检验能力分析表改.docx
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检验能力分析表改
附表2
检验能力分析表
共11页第1页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
1
中药
(1)
一般鉴别
(2)
鉴别
理化反应
紫外分光光度计
色谱滤纸
薄层板
高效液相色谱仪
生物显微镜
190nm~900nm
/
/
/
/
±0.3nm
/
/
/
/
0.01nm
/
/
1.16×10-9g/ml
/
紫外-可见分光光度法
纸色谱法
薄层色谱法
高效液相色谱法
显微鉴别法
(3)
重量差异
电子天平
0~220g
0.01~0.1mg
0.01mg
(4)
装量差异
电子天平
0~220g
0.01~0.1mg
0.01mg
(5)
装量
电子天平
0~220g
5~1000ml
0.01~0.1mg
0.1ml
0.01mg
0.1ml
量入式量筒
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
(6)
外观均匀度
(7)
溶化性
烧杯
/
(8)
总固体
蒸发皿、干燥箱
/
/
(9)
溶散时限
智能崩解仪
37±1℃
±0.5℃
(10)
相对密度
0.3~2.0
比重瓶
/
/
/
(11)
旋光度
-50°~220°
旋光仪
-45°~45°
0.01°
(12)
pH值
0~14
酸度计
0~14pH
0.01pH
(13)
杂质
/
/
/
/
(14)
氯化物
比色管
/
/
/
(15)
铁盐
比色管
/
/
/
(16)
重金属检查法
比色管
/
/
/
(17)
干燥失重
干燥箱
0~200°
±1°
/
检验能力分析表
共11页第2页
检验能力分析表
共11页第3页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
(18)
水分
天平
0~220g
0.01~0.1mg
0.01mg
(19)
炽灼残渣
0~16.0%
高温箱式电炉
0~1200°
±1°
/
(20)
灰分
0~16.0%
高温箱式电炉
0~1200°
±1°
/
(21)
膨胀度
膨胀度测定管
0~125ml
0.2ml
/
(22)
不溶性微粒
2μm~5μm
智能微粒检测仪
2μm~50μm
±2%
/
(23)
浸出物
干燥箱
0~200°
±1°
(24)
挥发油
0.5%~3%
挥发油测定器
/
/
/
(25)
粒度
70~2070μm
标准筛
/
0.1μm
/
检验能力分析表
共11页第4页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
(26)
崩解时限
智能崩解仪
37±1℃
±0.5℃
/
(27)
最低装量
量筒
(28)
含量测定
容量法
滴定管
天平
紫外分光光度计
高效液相色谱仪
/
0~220g
190nm~900nm
/
/
0.01~0.1mg
±0.3nm
/
/
0.01mg
0.01nm
1.16×10-9g/ml
重量法
紫外-可见光光度法
高效液相色谱法
(29)
性状
/
/
/
/
(30)
溶解度
/
/
/
/
(31)
折光率测定法
1.3000~1.7000
阿贝折光仪
1.3000~1.7000
0.0001
/
(32)
发泡量
水浴锅
37±1℃
±0.5℃
/
检验能力分析表
共11页第5页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
2
化学药品、抗生素
(1)
溶解度
容量瓶
(2)
重量差异
电子天平
0~220g
0.01~0.1mg
(3)
分散均匀性
烧杯、标准筛
(4)
装量差异
电子天平
0~220g
0.01~0.1mg
(5)
装量
电子天平或量筒
(6)
沉降体积比
具塞量筒
(7)
一般鉴别
试管、铂金丝
检验能力分析表
共11页第6页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
(8)
鉴别(化学反应、紫外可见分光光度法、高效液相色谱法)
紫外可见分光光度计、高效液相色谱议
(9)
相对密度
0.3~2.0
比重瓶
(10)
旋光度
-50°~220°
旋光仪
-45°~45°
0.01°
(11)
pH值
0~14
酸度计
0~14pH
0.01pH
(12)
氯化物
试管
(13)
硫酸盐
试管
(14)
硫化物
试管
(15)
重金属检查法
比色管
检验能力分析表
共11页第7页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
(16)
铵盐
比色管
(17)
水分
水分测定仪
(18)
制药用水中总有机碳
总有机碳分析仪
(19)
不溶性微粒
2μm~5μm
智能微粒检测仪
2μm~50μm
±2%
(20)
粒度
标准筛
(21)
可见异物(灯检法)
可见异物检查仪
(22)
崩解时限
智能崩解仪
37±1℃
±0.5℃
(23)
融变时限
融变时限检查仪
37±0.3℃
(24)
溶出度
溶出试验仪
检验能力分析表
共11页第8页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
(25)
释放度
溶出试验仪
(26)
最低装量
量筒
(27)
片剂脆碎度
脆碎度检查仪
25±1转/分
(28)
细菌内毒素
试管
(29)
无菌
智能集菌仪、电热恒温培养箱、霉菌培养箱
(30)
微生物限度
压力蒸汽灭菌器、电子天平、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱
检验能力分析表
共11页第9页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
(31)
含量测定(紫外可见分光光度法、高效液相色谱法、容量法)
滴定管、电子天平、紫外分光光度计、高效液相色谱仪等
(32)
性状
/
(33)
有关物质
高效液相色谱仪
(34)
外观均匀度
/
(35)
亚硫酸盐与可溶性淀粉
试管
(36)
制药用水电导率
精密电导率仪
2.000-19.99uS/cm
±1.5%全量程
检验能力分析表
共11页第10页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能
检项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
3
洁净室环境检测
(1)
尘埃粒子数
含尘浓度≯10万粒/2.83L
尘埃粒子计数仪
(2)
平均风速
0-30米/秒
风速仪
0.01米/秒
(3)
风量
70-3600m3/hr
风量罩
1m3/hr
(4)
静压差
0-199Pa
压差仪
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 检验 能力 分析
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