27质量信息管理制度.docx
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27质量信息管理制度
文件名称
质量信息管理制度
文件编号
LDMD-ZD-027
起草部门
质量管理部
起草时间
审核人
审核日期
批准人
批准日期
版本
第1版
执行日期
质量信息管理制度
一、目的:
为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量,制定本制度。
二、范围:
本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理。
三、职责:
质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。
四、内容:
1.质管部为公司质量信息中心,负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。
其他部门协助质管部收集处理相关质量信息。
2.质量信息的内容主要包括:
2.1国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等;
2.2国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等;
2.3当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料;
2.4供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况;
2.5本公司经营的品种有关的质量信息等;
2.6在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量信息;
2.7在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
3.质量信息的收集方式:
3.1质量政策方面的各种信息:
由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集;
3.2公司内部信息:
由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集;
3.3公司外部信息:
由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
4.质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息台帐,并做好有关记录。
5.建立完善的质量信息反馈系统。
以质量管理部为质量信息管理中心,各部门相互协调、配合。
信息职能部门在接到信息反馈后,应及时对信息进行评估处理,并反馈有关部门,确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到最有效的利用。
6.质量信息按其重要程度实行分级管理:
6.1A类信息
6.1.1A类信息指对公司有重大影响,并由公司各部门协同配合处理的信息。
6.2B类信息
6.2.1B类信息指涉及公司两个以上部门。
6.3C类信息
6.3.1C类信息指只涉及公司一个部门。
7.质量信息中心应定期(每季)整理、分析各类医疗器械信息,形成书面的医疗器械质量信息报表,并反馈到各有关职能部门。
6相关记录编号
6.1信息传递反馈单LDMD-FM-30
6.2质量信息台帐LDMD-FM-31
6.3质量信息汇总分析表LDMD-FM-32
信息传递反馈单
LDMD-FM-30
信
息
传入
信息发生日期
信息发出部门
信息发出途径
传入日期
信
息
内
容
及
要
求
质量信息级别:
质管员:
日期:
信息传递、处理
接受日期
接收人
处理意见
接受日期
接收人
处理意见
接受日期
接收人
处理意见
备注
广州耕海科技开发有限公司
文件修订申请表
编号:
修订申请记录
文件名称
编号
修订原因:
签名:
日期:
审核意见:
签名:
日期:
批准意见:
签名:
日期:
广州耕海科技开发有限公司
培训申请单
编号:
申请部门
申请人
申请日期
培训方式
学时
2小时
培训对象共人
申请原因:
培训内容:
申请部门负责人意见:
签名:
日期:
办公室主任意见:
签名:
日期:
总经理意见:
签名:
日期:
做:
旧文件回收(各部门,月日)
旧销毁(留一份归档,月日)
新文件发放(月日)
修改文件状态档案(旧文件“已回收销毁”;新文件“受控”)
做培训签到、培训记录(月日)
质量信息反馈统计台帐
LDMD-FM-31
年
反馈单位
产品名称
及图号
计量
单位
数量
反馈信息记录
处理时间
处理方法
处理结果
处理人
月
日
年度质量信息汇总分析表
LDMD-FM-32
购进验收
验收品规数
验收总批次数
质量情况
质量问题品规数
货单不符
包装标签污染
无检验报告
无说明书或标签不符合规定
其他外观质量问题
无注册证书
特定品种无低温防护措施
处理措施
加强学习,把好质量验收关。
养护检查
检查品规总数
质量问题品规总数
质量情况
过期失效
外包装破损
外观质量变异
典型品种
处理措施
上报质管部。
监督抽检
抽检品规总数
合格品规数
不合格品规数
未定品规数
不合格品种:
无
处理措施:
不需采取措施。
质量公告
公告不合格品规数
已经营品规数
收集信息后采取的主要措施:
不需采取措施。
售后查询投诉
查询产品质量品规数
查询总次数
投诉的品种:
无
客户投诉原因:
无
处理措施:
不需采取措施。
监管文件
信息文件数
质量事故
涉及的品规数:
收集后采取主要措施:
1.存档备用□;2.组织学习□;3.检查医疗器械□;
4.问题医疗器械停售、追回□;5.要求各岗位执行□;6.其它措施□:
。
档案资料
供货方资料过期
新增供货方数
资料不全
客户资料过期
新增客户数
资料不全
处理措施:
已收集合格资料。
汇总分析
1、包装破损较多;
2、有药品过期现象;
3、有个别客户证照过期。
年 月 日
存在问题与
改进措施
1、注意运输管理;
2、加强近效期产品的销售;
3、加强证照收集工作。
年 月 日
质管部意见
情况属实,改进措施到位。
年 月 日
雨滴穿石,不是靠蛮力,而是靠持之以恒。
——拉蒂默
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