汽车行业质量体系内审检查表.docx
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汽车行业质量体系内审检查表
2020汽车行业质量管理体系内审检查表
IATF16949标准章节号
审核要点
审核记录
结果判定
4
组
织
环
境
4.1
理解组织及其环境
是否确定了外部和内部因素,并进行了监视和评审。
4.2
理解相关方的需求和期望
1)是否确定了相关方?
2)是否确定了相关方的需求和期望?
3)是否对这些需求进行了监视和评审?
4.3
确定质量管理体系范围
1)是否确定了质量管理体系的范围并批准发布?
2)确定以上内容时,是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务?
3)是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施?
4)是否列明了标准中不适用的条款,并说明理由?
4.3.1
确定质量管理体系的范围--补充
组织是否将作为支持功能的所有场所包含在质量管理体系范围内?
4.3.2
顾客特殊要求
1)是否对顾客的特殊要求进行了评价?
2)是否将顾客的特殊要求包含在组织的管理体系范围内?
4.4
质量管理体系及其过程
1)是否确定了管理体系的过程?
(如:
乌龟图),包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇?
2)是否评价这些过程?
实施所需变更?
3)如何对质量管理体系和这些过程进行改进?
4)本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施?
4.4.1.1
产品和过程的符合性
组织的产品和过程,包括服务件及外包的产品和过程是否符合一切使用的顾客和法律法规的要求?
4.4.1.2
产品安全
组织是否有形成文件的过程,用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理?
5
领
导
作
用
5.1
领导作用
和承诺
5.1.1
总则
5.1.1.1
公司责任
5.1.1.2
过程有效性和效率
5.1.1.3
过程拥有者
1)是否确定了最高管理者对质量管理体系的职责,并签字承诺发布实施?
——对QMS有效性负责
——确保质量方针、质量目标的制定
——确保QMS要求融入相关业务过程
——使用过程方法和基于风险的思维
——提供资源,推动改进
——确保QMS预期结果,沟通QMS重要性
——促使员工努力提高QMS有效性
——支持其他管理者履行职责
1)组织是否明确并实施公司责任方针,其是否包含了反贿赂方针以及员工“举报政策”?
2)最高管理者是否对产品的实现过程和支持过程进行了评审,以评价和改进过程有效性和效率,评审的结果是否作为了管理评审的输入?
3)最高管理者是否确定了过程的拥有者?
过程拥有者是否了解其角色并且拥有胜任其角色的能力?
5.1.2
以顾客为
关注焦点
最高管理者是否证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺?
——确定、理解并持续满足顾客要求及适用法律法规要求
——确定和应对相关风险和机遇
——始终致力于增强顾客满意
5
领
导
作
用
5.2
方针
5.2.1
制定质量方针
5.2.2
沟通质量方针
1)质量方针是否适应组织宗旨,是否可为质量目标提供框架,是否体现满足适用要求的承诺,是否体现持续改进质量管理体系的承诺?
方针是否形成了文件化信息?
2)质量方针是否形成了文件?
以何种方式进行沟通?
如何在组织内沟通应用?
员工是否理解?
质量方针如何向相关方提供?
5.3
组织的岗位、职责和权限
1)是否制定了组织结构图?
2)各岗位是否规定了职责权限?
3)职责权限以何种方式传达给所有相关部门?
5.3.1
组织的作用、职责和权限--补充
最高管理者是否向人员指派了有关特殊特性的选择、质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客记分卡以及顾客门户等职责和权限?
5.3.2
产品要求和纠正措施的职责和权限
最高管理者是否明确了:
1)负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题;
2)拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程,以确保避免将不合格品发运给顾客,并确保所有潜在不合格得到识别与控制;
3)所有班次的生产作业都要安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。
6
策
划
6.1
应对风险和机遇的措施
1)是否有风险和机遇应对程序?
2)是否进行了风险识别、风险分析、风险评估?
3)是否制订了应对风险和机遇的措施,并予以实施?
4)是否评价了这些措施的有效性?
6.1.2.1
风险分析
6.1.2.2
预防措施
6.1.2.3
应急计划
1)组织是否对产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训进行了风险分析?
2)组织是否确定并实施措施,以消除潜在的不合格原因,防止不合格发生?
3)组织是否建立应急计划?
以应对组织内部风险和外部风险。
6.2
质量目标及其实现的策划
1)是否建立了公司质量目标?
是否将目标分解到相关职能、层次上?
2)是否在各部门和管理各层次制定了质量目标?
质量目标是否:
与方针一致?
是否可测量?
是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求?
是否包括了产品的目标及顾客满意的目标?
3)是否定期检查目标完成情况?
是否将完成情况互相沟通?
4)是否有不适宜的目标?
是否对其进行了适宜的调整?
5)是否确定了实现质量目标要采取的措施?
需要的资源?
由哪个部门负责?
何时完成?
如何评价结果?
6.2.2.1
质量目标及其策划的---补充
1)最高管理者是否明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标?
2)组织在建立其年度质量目标得相关性能指标时,是否考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果?
6.3
变更的策划
1)是否发生了体系的变更?
2)是否考虑了变更的目的及潜在后果?
是否保证质量管理体系的完整性?
是否获得了需要的资源?
是否要对责任和权限进行分配或再分配?
7
支
持
7.1.1
总则
是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供?
7.1.2
人员
是否确定并提供了质量管理体系运行和控制所需的人员?
是否确定了本公司的人力资源配置需求,目前人员配备情况如何?
7.1.3
基础设施
1)基础设施包括哪些?
是否包含建筑物及相关设施、设备(含硬件、软件)、运输资源、信息和通讯技术?
2)针对以上基础设施是否有相关台账?
是否有相应的维护计划?
维护计划是否得到实施?
3)以上基础设施发生故障时如何处理?
7.1.3.1
工厂、设施及设备的策划
1)组织是否使用了多方论证的方法,包括风险识别和风险缓解方法,来开发并改进工厂、设施和设备的计划?
2)组织是否对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法进行了开发并实施?
3)组织是否将制造可行性评估和产能策划的评价作为管理评审的输入?
7.1.4
过程运行环境
7.1.4.1
过程操作的环境---补充
1)本公司的过程环境要求有哪些?
是否分为社会因素、心理因素、物理因素三个方面进行了识别?
2)是否提供以上三个方面的过程环境?
如何进行维护?
3)组织是否对对生产现场进行5S管理?
7.1.5
监视和测量
资源
7.1.5.1
总则
7.1.5.1.1
测量系统分析
7.1.5.2
测量溯源
7.1.5.2.1
校准/验证记录
1)是否确定了用于产品检验的监视和测量资源清单?
2)是否制定了校准计划?
是否记录了校准结果?
是否在检具的作出了状态的标识,如合格或不合格。
是否对检具规定了保护措施并实施?
以上按有国家或国际标准类、自制非标类、外购非标类等分别检查。
是否有校准后不合格情况?
是否对其检验过的产品实施了相应的措施?
3)组织是否对控制计划内所识别的检验设备进行了测量系统分析?
4)组织是否有形成文件的过程用以管理校准/验证记录?
7.1.5.3
实验室要求
7.1.5.3.1
内部实验室
7.1.5.3.2
外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室是否具有一个确定的范围,包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力?
7.1.6
组织的知识
1)是否拟定了组织的知识清单?
是否全面?
2)以何种方式保证员工能学习到这些知识?
以何种方式检查员工学会了这些知识?
3)组织知识的保持和更新方式?
7.2
能力
1)是否确定了人员的上岗能力要求,如岗位说明书?
2)如何证明人员能力符合要求?
如:
相应的教育、经历或培训证明。
3)如果人员不能满足能力要求,是否进行了培训或采取其他措施?
查培训计划、培训实施情况
4)如何确认培训的有效性?
以上是否能提供相关记录?
7.2.1
能力--补充
7.2.2
能力--在职培训
1)组织是否建立并保持形成文件的过程,识别包括意识在内的培训需求,并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
2)组织是否对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员进行在职培训?
7.2.3
内部审核员能力
7.2.4
第二方审核员能力
1)组织是否有形成文件的过程,验证内部审核员的能力?
2)组织是否能够证实从事第二方审核员的能力?
7.3
意识
抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握,并如何对达成目标作出贡献?
本岗位发生问题对质量和要求的影响
7.3.1
意识--补充
7.3.2
员工激励授权
1)组织是否有形成文件的信息,证实所有员工都认识到其对产品质量的影响,以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性,还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险?
2)组织是否保持形成文件的过程,激励员工实现质量目标,进行持续改进,并建立一个提倡创新的环境?
7.4
沟通
是否制定了内部外部沟通的内容清单?
确定了周期、沟通对象、沟通方法、责任人?
7.5
形成文件
的信息
7.5.1
总则
7.5.1.1
质量管理体系文件
7.5.2
创建和更新
7.5.3
形成文件的
信息的控制
1)查质量管理体系文件清单,文件的分类管理是否适宜?
2)文件是否有标题,制定人、日期、编号、版本等,评审和批准人是否签字?
文件修订时是否执行重新评审和批准?
3)①文件是否在使用现场可查阅?
文件是否清晰完整?
是否有保密文件,如何管理?
②文件发放、回收、作废如何管理?
文件(含电子版)的查阅、修改权限如何规定?
电子版文件是否有备份或杀毒等措施?
③是否建立了外来文件清单,是否对外来文件进行了识别?
④是否对记录进行了保护,如何防止或识别更改?
7.5.3.2.1
记录保存
7.5.3.2.2
工程规范
1)组织是否有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策?
对记录保存的年限如何要求?
2)组织是否有形成文件的过程,描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施?
对评审的时间怎样要求?
8
运
行
8.1运行策划和控制
1)是否进行了以下运行和控制措施的策划:
——确定产品和服务的要求(销售/市场部)
——过程、产品和服务接收的准则(质量部)
——确定符合产品和服务要求所需的资源
——风险和机遇的措施
2)是否按照准则实施了相应的过程控制?
3)是否建立了以下文件,保留以下记录:
——证实过程按策划进行
——证明产品和服务符合要求
4)是否有外包过程?
是否按8.4采购条款控制?
8.1.1
运行策划和控制—补充
8.1.2
保密
1)组织在对产品实现进行策划时,是否包含以下主题:
a)顾客产品要求和技术规范;
b)物流要求;
c)制造可行性;
d)项目策划;
e)接收准则。
2)组织是否对正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息进行保密?
8.2产品和服务的要求
8.2.1
顾客沟通
8.2.1.1
顾客沟通—补充
如何与顾客沟通?
沟通的内容是否包括:
顾客有关产品的要求,如质量、交期、包装等,顾客的反馈和抱怨,顾客财产的管控信息,关系重大情况时的应急措施等内容?
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
顾客要求都在哪些?
是否包括了法规、本公司附加要求?
8.2.2.1与产品和服务有关的要求的确定—补充
组织对产品的要求是否包括回收再利用、对环境的影响,以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性?
8.2.3
与产品和服务有关的要求
的评审
是否对顾客要求(合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议)等进行了评审?
包括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要求、变更等
查评审的结果记录,并且是否有新的要求出现,并再次评审?
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审----补充
8.2.3.1.2
顾客指定的特殊特性
8.2.3.1.3
组织制造可行性
1)组织是否有形成文件的证据,证明正式评审要求的弃权有顾客授权?
2)组织是否符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求?
3)组织是否对制造可行性进行了分析?
对新产品、新技术、新设计以及更改过的制造过程进行可行性分析?
8.2.4
产品和服务
要求的更改
是否以上要求有发生更改?
在哪些文件中体现?
是否传达到了
应了解更改的人员?
8.3
产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充
1)是否识别了产品设计过程?
2)组织是否对设计和开发过程形成了文件?
8.3.2设计和开发策划
是否为产品设计过程进行了分阶段控制?
如开发阶段计划?
是否各阶段确定了应有评审、验证和确认活动?
是否规定了开发小组成员?
是否规定了成员的职责和权限?
是否有新的资源要求?
如设备、检具、工装、模具等?
开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商,保证设计过程按时完成?
是否需要顾客或产品使用者参与设计,如何参与?
是否有后续产品需要同时设计?
如维修件?
维修工具等?
顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求?
如同行业对比?
国内市场对比?
国际市场对比?
是否对设计规定了要进行的最终的实验?
试用?
试运行?
8.3.2.1
设计和开发策划――补充
8.3.2.2
产品设计技能
8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发
1)组对是否对产品的设计开发过程进行了DFMEA以及PFMEA?
2)负有产品职责的人员是否有能力达成设计要求,并具备适用的产品设计工具和技术技能?
适合的工具和技术是否得到组织的识别?
3)组织是否有一个质量保证过程,用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品?
8.3.3
设计和开发
输入
全面确定了功能和性能的要求?
是否有可参考的类似设计?
是否有相关的法规要求?
是否确定了本公司的标准、如企业标准?
或执行行业标准?
是否分析了产品失效后的潜在后果?
是否有相互矛盾或冲突的设计输入?
以上是否全部形成文件?
8.3.3.1产品设计输入
8.3.3.2制造过程设计输入
8.3.3.3特殊特性
1)组织是否对产品设计输入进行了识别和评审?
评审内容是否还包含了以下内容?
产品规范;边界和对接要求;标识、可追溯性和包装;对设计的替代选择的考虑;对输入要求风险的评估,以及对组织缓解/管理风险(包括来自可行性分析的风险)的能力的评估;产品要求符合性的目标,包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面;顾客确定的目的国(如有提供)的适用法律法规要求;嵌入式软件要求。
2)组织是否对制造过程设计输入进行了识别和评审?
评审内容是否还包括了以下内容?
产品设计输出的数据,包括特殊特性;生产力、过程能力、时程安排及成本的目标;制造技术替代选择;顾客要求,如有;以往的开发经验;新材料;产品搬运和人体工学要求;以及制造设计和装配设计。
3)组织是否建立实施对顾客要求特殊特性的识别过程?
8.3.4
设计和开发
控制
是否制定了设计任务书?
是否进行了必要的评审,查评审记录?
是否进行必要的试验、检验?
以保证达到设计要求?
是否对最终设计出的成品进行的确定,如试用、试装、试运行,以证明已达到设计要求?
在以上过程中,是否产生的问题并追加了措施?
8.3.4.1监视
8.3.4.2设计和开发确认
8.3.4.3原型样件方案
8.3.4.4产品批准过程
1)组织是否对设计开发特定的阶段进行总结分析?
2)组织对设计和开发是否进行了确认,包括适用的行业和政府机构发布的监管标准?
3)组织是否建立了样件控制计划?
4)组织是否建立了全套的PPAP过程,并得到顾客或相关方的审批?
8.3.5
设计和开发
输出
设计完成后,是否满足了设计的要求?
是否对产品的后续过程也进行了应有的设计?
如安装、运输方式、维修方法等?
是否确定了产品合格的标准?
及抽验的比例及接收的准则?
是否设计的同时,考虑了产品在顾客处使用后,可有涉及的安全使用、正确使用的说明?
以上是否全部形成文件?
8.3.5.1设计和开发输出-----补充
8.3.5.2制造过程设计输出
1)组织的设计开发输出是否包括以下要求?
设计风险分析(FMEA);可靠性研究结果;产品特殊特性;产品设计防错结果;产品定义,包括三维模型、技术数据包、产品制造信息,以及几何尺寸与公差;二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差;产品设计评审结果;服务诊断指南及修理和可服务性说明;服务件要求;运输包装和标签要求。
2)组织制造过程设计输出是否包括了以下要求?
规范和图纸;产品和制造过程的特殊特性;对影响特性的过程输入变量的识别;用于生产和控制的工装和设备,包括设备和过程的能力研究;制造过程流程图/制造过程平面布置图,包括产品、过程和工装的联系;产能分析;制造过程FMEA;维护计划和说明;控制计划;标准作业和工作指导书;过程批准的接收准则;质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据;适用时,防错识别和验证的结果;产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法
8.3.6
设计和开发
更改
8.3.6.1
设计和开发更改—补充
设计过程中或量产后,是否发生设计更改?
是否对更改进行了评审?
设计更改是否对更改部门下达授权书?
对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施?
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1
总则
1)是否有外部供方控制的相关流程文件?
2)是否确定了哪些外部供方需要对其提供的过程、产品和服务进行控制?
如:
采购、外协及直接供货给客户的外部供方清单。
3)是否建立了评价、选择新开发的供方的准则?
4)是否建立了进行供应商管理的准则,包括供应商的评价、选择、绩效监视、再评价的准则?
8.4.1.1总则—补充
8.4.1.2供应商选择过程
8.4.1.3顾客指定货源
1)组织是否将影响顾客要求的所有产品纳入对外部提供产品的定义范围内?
2)组织是否有形成文件的过程对供应商进行选择?
3)组织是否有顾客制定的货源?
8.4.2
控制类型
和程度
1)是否按照准则进行供应商管理,包括供应商的评价、选择、绩效监视、再评价?
2)是否对评价、绩效监视的结果要求外部供方采取必要措施,并确认改进措施的有效性?
如:
评价不合格、绩效差
3)是否建立了合格供应商名录?
所有的物料是否均在合格供应商清单中采购?
4)是否对外包过程进行了控制,按8.4采购条款?
5)如何验证外部提供的过程、产品和服务的符合性?
6)是否对外部供方的绩效进行定期汇总和管控?
8.4.2.1控制的类型和程度—补充
8.4.2.2法律法规要求
8.4.2.3供应商质量管理体系开发
1)组织是否建立了外包过程的控制制度、文件以及方法?
2)组织采购的产品是否满足法律法规的要求,包括:
收货国、发运国和顾客确定的目的国?
3)组织是否对供应商的质量管理体系进行开发?
8.4.2.4供应商监视
8.4.2.4.1第二方审核
8.4.2.5供应商开发
1)组织是否对供应商的绩效指标进行监视?
2)组织是否对供应商进行了质量管理体系审核、过程审核或产品审核等第二方审核?
3)组织是如何对供应商进行开发的?
8.4.3
外部供方
的信息
8.4.3.1
外部供方信息—补充
1)是否按照流程要求执行了采购信息的确认和评审?
2)向外部供方下订单之前,是否已确认所需要求是充分的?
3)是否与外部供方全面沟通了以下内容:
——组织所需的过程、产品和服务的要求
——能力的要求,如人员资质、外包的运输资质、外协加工能力等
——双方的联络人
——对外部供方绩效的控制和监视要求
——必要时去供方现场实施验证或确认活动。
以上是否可提供相关证据或记录。
4)是否在提供给外部供方的信息中对以下内容进行了批准(查“采购单”或联络资料):
——产品和服务的要求
——方法、过程和设备
——合格的标准
8.5.1
生产和服务
提供的控制
(查各车间)
查生产现场是否有工艺要求,产品检验标准等,及样件等?
查现场是否按产品检验规范进行检验,并有相应的检具?
查产品检验的结果,包括半成品,按检验规范。
查生产所有设备及环境是否符合工艺要求?
如果是特殊过程,查工艺的检查记录是否符合工艺规范?
是否作首件检验?
是否有工艺的变更,并是否再进行首件检验及工艺检查是否符合新工艺要求?
采取的哪些措施防止人为错误?
查产品发货的记录
8.5.1.1控制计划
8.5.1.2标准化作业—操作指导书和目视标准
8.5.1.3作业准备验证
8.5.1.4停工后的验证
8.5.1.5全面生产维护
8.5.1.6生产工装以及制造、试验、检验工装和设备的管理
8.5.1.7生产排成
1)组织是否建立了控制计划对生产过程进行控制?
2)组织是否建立了作业指导书,作业指导书是否被员工理解,且易于在生产现场发现?
3)组织是否进行作业准备验证工作?
4)长期停工后,组织采取怎样的措施满足产品对要求的符合性?
5)组织是否对生产过程及装备进行预防性维护及预见性维护?
6)组织如何管理生产工装、试验、检验工装?
7)组织的生产计划如何进行?
8.5.2
标识和
可追溯性
1)查是否有标识的相关要求(文件)?
2)查是否按要求进行了相应的区域标识、检验状态标识、产品标识?
3)根据这些标识是否可以进行有效地追溯?
是否有唯一性标识?
8.5.2.1标识和可追溯性—补充
组织是否对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析,包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度,制定可追溯性计划并形成
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