《药事管理学》复习提纲之A型选择题.docx

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《药事管理学》复习提纲之A型选择题

《药事管理学》复习提纲之A型选择题

四、A型选择题

1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（C）

A价格合理用药广告信息等活动有关的事

B广告信息监督合理用药等活动有关的事

C价格广告信息监督等活动有关的事

D信息广告销售监督等活动有关的事

E广告价格检验管理等活动有关的事

2.药事管理学科是（ B ）

A社会科学的分支学科              B药学科学的分支学科

C公共管理的分支学科              D管理学的分支学科

E卫生管理的分支学科 

3.药事管理学科具有（ E ）

A自然科学性质

B行为和管理科学性质

C人文科学性质

D自然科学和社会科学性质

E社会科学性质 

4.区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（ C ）

A用法用量和适应证

B使用目的和使用对象

C使用目的和使用方法

D使用方法和使用剂量

E防治疾病的物质 

5.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）

A由国家统一制定，各省可部分调整

B由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D由国家统一制定，各省不得调整              E由国家统一制定统一定价统一配送 

6.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是（ E ）

A药品生产经营和使用部门共同遵循的法定依据

B药品生产检验和管理部门共同遵循的法定依据

C药品生产经营使用和管理部门共同遵循的法定依据

D药品生产经营使用和检验部门共同遵循的法定依据

E药品生产经营使用检验和管理部门共同遵循的法定依据

7.首次在中国销售的药品是指国内国外药品生产企业第一次在中国销售的药品包括（ A ）

A不同药品生产企业生产的相同品种

B不同药品生产企业生产的不相同品种

C国内不同药品生产企业生产的相同品种

D国外不同药品生产企业生产的相同品种

E同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种 

8.执业药师资格考试属于（ A ）

A对药学技术人员实行的职业准入控制

B对药学技术人员实行的执业准入控制

C对药师资格的职业准入控制

D对主管药师资格的职业准入控制

E对要是资格的执业准入控制 

9.执业药师注册管理机构为（ C ）

A国家人事部                     B国家卫生部

C国家食品药品监督管理局         D省级食品药品监督管理局

E市级食品药品监督管理局 

10.执业药师注册机构为（ B ）

A国家食品药品监督管理局

B省级食品药品监督管理局

C国家卫生部                     D国家人事部

E市级食品药品监督管理局 

11.执业药师的执业范围是（ C ）

A药品生产药品经营药品流通

B药品经营药品使用药品检验

C药品经营药品生产药品使用

D药品使用药品检验药品生产

E药品流通药品生产药品检验 

12.药房药师的专业性功能表现为（ B ）

A调配处方核对药品选择贮存的药品

B调配处方提供专业意见选择贮存的药品

C收方检查处方调配处方

D检查处方调配处方复查处方

E检查处方调配处方贴标签发药

13.药品生产企业药师的主要功能（ E ）

A确保生产药品的质量监督防止掺假

B确保生产药品的质量制造控制以及监督防止掺假

C确保生产药品的质量计划控制以及监督防止掺假

D确保生产药品的质量库存控制以及监督防止掺假

E确保生产药品的质量制造计划和库存控制以及监督防止掺假 

14.国家食品药品监督管理局的英文缩写（ D ）

A SDA    B FDA    CCDA    DSFDA    E CFDA 

15.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）

A全国集中统一实行垂直管理

B全国集中统一省以下实行垂直管理

C全国集中统一省事统筹管理

D全国集中统一中央省市三级管理

E全国集中统一中央省市县四级管理 

16、国务院药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）

A研究生产经营价格

B研究生产广告价格

C生产经营使用价格

D研究生产经营使用

E生产经营广告价格 

17.“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）

A中国药品生物制品检定所

B国家食品药品监督管理局药品评价中心

C国家食品药品监督管理局药品审评中心

D国家食品药品监督管理局安全监管司

E卫生部医政司 

18.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（ E ）

A药品注册申请进行初审

B药品注册申请进行复审

C药品注册申请进行评价

D药品注册申请进行初审和复审

E药品注册申请进行技术审评 

19.《药品管理法实施条例》对新药界定为（ C ）

A我国未生产过的药品

B我国未使用过的药品

C未曾在中国境内上市销售的药品

D未曾在中国境内生产销售的药品

E未收载于国家标准的药品 

20.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）

A临床需要而市场上供应不足的品种

B临床需要而市场上没有供应的品种

C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

E临床科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 

21.从事生产销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员多长时间内部的从事药品生产经营活动（ A ）

A10年内    B8年内    C5年内   D3年内 

22.开办药品经营企业，必备的经营条件之一是具有（ A ）

A依法经过资格认证的药学技术人员

B依法经过资格认定的药师

C依法经过资格认定的执业药师

D依法经过资格认定的主管药师

E依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师 

23.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ E ）

A国家食品药品监督管理局           B卫生部

C国家海关总署                     D商务部

E国务院 

24.药品批准文号的有效期是（ C ）

A2年    B3年    C5年     D6年    E8年 

25.新药注册的“两报两批”是（ D ）

A药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

E药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

26.新药临床研究方案应当提请那个机构进行审查（ E ）

A卫生部

B省级药品监督管理部门

C临床试验负责单位

D省级卫生行政部门

E临床试验机构伦理委员会 

27.GLP规定该范围适用于（ B ）

A为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B为申请药品注册而进行的非临床研究

C为申请新药证书而进行的非临床研究

D为申请药品上市而进行的非临床研究

E为申请药品注册而进行的临床研究 

28.生物制品的名称包括（ D ）

A通用名化学名英文名

B中文名化学名英文名

C中文名汉语拼音英文名

D通用名汉语拼音英文名

E通用名中文名英文名 

29.全国性的麻醉药品和精神药品批发业务的经营单位的批准部门是（ B ）

A国家卫生部             B国家药品监督管理部门

C省卫生厅               D省级药监部门

E商务部 

30.下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（ A ）

A麻醉药品可以进行委托生产

B麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用

D麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

E邮寄麻醉药品需要提交所在地省级药品监督管理部门出具的批准邮寄证明 

31.经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备（ E ）

A经营60%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量

B经营70%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量

C经营80%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量

D经营90%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量

E经营90%以上品种规格的能力，并保证储备4个月的销售量

32.主管全国放射性药品监督管理工作的部门是（ C ）

A卫生部       B公安部

C国务院药品监督管理部门

D国家中医药管理局

E国防科学技术工业委员会 

33.《医疗拥堵性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录并保存（ D ）

A2年    B3年    C4年    D5年   E6年 

34.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（ E ）

A中药饮片 中成药 民族药

B中药材 中药饮片中成药

C中药材中药饮片民族药

D中药材中成药民族药

E中药材中药饮片中成药民族药 

35.中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示（ A ）

A该中药材共有峰的图谱

B该中药材特性的图谱

C该中药材特性的共有峰的图谱

D该中药材组织结构的图谱

E该中药材特征峰的图谱 

36.中药二级保护品种的保护期限是（ C ）

A3年    B5年   C7年    D10年   E15年 

37.我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（ C ）

A传染病皮肤病者

B传染病皮肤病或心脑血管疾病

C传染病皮肤病或外伤性疾病

D传染病外伤性疾病或心脑血管疾病

E皮肤病外伤性疾病或心脑血管疾病 

38.药品信息是指（ C ）

A有关药品的状态和改变状态的方式

B有关药品特征和变化

C有关药品和药品活动的特征和变化

D有关药品的属性

E有关药品的所有信息

39.中药注射剂说明书应当列出（ D ）

A全部中药药味和全部辅料和用量

B全部中药药味及单位剂量

C全部中药药味及可能引起不良反应的辅料

D全部中药药味及全部辅料

E全部中药药味 

40.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是（ E ）

A仅宣传处方药药品名称的

B仅宣传非处方药通用名称的

C仅宣传非处方药商品名称的

D仅宣传药品名称的

E仅宣传非处方药药品名称的 

41.互联网药品信息服务分为（ A ）

A经营性和非经营性两类

B营业性和非营业性两类

C营利性和非营利性两类

D国营和私营两类

E有偿服务性和无偿服务性两类 

42.新的不良反应是指（ A ）

A药品说明书中未载明的不良反应

B新发现的药品不良反应

C以前未发现的药品不良反应

D药品研制中未发现的药品不良反应

E文献中报道过的药品不良反应 

43.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（ D ）

A具有高等教育或相当学历

B具有管理专业教育或相当学历

C具有医药或相关专业的学历

D具有医药或相关专业大专以上学历

E具有医药或相关大学本科以上学历 

44.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（ B ）

A100级洁净厂房            B10000级洁净厂房

C100000级洁净厂房         D300000级洁净厂房

E一般生产区

45.药品生产企业中洁净室的温度和相对湿度应控制在（ C ）

A温度18~24℃，相对湿度45%~65%

B温度18~24℃，相对湿度45%~75%

C温度18~26℃，相对湿度45%~65%

D温度18~26℃，相对湿度45%~75%

E温度18~24℃，相对湿度45%~70% 

46.药品生产企业使用的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（ C ）

A一年   B二年   C三年    D四年   E五年 

47.负责对物料取样、留样的部门是（ D ）

A供应管理部门

B销售管理部门

C技术管理部门

D质量管理部门

E生产管理部门 

48.依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（ C ）

A在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B在灌装前经最后混合的药液所产生的均质产品

C以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

D以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

E在规定限度内可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品 

49.《GMP》规定，药品批生产记录应（ B ）

A按批准文号归档，保存至药品有效期后一年

B按批号归档，保存至药品有效期后一年

C按批号归档，保存至药品有效期后三年

D按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年

E按药品类别归档，保存至药品有效期后三年 

50.下列有关药品批发企业不正确的描述是（ E ）

A是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业

B应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织

C药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离

D企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员

E是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 

51.药品经营企业验收进口药品必须凭（ C ）

A供货单位《药品经营许可证》

B国际上通用的药品标准

C加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检查报告书》复印件

D进口口岸商检部门的检验合格证

E进口药品通关单 

52.下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的表述，错误的是（ D ）

A药品生产企业不得在核准的地址以外的场所贮存或者现货销售药品

B药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品

C药品生产企业不得销售他人生产的药品

D药品生产企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品

E药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 

53.药品经营企业的冷库温度为（ B ）

A0~10℃   B2~10℃     C5~10℃     D<10℃     E<12℃ 

54.开办医疗机构必须依法取得（ A ）

A《医疗机构执业许可证》

B《医疗机构许可证》

C《医疗机构准许证》

D《医疗机构执业准许证》

E《医疗机构制剂许可证》 

55.医疗机构配制制剂必须依法取得（ A ）

A《医疗机构制剂许可证》    B《制剂许可证》

C营业执照》               D《医疗机构配制许可证》

E《药品生产许可证》 

56.哪级以上医院应成立药事管理委员会（ B ）

A一级   B二级    C三级    D四级    E特级 

57.三级医院药事管理委员会有哪些方面专家组成（ C ）

A高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

B中高级职称的、临床医学专家、执业药师、执业医师人员

C高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

D高级职称的医学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

E高级职称的医学、药学、行政管理人员