心电图机标准及各类产品性能参数对比剖析.docx

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心电图机标准及各类产品性能参数对比剖析

心 电 图 机 检 定 规 程

JJG 543-2008

JJG 543-2008 规程等效采用 OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方

法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。

适  用：

单通道、多通道模拟心电图机

不适用：

数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪

美国 FDA 认证，欧盟需要 CE 认证

5.1 定标电压（内部幅度校准器）：

最大允许相对偏差为±5%

心电图机内部均有 1mV 标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形

幅度）的标准，即所谓“定标”。

定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形

幅度。

5.2 电压测量：

最大允许相对误差按±10（1+U1/Uin）%计算

（式中 U1 为电压测量范围的最小值，即 0.1mV）

考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工

作范围可使心电信号波形失真小。

理想情况下，如灵敏度为 10mm/mV 时，输入

0.2mV、1mV、2mV 不同的幅度信号时，描记幅度应为 2mm、10mm、20mm。

5.3 时间间隔：

最大允许相对误差按±10（1+T1/Tin）%计算

（式中 T1 为时间间隔测量范围的最小值，等于 0.06s）

5.4 时标：

最大允许相对偏差为±5%

近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度 1mV,时间 1s 的信号，

分别校准幅度和时间。

我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。

在 R90 国际建议中

称校准器，校准器产生标准的幅度为 1mV,周期为 1s 的信号，供校准心电图用。

因此，可

将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。

5.5 幅频特性：

（1～60）Hz，最大允许相对偏差 +5%～－10%

5.6 耐极化电压：

加±300mV 的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%

尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电

极会产生极化电压，一般不高于 300mV。

心电图机的正常功能应不受极化电压的影响，该

指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。

5.7 噪声：

不大于 35μV

由于心电图机内部元器件的电子热运动，使心电图机在无输入信号时，仍能输出不规则

的杂乱波，被称作噪声。

“噪声”指标考察折合到输入端的噪声电压是否不超出限制。

5.8 共模抑制比：

各导联不小于 2.8×104（89dB）

放大器对差模信号的电压放大倍数与对共模信号的电压放大倍数之比，称为共模抑制比，

英文全称是 Common Mode Rejection Ratio，因此一般用简写 CMRR 来表示。

共模抑制比是

衡量差动放大电路抑制共模信号（干扰）能力的指标，CMRR 越大，抑制共模信号的能力

越强，放大器的性能越好。

5.9 灵敏度（增益）：

最大允许相对偏差为±5%

心电图机的灵敏度是指输入信号电压幅度 1mV 时，描记信号的幅度，它反映整机放大倍数

的大小。

一般要求心电图机的灵敏度至少有三挡（5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV）。

5.10 记录速度：

最大允许相对偏差为±5%

由传动装置控制记录纸运动的速度称为心电图机的走纸速度。

由于心电图记录在纸上，时

间间隔用横坐标表示，因此走纸速度的准确性就直接影响到所测量波形的时间间隔的准确

性，这就要求走纸速度均匀。

记录速度一般设 25mm/s 和 50mm/s 两

5.11 记录滞后：

记录系统滞后不大于 0.5mm

滞后又称回零特性，为了使心电图机能够将心电信号不失真地描记出来，就要求心电图机

的放大器、记录器的回零特性好，也就是说描记的信号能克服机械性能不良影响，不变形

地记录出来。

5.12 过冲：

不大于 10%

在心电图机中，阻尼是用以控制记录器产生自身振荡的作用力，这种作用力使用得当，将

阻止记录器按它本身的振荡频率运动，使记录器描记的心电波形不变形，否则记录的波形

出现失真，造成伪差。

阻尼过小时，定标波出现明显过冲现象，记录器自身振荡影响心电

图 R 波和 S 波的描记，使之增高或加深等。

5.13 时间常数：

不小于 3.2s

当输入直流信号时，心电图机描记出的信号幅度值将随时间增加而逐渐下降。

543-96 中，

时间常数是指在直流输入时，输出幅度自 100%下降到 36.8%所需的时间，一般要求大于

3.2s ；543-2008 中，心电图机描记给定的方波信号，若在过冲结束的 320ms 范围内，衰减

小于 2mm，则时间常数不小于 3.2s。

时间常数若过小，幅值就下降过快，甚至会使输入信号为方波信号时输出信号变成尖脉冲，

这就不能反映心电波形的真实情况。

5.14 基线宽度：

不大于 1mm

5.15 基线漂移：

60s 内不大于 5mm

基线漂移是指心电图机确定等电位线后出现基线缓慢变化。

基线的稳定性是衡量心电图机

稳定性和对电源电压波动适应能力的重要指标。

5.16 输入阻抗：

不小于 2.5MΩ

心电图机的输入阻抗即为第-级放大器（前置放大器）的输入电阻，一般要求大于

2.5MΩ，这

样可减少本身就很弱的心电信号的损失，以及因电极接触电阻不同而引起的波形失真等。

一般国产心电图机的参数是：

导联：

标准 12 导联

输入方式:

浮地及除颤防护

输入阻抗：

≥50MΩ

ECG 输出：

1V/mV±5％；单端输出≤100Ω

患者漏电流：

＜10μA

输入回路电流：

≤0.04μA

定标电压：

1mV±5%

频响：

0.05～150Hz

时间常数：

≥3.2S

共模扼制比（CMRR）：

＞60dB

滤波器：

交流 50Hz（－20dB）、肌电 35～45Hz，飘移≤0.45Hz

增益：

2.5、5、10、20mm/mV

耐极化电压：

±500mV

噪声电平：

≤15μVp-p

产品一般具有的特点：

任意单道心电采集、同步打印

1. LCD 显示或 TFT 显示，波形可冻结；

2.  数字滤波器（少数采用交流滤波，少数进行肌电滤波）

3.  基线自动调节。

4. 能够实时连续记录清晰准确的单导心电波及注释文字。

5.采用高分辨率热点阵输出系统，描述的图形较为清晰。

6. 一般触摸式按键设计。

7.心电波形进行记录、存储、重叠扫描、全息屏幕回放，对心电波形进行分析综

合编辑分析。

8. 心电放大器全浮地（少数具有除颤效应防护，起搏脉冲抑制，抗电刀干扰）。

9.少数具有电机脱落报警，高频噪音过高报警。

产品一般具有的功能：

1.内置 SD 卡插槽，存储容量无限制

2.交直流两用，内置充电电池，自动保护电路。

3.操作界面中/英文界面

4。

十二导同步采集，节律导联可随意选择

5.外接通讯:

RS232 串口/USB/LAN/WIRELESS 等接口可选（少数可以进行产品在线

升级，维护的远程化，故障自动自检功能）

6. （符合 IEC601－1 国际医用电气设备安全标准，国家标准 GB9706.1，行业标准

YY0089 等）

产品测量参数的特点：

一般心电图机的功能：

包括心率、PR 间期、QT/QTc、P/QRS/T 电轴、RV5/SV1 电压等值

少数具有自动分析 12 导 ST 段偏移，提供各导联 ST 段偏移值，心率失常分析及心率的分钟

趋势图 T 波交替趋势图，宽 QRS 波趋势图。

同步 QRS 提示音。

其他特殊心电图机（胎儿心电图机检测：

胎儿心动过速，胎儿心动过缓，胎儿心律不齐，

胎儿传导阻滞，FQRS 时限增宽或缩短 FQRS 幅值增大，胎心期前收缩双胎等功能）

例如

1.秦皇岛市康泰医学系统有限公司的 TLC5000 动态心电图仪：

OLED 显示：

160*128 点阵 oled 彩屏

动态心电图仪的运行、运输和贮存对于环境条件的要求如下：

产品特点

TLC5000 动态心电图仪记录可对心电波形进行记录、存储、重叠扫描、全息屏幕

回放，通过分析软件可对存储的心电波形进行分析综合编辑分析、形态图编辑、ST 段测量、

清晰整齐的打印心电波形。

■定标电压：

1mV±5 百分之

■标准灵敏度：

10mm/mV±5 百分之

■噪声电平：

≤30μV

■共模抑制比：

≥60dB（未达到标准 89dB 但是达到一般标准）

■幅度频率特性：

以 10Hz 为基准，0.5Hz～55Hz；-3dB（未达心电图机检定规程

标准）

■低频特性：

时间常数不小于 3.2s

■扫描速度：

25mm/s±5 百分之

■耐极化电压：

加±300mV 的直流极化电压，灵敏度变化不大于±10 百分之

■最小检测信号：

50µVp-p

■道间干扰：

在任何通道上由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于 0.5mm

■采样频率：

不小于 1000 点/秒

2.南京飞扬医疗器械有限公司的 ECG-1103B 型数字式三道心电图机

产品特点：

输入方式:

浮地输入,除颤效应防护和起搏脉冲抑制电路设计

导联:

标准十二导联

信号通道:

标准三道（手动、自动）,单道+节律导联

输入阻抗:

≥50ΜΩ

输入回路:

≤50nA

定标电压:

1mV±2 百分之

耐极化电压:

±500mV

数据采样率:

1.0ms（1000Hz）

A/D 位数:

24bits

频响:

0.05Hz~165Hz（-3dB） （达国家标准）

时间常数:

>3.2 秒（达国家标准）

噪声电平:

<15μVp-p

共模抑制比（CMRR）:

≥100dB（达国家标准）

数字滤波器:

交流:

50/60Hz（-20dB 以内）;肌电:

25Hz/35Hz（-3dB）;漂移:

自适应调

整（0.15~0.50Hz）

灵敏度（五档）:

自动,2.5,5,10,20mm/mV±2 百分之（达国家标准）

安全标准:

GB9706.1-2007,GB10793-2000

执行标准:

YY1139-2000 外接输入（EXT）及外接输出（CRO）

外接输入:

10mm/V±5 百分之;输入阻抗≥100KΩ

外接输出:

1.0V/mV±5 百分之;输出阻抗≤100Ω

外接通讯:

RS232 串口/USB/LAN/WIRELESS 等接口可选

无线通讯等多种方式与 PC 进行数据交换

功能及软件远程升级,保证产品及时更新

3.迈瑞公司 MRC-9012 十二道自动分析数字式心电图机

主要技术指标

导联：

标准 12 导联

采集方式：

十二导联同步采集

采集精度：

18 位/1000Hz

记录方式：

手动 6 道模式，自动 12 道；标准 6+1 导联；自动 12 道（欧洲导联）

干扰滤波器：

交流，肌电滤波器

共模抑制比：

>89dB （达国家标准）

输入电路：

浮地输入，具有抗除颤效应防护电路

输入回路电流 ≤0.1μA

输入阻抗 >50MΩ（达国家标准）

患者漏电流 ＜10μA

定标电压 1mV±2％

耐极化电压 ≥±500mV（达国家标准）

时间常数 >3.2s

频率响应 （0.5～50）Hz+0.4/-1dB （50～150）Hz+0.4/-3dB（达国家标准）

噪声电平 ≤15μVp-p

灵敏阈 ≤20μV

道间干扰 ≤0.5mm

走纸速度 6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s （±3%）

灵敏度 AUTO,2.5,5,10,20mm/mV

记录方式 热阵打印系统

记录纸规格 215mm×30mm，卷纸/215mm×145mm，折叠纸

液晶显示 5.7 英寸 320×240 图形液晶，显示波形、菜单、工作状态

功能：

十二道自动分