符合计算机化系统验证规则的验证实践.docx
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符合计算机化系统验证规则的验证实践
符合计算机化系统验证规则的验证实践
Introduction
简介
ThiscontinuestheseriesofshortarticlesdescribingagenericprocessforvalidatingExcelSpreadsheets.
本文通过一系列的短篇文章来叙述 Excel 电子表格验证的一般程序。
AlthoughthisarticlespecificallycoversExcel,theprinciplescanbeadaptedtocoverawidevarietyofapplications.ThisprocesshasbeensuccessfullyusedonAccessDatabases,andotherstraightforwardapplicationssuchasstandaloneinstrumentationandofftheshelfsoftwarepackages8.Thefocusisonminimisingthedocumentset,andprovidingallrelevantinformationinasinglegenericspecificationwithallcriticalitemscovered.
尽管本文特别涵盖了 Excel,但其中的原则可适用于更为宽泛的应用。
这套程序已经成功的运用于 AccessDatabases,其他简单的应用比如独立仪器和现成的软件包。
本文关注点在于最小化文档集并在一个单个的通用的包括了所有关键项目的规范中提供所有相关信息。
Thispaperoutlinestheapproach,andthenprovidesasetofquestionsandanswersontheapproach.Theanswersattempttopre-emptanyregulatoryorQAquestionsthatmayarise.
本文对该方法进行了概述,并随后提供了一组关于该方法的问答。
回答尝试预先解决可能出现的法规或 QA 问题。
TheStreamlinedSpecificationApproach
简化的规范方法
Therecommendedapproachissummarisedbelow.
推荐的方法总结如下:
OnesinglespecificationisusedwhichincorporatestheUserRequirementsSpecification(URS),FunctionSpecification(FS)andDesignSpecification(DS).
一份单个的规范中包括用户需求标准(URS)、功能标准(FS)和设计标准(DS)
Thespecificationidentifieseachrequirementwithuniquenumberingsothattheycanbelaterusedfortraceabilityandqualificationcrossreferencing.
标准中用唯一的序号定义每一条需求,以便可以在稍后的追溯性和确认交叉引用中使用
Wherepossible,informationiscollatedintotablesandappendicestoensureaconsistentandeasytounderstandformat.
如果有可能的话,相关信息整理成表格和附件这样的一致和易理解的格式
Theprocessacknowledgesthatmostspreadsheetspecificationsaregeneratedretrospectivelyfromanexistingprototype.Assuch,thedetailedcontentoftheprototypeisusedinthespecificationprocesstoallowthereaderofthespecificationtobetterunderstandthespreadsheetanditsfunctionality.
这套程序承认大部分电子表格规范均由一个现存的原型回顾性的生成。
正因为如此,详细内容的原型用于规范程序以使规范的读者更好的理解电子表格和它的功能
Theversionofthespreadsheetisclearlydefinedinthedocumentation.
在文档中应清晰的定义电子表格的版本
Agenerictemplatedocumentisusedasthestartingpointwhichissuitableforallspreadsheetswithminimalmodification
一份通用的模版文件作为起始点使用,使用于所有最小限度修改的电子表格
SpecificationGenerationProcess
规范生成程序
Thespecificationdocumentisgeneratedretrospectivelyoncethefinalversionofthe prototypedspreadsheetiscomplete.Thisiscritical,asonecommonerroristogeneratethecontent,onlytoseetheuserschangetheirmindonfunctionality,resultinginchangestotheprototype.This‘scopecreep’resultsintimeconsumingchangestothedocumentsandanincreasedlikelihoodoferrors.
一旦原型化的电子表格完成,规范文件就可以回顾性的生成。
这一点是关键,因为一个普遍的错误容易发生在内容生成后,用户改变了对功能的想法,导致了原型发生了变动。
这种“需求渐变”不仅是文件变更费时,而且增加了错误发生的可能性。
SpecificationsareusuallygeneratedbythespreadsheetdeveloperandreviewedindependentlybyaQAorvalidationfunction.
规范一般是由电子表格开发者生成,并由 QA 或验证部门独立审核。
Oncegeneratedandapprovedthespecification(coupledwiththespreadsheetitself)ispresentedforqualification.
一旦生成并得到了批准(包括电子表格本身),规范就可以提交确认了。
Thespecificationwillactasalivingdocument,andfuturechangestothespreadsheet(throughchangecontrol)willresultinversioncontrolledupdatestothespecification.
该规范将作为一份动态的文档,电子表格未来的变动(通过变更控制)将会导致版本控制的规范升级。
SpecificationContent
规范内容
Thespecificationdocumentisroutinelydividedintotwodistinctsections,aURSSectionandaFSsection.Theapprovalsignaturesonthefrontpageapproveallcontent.
该规范通常分为两个不同的部分,一个是 URS 部分,另外一个是FS 部分。
在首页的签名即批准了所有的内容。
Thedocumentisdividedupintothefollowingsections.
文件一般分为下面几个章节:
Section1–Introduction
章节1-简介
Section1providesanintroductiontotheprojectandthegoaloftheproject.
在章节 1 会对项目进行介绍并提出项目的目标。
Section2–SystemOverview
章节2-系统概述
2.1UserBackground
2.1 用户背景
2.2SystemOverview
2.2 系统概述
2.3SpecificationMethodology
2.3 规范方法学
Section2providesinformationonthespreadsheet’susesuchasdepartmentalbackgroundandhowthespreadsheetfitsintothedataprocessing/approvalprocess.Itwilldefinethedatausedandrecordsgenerated.Itwillprovideanoverviewofthespreadsheetsuseandfunction.
章节 2 中有一些电子表格使用的信息,比如各部分的背景以及电子表格怎样符合数据处理/批准程序。
在章节 2 中将会定义使用的数据和生成的记录,同样会有电子表格使用和功能的一些概述。
ThissectionalsoprovidesabriefintroductiontotheformatandcontentofthedocumentwithparticularnotemadetotheuseofAppendices.
在这个章节同样有文件的格式和内容的简要介绍,同时也特别注明附录的使用。
Section3-UserRequirements
章节3-用户需求
Section3detailstheuser’sneedsandrequirements.Althoughitisgeneratedretrospectively,itisstillwrittenasarequestforfunctionalityi.e.Thesystemmustdothis,orthesystemshoulddothat.
章节 3 详细描述了用户的要求。
尽管这是由回顾性的生成,但它仍然需要作为功能性的要求编写。
例如,系统必须做这些,或者系统应该做那些。
Section4–FunctionalSpecification
章节4-功能标准
Section4detailstheresponsetotheUserRequirements.Itisgeneratedretrospectivelyandprovidesadetaileddescriptionofthefunctionalitydefinedwithinthespreadsheet.Itiswritteninthepresenttensei.e.Thesystemdoesdothis.
章节 4 详细描述了对用户需求的回应。
它由回顾性的生成并提供了电子表格里定义的功能的详细描述。
编写是用现在时态,比如系统做这些。
Insections3and4eachitemisstructuredintonumberedbulletpointswhichallowcrossreferenceandtraceability.ThemajorityofbulletsarerequestedintheURSsection,andansweredintheFSsection.
在章节 3 和章节 4 中,每一项都应进行编号,这可以使其交叉引用和追溯。
多数的项目要求在 URS 章节,而回答在FS 章节。
e.g.
例如:
URSSection3.1.2ThespreadsheetmustbecompatiblewithMicrosoftExcel2002and2003.
URSsection3.1.2 电子表格必须和 MSExcel2002 和 2003 兼容
FSSection4.1.2Thespreadsheet/templatecanbeusedwithinthefollowingMicrosoftExcelapplicationsoftwareversions(Excel97,Excel2000,ExcelXP,Excel2003).
FSSection4.1.2 该电子表格/模版可以在以下版本 MSExcel 应用软件下使用(Excel97,Excel2000,ExcelXP,Excel2003)。
Formanyoftherequirementsthisfunctionalresponseisastraightforwardconfirmationoftheneed;forotherrequirementstheFSsectionofthedocumentwillexpandthedetailtoexplainhowthefunctionalityworks.
对于许多需求,这种功能性的回应是一种直截了当的需求确认。
对于其他需求,文件中的FS 部分将会额外的详细解释功能是如何运作的。
Thefollowingdescriptionsdetailtherelevantsubsectionsofsections3and4;thedescriptionsarecombinedinthispaper,butareseparateinthespecificationdocument.
下面将会对章节 3 和章节 4 的子章节进行详细描述。
在本文中将在一起叙述,但是在规范文档中是要分开的。
URS3.1andFS4.1–ApplicationSoftware
URS3.1 和 FS4.1-应用软件
DescribestheversionsofExcel(andanyotherrelevantsoftware).
描述 Excel 的版本(以及任何其他相关软件)
URS3.2andFS4.2–SpreadsheetWorkbookCharacteristics
URS3.2 和 FS4.2-电子表格工作簿的特征
Describesthewayinwhichthespreadsheetisstructuredintoworkbooksandworksheets.ItwilldefinethenumberofeachandwhethertheyoperateasXLSorXLTfiles.
描述设计电子表格中工作簿和工作表的设计方法。
明确每一个的编号以及是作为 XLS 或者XLT 文件运行操作。
URS3.3andFS4.3–LocationofOperation
URS3.3 和 FS4.3-运行位置
Describestheproposedlocationofoperationsuchasidentificationoftheserverandwhetherthespreadsheetwillbeoperatingwithina3rdpartysoftwarepackageforaddedsecurity2
.描述建议运行的位置,比如服务器的标识以及因为额外安全性,电子表格是否需要在第三方软件包内运行。
URS3.4andFS4.4–ElectronicRecordReproduction
URS3.4 和 FS4.4-电子报告复制
Describestheneedsandfunctionalityovertheuseandavailabilityofelectronicdataandrecordstomeet21CFRPart113
.描述对使用和可得到的电子数据和记录在需求和功能上符合 21CFRPart11 的要求。
URS3.5andFS4.5–ElectronicRecordBackupandRestore
URS3.5 和 FS4.5- 电子记录备份和恢复
Describestheneedsandfunctionalityforaccessibilityofsavedandrestoredelectronicrecordstomeet21CFRPart113
.描述保存和恢复的电子记录可访问性在需求和功能上符合 21CFRPart11 的要求。
URS3.6andFS4.6–AuditTrail
URS3.6 和 FS4.6-审计追踪
Describestheneedsandfunctionalityforaudittrailsandtraceabilitytomeet21CFRPart11
描述审计追踪和可追溯性在需求和功能上符合 21CFRPart11 的要求。
URS3.7andFS4.7–PhysicalandLogicalSecurity
URS3.7 和 FS4.7-物理和逻辑安全
Describestheneedsandfunctionalityforsecuritytomeet21CFRPart113.Thiswilldescribethesecurityaroundboththeapplicationsoftware(Excelandpossiblya3rdpartysoftwarepackage2)andtheindividualspreadsheet.Itwillprovidedetailonworkbook,worksheetandreferencetocellprotection.
.描述安全措施在需求和功能上符合 21CFRPart11 的要求。
不仅需要对电子表格个体进行安全描述,而且需要对相关的应用软件(Excel 以及可能的第三方软件包)进行描述。
这里包括一些工作簿、工作表和单元格访问保护的一些细节。
URS3.8andFS4.8–MacroFunctionality
URS3.8 和 FS4.8-宏功能
Describestheneedsandfunctionalityofanymacrosusedinthespreadsheet.Dependinguponthecomplexityofthemacrosused,thissectioncanfollowasimpleorcomplexstructure.ThecomplexstructurewillbreakoutfunctionalityintoindividuallynumberedsectionswhichdetailsFunctionalitytype(i.e.button,form,etc),VBAcommand,Use,associatederrormessagesandcause,andaudittrailentries.
在需求和功能上描述电子表格中任何使用的宏。
基于使用宏的复杂性,这章节可以使用简单或复杂的结构。
如果是复杂的结构,则将功能分解并独立编号若干个小部分,具体为功能类型(比如按钮或窗体)、VBA 命令、用途、相关错误消息及原因、审计追踪条目。
URS3.9andFS4.9–SpreadsheetDocumentation
URS3.9 和 FS4.9-电子表格文档
Describesthesupplieddocumentationsuchasspecifications,SOPsforroutineuseandthepresenceofdeveloperandusertrainingrecords.
描述提供的文件材料,比如标准、日常使用的 SOP 和参加的开发者和用户的培训记录。
URS3.10andFS4.10–GxPRecordsandApprovalSignatureFunctionality
URS3.10 和 FS4.10-GxP 记录和批准的签名功能
IdentifiesGxPcriticalelectronicrecordstomeet21CFRPart113anddescribestheprocessforhandwrittenorelectronicapprovalofthedata.
确定 GxP 关键性的电子记录符合 21CFRPart11 并描述手写或电子批准数据的程序。
URS3.11andFS4.11–DataCalculationRequirements
URS3.11 和 FS4.11-数据运算需求
Describesthedetailedfunctionalityofthecalculationsandformulaswithinthespreadsheet.Thissectionisusuallysubstantialandalwaysuniquetoeachspreadsheet,assuchthecontentistransferredouttosuitabletableswithinAppendixAfortheURSandAppendixBfortheFS.Seeexamplesbelow.
详细描述电子表格中运算和公式的功能。
这部分内容最多并且每一个电子表格都不一样。
这样的内容可以按附件 A(URS)和附件 B(FS)中的表格形式列出。
参见下面的例子。
URS3.12andFS4.12–I
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