卫生部颁药品标准二部第四册范文.docx
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卫生部颁药品标准二部第四册范文
卫生部颁西药标准
卫生部颁药品标准(二部第四册)
(103种)
阿司匹林栓
拼音名:
A※sipilinShuan
英文名:
SUPPOSITORIAASPIRINI
书页号:
E4-51标准编号:
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】本品为乳白色或微黄色的栓剂。
【鉴别】取本品适量(约相当于阿司匹林0.6g),加乙醇20ml,微温溶
解,置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照乙
酰水杨酸项下的鉴别(中国药典1990年版二部4页)试验,显相同的反应。
【检查】游离水杨酸除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法,
取水杨酸对照品,用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,精密量取10μl,注入液
相色谱仪,调节检测灵敏度,使水杨酸峰高在满量程的20%以上,精密量取
含量测定项下供试品续滤液10μl,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间
的峰面积,不得大于对照品的峰面积,以阿司匹林计,含游离水杨酸不得过
1.0%。
其他应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7
页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测
定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1%二乙胺水
溶液-冰醋酸(40:
60:
4)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应
不低于2000,阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定取阿司匹林对照品约150mg,精密称定,置50ml量瓶中,精
密加入内标溶液5ml(每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液),用乙醇溶解并稀释至刻
度,摇匀。
精密量取2ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀。
量取
10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定取本品5粒,精密称定,置小烧杯中,在
40~50℃水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温,精密称出适量(约相当
于阿司匹林150mg),置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在
40~50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度,置冰浴中冷却
1小时,取出迅速滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至
刻度,摇匀。
量取10μl注入液相色谱仪,测定,即得。
【作用与用途】 解热、消炎镇痛药。
【用法与用量】直肠给药解热镇痛一次300~500mg一日3次
小儿1~3岁一次100mg一日1次
3~6岁 一次100~150mg一日1~2次
6岁以上一次150~300mg一日2次
抗风湿 一次500mg一日3次
【规格】
(1)100mg
(2)300mg(3)450mg(4)500mg
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。
注:
曾用名为乙酰水杨酸栓
氨甲环酸胶囊
拼音名:
AnjiahuansuanJiaonang
英文名:
CAPSULAEACIDITRANEXAMICI
书页号:
E4-93标准编号:
本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的90.0~110.0%。
【鉴别】
(1)取本品的细粉适量(约相当于氨甲环酸0.1g),加水5ml溶解
后,加茚三酮约10mg,加热,溶液渐显蓝紫色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集409图)一致。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附
录8页)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当
于氨甲环酸0.25g),加冰醋酸40ml,振摇使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液
1~2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试
验校正。
每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。
【作用与用途】止血药。
可抑制纤维蛋白溶酶的激活。
用于上消化道出
血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。
【用法与用量】口服 一次0.25~0.5g一日0.75~2g
【注意】有血栓形成趋向者禁用,肾功能不全者慎用。
【规格】0.25g
【贮藏】遮光,密闭保存。
氨甲环酸片
拼音名:
AnjiahuansuanPian
英文名:
TABELLAEACIDITRANEXAMICI
书页号:
E4-92标准编号:
本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0~105.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】
(1)取本品的细粉适量(约相当于氨甲环酸0.5g),加水5ml,振
摇15分钟,滤过,取滤液,加乙醚2ml,搅匀,再加甲醇10ml,搅匀,放置至
析出结晶,滤过,结晶在105℃干燥后,取约0.1g,加水5ml溶解,加茚三酮约
10mg,加热,溶液渐显蓝紫色。
(2)取鉴别
(1)项下剩余的结晶,测定红外光吸收图谱应与对照的图谱(红
外光谱集409图)一致。
【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录
60页第一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经15分钟
时,取溶液10ml,滤过,滤液作为供试品溶液;另精密称取在105℃干燥至恒重
的氨甲环酸对照品适量,加水定量稀释制成每1ml中含125μg的溶液,作为对照
品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,加2%
硼砂溶液及0.25%β-萘醌-4-磺酸钠溶液各1ml,摇匀,置沸水浴中加热10分
钟,取出,置冷水浴中冷却5分钟,加酸性甲醛溶液1ml,摇匀,加0.05mol/L硫代硫
酸钠溶液1ml,摇匀,加水稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,同时制备空白溶
液,在462nm的波长处测定,根据供试品和对照品二者的吸收度比值,计算出
每片的溶出量。
限度为标示量的80%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于
氨甲环酸0.25g),加冰醋酸40ml,振摇,使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液
1~2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试
验校正。
每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。
【作用与用途】止血药。
可抑制纤维蛋白溶酶的激活。
用于上消化道出
血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。
【用法与用量】口服 一次0.25~0.5g一日0.75~2g
【注意】有血栓形成趋向者禁用,肾功能不全者慎用。
【规格】
(1)0.125g
(2)0.25g
【贮藏】遮光,密闭保存。
安贝氯铵片
拼音名:
Anbeilü※anPian
英文名:
TABELLAEAMBENONIICHLORIDI
书页号:
E4-38标准编号:
本品含安贝氨铵(C28H42ClN4O2)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】
(1)取本品细粉适量(约相当于安贝氯铵5mg),加水5ml使溶
解,滤过,滤液加溴试液数滴,即产生黄色浑浊,放置,渐生成沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录
24页)测定,在270与278nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品的细粉适量(约相当于安贝氯铵5mg),加水5ml使溶解,滤过,滤
液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附
录3页)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于
安贝氯铵20mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L硫酸溶液适量,振摇使安贝氯铵
溶解,再加0.1mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,续滤液
照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在270nm的波长处测定吸收
度;另精密称取在80℃用五氧化二磷减压干燥至恒重的安贝氯铵对照品适
量,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测
定吸收度;计算,即得。
【作用与用途】 同安贝氯铵。
【用法与用量】 口服 一次5~25mg 一日3次
【注意】 支气管哮喘及机械性肠梗阻患者禁用。
【规格】
(1)5mg
(2)25mg
【贮藏】 遮光,密封保存。
注:
曾用名为氯化安贝氯铵片
苯丙氨酯
拼音名:
Benbing※anzhi
英文名:
PHENPROBAMATUM
书页号:
E4-56标准编号:
C10H13NO2179.92
本品为3-苯基-1-丙醇氨基甲酸酯。
按干燥品计算,含C10H13NO2不得少
于98.0%。
【性状】本品为白色有光泽的叶状结晶或结晶性粉末;微有特异臭。
本品在氯仿中易溶,在乙醇中溶解,在水或乙醚中微溶。
熔点本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为101~104℃。
【鉴别】
(1)取本品0.5g,加硫酸3ml,加热,即分解并发生二氧化碳的
气体。
(2)取本品0.1g,加氢氧化钠试液3ml,加热,即发生氨臭。
遇湿润的红色石
蕊试纸即变蓝色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集229图)一致。
【检查】 溶液的颜色与澄清度取本品0.50g,加10ml溶解后,溶液应澄清
无色。
氯化物取本品0.25g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二
部附录48页),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得
更浓(0.02%)。
硫酸盐取本品1.0g,加丙酮30ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二
部附录48页),如发生浑浊,与标准硫酸钾1.0ml制成的对照液比较,不得更
浓(0.01%)。
干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重,减失重量不
得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,照氮测定法(中国药典1990年版
二部附录63页第一法)测定,即得。
每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于17.92mg的
C10H13NO2。
【作用与用途】 中枢性骨骼肌肉松驰药。
【用法与用量】口服一次0.2~0.4g一日3次
【贮藏】密封保存。
【制剂】苯丙氨酯片
注:
曾用名为γ-苯丙氨基甲酸酯 强筋松
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- 卫生 部颁 药品 标准 二部 第四 范文