小量火药炸药与其制品危险性建筑设计安全规范.docx

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小量火药炸药与其制品危险性建筑设计安全规范

销售管理

16801企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

一、概述

企业依法取得有关资质证件是合法经营的重要标志。

该条款目的是保证企业能依法经营，防止出现无证经营、异地经营或超范围经营等情况，同时保证企业具备合法的管理人员，防止可能发生的质量事故。

二、适用范围

《药品管理法》第十四条规定：

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

《药品管理法》第十五条规定：

开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有及所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

三、检查要点

药品零售（连锁）企业应做好以下事项：

1.检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；

2.检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否在有效期内，若是二次GSP认证后换证的，要有首次认证证明文件；

3.现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营（特别注意生物制品、中药饮片、特殊管理药品），无对应经营范围的作为合理缺项不作要求；

4.抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为；

5.门店配备执业药师的，检查执业药师注册证是否悬挂；按*12802要求配备其他药师（士）的，悬挂相应的药师（士）证。

6.查执业药师注册单位是否在本企业，不在本企业的有无原单位离职证明；

7.检查执业药师注册时间是否在有效期内；

8.检查连锁门店是否实施统一的商号和标志。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.《药品经营许可证》、《营业执照》未上墙，不醒目；

2.《药品经营许可证》、《营业执照》不在有效期内，二次认证后换证的，无首次认证证明文件；

3.现场检查储存、陈列品种，证明已经超范围经营；

4.抽查销售发票或销售记录，确认不属于终端消费，有批发经营行为；

5.药师资格不符合*12801项规定；执业药师未注册在本单位或执业药师证注册时间已过期失效而无有效证明；

6.连锁门店无统一的商号和标志。

五、备注

本条款应及**00401、**12401、*12801条款联合检查。

16901营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

一、概述

该条款目的是保证药品的销售安全，尊重消费者的知情权、按意愿和需求，选择服务和咨询用药。

二、适用范围

在药店内工作的所有人员，包括驻店药师、质量管理员、验收员、养护员、营业员、收银员和药店内其他人员。

三、检查要点

企业营业人员在店内正常工作时间，应遵守以下规定：

1.穿着干净、整洁的工作服；

2.所有营业人员工作时间必须佩戴工作牌，工作牌内容包括照片、姓名、岗位；

3.执业药师和药学技术人员，工作牌内容包括照片、姓名、岗位、执业资格或者药学专业技术职称；

4.连锁企业应有统一的工作服和统一样式的工作牌。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.未穿着干净、整洁的工作服或穿着便装；

2.营业人员未佩戴工作牌，或者工作牌内容不完整，不能标明营业人员的姓名、岗位；

3.执业药师和药学技术人员未佩戴工作牌，或者工作牌内容不能标明执业资格或者药学专业技术职称。

五、备注

本条款可及13301、16902条款联合检查。

16902在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

一、概述

该条款目的是保证药品的销售安全，正确引导消费者进行专业的用药咨询。

二、适用范围

具备执业药师或其他药学技术人员的所有零售（连锁）企业。

三、检查要点

1.零售（连锁）企业在岗执业的执业药师或其他药学技术人员应当挂牌明示。

2.执业药师公示牌应标明姓名、执业类别、注册单位、注册时间、有效期等内容。

2.执业药师或其他药学技术人员应当其他药学专业技术人员应当佩戴工作牌，工作牌内容包括照片、姓名、岗位、执业资格或者药学专业技术职称；

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.零售（连锁）企业在岗执业的执业药师或其他药学技术人员未挂牌明示。

2.执业药师公示牌内容不全，未标明姓名、执业类别、注册单位、注册时间、有效期等内容。

2.执业药师或其他药学技术人员应当其他药学专业技术人员应当佩戴工作牌，工作牌内容包括照片、姓名、岗位、执业资格或者药学专业技术职称；

五、备注

本条款可及*12801、*12802、16901条款联合检查。

17001销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。

一、概述

本条款目的是对消费者用药的安全性负责，确保正确销售药品，提供准确的的药学服务。

二、适用范围

处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

《处方管理办法》规定：

处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单；必须凭处方销售的药品包括：

注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述

（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品。

三、检查要点

1．有经过依法认证和注册的驻店药师且在职在岗；

2．处方书写应当符合下列规则：

（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并及病历记载相一致。

（2）每张处方限于一名患者的用药。

　　（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

　　（4）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

　　（5）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

　　（6）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

　　（7）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

　　（8）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

　　（9）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

　　（10）除特殊情况外，应当注明临床诊断。

　　（11）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

　　（12）处方医师的签名式样和专用签章应当及院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

3．留存处方有驻店药师审核签字；

4．佐证药学技术人员是否按照规定时间上岗并在处方上签字。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1．现场检查驻店药师不在职在岗；

2．未按处方书写规则进行书写，药师审核时未发现问题；

3．留存处方上没有驻店药师审核签字。

五、备注

本条款应及*12802、17002-17007条款联合检查。

17002对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。

一、概述

本条款目的是对消费者用药的安全性负责，确保正确销售药品，提供准确的的药学服务，避免给消费者造成潜在危害。

二、适用范围

配伍禁忌，是指两种以上药物混合使用或药物制成制剂时，发生体外的相互作用，出现使药物中和、水解、破坏失效等理化反应，这时可能发生浑浊、沉淀、产生气体及变色等外观异常的现象。

有些药品配伍使药物的治疗作用减弱，导致治疗失败；有些药品配伍使副作用或毒性增强，引起严重不良反应；还有些药品配伍使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，也可引起不良反应，乃至危害病人等。

其它配伍禁忌还包括“十八反”、“十九畏”及妊娠用药禁忌等。

超剂量的处方指医师拿不出任何超量使用的科学理论根据，在没有获得足够的安全性和有效性数据的情况下，不按照药品说明书规定剂量用药，随意加大剂量使用开具的处方。

三、检查要点

1.应当依据医师的处方所列的药品调配或发药，不得擅自更改处方所记载的药品以及用法、用量，作任何的增减、替代或变动；

2.经营企业凭处方销售处方药时，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（2）处方用药及临床诊断的相符性；

（3）剂量、用法的正确性；

（4）选用剂型及给药途径的合理性；

（5）是否有重复给药现象；

（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（7）其它用药不适宜情况。

3.处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

特殊药品的处方剂量应当严格按照国家有关规定执行，经营第二类精神药品限药品零售连锁企业，不得向未成年人销售第二类精神药品；毒性中药品种限国营药店；罂粟壳限于中药饮片配方，不得生用、不得单方发药。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.对处方所列药品未经处方开具医师同意擅自更改或代用；

2.经营企业凭处方销售处方药时，药师未对处方用药适宜性进行审核；

3.处方用量超过规定用量或习用量；

4.未按要求销售特殊管理药品。

五、备注

本条款应及17001-17007条款联合检查。

17003调配处方后经过核对方可销售。

一、概述

该条款目的是保证药品的销售安全，防止给消费者造成潜在危害。

二、适用范围

适用于药店处方审核调配全过程。

三、检查要点

1.调剂处方时必须做到“四查十对”：

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

2.应当依据医师的处方所列的药品调配或发药，不得擅自更改处方所记载的药品以及用法、用量，作任何的增减、替代或变动；

3.经营企业销售处方药时，药师应当对处方用药适宜性进行审核；

4.处方是否有超剂量使用情况；

5.中药处方注意以下事项：

（1）对先煎后下、包煎、吞服、烊化等药品在小包上应盖有鲜明印章，校对时必须拆包复核；

（2）外用药一定要在外包装上盖“外用”标记；

（3）发药时应核对姓名、药贴数；

（4）核对完毕要签署姓名或盖章，切实执行饮片配方校对制度。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.处方调剂人员不了解“四查十对”原则；

2.未依据医师的处方所列的药品调配或发药，擅自更改处方所记载的药品以及用法、用量，对处方所列药品进行增减、替代或变动；

3.检查过程中，发现处方有不合理用药；

4.处方有超剂量使用情况；

5.核对人员未在留存处方上签字。

五、备注

本条款应及12904、17001-17007条款联合检查。

17004处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

一、概述

该条款目的是保证药品的销售安全，为消费者用药安全负责。

二、适用范围

药店处方审核全过程。

三、检查要点

1.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章；

2.保存处方原件或复印件,按月收集装订留存；不能留存处方的，应有处方药销售记录，并执行一问二说三登记管理（一问：

询问顾客是否具有处方帮你更愿意留下处方；二说：

告知顾客处方药凭处方方可销售；三登记：

登记顾客购买处方药的销售记录，并经顾客签名确认，药师审核签章、核对后发药）。

3.普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不低于2年，麻醉药品麻醉药品（仅限罂粟壳）处方保存期限不低于3年。

4.佐证药学技术人员是否按照规定时间上岗。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员未在按照规定时间上岗；

2.留存处方上处方审核、调配、核对人员未在签字或盖章；无处方药销售记录，或销售记录无顾客及药师签章。

3.处方未按月收集装订留存；

4.检查过程中发现佐证药学技术人员未按照规定时间上岗。

五、备注

本条款应及17001-17007条款联合检查。

17005销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

一、概述

该条款目的是保证药品的销售安全，防止因药品过期失效给消费者造成潜在危害。

二、适用范围

“药品有效期”是指药品在一定的储藏条件下能够保持质量的期限。

药品零售（连锁）企业，一般药品距离规定的有效期6个月的时候就是近效期药品。

三、检查要点

企业应对近效期药品进行如下管理：

1.近效期药品应有“近效期药品”标识；

2.养护员每月将近效期药品登记入册；

3.电脑设置效期药品预警管理功能，对效期药品进行主动预警；

4.近效期药品在出售时，应根据购买者疾病及用药时间的长短，对购买者进行有关效期内使用的交待，避免疗程内药品已过期现象的发生。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.近效期药品无“近效期药品”标识；

2.未将近效期药品登记入册；

3.无电脑管理系统，或电脑未设置效期药品预警管理功能，对效期药品进行主动预警；

4.无有效措施，告知消费者药品失效的时间，严防使用过期。

4.销售效期药品未履行告知义务或效期预警登记中无相关记录。

五、备注

本条款应及16601条款联合检查。

17006销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

一、概述

该条款目的是保证药品的销售安全，防止非企业专业人员进行销售，从而给消费者造成潜在危害。

二、适用范围

本条款适用于中药饮片的调配，核对及销售过程。

三、检查要点

经营中药饮片的药品零售企业在中药饮片调配，核对及销售过程，应注意以下环节：

1．配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配；

2．按照当地中药调剂规程的相关规定对处方脚注、医嘱要求操作；

3．调配前校对戥子的零点，处方调配分药坚持味味“回戥”制；

4.处方中应先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服及鲜药品种，应按剂单包并注明用法，每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者，并详细告知煎服方法及注意事项。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1．检查中发现配伍禁忌或超剂量的处方，审方药师及相关人员未拒绝调配，也未经处方开具医师重新审核或签字；

2．未按照当地中药调剂规程的相关规定对处方脚注、医嘱要求操作；

3．相关中药审核、调配人员对中药饮片的煎服方法及注意事项不清楚。

4．计量器具（调配用戥秤、台秤）无检定证书或者检定报告，或者检定不合格。

五、备注

本条款应及17007条款联合检查。

17007提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

一、概述

该条款目的是保证中药饮片的销售安全，确保消费者能够使用安全有效的中药饮片汤剂。

二、适用范围

提供中药饮片代煎服务的所有药品零售（连锁）企业。

三、检查要点

提供中药饮片代煎服务的企业，应符合以下要求：

1.制定并严格执行中药饮片购进、验收、储存、使用管理程序；

2.对接方、审方、配制、复核、煎药、包装、出库、配送等各个岗位制定岗位操作规程，对每个操作步骤进行明确规定，并做好记录供追溯查询；

3.配备专业技术人员，认真执行处方审查制度，对处方中不清楚的部分，及时和医疗机构沟通，确保配方准确安全；

4.对调配好的处方，逐一进行复核，并对中药饮片每一个品种进行留样，做到“一切行为有记录、一切行为可追溯”；

5.采用及传统方法基本一致的煎药器具，满足先煎、后下、烊化、包煎等不同煎制工艺要求，易于控制所煎药液的浓度；

6.处方人的信息在整个配制、煎药流程中均有标识，一直随同煎药的每一步骤，防止差错和混淆；

7.对配制代煎过程实施电子监控，便于日常监督管理和事故调查。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.企业未制定并严格执行中药饮片购进、验收、储存、使用管理程序或者内容不全；

2.无接方、审方、配制、复核、煎药、包装、出库、配送等各个岗位操作规程，对每个操作步骤进行明确规定，无可供追溯查询的相关记录；

3.未配备专业技术人员，或相关操作人员未经岗位培训；

4.煎药器具不能满足先煎、后下、烊化、包煎等不同煎制工艺要求，无法控制所煎药液的浓度；

5.处方人的信息在整个配制、煎药流程中无明确标识，不能有效防止差错和混淆；

6.对配制代煎过程无可供追溯查询的监控措施，不利于日常监督管理和事故调查。

五、备注

本条款应及17006条款联合检查。

*17101企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

一、概述

该条款目的是确保销售药品的可追溯性和消费者知情权。

二、适用范围

销售凭证：

是企业向顾客开具的标明其所购买药品名称、数量、价格等信息的证据或依据。

三、检查要点

应在有关管理制度中明确要求和程序：

1．开具销售凭证；

2．销售凭证由计算机系统自动打印生成。

3．销售记录项目齐全，信息、数据真实、准确、完整；

4．销售记录及相关凭证对应，至少保存5年。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.未开具销售凭证；

2.销售凭证不是计算机系统自动打印；

3.无销售记录。

或者项目不齐全，不能保证信息、数据真实、准确、完整；

4．销售记录及相关凭证不对应，或未保存销售记录。

五、备注

本条款应及17102条款联合检查。

17102企业应当做好销售记录。

一、概述

该条款目的是确保消费者的权益和销售药品的可追溯性。

二、适用范围

适用于药品销售全过程，销售记录应涵养零售出库记录、处方药品销售记录、特殊管理药品销售记录、拆零药品销售记录等内容，实行药品电子监管的，同时上传相关电子数据。

三、检查要点

1.有药品销售管理制度或规程。

2.销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录，并做到票、账、货、款一致；

3.企业销售药品，应如实开具零售单据或电脑票据，销售单据上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等；

4.实行药品电子监管的，同时上传相关电子数据；

5.药品销售记录上有相关人员的签字或电子身份信息；

6.销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：

药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、消费者信息、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.无药品销售管理制度或规程。

2.计算机系统不能自动生成销售记录，或票、账、货不符；

3.销售药品未实开具零售单据或电脑票据；销售单据未列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等；

5.药品销售记录上无相关人员签字或电子身份信息；

6.销售记录及销售凭证不匹配，或销售记录不符合规定等。

五、备注

本条款应及*17101条款联合检查。

17201企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

一、概述

该条款目的是对药品拆零销售全程控制，防止污染和差错。

二、适用范围

拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式，即将药品最小包装拆除，药品没有品名、批号、规格标示的销售方式。

能辨明药品品名、规格、批号、有效期、用法用量的，不作为拆零药品管理。

三、检查要点

1.参加食品药品监督管理部门组织的培训；

2.在企业培训计划涵盖拆零药品相关人员；

3.进行岗前培训内容包括：

相关法规、制度、程序、记录及专业知识；

4.有岗前培训记录。

1.拆零应制定相关管理制度；

2.从事拆零销售的应指定专人负责拆零工作；

3.现长提问拆零人员，应能回答或操作拆零销售过程。

4.拆零人员应有相关培训档案；

5.提前申报不进行拆零销售的，不检查此项。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.企业培训计划未涵盖药品拆零负责人员；

2.进行岗前培训内容不全；

3.无实际岗前培训记录及档案。

1.无拆零相关管理制度；

2.拆零人员不能能回答相关为题或必能操作拆零销售过程；

3.拆零人员无相关培训档案；

4.提前申报不进行拆零销售的，判定为合理缺陷项。

五、备注

本条款应及16408、17202-17206条款联合检查。

17202拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

一、概述

该条款目的是对药品拆零销售全程控制，防止污染和差错。

二、适用范围

拆零的工作台指用于拆零的便于操作和清洁的专用柜台或工作区；调配工具指消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套等。

三、检查要点

销售拆零药品企业应按照要求做好以下事项：

1.企业有专用的拆零工作台；

2.拆零药品集中存放于拆零工作台；

3.配备有药品拆零的工具；

4.拆零工具和包装袋保持清洁卫生；

5.提前申报不进行拆零销售的，不检查此项。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1.销售拆零药品无专用的拆零工作台；

2.拆零药品未集中存放于拆零工作台；

3.未配备药品拆零的工具；

4.拆零工作台、拆零工具和包装袋清洁卫生不符合要求；

5.提前申报不进行拆零销售的，判定为合理缺陷项。

五、备注

本条款应及16408、17202-17206条款联合检查。

*17203做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

一、概述

该条款目的是确保消费者的权益和销售药品的可追溯性。

二、适用范围

适用于药品拆零销售的全过程。

三、检查要点

1有经过专业培训的拆零药品销售人员；

2.有拆零药品销售记录；

3.拆零药品销售记录内容全面，能如实反映药品销售情况；

4.相关销售人员在记录上签字。

5.提前申报不进行拆零销售的，不检查此项。

四、缺陷判定

出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：

1企业负责拆零药品销售的人员未经过专业培训；

2.无拆零药品销售记录；

3.拆零药品销售记录内容不全面，能如实反映药品销售情况；

4.拆零药品销售记录无相关销售人员签字。

5.提前申报不进行拆零销售的，判定为合理缺陷项。

五、备注

本条款应及16408、17202-17206条款联合检查。

17204拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

一、概述

该条款目的是保证药品的销售安全，防止非企业专业人员进行销售，从而给消费者造成潜在危害。

二、适用范围

包装用品指清洁药袋，应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染，药袋上应有：

药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。

三、检查要点

1.药品拆零销售，是否配备一药一药匙