ww质量管理体系文件专项内审档案1.docx
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ww质量管理体系文件专项内审档案1
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质量管理体系文件专项内审档案
xx大药房有限公司
二0一六年十二月
1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知
2、质量管理体系文件专项内审的通知
3、质量管理体系文件专项内审实施计划
4、首次会议签到表及会议记录
5、质量管理体系文件专项内审表
6、末次会议签到表及会议记录
7、质量管理体系文件专项内审报告
关于进行质量管理体系文件专项内审的通知
为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司质量管理体系能够持续有效的运行,根据新版GSP的要求,特对公司质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
经总经理批准,具体考核办法及时间安排如下:
1、审核时间:
2016年12月26日-27日
2、评审组成员安排如下:
组长:
副组长:
组员:
评审方式:
查资料和现场提问
3、审核依据:
《药品经营质量管理规范》及实施细则
xx大药房有限公司
2016年12月24日
质量管理体系文件专项内审计划
1、评审组成员安排如下:
组长:
副组长:
组员:
王
2、审核目的:
审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。
3、审核依据:
药品经营质量管理规范及实施细则
4、审核覆盖范围:
公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。
5、审核标准:
质量管理体系文件专项内审表
6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动:
审核活动:
按审核日程安排,被审核方有关人员在本岗位。
7、审核日程安排:
1)2016年12月26日-27日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。
2)审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。
3)审核内容:
A)查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。
B)查质量管理体系文件是否与企业实际相符合;
C)查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合;
D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。
质量主管领导意见:
签名:
xx大药房有限公司
2016年12月26日
会议签到表
会议主题
质量管理体系文件(首次会议)
会议时间
2016年12月26日
会议地点
会议室
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
会议记录
会议名称:
质量管理体系文件内审会议(首次会议) 主 持:
高玉
开会地点:
会议室 记 录:
王静
开会日期:
2016年12月26日 开会时间:
9:
00时 应到人数:
8人
出席人员:
会议内容:
一、质量副经理徐晓贇对做好质量管理体系文件内部评审工作,不断提高企业质量管理水平进行动员讲话。
1、提高对内部评审重要性的认识,统一思想,做好内部评审工作。
2、有的放矢,突出重点,不断提高GSP内部评审水平
3、加强领导,明确责任,确保内部评审工作取得实际效果,促进企业提高质量管理水平。
二、质量部经理xx对参加内部评审的审核人员职责做出具体要求。
1、审核组人员的工作职责是对监督评审过程进行组织协调、控制,按照评审组的分工,全面、细致、真实、准确地做好相关内容的评审,严格遵守评审计划,并按计划组织实施。
2、明确评审纪律和要求,要认真负责开展内部评审,客观公正的指出不足处。
3、通过对企业质量体系的运行情况进行全面的检查和评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,满足质量过程中控制的要求,保证药品和服务质量满足合同和客户的要求。
三、质管员王静介绍本次内部评审的审核范围、审核标准、审核人员、审核方式、审核日期,并作具体安排。
1、宣布评审组成员名单。
组长:
成员:
2、确认质量管理体系文件专项内审计划;
3、确定内部评审现场考核的项目、要求;
4、宣布审核日期:
2016年12月26-27日;
5、确定审核方式:
采用资料检查、现场考察、知识提问相结合等方法进行检查审核;
6、宣布评审注意事项及纪律。
会议签到表
会议主题
质量管理体系文件专项内审会议(末次会议)
会议时间
2016年12月27日
会议地点
会议室
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
会议记录
会议名称:
质量管理体系文件专项评审末次会议主 持:
开会地点:
会议室 记 录:
开会日期:
2016年12月27日 开会时间:
17 时 应到人数:
8人
出席人员:
会议内容:
质量管理体系文件、组织机构专项内审报告
一、内审时间:
审核开始日期:
2016年12月26日
审核结束时间:
2016年12月27日
二、受审部门:
公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性是否符合新版GSP的要求。
三、内审小组成员名单:
组长:
组员:
四、内部审核目的:
检查和评价公司质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》及实施细则的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。
五、审核范围:
公司与《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则的相关的工作和实际经营的需要。
六、审核依据:
《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则;
七、内审方案:
依据审核日程安排,由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。
八、内审标准:
达到《药品经营质量管理规范》及GSP实施细则要求。
九、内审首、末次会议参加人员:
包括评审小组成员共8人。
十、内部审核综述:
1.2016年12月26日-27日对公司质量管理体系文件按照新版GSP的要求和实际经营需要进行全面审查。
2.经审核,公司质量管理体系文件的修订,质量管理体系文件需要修订《首营企业和首营品种管理制度》和《药品采购管理制度》,并增加《连锁药店记录、凭证管理制度》和《连锁药店环境卫生、人员健康管理制度》。
十一、审核报告发放范围:
总经理、各部门经理、质管部存档一份。
内审组长:
2016年12月27日
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