品质部岗位说明书范文.docx
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品质部岗位说明书范文.docx
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品质部岗位说明书范文
品质部岗位说明书
1.目的Purpose
为确保人事行政部的运作能达到公司既定的各项指标,特规定各岗位人员应具有的专业知识、生产技能和文化程度及各岗位的主要职能。
2.范围Scope
适用于品质部各岗位。
3.职责Responsibility
3.1品质部组织各岗位编制本岗位的《岗位说明书》。
3.2品质部负责此文件的初审。
3.3副总经理负责此文件的审核。
4.定义Definition
无
5.程序ProcessDescription
5.1组织架构图
5.2任职条件
5.2.1品质部经理
a.30岁以上,大专或本科以上学历;
c.熟悉ISO13485:
2003和ISO9001质量管理体系运作,对内审及管理评审有一定了解;
5.2.2副经理(管理者代表)
a.25岁以上,大专或本科以上学历;
b.医疗器械品质管理三年以上工作经验;
c.熟悉ISO13485:
2003和ISO9001质量管理体系运作,对内审及管理评审有一定了解。
d.对CE产品认证和国家产品注册有一定了解。
5.2.3品质部主管
a.25岁以上,高中或中专以上学历;
b.有塑胶模具、电子厂检验有三年以上工作经验;
c.熟悉ISO13485:
2003和ISO9001质量管理体系运作,对内审及管理评审有一定了解。
5.2.4文控文员
a.20岁以上,高中或中专以上学历;
b.一年以上文控工作经验,电脑操作熟练,工作认真负责,责任心强;
c.做事勤快,能吃苦耐劳;
d.限女性。
5.2.5无菌检验员
a.20岁以上,高中或中专以上学历;
b.两年以上无菌检验方面的工作经验,取得医疗器械无菌检验员证书者优先考虑;
c.熟悉医疗器械方面的法律、法规,熟悉实验室管理规范;
d.做事勤快,能吃苦耐劳。
5.2.6微生物检验员
a.20-30岁以上,中专以上学历;
b.有两年以上同职工作经验
c.资格认证
1、学历证书;2、上岗证书。
d.相关技能
1、熟悉所做产品检验标准及岗位SOP;
2、熟练操作所用仪器设备,了解其原理;
3、精通微生物学知识。
e.其他
身体健康,无传染性疾病。
5.2.7QE工程师
a.高中或以上学历,
b.有两年以上同职工作经验
c.能看懂电子线路图,并能实际操作,
5.2.8IQC
a.20岁以上,高中或中专以上学历;
b.一年以上来料检验工作经验,熟悉进料作业流程,有一定的判定能力,工作责任心强;
c.做事勤快,能吃苦耐劳;
d.会熟练使用检测工具。
5.2.9IPQC
a.20岁以上,高中或中专以上学历;
b.一年以上检验工作经验,熟悉模具检验品管标准,有一定的判定能力,工作责任心强;
c.做事勤快,能吃苦耐劳;
d.会熟练使用检测工具;
e.女性优先。
5.2.10QA
a.20岁以上,高中或中专以上学历;
b.一年以上检验工作经验,熟悉产品检验品管标准,有一定的判定能力,工作责任心强;
c.做事勤快,能吃苦耐劳;
d.会熟练使用检测工具;
e.女性优先。
5.3任职职责
5.3.1品质部经理职责
a.负责贯彻执行公司质量方针、负责本部门职责架构的建立,按质量管理体系的工作职能,质量目标具体工作要求,分工落实到人,并进行部门质量目标完成情况的审核;
b.负责品质计划的制定,组织本部及相关部门的推动实施,并及时监控实际效果;
d.负责全公司ISO质量管理体系推行工作的定期检讨,及本部门ISO13485、ISO9001和7S的推行;
e.时刻关注体系的运行情况,尤其关注运行的有效性以及对提质降耗效果(如督导并审核品质周报和月报等);
f.建立、实施和保持质量管理体系,协助总经理做好管理评审及相应纠正措施的实施工作。
g.向公司最高管理层报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求,以供管理评审和作为持续改进的基础。
h.采取措施确保在公司内提高满足顾客要求的意识。
i.负责就质量管理体系事宜与外部机构(认证机构、咨询机构等)的联络。
j.负责组织公司内部质量管理体系审核工作。
k.负责主持质量管理体系文件的编制、修改和实施效果的评审工作,按权限审核、批准质量管理体系文件。
i.协助总经理制定质量方针、目标,并组织贯彻执行。
5.3.2副经理职责(管理者代表)
a.组织建立和完善公司质保体系,保证公司产品的质量,在保证符合法律法规的基础上提高客户满意度;
b.负责全公司ISO质量管理体系推行工作的定期检讨,及本部门ISO13485、ISO9001和7S的推行;
c.建立、实施和保持质量管理体系,协助总经理做好管理评审及相应纠正措施的实施工作。
d.负责医疗器械法规的收集,传递及组织法规的培训。
e.采取措施确保在公司内提高满足顾客要求的意识。
f.负责就质量管理体系事宜与外部机构(认证机构、咨询机构等)的联络。
g.负责组织公司内部质量管理体系审核工作。
h.负责主持质量管理体系文件的编制、修改和实施效果的评审工作,按权限审核、批准质量管理体系文件。
i.协助总经理制定质量方针、目标,并组织贯彻执行。
j.履行公司管理体系和<管理者代表备案管理办法>中规定的相关职责。
5.3.3品质部主管职责
a.向品质经理汇报,协助品质经理推动管理各项事宜如:
ISO13485、ISO9001和7S的培训与推行。
b.负责管理生产制程及最终的检验品质活动,合理安排出货前的品质检验工作。
c.参加物料评审,参予客户退修品的验证及分析。
d.与相关生产部门沟通,处理常见的品质异常,负责跟进纠正及预防措施的落实。
e.参予制定及贯徹执行相关的检验指引和检验标准,负责报告品质异常及协调和初审。
f.负责公司质量目标的统计整理和趋势分析,及品管部的部门绩效的审核;
g.主持召开部门的定期品质检讨会议。
h.其它上级安排的临时任务。
5.3.4IQC主管职责
a.指导和督促IQC检验员严格按相关来料品质检验程序(QIP)操作,并保持相关记录。
b.严格执行原材料的来料检验控制程序﹐对因违反程序而造成的质量事故负责。
c.有权决定来料的允收、拒收或是特采。
d.每天了解生产情况,安排来料和注塑产品的优先检查顺序。
e.来料发现品质问题,开出品质异常联络单,与供应商联系解决(原因、纠正、预防等),并及时通知PMC、采购部退货和生产协调。
f.制定来料的QIP文件,并要求供应商按我们的品质要求提供合格产品。
g.负责来料检验样板的制定和管理。
h.负责来料检验的周报、月报统计。
i.制定供应商审核计划并按计划对供应商进行定期审核。
j.其它上级安排的任务。
5.3.5文控文员职责
a.负责公司质量管理体系文件的管理和发放。
b.负责公司的行政文件、ISO系统文件、技术文档、工程图纸、生产资料的收集、整理、鉴定、统一管理、编目、检索、统计与借阅、保存期限和监控工作。
c.外来文件的分发、核查与管理监控。
d.文件的签名、审核、编号、分发的监督和实施。
e.更改时更改记录、会签、评审、分发、回收与作废、定期销毁。
f.对文件进行检查、评审(使用状态、适宜性、是否按规定执行等)。
g.防火、防盗、防虫、防尘、防潮、防日晒等措施,防止记录更改、丢失或破坏,确保记录完好。
h.做好文件电子档的标识和保存,确保文件的有效性和适用性。
i.本部门人员的考勤填写登记及日常工作。
j.其它上级安排的临时任务。
5.3.5QE工程师职责
a.向品质部主管汇报日常工作;
b.项目部设计研发过程中的零组件及成品功能及结构验证;
c.负责相关样品的保管,并检查确保样板的有效性和实用性;
d.参与新产品工艺及功能验证,协助完成新产品QIP的制作;
e.协助生产制程中,品质异常分析;
f.参与客户典型退机及客诉的验证及分析;
g.相关试验后不良情形分析;
h.完成上司临时安排的工作事项;
5.3.6IQC检验员职责
a.负责按品质检验程序和样板对日常来料进行检验并记录结果;
b.协助IQC主管对供应商来料品质的评估;
c.负责相关样品的保管,并检查确保样板的有效性和实用性;
d.负责相关检验报告和测试报告的整理与保存;
e.负责相关检测仪器的日常维护和管理;
f.来料异常时填写品质改善对策联络书,交IQC主管确认批准;
g.做好进料检验状态的标识;
h.外发工件的跟踪检查。
返工OK
NG
《来料检验报告》
QR-QA-02OK
IQC来料检验流程图
5.3.7注塑IPQC职责
a.负责实施公司产品生产过程的监视测量,并对工作结果负责;
b.认真做好检验记录﹐并做好工作交接﹑整理﹑归档工作﹐对记录的正确性负责;
c.负责对生产过程中出现品管异常时的追踪处理;
d.相关报表的及时填写、整理和有效保存;
e.对生产操作人员是否按规定程序操作进行监督、指导;
f.其它上级安排的工作。
QR-QA-08《首件品质确认记录表》
QR-QA-52《啤机参数抽查记录》
QR-QA-39《IPQC巡检报告》
注塑制程IPQC流程图
5.3.8组立部IPQC检验员职责
a.负责生产线首件产品的检验确认并作好记录。
b.生产现场工人作业手法的核实及,现场品质的管控。
c.品质异常现象的及时反馈,及纠正,预防措施的有效跟进。
d.执行制程的品质检验程序﹐按检验要求做好产品检查工作﹐对检验的完整性和准确性负责;
e.对每批产品的包装、说明书、标识是否正确予以检查。
f.负责有关制程检验的质量记录整理和保存;
g.其它上级安排的工作。
OK
组立部IPQC制程流程图
5.3.9OQC检验员职责
a.负责对出货前的产品进行抽样检查并记录结果;
b.执行成品的品质检验程序﹐按检验要求做好产品检查工作﹐对检验的完整性和准确性负责;
c.对每批出货产品的包装、说明书、标识是否正确予以检查。
d.负责有关最终检验的质量记录整理和保存;
e.负责客户退货的分析、处理和与跟踪;
f.其它上级安排的工作。
OK
OQC出货检验流程图
OK
NG
OK
NG
跟模QC作业流程
5.4.0测量、仪器校验技术员职责
a.负责按客户或委托部门的要求进行相关检测,并做好记录、完成检测报告及
时反馈至委托人。
b.根据现有检测资源状况,选择最适当的测量工具和测量方法。
c.对检测数据的准确性和完整性负责,当与客户的测量方法存在差异时,应及时与客户沟通取得一致意见。
d.负责检测仪器、计量器具主目录、调校计划的建立。
e.负责检测仪器、计量器具的妥善保管、日常维护,遵照调校计划按时完成仪器的内校和外校。
f.负责各检测记录和校准记录的整理和保存。
g.其它上级安排的工作。
《样板尺寸检测报告》
测量流程图
5.3.10.无菌、微生物测量技术员职责
a.负责灭菌医疗产品无菌检测以及EO残余量的检测,并记录结果。
b.按相关文件进行无菌检验室、洁净车间环境的监测,并记录结果。
c.负责实验室的清洁及消毒。
d.负责检验室内设备的维护保养以及检测设备的校验。
e.负责留样产品的收集和保存。
f.负责所检产品的取样,做好取样记录;
g.按照相关检验操作指引的规定,对所取样品进行检验;
h.负责填写检验原始记录并保存检验报告;
i.负责微生物检测等情况的汇总上报;
j.负责所需培养基、检验试剂的配制,填写配制记录;
k.负责化学实验室、留样室卫生责任区的清理打扫;
l.接受上级安排的临时性检验任务。
无菌、EO检验流程
6.参考文件ReferenceDocuments
文件编号DocumentNumber
文件描述DocumentDescription
7.记录Record
记录编号RecordNumber
记录描述RecordDescription
8.修订历史RevisionHistory
C1
1.将管理者代表和品质经的职责、任职条件、工作流程分开。
2.增加QE工程师的职责、任职条件、工作流程。
C0
005
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