冷库冷链设备温湿度验证方案.docx

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冷库冷链设备温湿度验证方案

冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统

验证计划和实施方案

起草：

2014年月日

批准：

2014年月日

实施计划：

从2014年月日到2014年月日

1.验证计划和方案

2.验证实施

3.验证结果分析及报告

4.验证偏差处理

5.再验证周期的确定

6.设备技术资料

7.验证用温湿度计检定报告

8.其他

冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案

目的

按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。

对象

适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。

人员

企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。

验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据

2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

分类

根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；

（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；

　　（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；

　　（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。

规程

1概述：

冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。

1.1公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。

2验证目的

2.1检查温湿度自动监测系统的准确性。

2.2检查并确认冷库储存运输设备是否符合设计要求。

2.3检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。

2.4检查并确认温度和湿度是否符合仓储运输要求。

2.5检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

3验证项目：

3.1药品储存库房或仓间需验证的项目包括以下内容：

　　3.1.1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

　　3.1.2.温控设施运行参数及使用状况测试；

　　3.1.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

　　3.1.4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；

　　3.1.5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；

　　3.1.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；

　　3.1.7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

　　3.2冷藏车验证的内容：

　　3.2.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

　　3.2.2.温控设施运行参数及使用状况测试；

　　3.2.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

　　3.2.4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

　　3.2.5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；

　　3.2.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；

　　3.2.7.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；

　　3.2.8.运输路径及运输最长时限验证。

　　3.3.冷藏箱或保温箱验证的内容：

　　3.3.1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；

　　3.3.2.蓄冷剂配置使用的条件测试；

　　3.3.3.温度实时监测设备放置位置确认；

　　3.3.4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

　　3.3.5.抗压、抗摔、抗碰撞测试；

　　3.3.6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

　　3.4温湿度监测系统的验证,根据《规范》及其有关附录规定进行。

4验证小组成员情况

4.1验证小组成员

姓名

所在部门

职务

验证小组内分工

质量负责人

质量部

经理

验证小组组长

储运部

经理

验证小组副组长

质量部

质管员

验证监督与复核

储运部

保管员

验证实施

4.2验证小组职责

4.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。

4.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

4.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

4.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

4.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

5验证实施的必备条件

5.1、系统条件：

冷藏药品储存运输设备、监测记录系统安装完好，能正常运行。

5.2、文件要求：

已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。

5.3、仪表校验：

用于校验的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

5.4、环境卫生：

冷藏药品储存运输设备的清洁卫生应符合相关规定的要求。

5.5、人员培训：

参加验证人员应经过验证专项培训工作。

6验证可接受标准和数据采集要求

6.1冷藏药品储存运输温度控制范围2~8℃。

冷藏药品储存运输的湿度控制范围：

35％-75％。

6.2验证数据的要求

　　6.2.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；

　　6.2.2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；

　　6.2.3冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。

7验证日期计划进度表

日期

验证项目

目的

验证人员

核对人员

验证小组会议

成立验证小组

验证小组

验证工作布置

布置验证工作

验证小组

验证方案会审

完善本验证方案

验证小组

验证培训

相关人员掌握验证情况

验证小组

安装确认

确认空调设备安装正常

验证小组

运行确认

确认空调设备运行正常

验证小组

性能确认

确认库房符合规定要求

验证小组

验证数据整理

审核验证报告

验证小组组长

验证总结会议

对验证工作进行总结

验证小组

验证报告批准

确认验证效果

验证领导组长

验证资料归档

验证资料保存

质量部

验证开始日期：

年月日确认人：

验证结束日期：

年月日确认人：

8验证流程

9验证前条件的确认

9.1文件要求确认：

（根据实际制定操作程序）

验证用相关文件确认表

序号

文件名称

文件编号

起草人

审核人

批准人

执行日

1

冷库操作规程

2

药品入库储存控制程序

3

药品在库养护程序

4

药品出库复核程序

5

冷藏药品储存运输管理程序

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

确认结果：

确认人/日期：

9.2验证用仪表准确性确认：

温湿度变送器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

9.2.1法定机构检定湿温度表

法定机构检定湿温度表确认表

仪器名称/型号

仪表编码

检定单位

证书编号

有效期至

分段误差

湿温度表/

湿温度表/

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

确认结果：

确认人/日期：

9.2.2验证用湿温度表校准表

（验证时带温湿度探头的可在外，探头在内；不带探头的应有自动记录储存功能。

）

验证用湿温度记录仪（变送器）校准记录表

记录

时间

检定温湿度计

（标准误差：

）

温湿度记录仪（变送器）

备注

编号

显示值

温度偏差（±）

温度

湿度

温度

湿度

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

T9

校准人

年月日

复核人

年月日

温湿度监测系统准确性确认结论：

温湿度变送器编号为：

绝对温度最大允许偏差小于0.5，验证时予以采用并可使用。

确认人：

核准人：

年月日

（系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

）

9.4环境卫生确认：

冷藏药品储存运输环境卫生情况确认表

检查项目

检查标准

确认结果

冷藏库

应整洁、干净

冷藏车

应整洁、干净

保温箱

应清洁、干净

其它

应清洁、干净

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

确认结果：

确认人/日期：

9.5人员培训确认：

参加验证人员培训确认表

序号

文件名称

文件编号

培训日期

1

冷库操作规程

2

药品入库储存控制程序

3

药品在库养护程序

4

药品出库复核程序

5

冷藏药品储存运输管理程序

6

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

确认结果：

确认人/日期：

10验证内容

10.1冷链设备安装确认

10.1.1技术资料检查

设备随机资料检查表

序号

资料名称

冷藏库

冷藏车

保温箱

存放部门

检查结论

1

设备说明书

质量部

2

产品合格证

质量部

3

装箱单

质量部

4

设备图纸

质量部

5

开箱验收记录

质量部

6

设备安装检查记录

质量部

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

10.1.2安装位置检查

10.1.2.1冷库安装位置检查

冷库安装位置检查情况表

序号

设备名称

安装位置

安装要求

检查结论

1

制冷交换器、温度探头

冷库

使设备保持水平、管线连接正确牢固、温度探头不直对出风口

2

备用制冷交换器、温度探头

冷库

使设备保持水平、管线连接正确牢固、温度探头不直对出风口

制冷主机离墙距离

室外

使设备挂墙牢固

≥0.2M

3

备用制冷主机离墙距离

室外

使设备挂墙牢固

≥0.2M

接地装置

与电源地线连接

应有接地线路

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

10.1.2.2冷藏车安装位置检查

冷藏车安装位置检查情况表

序号

设备名称

安装位置

安装要求

检查结论

1

制冷交换器

冷藏车箱

使设备保持水平

直对通道开阔空间

2

温湿度监控头高度

冷藏车箱

不直对交换器，箱高的2/3处

温湿度监控头离箱体距离

冷藏车箱

≥0.2M

3

主机两侧

车厢外

≥0.2M

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

10.1.2.3保温箱结构安装检查

保温箱结构安装检查情况表

序号

设备名称

存放位置

安装要求

检查结论

1

保温箱

冷藏车箱

结构紧密，盖箱具有咬合结构，周边可放置冰盒并不能与药品直接接触

2

温湿度监控头

保温箱

探头不能与药品直接接触，可观察温湿度情况

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

10.1.3冷链设备温湿度变送控制器准确性检查

冷库温度控制器准确性比对检查情况表

序号

时间

③检定湿温度表读数

1主用机组

温湿度变送控制器

2备用机组

温湿度变送控制器

①偏差

②偏差

检查结论

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

11

2

3

45

56

67

④校准值

①差值=（③-④）-①

②差值=（③-④）-②

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果及偏差处理：

经，设定温度时应

评定人/日期：

冷藏车温湿度变送控制器、保温箱记录仪准确性比对检查情况表

序号

时间

③柱式湿温度表读数

①冷藏车温湿度变送控制器

②保温箱温湿度记录仪

①偏差

②偏差

检查结论

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

温度

湿度

1

2

3

4

5

④校准值

④校准值

①差值=（③-④）-①

②差值=（③-④）-②

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果及偏差处理：

经，设定温度时应

评定人/日期：

10.1.4测点布置、时间控制

布点要求：

冷藏库内一次性同步均匀性布点数量9个，仓间各角及中心位置均需布置测点。

T1为左前上位置：

T2为左后上位置：

T3为左前下位置：

T4为左后下位置：

T5为右后上位置：

T6为右前上位置

T7为右前下位置：

T8为右后下位置：

T9为中间位置：

每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个。

T1为左后上位置：

T2为右后上位置：

T3为左后下位置：

T4为右后下位置：

T5为左前上位置：

T6为右前上位置

T7为左前下位置：

T8为右前下位置：

T9为中间位置：

每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

T1为左后下位置：

T2为左后上位置：

T3为右后下位置：

T4为右前上位置：

T5为中间位置：

10.1.5企业应当在验证标准中确定适宜的连续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。

（一）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不得少于48小时；

（二）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；

　　（三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。

10.1.6安装确认结论:

全部合格后方可进行下一步的确认工作。

10.2空调运行确认：

在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。

按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。

10.2.1检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性

冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表

序号

检查项目

合格要求

实测情况

检查结论

1

电源

符合要求安全可靠

2

开关

控制功能方便可靠

3

控制面板

传感灵敏度

4

开关自动运行

应正常

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

冷藏车制冷系统操作控制系统功能检查记录表

序号

检查项目

合格要求

实测情况

检查结论

1

压缩机

安装符合要求安全可靠

2

开关

控制功能方便可靠

3

控制面板

传感灵敏度

4

开关自动运行

应正常

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

评定人/日期：

10.2.2检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。

设备运行参数检查记录表

序号

检查项目

合格要求

实测情况

检查结论

冷库

最高启动温度

7℃

最低停止温度

3℃

冷藏车

最高启动温度

7℃

最低停止温度

3℃

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

利用校准记录进行偏差修正

评定人/日期：

10.2.3温湿度变送控制器测试

温湿度变送控制器测试表

序号

检查项目

合格要求

实测情况

检查结论

1

仪表显示

应正常、清晰

10.2.4运行确认总结：

分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。

10.3温度分布均衡性验证：

每个监测点的温湿度变送器均经过校准。

验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

10.3.1库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后，对库房的温湿度实行实时监测，数据连续采集时间不少于48小时。

冷库满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录

开始时间

平衡时间

结束时间

环境温度

编号

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

T9

最高温度

最低温度

最高湿度

最低湿度

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

设备温湿度探头放置位置为：

评定人/日期：

温度（t）℃湿度（RH）%

温湿度时间曲线图：

10.3.2冷藏车空载和满载验证

10.3.2.1冷藏车新投入使用前进行空载验证，测试各项参数指标是否符合设计预定要求。

冷藏车空载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录

开始时间

平衡时间

结束时间

环境温度

编号

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

T9

最高温度

最低温度

最高湿度

最低湿度

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

设备温湿度探头放置位置为：

评定人/日期：

温度（t）℃湿度（RH）%

温湿度时间曲线图：

10.3.2.2冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据；数据有效持续采集时间不得少于5小时。

冷藏车满载温湿度分布均衡性验证数据汇总记录

最远配送地点

最远的配送距离所需要的有效时间

小时

开始时间

平衡时间

结束时间

环境温度

编号

T1

T2

T3

T4

T5

T6

T7

T8

T9

最高温度

最低温度

最高湿度

最低湿度

检查人：

年月日至年月日

复核人：

年月日至年月日

评定结果：

设备温湿度探头放置位置为：

评定人/日期：

温度（t）℃湿度（RH）%

温湿度时间曲线图：

10.3.3保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。

保温箱温湿度分布均衡性验证数据汇总记录

最远配送地点

最远配送时长

小时

是否预冷

是否满载

环境温度

开始时间

年月日

时分

结束时间

年月日

时分

编号

T1

T2

T3

T4

T5

最高温度

最低温度

最高湿度