口服固体制剂车间空调净化系统11111112.docx
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口服固体制剂车间空调净化系统11111112.docx
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口服固体制剂车间空调净化系统11111112
口服固体制剂车间空调净化系统
验证方案
文件编码
VL—EV—017—002-P
制订
修订
√
文件名称
口服固体制剂车间空调净化系统验证方案
本文件取代
/
制(修)订部门
生产保障部
部门审核
生产保障部
QA审核
起草人
审核人
审核日期
起草日期
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
质量管理部
颁发日期
分发部门:
生产保障部,质量管理部
口服固体制剂车间空调净化系统验证方案
1.概述
昆明邦宇制药有限公司固体口服制剂的空调净化系统由河北廊坊程远净化工程有限公司按GMP规定300000级净化设计、施工,净化面积为430平方米。
根据生产工艺要求,该工程为独立净化空调系统,实现对洁净区的洁净和热湿控制。
空调净化系统的工作流程为通过空调机组对空气进行初,中,高效三级过滤,处理后的洁净空气通过洁净风管送入洁净区,气流组织为顶送侧回(排),部分直排,回风经回风管回至空调机组。
该HVAC系统的主要设备及管路系统经前次验证确认后,未进行改造和新置,并按规定进行清洁及维护保养。
根据国家GMP要求,我公司制定了严格的监测规程,并按规程定期对洁净厂房进行尘埃粒子,沉降菌的监测;空调净化系统严格执行相关的标准操作规程;现对2006年空调净化系统各洁净室的洁净度测试结果进行分析,确认该系统是否处在良好状态。
2.验证对象:
昆明邦宇制药有限公司口服固体制剂车间空调净化系统。
3.验证目的:
确认口服固体制剂车间空调净化系统是否能满足GMP规定的口服固体制剂生产环境。
4.验证组织:
验证小组由生产保障部、生产部、质量部的有关人员组成。
姓名
部门
责任
进行预确认、安装确认、性能确认及验证方案起草
验证设备的具体操作
负责性能确认的具体实施
负责验证产品的检验
负责过程监督、取样工作
负责验证的具体实施
验证要求:
4.1资料要求
4.2验证文件确认
4.2.1验证所需文件
名称
编号
存放处
空调机组使用说明书
\
生产保障部
冷水机组使用说明书
\
生产保障部
除尘机使用说明书
\
生产保障部
环境控制区平面布置图
\
生产保障部
空调机组操作、维护与保养规程
SOP-EM-044-00
生产保障部
空调机组检查维修规程
SOP-EM-068-00
生产保障部
冷水机组操作、维护与保养规程
SOP-EM-045-00
生产保障部
冷水机组检查维修规程
SOP-EM-069-00
生产保障部
洁净区环境监测规程
SOP-QC-041-00
QA
结论:
检查人:
检查日期:
4.3验证所需记录:
名称
检查结果
存放处
空调系统运行记录
生产部
空调系统维护保养记录
生产保障部
仪器仪表检定记录
附本报告后
风管漏风检查记录
附本报告后
洁净环境温湿度记录
附本报告后
沉降菌、尘埃粒子测试日程表
附本报告后
沉降菌、尘埃粒子测试记录
附本报告后
臭氧灭菌后沉降菌测试记录
附本报告后
检查结论:
4.4系统验证指标:
净化级别300000级
温度(℃
18-26
相对湿度%
45-65
换气次数(次/小时)
≥15
过滤器过滤效率
高效
尘埃粒子≥5μm(个)
≤60000
尘埃粒子≥0.5μm(个)
≤10500000
沉降菌个/皿(φ90mm)
平均≤15
照度Lux
≥300
噪声dB
≤65
静压差Pa
相邻不同房间压差≥5Pa,洁净区与室外大气压差≥10Pa
4.5主要设备的安装确认
4.5.1空调机组的安装确认
项目
铭牌数据(额定)
检测方法、计算方法
实测数据
K1
K1
功率(KW)
15
实测功率换算S=√3——Ii×Ui×COSФ(根据风机电动机的参数数据COSФ=0.91)
S=
电压(V)
380
电工万用表
Ui=381
电流(A)
30.3
数显钳型表
Ii=
电机转速(r/min)
1460
数显转速表
风机转速(r/min)
1140
数显转速表
风量(m3/h)
20000
数显风速仪
漏风检查
无
电机型号及厂商
河北电机股份有限公司
风机型号及厂商
SINGAPOKUGER630
组合机型号及
生产厂商
39F
上海通惠—开利空调设备有限公司
检查结果:
按规定测试、检查达到要求,合格。
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.2冷水机组的安装确认
项目
铭牌数据(额定)
检测方法、计算方法
实测数据
K1
K1
功率(KW)
实测功率换算S=√3——Ii×Ui×COSФ(根据风机电动机的参数数据COSФ=0.91)
S=
电压(V)
380
电工万用表
Ui=381
电流(A)
数显钳型表
Ii=
风机转速(r/min)
数显转速表
风量(m3/h)
数显风速仪
压缩机型号及厂商
风机型号及厂商
组合机型号
生产厂商
检查结果:
按规定测试、检查达到要求,合格。
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.3过滤器安装确认:
项目
质量标准
检测方法
检查情况
初效过滤器
过滤介质、框架无损坏;边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求,框架无毛刺和锈斑,有产品合格证,技术性能符合设计要求
目测
中效过滤器
过滤介质、框架有无损坏;边长、对角线和厚度尺寸符合要求,框架无毛刺和锈斑,有产品合格证,技术性能符合设计要求
目测
高效过滤器
滤纸、密封胶和框架有无损坏;边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求,框架有无毛刺和锈斑,有无产品合格证,技术性能是否符合设计要求
目测
检查结果
经筛选检查合格的过滤器安装于风口上
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.4臭氧发生器的安装确认
设备名称
臭氧发生器
规格型号
GJF-F60
制造厂家
南京国力
项目
技术参数
检测方法
检测结果
额定电流
4.2A
额定电压
220V
额定空气灭菌
2400m3
检测人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.5排风机、除尘排风机安装检测确认
编号
P-1
设备名称
规格型号
Y90s-4
制造厂家
大理风机厂
功能
四层排湿
项目
技术参数
检测方法
检测结果
功率
1.1kw
功率表
设计风量
3360m3/h
风速仪
2000m3/h
设计余压
800Pa
800Pa
检测人:
日期:
复核人:
日期:
编号
P-2
设备名称
规格型号
XZD/G-810
制造厂家
大理风机厂
功能
四层制粒间
项目
技术参数
检测方法
检测结果
功率
3kw
功率表
设计风量
4500m3/h
风速仪
4500m3/h
设计余压
1600pa
1600Pa
检测人:
日期:
复核人:
日期:
编号
P-3
设备名称
规格型号
DMC-72
制造厂家
大理风机厂
功能
四层颗粒分裝
项目
技术参数
检测方法
检测结果
功率
1.1kw
功率表
设计风量
4500m3/h
风速仪
6500m3/h
设计余压
1100pa
1600Pa
检测人:
日期:
复核人:
日期:
编号
P-4
设备名称
规格型号
XZD/G-1100
制造厂家
大理风机厂
功能
四层休息室
项目
技术参数
检测方法
检测结果
功率
1.5kw
功率表
设计风量
4500m3/h
风速仪
4500m3/h
设计余压
1600pa
1600Pa
检测人:
日期:
复核人:
日期:
编号
P-5
设备名称
规格型号
制造厂家
项目
技术参数、质量标准
检测方法
检测结果
除尘器铸件
按GBJ50243-97不的有裂缝、缩孔、渣眼、浇铸不足及其它降低强度或有损除尘器所用外观的缺陷
除尘器结构件
焊接应符合现行国壳体的内、外表面应平整光滑
检查结论
达到设计要求、合格。
除尘和排风末端设有防风倒灌装置
检测人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.6按JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》进行风管漏光检查:
对一定长度的风管,在漆黑的周围环境下,用一个电压不高于36V,功率100W以上带保护罩的灯泡,在风管内从风管一端缓缓移向另一端,若在风管外能观察到光线射出,说明有较严重的漏风。
应对风管进行修补后再查。
检查结果:
经各层风管漏风检查。
合格。
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.7净化设备与公用介质的联接
公用介质
电源
检查方法
用数字钳型表进行测量(其S=CФUICOSФ=0。
8)
设计电压(V)
380
实测电压(V)
380
设计功率(KVA)
100
实际功率S(KVA)
92.95
检查结果
检查人:
日期:
复核人:
日期:
公用介质
冷冻水
检查方法
校验过的温度计和压力表进行读数
设计温度℃
实测温度(℃)
设计压力Mpa
实际压力Mpa
检查结果
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.8仪表安装确认:
仪表安装的位置,仪表的测量准确度直接关系到系统的运行好坏。
仪表只有安装在主要功能(区)房且经过检定合格,才能比较真实地反映主要功能(区)房的温湿度、压差等物理参数,才能为控制提供有效的数据。
检查结果:
符合要求。
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.9安装确认结论:
结论认可签名:
日期:
4.6.系统的运行确认(综合性能评定)
4.6.1各洁净室风量测定和换气次数计算,测量仪表ZRQF智能风速仪
标准
按JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第二款进行
方法:
(1)制作与风口尺寸相符的导风罩,要求风罩长度≥1m,风罩内光滑平整。
(2)把风罩罩在各风口上,在风罩的延伸处测量风速(用风速仪)测量点不得少于三点,并计算出平均值风速(m/s)
(3)换算出每个风口的风量:
风量(m3/h)=风速(m/s)×风口面积(m2)×3600(s/h)
(4)换气次数
式中:
房间总送风量=房间所有送风口风量之和。
评价标准
按《药品生产质量管理规范》(1998年版)对300000级的规定
检查结果
符合国家新风比≥30%规定
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.6.2系统相关参数测量:
送、回、排风量测量、洁净室静压差的测定、各洁净室温度和湿度的测定、各洁净室照度的测定、洁净室噪声的测定、洁净室噪声的测定。
项目
仪器仪表
方法、标准
送、回、排风量测量
ZRQF智能风速仪
用风速
- 配套讲稿:
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