医疗机构制剂注册申报资料要求.docx
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医疗机构制剂注册申报资料要求
附件1
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1.制剂名称及命名依据。
2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
3.证明性文件。
4.标签及说明书设计样稿。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6.配制工艺的研究资料及文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料。
8.制剂的质量标准草案及起草说明。
9.制剂的稳定性试验资料。
10.样品的自检报告书。
11.辅料的来源及质量标准。
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13.主要药效学试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
二、说明
⒈资料项目3证明性文件包括:
(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;
(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
(3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:
原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;
(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;
(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括:
(1)处方组成;
(2)理法特色;
(3)功能主治。
4.资料项目10样品的自检报告书,是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。
报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。
5.根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料项13-17。
但是,如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15:
(1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;
(2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;
(3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6.申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目13-17。
7.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,除申报资料项目要求的资料外,还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同;
(2)制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(3)委托配制制剂拟采用的标签及说明书样稿;
(4)制剂配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
⒏临床前申报资料项目为1-16项。
⒐报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续三批自检报告书。
⒑申报资料须打印,A4纸张,一式三份。
附件2
医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件;
3.调剂双方签署的合同;
4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围;
5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签;
6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告;
7.调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件3
医疗机构制剂再注册申报资料项目
⒈证明性文件:
(1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件;
(2)《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
23年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结。
⒊提供制剂处方、工艺、标准。
⒋制剂所用原料药的来源。
附件4
医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
⒈医疗机构制剂注册申请表;
⒉医疗机构制剂临床研究批件;
⒊医疗机构制剂注册批件;
⒋医疗机构制剂调剂使用申请表;
⒌医疗机构制剂调剂使用批件。
受理号:
受理日期:
医疗机构制剂注册申请表
制剂名称:
申请人:
(公章)
国家食品药品监督管理局制
填表说明
⒈申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
⒉填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。
文字陈述应简明、准确。
⒊制剂类别:
应注明化学药品、中药或生物制品。
⒋辅料:
对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
处方量按1000制剂单位计算。
⒌委托配制:
未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,应当填写表中相关内容。
⒍本表须打印,A4纸张,一式三份。
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂
类别
剂型
规格
是否委托配制
处方
(包括所用辅料)
配制工艺
(包括所
用辅料)
适应症或者
功能主治
用法用量
申请人
单位名称
《医疗机构制剂许可证》编号
制剂配制地址
联系人
(签字)
电话
委托配制
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号
制剂配制地址
制剂配制单位法人代表
(签字及公章)
联系人
(签字)
稳定性试
验研究项
目及结论
主要药效
学研究项
目及结论
毒理研究项目及结论
药事管理
委员会审
查意见
(签字):
年月日
所附资
料项目
1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□
声
明
我们保证:
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
我单位提交的第项资料涉及本单位的商业秘密,有关部门和人员应当履行保密义务。
申请人:
法人代表(签字):
日期:
年月日(公章)
医疗机构制剂临床研究批件
受理号:
批件号:
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类型
剂型
规格
申请人
单位名称
《医疗机构制剂
许可证》编号
制剂配制地址
委托配制
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号
制剂配制地址
审批结论
主送单位
抄送单位
附件
备注
山东省食品药品监督管理局
年月日
医疗机构制剂注册批件
受理号:
批件号:
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类别
剂型
规格
有效期
申请人
单位名称
《医疗机构制剂许可证》编号
制剂配制地址
委托配制
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号
制剂配制地址
审批结论
批准文号
批准文号有效期
至年月日
主送单位
抄报单位
国家食品药品监督管理局
抄送单位
附件
质量标准,说明书和标签
备注
山东省食品药品监督管理局
年月日
医疗机构制剂调剂使用申请表
受理号:
受理日期:
制剂名称
剂型
规格
有效期
质量标准
产品批号
批准文号
申请理由
使用范围
调剂数量
使用期限
至 年 月 日
调出方
调入方
医疗机构单位名称
医疗机构地址
制剂配制单位名称
―――――――――
制剂配制地址
―――――――――
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号
―――――――――
联系人
联系xx
法人代表
(签字及公章)
年月日
(签字及公章)
年月日
医疗机构制剂调剂使用批件
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》及有关规定,兹批准以下医疗机构制剂,按如下批准事项调剂使用。
受理号:
批件号:
制剂名称
剂型
规格
有效期
质量标准
产品批号
批准文号
调剂数量
使用范围
使用期限
调出方
医疗机构
单位名称
地址
制剂配制单位名称
制剂配制地址
调入方
医疗机构
单位名称
地址
有效期限
本批件 年 月 日前一次性使用。
主送
抄送
附件
质量标准、说明书和标签
备注
山东省食品药品监督管理局
年月日
附件5
山东省医疗机构制剂注册事项受理通知书
(存根)
鲁食药监制剂注册受(地级市简称)()号
医疗机构名称:
单位地址:
联系xx:
联系人:
受理事项
经办人签名负责人签批
受理日期医疗机构代表签名
-----------------------------
山东省医疗机构制剂注册事项受理通知书
鲁食药监制剂注册受(地级市简称)()号
:
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)和《山东省<医疗机构制剂注册管理办法>实施细则》(鲁食药监发[2005]42号),我局受山东省食品药品监督管理局委托,负责受理本辖区内医疗机构制剂注册事项及进行现场考察抽样工作。
你单位提交的有关的申请,经审查,基本符合有关要求,决定予以受理。
盖章
年月日
附件6
山东省医疗机构制剂注册事项不予受理通知书
鲁食药监制剂注册不受(地级市简称)()号
:
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)和《山东省<医疗机构制剂注册管理办法>实施细则》(鲁食药监发[2005]42号),我局受山东省食品药品监督管理局委托,负责受理本辖区内医疗机构制剂注册事项及进行现场考察抽样工作。
你单位于年月日向我局提交的有关
的申请,经审查,所申请事项因下列第()项原因,按有关行政许可事项受理的规定,不予受理所申请事项。
⒈依法不需要取得行政许可。
⒉不属于我局行政职权范围。
如不服本决定,可在本通知送达之日起60日内向山东省人民政府或国家食品药品监督管理局申请行政复议或在3个月内向济南市历下区人民法院提起行政诉讼。
(盖章)
申请人签收:
年月日
备注:
本通知一式三份,一份交申请人,一份留承办机构,一份报送省局
附件7
山东省医疗机构制剂
注册事项补正申报材料一次性告知书
鲁食药监制剂注册受告(地级市简称)()号
申请单位名称
地址
联系人
联系xx
申请事项
签收人
告知申请人
补充材料日期
承办机构和
承办人及xx
接受办理日期
原申报材料存在问题及应补充达到的要求
说明:
⒈本告知书适用于申报材料经形式审查后发现不符合规定,需一次性告知申请人补充材料的情形。
⒉本告知书填写后一式两份,一份交申请人,一份留承办机构,前者由申请人或联系人签收。
附件8
山东省医疗机构制剂注册事项不予许可通知书
鲁食药监制剂注册不许()号
:
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局20号令),你单位申报的下列制剂品种核发批准文号的申请我局已受理,经进一步审查,所申请的事项因以下原因不予许可。
申请事项
不予许可的原因
如不服本决定,可在收到本通知书之日起60日内向山东省人民政府或国家食品药品监督管理局申请行政复议或在3个月内向济南市历下区人民法院起讼。
(盖章)
年月日
申请人签收
年月日
备注:
本通知书一式两份,一份交申请人,一份存档。
附件9
山东省医疗机构制剂调剂受理通知书
(存根)
鲁食药监制剂调剂受()号
医疗机构名称:
单位地址:
联系xx:
联系人:
受理事项
经办人签名负责人签批
受理日期医疗机构代表签名
-----------------------------
山东省医疗机构制剂调剂受理通知书
鲁食药监制剂调剂受()号
:
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)和《山东省<医疗机构制剂注册管理办法>实施细则》(鲁食药监发[2005]42号)。
你单位提交的有关的申请,经审查,基本符合有关要求,决定予以受理。
(盖章)
年月日
附件10
山东省医疗机构制剂调剂不予受理通知书
鲁食药监制剂调剂不受()号
:
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号)和《山东省<医疗机构制剂注册管理办法>实施细则》(鲁食药监发[2005]42号)。
你单位于年月日向我局提交的有关的申请,经审查,所申请事项因下列第()项原因,按有关行政许可事项受理的规定,不予受理所申请事项。
⒈依法不需要取得行政许可
⒉不属于我局行政职权范围
如不服本决定,可在本通知送达之日起60日内向山东省人民政府或国家食品药品监督管理局申请行政复议或在3个月内向济南市历下区人民法院提起行政诉讼。
(盖章)
申请人签收年月日
备注:
本通知一式二份,一份交申请人,一份存档
附件11
山东省医疗机构制剂
调剂事项补正申报材料一次性告知书
鲁食药监制剂调剂受告()号
申请单位名称
地址
联系人
联系xx
申请事项
签收人
告知申请人
补充材料日期
承办机构和
承办人及xx
接受办理日期
原申报材料存在问题及应补充达到的要求
说明:
⒈本告知书适用于申报材料经形式审查后发现不符合规定,需一次性告知申请人补充材料的情形。
⒉本告知书填写后一式两份,一份交申请人,一份存档,前者由申请人或联系人签收。
附件12
医疗机构制剂注册现场考察报告表
制剂名称
规格
申请分类
○新制剂申请○已有标准制剂申请○补充申请
注册分类
○中药、天然药物制剂临床○中药、天然药物制剂配制
○化学药制剂临床○化学药制剂配制
被考察单位
申报负责人
样
品
试
制
研制现场地址
负责人
试制原始记录共页完整□基本完整□不完整□
批号
试制日期
主药投料量
产量
配制设施
适应□基本适应□不适应□
质量
检验
检验日期
负责人
检验原始记录
完整□基本完整□不完整□
检验仪器
适应□基本适应□不适应□
现场考察
结论
被考察单位
负责人签字(公章)
申请人签字
(公章)年月日
经办人
(签名)
(公章)
年月日
科负责人
(签名)
局负责人
(签名)
附件13
医疗机构制剂现场考察和原始记录审查评价表
制剂名称
规格
申请人名称
联系人
联系xx
考察内容:
试验用仪器设备齐全□基本齐全□不齐全□
时间相关性好□较好□差□
申报资料与原始记录一致性一致□基本一致□多数不一致□
原始记录完整性完整□基本完整□不完整□
原料来源及使用情况记录完整□基本完整□不完整□
样品试剂及留样情况一致□基本一致□不一致□
抽样情况:
批号:
数量:
考察结论:
核查员签名:
年月日
申报单位负责人签名:
(公章)
年月日
附件14
医疗机构制剂调剂审核意见
调出(入)方单位
审核内容
审核意见
是否存在宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的情形
经过抽验的制剂质量是否合格
是否存在超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出(调入)医疗机构制剂的情形
是否真实、准确、完整地记录调剂使用情况
是否存在不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》不能保证制剂质量的情形
审核结论:
年月日
附件15
山东省医疗机构制剂调剂使用记录表
调出(入)单位:
(盖章)
批件号:
调剂总量:
分期调剂及使用情况
药品名称:
规格:
次数
数量
批号
效期
调剂时间
使用起始
终止时间
经办人签名
1
2
3
4
填表说明:
⒈按批件批准的调剂品种,每个品种使用一份记录表;
⒉批件号和调剂总量按批准部门批件的有关内容填写;
⒊在批件的使用时限内使用;
⒋此表申请单位可自行复制;
⒌按批件调剂总量结合本医疗机构使用的实际情况作好记录,保存备查。
附件16
山东省医疗机构制剂注册补充申请表
补充申请事项:
⒈注册分类
(1)报SDFDA批准事项
□增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症。
□变更服用剂量或者适用人群范围。
□变更制剂规格。
□变更制剂处方中已有药用要求的辅料。
□改变影响制剂质量的配制工艺。
□修改制剂注册标准。
□替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
□变更直接接触制剂的包装材料或者容器。
□改变制剂配制单位名称。
□制剂配制单位内部改变制剂配制场地。
(2)报SDFDA备案事项:
□根据制剂标准或者省食品药品监督管理局的要求修改制剂说明书。
□补充完善制剂说明书安全性内容。
□按规定变更制剂包装标签。
□变更制剂的包装规格。
□改变制剂的有效期。
□改变制剂的原料药产地。
□变更制剂外观,但不改变制剂标准的。
⒉本品种属中药制剂□化学药品□其他□
制剂情况:
⒊制剂通用名称
⒋汉语拼音
⒌剂型
⒍规格
⒎包装规格
⒏有效期
⒐批准文号批准日期
⒑处方辅料(含处方量)
⒒制剂中化学原料的来源是否改变
⒓制剂标准
⒔主要适应症或功能主治
申请人:
⒕申请医疗机构名称
⒖《医疗机构制剂许可证》编号有效期:
⒗制剂配制地址:
邮编:
注册负责人:
制剂负责人联系xx
⒘补充申请内容
⒙原批准注册相应内容
⒚申请理由
⒛所报资料目录
1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□
21.我们保证:
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人:
法人代表(签字):
日期:
年月日(公章)
经审查,本表填写符合形式审查要求
审查机关:
审查员签名:
日期:
年月月
附件17
山东省医疗机构制剂注册
补充申请事项及申报资料要求
一、注册事项
⒈增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症。
⒉变更服用剂量或者适用人群范围。
⒊变更制剂规格。
⒋变更制剂处方中已有药用要求的辅料。
⒌改变影响制剂质量的配制工艺。
⒍修改制剂注册标准。
⒎替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
⒏变更直接接触制剂的包装材料或者容器。
⒐改变制剂配制单位名称。
⒑制剂配制单位内部改变制剂配制场地。
11.根据制剂标准或者省食品药品监督管理局的要求修改制剂说明书。
12.补充完善制剂说明书安全性内容。
13.按规定变更制剂包装标签。
14.变更制剂的包装规格。
15.改变制剂的有效期。
16.改变制剂的原料药产地。
17.变更制剂外观,但不改变制剂标准的。
二、申报资料项目及其说明
1.制剂批准证明文件及其附件的复印件:
包括与申请事项有关的该制剂各种批准文件,如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。
附件包括上述批件的附件,如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2.证明性文件:
(1)申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页复印件,不侵权保证书。
(2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
3.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明。
4.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明。
5.药学研究资料:
根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。
6.药理毒理研究资料:
根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。
7.临床试验资料:
要求进行临床试验的,应当按照申请事项说明及有关要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。
不要求进行临床试验的,可提供有关的临床试验文献。
8.制剂实样
三、申报资料项目表
注册事项
申报资料项目
1
2
3
4
5
6
7
8
①
②
⒈增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症
+
+
-
+
+
-
#
#
-
⒉变更服用剂量或者适用人群范围
+
+
-
+
+
-
#
#
-
⒊变更制剂规格
+
+
-
+
+
+
-
*2
+
⒋变更制剂处方中已有药用要求的辅料
+
+
-
*3
*3
+
-
-
+
⒌改变影响制剂质量的配制工艺
+
+
-
*3
*3
+
#
#
+
⒍修改制剂注册标准
+
+
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗机构 制剂 注册 申报 资料 要求