药事管理与法规模拟与答案二.docx
- 文档编号:29300278
- 上传时间:2023-07-22
- 格式:DOCX
- 页数:12
- 大小:18.58KB
药事管理与法规模拟与答案二.docx
《药事管理与法规模拟与答案二.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药事管理与法规模拟与答案二.docx(12页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
药事管理与法规模拟与答案二
2018年药事管理与法规模拟与答案二
单选题
1、下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质
B药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质
C小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药
D易制毒化学品分为两类
单选题
2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D中药方剂
单选题
3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D中药方剂
单选题
4、根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,正确的是
A保存2年备查
B保存4年备查
C保存5年备查
D保存1年备查
单选题
5、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B制定国家基本药物药品标准
C审核国家基本药物目录
D制定国家基本药物全国零售指导价
E确定配备使用国家基本药物目录外的民族药
单选题
6、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服,可向上级行政机关提出
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼
单选题
7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,以下叙述正确的是
A麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局
C麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
单选题
8、属于第二类精神药品的是
A麦角胺
B地芬诺酯
C氯胺酮
D麦角胺咖啡因片
单选题
9、非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
单选题
10、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
单选题
11、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
单选题
12、根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
单选题
13、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是
A开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准
D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品
单选题
14、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
单选题
15、根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A60%
B70%
C80%
D100%
单选题
16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
单选题
17、根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人可不予行政处罚的情形是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
单选题
18、下列关于基本医疗保险药品目录的说法,正确的是
A目录新药增补工作每年进行一次,各地不得自行进行新药补增
B目录中的“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整
C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品
D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品
单选题
19、罚款属于
A民事责任
B刑事责任
C行政处罚
D行政处分
单选题
20、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
-----------------------------------------
1-答案:
D
本题考查药品类易制毒化学品概念。
易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质,分为三类。
2-答案:
C
本题考查中药的分类。
中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片指在中医理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。
3-答案:
B
本题考查中药的分类。
中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片指在中医理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。
4-答案:
C
总结一下:
关于毒性药品的相关“数字”考点:
医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量,处方为一次有效,取药后保存两年。
医疗用毒性药品生产记录,保存五年备查。
5-答案:
C
国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录。
6-答案:
C
对属于人民法院受案范围的行政案件,公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议,对复议不服的,再向人民法院提起诉讼;也可以直接向人民法院提起诉讼。
7-答案:
D
麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
8-答案:
B
麦角胺——易制毒化学品;地芬诺酯——麻醉药品;氯胺酮——第一类精神药品;麦角胺咖啡因片——第二类精神药品。
9-答案:
C
非限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级:
主要包括以下几类:
具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
10-答案:
B
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整,其中的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
“乙类目录”可适当调整,其中的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时,其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
11-答案:
B
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
12-答案:
A
(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种,是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种,禁止采猎,药用部分不得出口。
(2)黄连属于二级保护的野生药材物种,是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
13-答案:
C
开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
14-答案:
A
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
病例数为20~30例。
15-答案:
D
基本药物全部(100%)纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。
16-答案:
A
执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:
(一)死亡或被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;(三)被吊销《执业药师资格证书》的;(四)受开除行政处分的;(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
17-答案:
A
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。
18-答案:
A
(1)新药增补工作每年进行一次,各地不得自行进行新药增补。
故A正确。
(2)甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低;国家统一制定,各地不得调整。
故B、D错误。
(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比甲类目录药品价格略高;国家制定,各省、自治区、直辖市可调整,不超过乙类目录总数15%。
故C错误。
19-答案:
C
根据我国现行药品法律法规的规定,药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。
1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。
行政处罚的种类主要有:
警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
2.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。
其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
单位和个人违反本条例规定,给受种者人身、财产造成损害的,依法承担民事责任。
20-答案:
D
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 管理 法规 模拟 答案