临床研究病例报告表2.docx

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临床研究病例报告表2

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx

临床研究病例报告表

（x日用药）

受试者姓名缩写□□口口

药物编号：

□□口

试验中心编号：

口

试验开始日期年—月—日

填表说明

1•请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2•受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

3•在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数

字表示项目请在选择的相应数字上画圈“O”。

4•每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，

在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。

不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

5•不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将

有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

6•知情同意书一般为患者签名。

如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图

项目

入组前（天）

用药时间（天）

停药后（天）

-6-1

0

1

2

3

4

5

6

7

17

知情同意书

X

入选标准

X

排除标准

X

病史

X

体格检杳

X

生活质量调查

X

X

实验室检杳

X

X

用药及记录

X

X

X

X

X

X

X

生命体征

X

X

X

X

X

X

X

X

观察镇痛效果

X

X

X

X

X

X

X

观察不、良反应

X

X

X

X

X

X

X

入组筛选表

1受试者应为：

年龄：

18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限

预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分》4并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）

1）入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到w2;

2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂

量，疼痛强度可缓解到w2非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加

2.受试者排除标准：

本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验□□

正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼□□

等）□□

24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX□□

癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗□□

呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧□□

胆道疾病□□

心脏疾患（即U级和U级以上心功能）□□

血压高于正常值□□

血液系统疾病□□

肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）□□脑部疾病，判定能力异常

XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及/或酒精滥用

孕妇或哺乳期妇女

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：

该患者是否符合上述要求，同意入组

医生签名：

日期年月日

病历简况

检查日期：

年月日

.2受试者病历号：

出生日期：

年月

.2性别：

口1.男□2.女

.3临床诊断：

分期1.T□2.N□3.M□

.4现接受的抗癌治疗：

□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术

□5.无□6.其他（请注明）

.50疼痛强度：

□1.轻（评分）□2.中（评分）□3.重（评分）

.51疼痛性质：

□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛

□3.间歇性（规律或无规律）□4.持续性痛伴一过性加剧

□5.其他

.52疼痛主要部位：

□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部

□5.腹部□6.骨关节□7.会阴

□8.其他（请注明）

53

疼痛能否自行缓解：

□

1.能□2.有时能□3.不能

60

入选前接受的镇痛治疗：

□1.

无

□2.

吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂

□3.

缓控释吗啡、多瑞吉

□4.

自控泵

□5.

可待因及其复方制剂

□6.

曲马多

□7.

解热镇痛药

□8.

其他

如有，请回答：

61

药品名称

用药剂量：

62

用药方式：

□1.口服

□2.静注□3.肌注

□4.其他

.63用药时间：

□1.近四周内□2.近三天□3.其他

.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述:

既往史

1

药物过敏史

□1.

无

□2.有

.2

脑部疾患

□1.

无

□2.有

3

心脏疾患

□1.

无

□2.有

.4

哮喘

□1.

无

□2.有

5

胆道疾患

□1.

无

□2.有

.6

习惯性便秘

□1.

无

□2.有

7

肾脏疾患

□1.

无

□2.有

.8

糖尿病

□1

.无

□2.有

如有，请描述：

1.

2.

体格检查

.1._c次/分次/分

mmHgmmHg

6.身高cm7.体重_Kg

.2皮肤粘膜

□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹

.3

浅表淋巴结

□1.无肿大

□2.有肿大

.4

双侧瞳孔

□1.等大等圆

□2.不等大

□3.不等圆

.50

呼吸节律

.51

肺部罗音

□1.规则

□2.

不规则

□1.无□2.有

.60

心律

.61

心脏各瓣膜区杂音

□1.齐

□2.

不齐

□1.无□2.有

.70

腹部

.71

腹部压痛

□1.软

□2.

硬

□1.无□2.有

.72

腹部包块

.73

移动性浊音

□1.无

□2.

有.

□1.无□2.有

.74

肝区叩痛

.75

肝脏肿大

□1.无

□2.

有

□1.无□2.有

.76

脾脏肿大

.77

肾区叩痛

□1.无

□2.

有

□1.无□2.有

.80

生理反射

□1.存在

□2.部分存在

□3.不存在

.81

病理反射

□1.未引出

□

2.有引出

5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状

（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）

症状名称

有（入组时）

无（入组时）

症状出现时间

恶心、呕吐

□

□

///

（年/月/日）

便秘

□

□

///

（年/月/日）

排尿困难

□

□

///

（年/月/日）

嗜睡

□

□

///

（年/月/日）

眩晕

□

□

///

（年/月/日）

呼吸困难

□

□

///

（年/月/日）

胆绞痛

□

□

///

（年/月/日）

头痛

□

□

///

（年/月/日）

腹痛

□

□

///

（年/月/日）

厌食

□

□

///

（年/月/日）

□

□

///

（年/月/日）

□

□

///

（年/月/日）

□

□

///

（年/月/日）

□

□

///

（年/月/日）

□

□

///

（年/月/日）

□

□

///

（年/月/日）

□

□

///

（年/月/日）

□

□

///

（年/月/日）

填表医生签名：

日期年月日

给药前生活质量记录表

表现

食欲

0

很好

12

3

4

5

6

7

8

9

10

极差

睡眠

0

12

3

4

5

6

7

8

9

10

很好

极差

一般活动

0

12

3

4

5

6

7

8

9

10

正常

卧床

精神状态

0

12

3

4

5

6

7

8

9

10

很好

极差

情绪

012345678910

很好极差

与人交往

012345678910

正常严重干扰

生活兴趣

012345678910

正常严重干扰

观察医师签名日期年月日

入组时实验室检查

血常规检查

测定项目

测定值

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

RBC

1012/L

1是口2否口

1有口2无口

Hb

g/L

1是口2否口

1是口2否口

WBC

109/L

1是口2否口

1是口2否口

PLT

109/L

1是口2否口

1是口2否口

尿常规检查

测定项目

测定值

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

白细胞

个/HP（或定性）

1是口2否口

1是口2否口

红细胞

个/HP（或定性）

1是口2否口

1是口2否口

蛋白

G/L（或定性）

1是口2否口

1是口2否口

血液生化检验

测定项目

测定值

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

ALT

Iu/L

1是口2否口

1是口2否口

AST

Iu/L

1是口2否口

1是口2否口

BIL

卩mol/L

1是口2否口

1是口2否口

BUN

mmol/L

1是口2否口

1是口2否口

Cr

卩mol/L

1是口2否口

1是口2否口

心电图检查

是否正常：

是口否口

如异常有无临床意义：

是口否口

异常心电图具体描述：

医生签名：

日期年月日

入组时检验报告粘贴单

用药情况记录表

用药天数

用药次数

用药时间（24小时制）

用药剂量（支）

医生签字

备注

D1

D2

D3

D4

D5

D6

7

镇痛效果记录表

用药天数

度10重

强89

37中

痛56

疼23轻

无剧痛痛

1完全缓解帔4明显缓解解4

缓3中度缓解吋12轻度缓解'O未缓解

观察者

D1

妙>）

44

33

22

T—T—oO

□

4h

012345678910

01234

8h

012345678910

01234

I2h

012345678910

8:

00（用药

012345678910

01234

前）用药后1h

012345678910

01234

D2

4h

012345678910

01234

8h

012345678910

01234

12h

012345678910

8:

00（用药

012345678910

01234

前）用药后1h

012345678910

01234

D3

4h

012345678910

01234

8h

012345678910

01234

12h

012345678910

8:

00（用药

012345678910

01234

前）用药后1h

012345678910

01234

D4

4h

012345678910

01234

8h

012345678910

01234

12h

012345678910

8:

00

012345678910

01234

D53

20:

00

012345678910

01234

8:

00

012345678910

01234

D6

20:

00

012345678910

01234

8:

00

012345678910

01234

D7

20:

00

012345678910

01234

说明

1.0度：

未缓解（疼痛未减轻）；1度：

轻度缓解（疼痛减轻约1/4）;2度：

中度缓解（疼痛减轻约1/2）;3度：

明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度：

完全缓解（疼痛消失）。

2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式

3.前4天为剂量滴定时间，后3天病人用药量应已固定。

试验期间一般情况观察记录表

（于每日早8时填写）

察目观项

呼吸（次/分）

心率（次/分）

血压

（mmHg

备注

观察者

用药

第1日

用药

第2日

用药

第3日

用药第4日

用药第5日

用药第6日

用药第7日

试验结束时生活质量记录表

表现

食欲

01

很好

23

4

5

6

7

8

9

10

极差

睡眠

0

12

34

5

6

7

8

9

10

很好

极差

一般活动

0

12

34

5

6

7

8

9

10

正常

卧床

精神状态

0

12

34

5

6

7

8

9

10

很好

极差

情绪

0

12

34

5

6

7

8

9

10

很好

极差

0

12

34

5

6

7

8

9

10

与人交往

干扰

正常

严重

0

12

34

5

6

7

8

9

10

生活兴趣

干扰

正常

严重

观察医师

日期

年

月

日

不良事件记录表

如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“X”，并在此表下方签名。

如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。

每一栏记录一个不良事件。

不良事件名称

开始发生时间

用药后小

时

用药后小

时

用药后小

时

用药后小

时

结束时间1

用药后小

时

用药后小

时

用药后小

时

用药后小

时

不良事件特点

□阵发性-发作次数口

□

□持续性

□阵发性-发作次数口

□

□持续性

□阵发性-发作次数口

□

□持续性

□阵发性-发作次数口

□

□持续性

不良事件严重程度2

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

□轻

□中

□重

与试验药物3的关系

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

转归

□消失T后遗症

有□无

□

□继续

□死亡

□消失T后遗症

有□无

□

□继续

□死亡

□消失T后遗症

有□无

□

□继续

□死亡

□消失T后遗症

有□无

□

□继续

□死亡

纠正治疗

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

因不良事件而退出试验

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

观察医师签名日期年月日

1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。

2.程度：

症状按轻（讯问岀）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现，难忍耐）填写。

如果岀现严重不良事件，请完成严重不良事件表。

3.如有，请详细填写同期治疗用药表。

4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表

冃疋有关

很可能有关

可能有关

可能无关

冃疋无关

与药物有合理时间顺序

+

+

+

+

——

为已知的药物反应类型

+

+

+

——

——

停药后反应减轻或消失

+

+

±

±

——

再次给药后反应复出现

+

——

无法用受试者疾病来解

+

+

±

释

不良事件记录表

用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。

尽量使用诊断名称而不使用症状名称。

每一栏记录一个不良事件。

不良事件名称

开始发生时间

年―月日

一年月日

一年月日

年月曰

结束时间1

年月曰

年月曰

年月曰

年月曰

不良事件特点

□阵发性T发作次数口

□

□持续性

□阵发性T发作次数口

□

□持续性

□阵发性T发作次数口

□

□持续性

□阵发性T发作次数口

□

□持续性

不良事件严重程度2

□轻□中□重

□轻□中□重

□轻□中□重

□轻□中□重

与试验药物的关系

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

对试验药物采取的措施

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢

复

□停用药物

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢

复

□停用药物

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢

复

□停用药物

□继续用药

□减小剂量

□暂停后又恢

复

□停用药物

转归

□消失T后遗症

有□无

□

□继续

□死亡

□消失T后遗症

有□无

□

□继续

□死亡

□消失T后遗症

有□无

□

□继续

□死亡

□消失T后遗症

有□无

□

□继续

□死亡

纠正治疗3

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

因不良事件而退出试验

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

观察医师签名日期年月日

1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。

2.程度：

症状按轻（讯问岀）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现，难忍耐）填写。

如果岀现严重不良事件，请完成严重不良事件表。

3.如有，请详细填写同期治疗用药表。

同期治疗用药表

药品名称

（商品名或通用

名）

每日总剂量

使用原因

开始日期（年/月/日）

结束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中“X”）

年月曰

年月日

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月日

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

年月曰

年月曰

□

观察医师签名

用药后辅助检查结果

血常规检查

测定项目

测定值

单位

是否正常

如异常

有无临床意义

RBC