医疗器械生产企业岗位职责.docx

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医疗器械生产企业岗位职责

医疗器械生产企业岗位职责

（总20页）

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北京环球之光科技发展有限公司

岗位职责

文件编号：

BGD-GL-A/0-02

受控状态：

受控号：

审核：

批准：

XXXX一XX一XX发布

XXXX一XX一XX实施

1.总经理

岗位名称

总经理

岗位编号

所在部门

岗位定员

1

薪酬类型

月薪+奖金

岗位分析日期

2014.01・

直接上级

董事会

直接下级

管理者代表，各部门经理

职责：

制左和实施公司总体战略和年度计划：

健全和建立公司管理体系与组织机构；主持公司的日常经营管理工作，实现公司经营管理目标和发展目标

工作任务：

根据董事会或集团公司提出的战略目标，制左公司总体战略和年度汁划，提出公司的业务规划，经营方针和经营形式，经集团公司或董事会确定后组织实施。

领导公司的基本团体建设、规范内部管理。

拟订公司内部管理机构设置方案和基本管理制度。

审左公司具体规章，奖罚条例，审泄公司工资奖金分配方案，审左经济责任办法并组织实施。

审核和签发以公司名义发出的档案。

召集主持总经理办公会议，检查.监督和协调个部门之间的工作进展，主持召开行政例会，总结工作.听取汇报。

主持公司的全而经营管理工作，组织实施董事会决议。

向董事会和公司提出企业的更新改造发展规划方案、预算额外开支讣划。

处理公司重大突发事件。

推进公司企业文化的建设工作。

工作协作关系：

内部协调关系

公司各部门

外部协调关系

任职资格：

教育水平

大学专科以上学历

专业

工程类、电子、机械或工业管理等相关专业

培训经历

经验

5年以上工作经验，3年以上技术工作经骗，10年以上管理岗位工作经验

知识

熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

技能技巧

熟悉企业业务的运营流程。

在团体管理方而有极强的领导技巧和才能。

掌握先进企业管理模式及精要，具有先进的管理理念。

善于制定企业发展战略及具备把握企业发展全局的能力。

熟悉企业全而运作，企业经营管理，各部门工作流程。

其它：

使用工具设备

计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络、文件柜）

工作环境

办公室。

工作时间特征

正常工作时间，需加班。

所需记录文档

备注：

2.管理者代表

岗位名称

管理者代表

岗位编号

所在部门

领导层

岗位定员

1

薪酬类型

月嶄+奖金

岗位分析日期

2015.01

直接上级

总经理

直接下级

体系内各部门经理

职责：

为有效实施质量管理体系，提髙产品质量，最大限度地让顾客满意，根据ISO9001:

2000《质量管理体系要求》和ISO13485:

2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的要求。

工作任务：

1•确保质量管理体系所需的过程得到建立.实施和保持；

2.向最高管理者报告质呈管理体系的业绩和任何改进的需求：

3.确保在组织内提髙满足顾客要求的意识：

4.不断提高员工素质和质量意识，使之胜任本职工作；

5•负责质量管理体系有关事宜与外部联络：

6.完成公司安排的其它工作。

工作协作关系：

内部协调关系

公司各部门

外部协调关系

体系监管部门

任职资格：

教育

大专及以上学历；获得内审员资格证书

专业

工程类、企业管理类专业或质量管理相关专业

培训经历

经验

5年以上质量管理工作经验：

知识

通晓生产企业的运作与管理知识.掌握行业及产品的专业知识，了解医疗器械相关的法规、政策等方而知识

技能技巧

熟练使用办公软件，具有较强的语言表达能力和一定的写作水平，具备很强的领导能力、计划与执行能力.分析判断与决策能力、协调沟通能力。

熟悉ISO9001:

2000《质量管理体系要求》和ISO13485:

2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等质呈管理体系文件、法规的运用、实施及内审改进、修正、完善。

其它：

使用工具设备

计算机，一般办公设备（电话.传真机、打印机.网络、文件柜）

工作环境

办公室

工作时间特征

公司规定上班时间，有时加班

相关表格

《管理评审计划》.《管理评审报告》.《审核实施计划》（审核组长）.《不合格项分布表》（审核组长）、《内部质量管理体系审核报告》（审核组长）.《内审检查表》（审核员）、《不符合报告》（审核员）

备注：

3.销售总经理

岗位名称

销售部经理

岗位编号

所在部门

销售部

岗位定员

1人

薪酬类型

月嶄+奖金

岗位分析日期

2014.01

直接上级

管理者代表

直接下级

销售部各员工

本职：

任务督促、合同执行、过程管理、数据汇总、客户管理、费用审核、销售分析。

制上并推行实施全而的销售战略、销售方案、有效的管理客户。

工作任务：

跟踪本行业及与公司业务相关的国内外技术发展趋势，结合公司现行业务优势，为公司业务的发展方向提出市场开发和技术研制计划。

建立全而的销售战略，制泄并组织实施完整的销售方案，对销售人员进行业绩考核。

组织部门开发多种销售手段，完成销售计划及回款任务。

管理销售人员，建立、补充、发展、培养销售队伍。

掌握市场动态、熟悉市场状况并有独特的见解。

主持公司重大合同销售合同的签订和谈判工作。

协助处理大客户投诉.跟踪处理投诉结果，并进行客户满意度调査。

进行客户分析、建立客户关系、挖掘用户需求。

工作协作关系：

内部协调关系

各部门

外部协调关系

经销商.客户

任职资格：

教育水平

大专及以上学历

专业

市场营销，商务英语，国际贸易等相关专业。

培训经历

经验

三年以上销售和市场拓展、客户开发经验。

知识

了解进岀口业务各个环节的知识，熟悉各项进岀口法规制度。

技能技巧

熟练的英语听说读写能力，掌握办公软件的使用能力。

熟悉现代管理模式、熟练运用各种激励措施。

有丰富的市场营销策划经验，能够识别、确立潜在的商业合作伙伴.熟悉行业市场发展现状。

具有优秀的销售技巧，较强的市场策划能力和运做能力。

良好的口头及书面表达能力，优秀的市场开拓、项目谈判

具有较强的管理能力、判断和决策能力.人际沟通协调能力、计划与执行能力。

优秀的组织协调能力，项目控制能力，良好的客户沟通能力

其它：

使用工具设备

计算机，一般办公设备（电话、传真机.打印机、网络、文件柜）

工作环境

办公室

工作特征

公司规定上班时间，有时加班

所需记录文档

发货明细统计表、销售回款统计表、应收账款统il•表、销售额曲线图、销售回款曲线图

备注：

4.生产经理

岗位名称

生产部经理

岗位编号

所在部门

生产部

岗位定员

1

薪酬类型

月薪+奖金

岗位分析日期

2014.01.

直接上级

管理者代表

直接下级

生产操作员

职责：

组织实施公司下达的生产经营计划，保质保量的完成生产任务，确保安全文明生产。

工作任务：

督导工厂各部门的日常生产工作，左期召开有关会议.发现问题，分析原因，采取有效措施，确保生产线正常运转。

贯策执行公司的成本控制目标，积极减少厂区的各种成本，确保在提高产疑，保证质量的前提下不断降低生产成本。

组织下属的职业发展和培训工作，提出培训要求，确保他们不断适应岗位要求

申购重要生产设备和设施，审阅签发和生产有关的各类文件•

加强管理，确保各部门和各类人员职责，权限规范化，建立质量管理体系。

工作协作关系：

内部协调关系

公司各部门

外部协调关系

任职资格：

教育水平

理工类相关专业大专以上学历

专业

工程类、电子.机械或工业管理等相关专业

培训经历

经验

5年以上工作经验，3年以上技术工作经骗，3年以上管理岗位工作经骗

知识

熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识*

技能技巧

高度敬业和团队合作精神。

熟悉行业法规和安全生产的政策规泄。

熟悉公司产品的工艺工序、工作原理。

熟练掌握公司产品及生产工艺技术应用等方而的知识。

、掌握行业和市场产品发展动态，了解主要竞争对手的状况。

具有较强的综合协调能力、出色的分析能力和极强的新技术接受能力。

其它：

使用工具设备

讣算机，一般办公设备（电话、传真机.打印机.网络、文件柜）

工作环境

办公室。

工作时间特征

正常工作时间，需加班。

相关表格

《设备台帐》、《设备验收单》、《设备报废单》、《设备管理档案》、《设备购宜申请单》.《设备维护保养记录》、《紧急放行申请单》.《生产部生产计划》、

《控制器软件确认记录》

备注：

5.生产技工

岗位名称

生产技工

岗位编号

所在部门

生产部

岗位定员

薪酬类型

月薪+奖金

岗位分析日期

2014年01月

直接上级生产部经理直接下级

职责：

完成企业生产计划，实现企业生产目标。

工作任务：

严格按产品工艺文件进行生产：

服从车间组长/主任的领导下达的生产任务：

对产品生产过程中发生的问题应及时反馈给车间领导；

严格按工艺文件进行生产，在完成本人负责的工序后进行自检：

生产过程中确保生产安全：

按要求如实填写质量记录：

对本车间产品生产不合理之处有建议权：

负责产品生产、包装、搬运、送检、入库。

工作协作关系：

内部协调关系

生产部

外部协调关系

任职资格：

教育水平

初中及以上学历

专业

应具备一种产品生产技能

培训经历

经验

1年以上工作经验：

知识

熟悉生产规程以及质量标准

技能技巧

熟悉所在产业、所在行业的生产过程，能够承受高强度的工作压力。

其它：

使用工具设备

计算机，一般办公设备（电话、传真机.打印机、网络.文件柜）

工作环境

车间

工作时间特征

公司规進上班时间，有时加班

所需记录文档

《领料单》（生产经理指定领料员）、《、生产自检记录表》、《生产自检记录表》

备注：

6.釆购

岗位名称

采购员

岗位编号

所在部门

生产部

岗位定员

1

薪酬类型

月薪+奖金

岗位分析日期

2014.01・

直接上级

生产部经理

直接下级

职责：

负责完成采购工作，搜集采购物资的有关信息。

执行采购汁划，编制采购活动分析总结报告。

工作任务：

搜集.分析、汇总及考察评估供应商信息

签订和送审采购合同。

协助采购经理处理日常事务，完成采购订单制做，确认、安排发货及跟踪到货日期。

积极配合库房完成采购货物的入库。

按照公司的要求、规范、考察.管理供应商。

工作协作关系：

内部协调关系

生产部门

外部协调关系

任职资格：

教育水平

大专以上学历，

专业

机械、电子.等其他相关专业

培训经历

经验

2年以上工作经验

知识

技能技巧

对行业状况比较了解。

熟悉企业产品所需设备材料熟练操作办公软件。

其它：

使用工具设备

计算机，一般办公设备（电话、传真机.打印机、网络、文件柜）

工作环境

办公室、外勤

工作时间特征

正常工作时间，需加班。

所需记录文档

《入库单》＞《采购合同》、《采购计划单》、《供方评价表》、《合格供方名录》、《合格供方考核记录》、《供方更换评价记录表》、《合格供方供货业绩登记表》

备注：

7.质检部负贵人

岗位名称

质检部经理

岗位编号

所在部门

质检部

岗位定员

1

薪酬类型

月嶄+奖金

岗位分析日期

2014年01月

直接上级

管理者代表

直接下级

质检部所有员工

职责：

保证公司的产品，通过对原材料、生产过程、最终产品的检验和试验控*合品不投入生产、转序和交付，以满足公司使用的要求。

质量监控及结果上报

刖，确保未经检验或检验不工作。

工作任务：

参与维护质量监督体系的运行，组织和管理内部质量审核工作。

制左质量检验工作流程。

根据检验计划安排工作任务。

参与生产作业指导书及相应的工作流程的制定。

汇总、存档及各项相应的质检记录和相关的文件。

监控项目现场质检工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、成品保护等。

完成其他质量管理体系方而的工作。

工作协作关系：

内部协调关系

公司各部门

外部协诚关系

任职资格：

教育水平

大专及以上学历；

专业

工程类、机械、电子.或质量管理相关专业

培训经历

经验

3年以上产品管理工作经验：

知识

通晓生产企业的运作与管理知识，掌握行业及产品的专业知识，了解法规、政策等方而知识，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

技能技巧

熟悉公司产品的工艺工序、工作原理。

熟悉国际质量管理体系。

熟悉掌握公司产品及生产工艺技术应用等方而的知识。

其它：

使用工具设备

计•算机，一般办公设备（电话、传真机.打印机.网络、文件柜）

工作环境

办公室

工作时间特征

公司规定上班时间，有时加班

所需记录文档

质量手册分配的质量记录

备注：

8.质检员

岗位名称

质检员

岗位编号

所在部门

质检部

岗位定员

2

薪酬类型

月嶄+奖金

岗位分析日期

2014年01月

直接上级

质检部经理

直接下级

职责：

完成日常成品质量检测，原材料采购质量检测工作，质量监控及结果上报工作。

工作任务：

参与维护质量监督体系的运行。

根据质咼主管的检验计划完成当日工作任务。

按作业指导书及相应的工作流程对待检备件进行检验、淸理、检査前以及检査过程中认真核对货品的编码.名称、填写检验记录.并提交质量主管。

汇总.存档及务项相应的质检记录和相关的文件。

完成其他质量管理体系方而的工作。

工作协作关系：

内部协调关系

公司各部门

外部协调关系

任职资格：

教育水平

中专及以上学历

专业

医疗器械、生物医学工程、机械、电子、等其他相关专业

培训经历

经验

1年以上工作经验：

知识

了解生产企业的运作与管理知识，熟悉产品送检流程，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

技能技巧

熟悉公司产品工艺工序.工作原理。

熟悉公司质量管理体系。

掌握公司产品及生产工艺技术应用等方而的知识。

其它：

使用工具设备

计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络.文件柜）

工作环境

办公室

工作时间特征

公司规泄上班时间，有时加班

所需记录文档

《出厂检验报告》、《原材料.外协件检验记录表（A）》（3张）、《原材料、外协件检验记录表（B）》、《原材料、外协件检验记录表（C）》

备注：

九、行政部经理

岗位名称

行政部经理

岗位编号

所在部门

行政部

岗位定员

1

薪酬类型

月薪+奖金

岗位分析日期

2014.01・

直接上级管理者代表直接下级行政部工作人员

职责：

协助制左、组织实施公司人力资源战略，建设发展人力资源各项构成体系，最大限度的开发人力资源，为公司实现经营战略目标提供有力的人力保障。

做好日常行政工作，保证公司信息传达顺畅，提高公司运做效率。

工作任务：

参与制立人力资源战略规划，为重大人事决策提供建议和信息支持。

组织制定公司人事管理制度，做好人力资源资料，办理社会保障福利。

根据部门人员需要情况，提出内部人员调配方案（包括人员内部调入和调出），经上级领导审批后实施，促进人员的优化配宜。

制泄招聘计划、招聘程序，进行初步的面试与筛选，做好各部门之间的协调工作。

根据公司绩效管理的要求，制定评价政策，组织实施绩效管理，并对各部门绩效评价过程进行监督控制及时解决其中出现的问题，使绩效评价体系能够落到实处，并不段完善绩效体系。

组织员工岗前培训，协助办理培训进修手续。

做好人员发展的日常笛理工作

管理办公用品、管理维修传真机、打印机.复印机等办公设置及耗材。

管理公司的后勤和行政工作。

记录员工外岀登记和员工考勤。

工作协作关系：

内部协调关系

公司各部门

外部协调关系

任职资格：

教育水平

大专以上学历•

专业

人力资源管理相关专业

培训经历

经验

3年以上工作经验

知识

熟悉人力资源管理的法律法规.规章规范和相关知识。

技能技巧

对现代企业人力资源管理模式有系统的了解和实践经验的枳累，对人力资源战略规划、人才的发现与引进、薪酬设计、绩效考核、岗位培训、福利待遇、公司制度建设、组织与人员调配等具有丰富的工作经验。

对人及组织变化敏感，具有很强的沟通.协调能力。

善于与各类性格的人交往，待人公平。

熟悉人事工作流程

其它：

使用工具设备

计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络、文件柜）

工作环境

办公室

工作时间特征

正常工作时间。

所需记录文档

《培训申请表》《培训记录表》《年度培训计划》《公司员工花名册》《员工（能力）业绩考核表》《个人档案明细》《个人履历表》（应聘人员填写）《员工入职表》

（新进员工填写）《员工离职申请表》（离职人员填写）《人员招聘申请表》（申请部门负责人填写）

备注：

十.库管

岗位名称

库房主管

岗位编号

所在部门

库房

岗位定员

1

薪酬类型

月嶄+奖金

岗位分析日期

2014.01

直接上级

管理者代表

直接下级

本职：

负责公司材料、成品库管理、货品盘点、报表整理，使实际库存与报表一致，管理库存环境、对项目运行各个环节的用料实施监控管理。

工作任务：

管理进出库货物；

核对货物的入库凭证，淸点入库货物，与送货员办理交接手续。

根据发货流程办理出库凭证，与物流发货员办理发货手续。

根据生产领料讣划办理生产材料岀库凭证，与生产领料员办理岀库手续。

安排货物的存放地点，登记保管帐和货位编号。

按照销售情况调整、控制库存数量，及时配货。

填制.报送各种商品单据、定期盘点商品，上报盘点报告。

实施仓库的安全管理。

完成上级交办的其他工作。

工作协作关系：

内部协调关系

公司各部门

外部协调关系

任职资格：

教育水平

中专以上学历

专业

釆购管理、工商管理相关专业，

培训经历

经验

有3年以上的仓管经验有物流管理的能力、有3年以上的人员管理经验

知识

熟悉物流仓储业务流程与规范，熟悉6S（整理、淸洁、准时、标准化.素养、安全）管理者优先：

具备良好的物流管理基本知识.财务管理基本知识：

技能技巧

具备一定的库存控制技能：

熟悉Excel.Word等Office应用软件

其它：

使用工具设备

计算机，一般办公设备（电话.传真机.打印机、网络.文件柜）

工作环境

办公室，外出

工作时间特征

公司规定上班时间，有时加班

所需记录文档

《成品台帐》、《原材料台帐》、《产品返回登记表》.《出库单》、《入库单》.《发货单》、《借货单》.《换货单》、《领料单》

备注：