算机系统必须保证各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯，达到100%

5.3.6信息部

5.3.6.1采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，达到100%

5.3.7财务部严格票据管理，符合率达96%

5.4质量方针、目标的实施

5.4.1公司的质量方针目标由公司质量领导小组制定下达，由质量管理部统一协调、全面开展、逐级逐项有计划地指导，督促实施。

5.4.2结合公司实际，保障质量方针目标实施的药品质量管理制度由质量管理部负责修订，公司质量领导小组审核，经总经理签署，由质量领导小组统一颁布实施。

5.4.3主要目标任务，要充分发动公司全体员工，有目的地分阶段实施。

5.4.4方针目标的实施，实行动态管理，对实施有困难的项目要采取相应的措施，予以解决。

5.5公司质量方针、目标的展开、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

5.6公司质量领导小组应密切结合机构设置及各部门的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能部门。

5.7质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各部门。

5.8质量领导小组应每年对质量体系的实施情况进行内部评审。

5.9公司质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经公司质量领导小组讨论通过，方可修改。

5.10公司的质量方针、目标执行情况应与公司的经济责任相结合。

5.11质管部门应每季度对质量方针、目标展开执行情况进行检查。

XXXXXX大药房连锁有限公司文件

－－－－－－－－－－－－－－★－－－－－－－－－－－－－－－

文件名称：

质量管理体系文件管理制度

编号：

HWWZ－ＱＭ－2017-02

起草人：

XXX

审核人：

XXX

批准人：

XXX

起草日期：

2017.11.01

批准日期：

2017.11.10

执行日期：

2017.11.20

1.定义：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2.目的：

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3.适用范围：

本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4.责任：

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

5.本企业质量管理体系文件分四类，即：

质量手册类（规章制度、工作标准类）；

质量职责类；

质量管理工作程序与操作方法类；

质量记录类。

6.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7.文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

7.1编号结构

文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下：

□□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码年号文件序号

7.1.1公司代码：

XXXXXX大药房连锁有限公司”代码为“HWWZ

7.1.2文件类别

7.1.2.1质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。

7.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ”表示。

7.1.2.3质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。

7.1.2.4质量记录类文件类别代