新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告.docx
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新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
1概述
2验证目的
3适用范围
4验证小组成员与职责
5文件资料及培训确认
6编制依据
7验证计划
8确认内容
9验证结果的分析与评价
10验证周期
1、概述
消毒剂,是指消毒时所用的化学试剂,消毒剂能使致病微生物数量在5~10分钟内下降%(下降5个对数单位),但无法杀灭孢子和所有病毒,我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒,防止微生物对药品的污染,在药品生产中,因消毒剂的使用必不可少,所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节,为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装,生产环境符合工艺卫生要求,保证药品质量,现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证,且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的
证明通过清洁操作规程清洁后,设备上的残留物符合规定的残留限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围
小容量注射剂车间洁净区,包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责
验证小组成员
部门与职务
验证分工
签名
日期
生产副总
验证小组组长
小容量注射剂车间主任
验证小组副组长
品管部长
组员
工程部长
组员
QC
组员
QA
组员
操作工
组员
统计员
组员
职责
验证小组:
准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写确认报告;再验证周期的确定。
验证小组组长:
领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作,对验证过程的技术负责,批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长:
负责起草验证方案,编写验证报告,相关操作规程的修订,协助收集整理
验证数据,对偏差提出纠正措施建议。
品管部长:
审核验证过程的检测数据,验证数据的可靠性,负责验证过程检验方法的确定
及安排相关检验工作,负责签发检验报告。
工程部长:
负责提供设备的动力(水、电、汽等支持)。
QA:
负责验证过程中取样、监控。
QC:
负责微生物项目的检测。
岗位操作工:
负责操作间的清洁消毒。
统计员:
负责验证所需物料的领取工作,负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
文件资料确认
序号
文件名称
编码
结果
1
清洁剂与消毒管理规程
SMP-SC-WS1-00400
有□无□
2
A/B、C级洁净区清洁管理规程
SMP-SC-WS3-00100
有□无□
3
A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程
SOP-SC-WS3-00500
有□无□
4
洁净区地漏清洁操作规程
SOP-SC-WS1-00600
有□无□
5
清洁剂、消毒剂配制、使用操作规程
SOP-SC-WS1-01200
有□无□
检查人
日期
培训确认
在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前,方案起草者对所有执行本方案人员培训,使每个参与方案的执行人员都理解方案内容,具备验证的前提条件。
在理解接受本方案之后,将培训结果统计。
培训日期
授课人
组织部门
培训地点
培训内容
培训人员
岗位
培训情况
备注
组长
生产副总
合格□不合格□
副组长
小容量注射剂车间主任
合格□不合格□
组员
品管部长
合格□不合格□
工程部长
合格□不合格□
QA
合格□不合格□
QC
合格□不合格□
统计员
合格□不合格□
岗位操作工
合格□不合格□
6、编制依据
《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订)
《中国药典》2015年版四部
《药品生产验证指南》(2003)
《药品GMP指南》无菌药品
7、验证日期
年月日至年月日
8、验证内容
原理
通过评估环境监测结果的趋势分析,根据从中分离出的微生物种属,进行微生物效力评价测试,来测定消毒剂对微生物的杀灭效果,按已批准执行的清洁剂与消毒管理规程对待清洁物处理后,采用适当的取样方法对不同时间段的残留样品进行菌检,确定消毒剂消毒效果及更换周期是否能满足验证要求。
棉签取样法
取样前用灭菌注射用水润湿棉签,挤压棉签除去多注射用水。
将棉签按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢的擦拭取样部位,向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面,翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移到方向垂直,见下图。
验证实施
消毒剂及浓度、更换周期
甲酚皂溶液:
1%新洁尔灭溶液:
%乙醇溶液:
75%
更换周期:
每月更换交替使用。
试验准备
试管、无菌生理盐水、无菌氯化钠蛋白胨缓冲液、枯草芽孢杆菌、微生物检验用具、杀孢子剂BiocideB(对照菌)、TSA培养基
消毒剂效力试验和毒性试验方法
将挑战菌分别接种于含有适量体积的水与缓冲液中,取不锈钢长条浸没于混合液中适当时间,取样液梯度稀释,培养计数。
中和剂效力试验和毒性试验
准备2支装有9ml中和剂的试管,在一支试管中,加入1ml水作为中和剂毒性试验(NC组),在另一试管中加入1ml挑战菌株溶液作为中和剂中和效力测试试验(NT组),分别充分混匀两支试管并让他们作用5分钟,然后在两支试管中各擦人一根接种过的不锈钢长条,10分钟作用时间后,将长条上的微生物全部刮入到试管中,摇匀后将这些中和剂混合液进行系列稀释,于30~35℃培养5天,观察并记录结果;
计算:
记录每个稀释度样品的菌落数,选取一个合适梯度读数,该梯度的两块平板的读数(记为a和b),读数要求在30~300之间,用以下公式计算NC和NT,中和剂毒性试验记为NC,中和剂效力试验记为NT
NC或NT=Lg(a+b)/2×10/d
式中:
d---稀释液的稀释系数
NC—Lg中和剂毒性测试中每试验条平面上的菌落数
NT--Lg中和剂效力测试中每试验条平面上的菌落数
可接受标准:
≤NC-NT≤
硬面测试试验方法
将挑战菌株被接种在抛光的不锈钢长片上,并于层流罩下吹干,然后将其浸于待测消毒剂中作用一段时间,培养计数。
硬面测试试验
.1根据使用说明书,在无菌玻璃试管中制备杀孢子剂BiocideB溶液备用。
.2对照菌挑战试验:
将挑战菌株枯草芽孢杆菌被接种在两片抛光的不锈钢长片上,并于层流罩下吹干,浸没于BiocideB溶液中作为消毒剂效力测试试验(ND组);将接种后的不锈钢片浸泡于%无菌氯化钠溶液中作为菌液对照试验(NE组);将不锈钢片浸泡于%无菌氯化钠溶液中作为空白对照试验(NF组);让不锈钢片在常温下浸泡10分钟、20分钟和30分钟。
ND组:
浸泡结束后,立即将不锈钢片移入10ml中和剂中,中和10分钟,将钢片上的全部微生物用棉签刮入到试管中,充分震荡试管,移取2ml分别至两个培养皿中,于37℃培养7天,观察并记录结果;
NE组:
移取1ml到另一支装有9ml氯化钠溶液的试管中,进行系列稀释,充分震荡,移取2ml分别至两个培养皿中,于37℃培养7天,观察并记录结果;
NF组:
移取2ml分别至两个培养皿中,于37℃培养7天,观察并记录结果;计算:
记录每个稀释度样品的菌落数,选取一个合适梯度读数,该梯度的两块平板的读数(记为c和d),读数要求在30~300之间,用以下公式计算ND、NE,NF,硬面测试试验记为ND,硬面测试对照试验记为NE,硬面测试空白试验NF。
ND、NF或NF=Lg(c+d)/2×10/d
式中:
d---稀释液的稀释系数
ND---LgBiocideB处理后每条试验平面上残余的菌落数
NE---Lg接种后的不锈钢片菌落本底值
NF---Lg空白
Lg下降值=NE-(ND+NF)
.2消毒剂挑战试验:
本次验证用消毒剂挑战金黄色葡萄球菌,同.2操作,于30~35℃培养5天,观察并记录结果;
.3可接受标准:
菌落数至少下降3个对数单位。
清洁消毒
生产结束后按清洁消毒操作规程对设备、房间等表面区域进行清洁消毒后,取样检
测微生物。
取样点
灌封间墙面、灌封间地面、灌封间传输带表面、配液罐外表面、配制间墙面、称量间墙面、配制间地漏、容器具清洗间地漏、容器具清洗间清洗池的不同部位取样。
取样
各取样点按项下的方法取样,用灭菌的棉签擦拭表面25cm2,将棉签放入无菌具塞试管中,加灭菌生理盐水20ml,振摇1分钟静置10分钟,取振荡水进行微生物检查,同时对所用棉签做空白对照。
按《微生物限度检查法操作规程》检查。
可接受标准
B级区不超过3cfu/25cm2,C级区不超过10cfu/25cm2。
验证频率
每天生产结束,对洁净区设备表面、操作台面及地面、操作间等的清洁、消毒,连续进行3天,更换消毒剂按相同方法进行重复3次清洁消毒,按以上验证步骤取样检测微生物,观察结果的重现性。
检测结果
中和剂效力试验和毒性试验记录
培养基名称
配制批号
培养温度
培养时间
培养天数
检验结果
NC
NT
1
2
3
4
5
结果
计算:
NC=
NT=
NC-NT=
结论:
检验人
日期
复核人
日期
硬面测试对照菌挑战试验记录
菌株名称
枯草芽孢杆菌
菌株编号
消毒剂名称
BiocideB
浓度
作用时间
菌液稀释级
培养基名称
配制批号
培养温度
培养时间
培养天数
检验结果
ND
NE
NF
1
2
3
4
5
6
7
结果
计算:
ND=
NF=
NE=
Lg下降值=NE-(ND+NF)
结论:
检验人
日期
复核人
日期
硬面测试消毒剂挑战试验记录
(一)
菌株名称
金黄色葡萄球菌
菌株编号
消毒剂名称
乙醇
浓度
作用时间
菌液稀释级
培养基名称
配制批号
培养温度
培养时间
培养天数
检验结果
ND
NE
NF
1
2
3
4
5
6
7
结果
计算:
ND=NF=Lg下降值=NE-(ND+NF)
NE=
结论:
检验人
日期
复核人
日期
硬面测试消毒剂挑战试验记录
(二)
菌株名称
金黄色葡萄球菌
菌株编号
消毒剂名称
新洁尔灭
浓度
%
作用时间
菌液稀释级
培养基名称
配制批号
培养温度
培养时间
培养天数
检验结果
ND
NE
NF
1
2
3
4
5
6
7
结果
计算:
ND=NF=Lg下降值=NE-(ND+NF)
NE=
结论:
检验人
日期
复核人
日期
硬面测试消毒剂挑战试验记录(三)
菌株名称
金黄色葡萄球菌
菌株编号
消毒剂名称
甲酚皂
浓度
1%
作用时间
菌液稀释级
培养基名称
配制批号
培养温度
培养时间
培养天数
检验结果
ND
NE
NF
1
2
3
4
5
6
7
结果
计算:
ND=NF=Lg下降值=NE-(ND+NF)
NE=
结论:
检验人
日期
复核人
日期
检测记录
(一)
消毒剂名称
乙醇
浓度
75%
清洁日期
消毒日期
培养箱温度
培养时间
取样日期
取样人
取样位置
微生物限度检测结果
棉签空白对照
灌封一室墙面
灌封一室地面
灌封间传输带表面
灌封二室墙面
灌封二室地面
灌封间传输带表面
配制间墙面
称量间墙面
配液罐外表面
容器具清洗间水池
检验人
日期
复核人
日期
检测记录
(二)
消毒剂名称
乙醇
浓度
75%
清洁日期
消毒日期
培养箱温度
培养时间
取样日期
取样人
取样位置
微生物限度检测结果
棉签空白对照
灌封一室墙面
灌封一室地面
灌封间传输带表面
灌封二室墙面
灌封二室地面
灌封间传输带表面
配制间墙面
称量间墙面
配液罐外表面
容器具清洗间水池
检验人
日期
复核人
日期
检测记录(三)
消毒剂名称
乙醇
浓度
75%
清洁日期
消毒日期
培养箱温度
培养时间
取样日期
取样人
取样位置
微生物限度检测结果
棉签空白对照
灌封一室墙面
灌封一室地面
灌封间传输带表面
灌封二室墙面
灌封二室地面
灌封间传输带表面
配制间墙面
称量间墙面
配液罐外表面
容器具清洗间水池
检验人
日期
复核人
日期
检测记录(四)
消毒剂名称
甲酚皂溶液
浓度
1%
清洁日期
消毒日期
培养箱温度
培养时间
取样日期
取样人
取样位置
微生物限度检测结果
棉签空白对照
粗滤一室地漏
精滤二室地漏
容器具清洗间地漏
检验人
日期
复核人
日期
检测记录(五)
消毒剂名称
甲酚皂溶液
浓度
1%
清洁日期
消毒日期
培养箱温度
培养时间
取样日期
取样人
取样位置
微生物限度检测结果
棉签空白对照
粗滤一室地漏
精滤二室地漏
容器具清洗间地漏
检验人
日期
复核人
日期
检测记录(六)
消毒剂名称
甲酚皂溶液
浓度
1%
清洁日期
消毒日期
培养箱温度
培养时间
取样日期
取样人
取样位置
微生物限度检测结果
棉签空白对照
粗滤一室地漏
精滤二室地漏
容器具清洗间地漏
检验人
日期
复核人
日期
检测记录(七)
消毒剂名称
新洁尔灭溶液
浓度
%
清洁日期
消毒日期
培养箱温度
培养时间
取样日期
取样人
取样位置
微生物限度检测结果
棉签空白对照
粗滤一室地漏
精滤二室地漏
容器具清洗间地漏
检验人
日期
复核人
日期
检测记录(八)
消毒剂名称
新洁尔灭溶液
浓度
%
清洁日期
消毒日期
培养箱温度
培养时间
取样日期
取样人
取样位置
微生物限度检测结果
棉签空白对照
粗滤一室地漏
精滤二室地漏
容器具清洗间地漏
检验人
日期
复核人
日期
检测记录(九)
消毒剂名称
新洁尔灭溶液
浓度
%
清洁日期
消毒日期
培养箱温度
培养时间
取样日期
取样人
取样位置
微生物限度检测结果
棉签空白对照
粗滤一室地漏
精滤二室地漏
容器具清洗间地漏
检验人
日期
复核人
日期
检测结果评价:
评价人:
日期:
年月日
异常情况及偏差处理
消毒剂消毒效果及更换周期验证应严格按设计方案进行检查和判断,出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。
取样检测时,出现个别项目不符合规定,应进行原因调查,原因包括取样、检验过程、消毒剂浓度、人员执行清洁消毒规程的情况,原因调查清楚后,采取措施后重新取样检测,检测结果应符合规定。
重新取样检测仍不合格时,应重新制定消毒剂或消毒方法及更换周期,然后进行再验证。
细菌挑战性试验不符合规定,应进行原因调查,包括菌株制备,样品处理,检验过程,等,原因调查清楚后,采取措施后再次检测,试验应符合规定,若仍不合格,因重新制定消毒剂或检验方法,重新验证
偏差处理:
确认方案实施过程中出现偏差,应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中,
并提出偏差解决方案,审核和批准偏差解决方案及其实施。
偏差报告
发生偏差的项目
偏差编码
偏差描述及建议的纠正措施:
制定人:
日期:
年月日
纠正措施的审核:
审核人:
日期:
年月日
纠正措施的批准:
批准人:
日期:
年月日
纠正措施的效果:
确认人:
日期:
年月日
9、验证结果的分析与评价
验证小组负责收集各项验证、检验结果记录,修订《清洁剂与消毒剂管理规程》及相应的清洁消毒规程,起草验证报告,并报验证小组。
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证合格证。
验证过程及结果的评审见下表。
验证过程及结果的评审
评审内容
评审
验证试验是否有遗漏
是□否□
验证实施过程中对验证方案有无修改
有□无□
修改原因、依据
修改是否经过批准
验证记录是否完整
是□否□
验证试验结果是否符合标准要求
是□否□
验证结果
项目
是否符合规定
消毒剂消毒效果及更换周期
符合□不符合□
偏差及对偏差的说明
是否有偏差
有□无□
偏差及对偏差的说明是否合理
是□否□
是否需要进一步补充试验
是□否□
风险分析中确定的降低风险措施的执行情况
执行□未执行□
验证结论及建议:
验证小组组长:
日期:
年月日
10、验证周期
消毒剂消毒效果及更换周期验证周期为2年。
如果存在下列情形之一变更的情况下,对消毒剂消毒效果及更换周期进行再验证。
消毒剂改变或消毒方法修改时。
消毒剂更换周期变化时。
验证报告
验证项目名称
验证起讫日期
验证工作部门
负责部门
人员
检验部门
人员
参加部门
人员
生产车间意见:
签名:
日期:
年月日
工程部意见:
签名:
日期:
年月日
品管部意见:
签名:
日期:
年月日
验证小组组长意见:
签名:
日期:
年月日
备注:
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