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协和医院医疗器械武汉协和医院
协和医院医疗器械
安全管理手册
协和医院器材科
二零一零年制
第一章协和医院医疗器械临床使用安全管理规范(暂行)
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据卫生部印发的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医院医疗器械管理、临床医学及护理、医院感染管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第四条医疗器械管理部门负责医疗器械采购,医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
应当按照院务公开等有关规定,将医疗器械采购情况及时做好对内公开。
第五条医疗器械管理部门应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
第六条纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第七条医疗器械管理部门应当按照国家分类编码的要求,对医疗器械进行唯一性标识,并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性。
第八条医疗器械管理部门应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
第九条医疗器械验收应当由医疗器械保障部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果,经验收合格后方可应用于临床。
第十条医疗器械的安装应当由医疗器械保障部门、生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位组织实施。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行,并保存相关记录。
第十一条临床不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
第十二条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
第十三条临床应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定,对一次性使用的医疗器械不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。
第十四条医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等,并进行登记。
对使用后的医用耗材等,属医疗废物的,应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
第十五条临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第十六条医疗器械保障部门需遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
同时,对在用设备类医疗器械需定期进行预防性维护、检测与校准,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。
预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率,应按照医疗器械分类与风险分级原则和医院实际情况制订。
第十七条发生可疑医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障,应当立即停止使用,并通知医疗器械保障部门按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
第十八条医疗器械临床使用安全事件发生后,应立即停止使用相关医疗器械,同时通知生产、经营单位,协助配合相关部门进行调查,记录不良事件的有关资料,包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息,并上报至上级主管部门。
第十九条医疗器械管理部门应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估,形成记录并存档。
附则
第二十条本规范所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入,与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。
第二十一条医疗器械临床使用安全事件是指,获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中,由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
第二十二条高风险医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。
第二章规章制度
一、器材科工作制度
一、总则
1、器材科是在院长领导下,依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。
2、严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》等国家发布的相关法律法规,以及相关的技术标准和规程。
3、根据相关的规范要求,制订出规范可行的工作制度、操作规程和岗位责任制,并认真落实执行。
4、根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划,结合本部门的实际情况,制定相应的发展规划和年度工作计划,并予以实施。
二、供应管理
1.负责全院医疗、教学、科研设备及医用材料的计划、论证、采购、验收、供应等管理工作。
2.各科室购置医疗设备、卫生材料时,应按规定填写请购单,大型设备还需填写论证报告。
卫生材料由器材科按有关程序统一办理,医疗设备由器材科做出年度统计计划后,上报院设备委员会统一讨论决定。
3.医疗设备、卫生材料的购置必须严格按照医院规定的招标程序办理。
4.购置医疗设备、卫生材料必须履行严格的入库和出库手续。
未按医院正常手续办理,使用单位自行购置的医疗设备、卫生材料,器材科有权依照医院规定不予办理付款及出入库手续。
5.医疗设备、卫生材料应严格按照采购、验收、库房管理、财务、档案管理等制度执行。
6.严格遵守报废制度,确需报废的设备,应填写报废审批表,经相关部门鉴定后,按医院报废制度进行审批。
7.做好仪器设备的技术资料及行政档案管理工作,各种技术资料和行政档案应及时归档。
8.会同临床科室建立大型设备使用记录,做好大型医疗设备的效益分析工作。
三、临床工程
1.负责完成全院医疗、教学、科研设备的验收、安装、维修、调试、计量、报废、安全工作,会同使用科室做好医疗设备的三级保养工作。
2.配合进行各类大型医疗设备的安装、调试,并负责其质量验收工作。
3.积极参与各项临床工程的技术把关、设备论证、验收、调试工作。
4.加强对医务人员使用设备的工程技术支持和指导,做好医疗设备的质量控制工作,消除不安全隐患。
5.开展和参与科研创新活动,结合临床需求搞好技术革新工作。
6.做好工程技术人员的在职教育和培训及教学、研究生、进修生培养工作。
7.加强医学工程学科交流,搞好学科发展。
四、科研教学
1.负责全院临床医学工程科研、教学及研究生、进修生培养工作。
2.负责医疗设备管理、工程技术人员培训、教学和进修工作。
3.积极配合临床科室开展科研,结合临床需求搞好科研和设备新功能开发。
4.按照任务和要求,完成相关课题和发表科研论文任务。
5.收集各种情报资料,前瞻性地为领导决策提供依据。
6.完成生物医学工程研究室的相关科研工作。
二、医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度
1、医疗器械临床使用安全管理委员会由主管院长负责,由医院医疗器械管理、临床医学及护理、医院感染管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
2、负责建立医院医疗器械安全质量管理体系,制定相关工作制度细则,监督管理相关工作的开展,并对其进行审核和评价。
3、负责建立医疗器械临床使用安全监控体系,对可疑医疗器械不良事件组织对其进行调查和追踪,详细记录相关信息,按规定进行上报。
4、负责对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施。
三、医疗器械不良事件监测与报告制度
1、医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。
2、医疗器械临床使用安全管理委员会负责组织医疗器械不良事件的监测和报告工作的开展,并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作。
3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
4、发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应立即调查记录不良事件的有关资料,包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员信息等,同时通知生产、经营单位,协助配合有关部门进行调查,提供相关资料,并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向上级医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
5、在可疑医疗器械不良事件发生原因未明确前,应立即主动采取措施,根据不良事件的严重程度,责令使用科室对出现不良事件的医疗器械停用,若有必要,可对该医疗器械进行召回。
6、医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,且记录保存期限应当不少于5年。
四、医疗器械突发临床使用安全事件应急预案
一、总则
(一)目的
为做好我院医疗器械临床使用安全事件的预防和控制工作,提高快速反应和应急处理的能力,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”,防止各种医疗器械安全事件的发生,保障患者身体健康与生命安全。
(二)原则
医疗器械安全事件的应急处理工作,应当遵循预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、快速反应、及时处理、依靠法律、科学管理的原则。
(三)依据
本预案以《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规为依据。
(四)定义
医疗器械临床使用安全事件是指,获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中,由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
(五)适用范围:
本预案适用于我院突发医疗器械安全事件的应急处理工作。
二、组织机构和职责
医院医疗器械临床使用安全管委员会负责协调与上级行政部门的关系,确保在上级行政部门的领导下,统一领导我院医疗器械安全事件监测、报告和应急处理工作,统一调配全院人员、物资、技术,使医疗器械安全事件应急处理工作及时有效地进行。
医务处:
具体负责突发医疗器械临床使用安全事件的应急处理工作;负责安排患者的组织救治及医务人员的调配工作;接到突发安全事件报告后,立即组织和进行事件的调查和核实;组织进行医疗器械安全事件上报工作;制定初步的应急处理意见。
器材科:
负责医疗器械临床使用安全事件的技术监测和管理工作;突发事件发生时,医疗器材物资的紧急供应工作。
临床科室:
在发生突发医疗器械临床使用安全事件后,及时向医务处报告;如给患者造成严重伤害或生命危险,立即组织医务人员抢救患者,减轻损害后果;在主管部门的组织下参与事件的调查、评估、上报工作。
其他职能部门要在各自职责范围内,协助和配合有关部门做好医疗器械安全事件的防范和处理工作。
三、监测、报告
主管部门(医务处、器材科)应根据突发事件的特点制定相应的监测计划并组织实施。
医院各个临床科室均为突发事件的监测单元,医务人员均有监测的责任及报告的义务。
临床医生、护士、器械管理和技术人员对发生和可能发生医疗器械突发事件及其潜在隐患均应在发现情况后立即报告医务处。
主管部门接到突发事件报告后,应立即报告给安全管理委员会,由医院在突发事件发生内的24小时内向省级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何科室和个人对突发事件,不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。
四、响应及应急处置
突发事件发生后,主管部门(医务处、器材科)应立即组织人员对突发事件进行综合评估,提出是否启动突发事件应急预案。
应急预案的启动由医疗器械临床使用安全管理委员会批准。
应急预案启动后,委员会授权主管部门统一指挥临床科室和个人,协调器材/药品/物资供应,成立应急救治小组,集中力量保证突发事件的有效控制,保障患者的紧急救治。
五、应急保障
器材科应根据要求做好突发医疗器械不良事件的器材物资储备,药房要保证药品的供应,各临床科室要做好病区各类急救药品的储备。
各级医务人员必须通过各种形式的学习提高各类医疗器械突发不良事件的认识和救治能力。
医务处、护理部、器材科应对医务人员开展突发事件的应急处理相关指示、技能的培训。
医院定期组织突发事件应急演练。
六、后期处置
主管部门在突发医疗器械不良事件处理完毕后,要对处理过程与结果进行评估,总结经验教训,通过科学评估提出改进意见和建议。
对突发医疗器械不良事件处理过程中有突出贡献的科室及个人给予表彰和奖励,对失职科室及相关责任人员根据情节严重程度予以追究相应责任,按相关规定严肃处理。
五、植(介)入类医疗器械管理规定
第一章总则
第一条为加强对植(介)入类医疗器械的临床使用管理工作,保证植(介)入类医疗器械安全、有效和上市后可追溯,保障人民群众身体健康和医疗安全,依据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》及有关法律、法规,结合本院实际,制定本规定。
第二条本规定所指植(介)入类医疗器械范围包括骨科内固定植入物、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等高风险医疗器械。
第二章机构、制度与人员
第三条医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责指导植(介)入类医疗器械安全管理和监测工作,委员会、护理部、医务处、感染科、器材科及各相关科室主任负责对植(介)入类医疗器械进行全程质量管理。
第四条我院器材科、医务处、感染科及各相关科室应当建立相应的采购、验收、库房、使用管理、用户登记、告知、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、安全事件监测和报告等管理制度。
第五条从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规,参加医疗器械监督管理部门组织的培训,并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训,指导临床科室规范医疗器械的使用管理。
第三章采购与验收
第六条植(介)入类医疗器械由器材科统一采购,任何临床科室和医务人员不得擅自采购植(介)入类医疗器械并进行临床使用,不得作为中间人直接向病人销售器械,不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
第七条器材科采购植(介)入类医疗器械时应当严格审查生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械产品注册证》。
第八条产品入库验收及出库或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。
记录包括使用日期、产品名称、规格型号、数量、生产企业或经营商、使用科室、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第四章使用管理
第九条植(介)入类医疗器械临床使用前,各科医务人员必须将患者病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植(介)入类医疗器械的种类、收费标准等告知患者或其家属,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或其家属签署使用植(介)入类医疗器械的知情同意书。
内容包括:
患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第一十条医院各使用科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期。
对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械,手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装。
第一十一条医院是患者使用合法合格产品的责任主体。
全院各科室不得使用患者或其家属提供的医疗器械。
提供给患者使用的医疗器械,应当由我院统一采购和管理,并纳入患者的整体医疗服务中。
第一十二条各科室应建立植(介)入类医疗器械用户登记制度。
植(介)入类医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记,保证产品质量信息跟踪。
使用记录包括:
患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。
使用记录应当与病历一同保存。
第一十三条医院在使用植(介)入类医疗器械时发现不合格产品的,应立即停止使用,进行封存,并及时报告上级监管部门,不得擅自处理。
对严重威胁生命健康的应实行召回制度。
第一十四条科室应建立随访制度,定期开展对使用者的随访,并填写《出院病人跟踪随访登记表》,随访方式包括电话随访、接受咨询、上门随诊、书信联系等;随访的内容包括了解病人出院后的治疗效果、病情变化和恢复情况,指导病人如何康复、何时回院复诊、病情变化后的处置意见等专业技术性指导。
随访时间应根据病人病情和治疗需要而定,治疗用药副作用较大、病情复杂和危重的病人出院后应随时随访,一般需长期治疗的慢性病人或疾病恢复慢的病人出院2~4周内应随访一次,此后至少三个月随访一次。
第一十五条各科室使用植(介)入类医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行安装。
无相应资格的医疗工作者不得从事植(介)入类医疗器械安装工作。
第一十六条严禁重复使用植(介)入类医疗器械,使用过的植(介)入类医疗器械,感染科应按照有关规定进行销毁,并记录产品的名称、数量,销毁的时间、方式、执行人员等。
第一十七条应建立医疗器械安全事件监测和报告制度,若发生因医疗器械或可能因医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应严格按照医疗器械安全事件报告程序执行。
第五章 附 则
1、医疗器械临床使用安全事件是指,获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中,由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
2、医疗器械召回是指对有缺陷的、可能有害于身体健康的或者不符合法律、法规的医疗器械采取的一种纠正或回收措施。
本规定自发布之日起执行。
本条例由医疗器械临床使用安全管理委员会解释。
协和医院医疗器械临床使用安全管理委员会
2010-8-1
六、医疗设备管理制度
(一)医疗设备采购管理制度
1、设备管理部门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行统一采购管理。
2、各科室申请购置所需医疗设备时,需到设备管理部门填写《协和医院固定资产购置申请单》,购置50万元以上大型医疗设备需填写《协和医院大型医疗设备购置可行性论证报告》,经论证会讨论通过后,由医疗设备管理部门汇总,形成年度计划,交医院设备管理委员会讨论决定并经院领导批准后执行。
3、购置医疗设备前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》等证件,复印件必须加盖供应商单位公章,并核实证件的真实性与有效性。
不得购置无证和伪劣产品,严格把好质量关。
4、医疗设备的招标采购必须严格按照《协和医院招标采购管理办法》实施,属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。
对于自行招标的,应做到公开、公平、公正。
5、万元以上医疗设备由设备管理部门采购小组会同临床使用部门与供应商谈判并签订统一的正式合同或协议书,10万元以上医疗设备经院招标办组织招标并经院办公会审核后签订统一的正式合同或协议书。
120万元以上设备必须委托社会招标机构进行招标,设备管理部门根据中标通知书签订统一的正式合同或协议书。
6、对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交院领导批准后执行。
因特殊情况不适合招标采购的设备,可采用询价或定向单一来源采购,但应报单位领导批准。
属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。
7、采购部门应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备应先采购,以保证临床需要。
8、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备,且不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购,对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。
(二)医疗设备验收制度
1、新购置的各种医疗设备(含科研、教学)必须验收合格以后方可入库。
不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。
一般验收程序为:
外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。
2、医疗设备验收必须由器材科、使用部门、供应商三方共同参加,大型进口设备需通知检验部门到现场参加验收工作,同时掌握合同验收与索赔期限,以免因验收不及时造成损失。
3、开箱验收前应仔细检查外包装是否完好无损,如发现设备包装或外观损坏,应进行现场拍照,整理有关资料及时向供货单位或厂家提出索赔或调换。
4、开箱验收时需严格核对设备品名、规格、型号、数量是否与合同一致,对所有与合同不符的情况,应作记录。
5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法,逐项验收。
测试内容与结果应作详细记录,并作为技术档案保存。
6、验收完成后验收人员需认真填写设备验收报告并由参加验收的各方共同签字,相关记录及时归档保管。
验收完成后,器材科设备管理人员和财务人员应及时做好设备登记与账目记录。
7、对于紧急突发事件不能够按常规程序验收的医疗设备,可以简化验收程序或先使用后补作办验收手续,但必须由器材科负责人签字同意。
8、对违反验收管理制度,造成经济损失或医疗伤害事故的,应追究有关责任人的责任。
(三)医疗设备预防性维护保养管理制度
1、医学工程部门技术人员定期对全院大型医疗设备进行巡查,充分听取使用部门的意见和建议,发现问题及时处理,防止意外事故的发生。
2、建立医疗设备三级保养体系,具体定义如下:
①一级保养:
即日常保养,是使用科室设备管理员每天必须完成的保养工作,其内容主要包括设备表面除尘和基本参数校正。
医学工程部门对各使用科室的一级保养记录要定期检查。
②二级保养:
由医学工程部门主管工程师配合并指导使用科室设备管理员,对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
③三级保养:
由医学工程部门主管工程师对所分管的设备,定期进行维护和参数校正,包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
3、医学工程部门积极创造条件开展预防性维护(PM),对全院的医疗设备作风险评估,针对每类设备的特点,科学地制定预防性维护计划和程序,并做好数据记录,必要时对预防性维护后的设备进行重新校准,降低设备故障发生的概率。
4、大型医疗设备使用部门需做好医疗设备日常使用情况登记,器材科负责收集该记录,并定期对相关记录进行评估分析,为医疗设备预防性维护计划的制定提供依据。
5、医学工程部门需定期召开“医疗设备维护技术讨论会”,重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补,互相学习,提高技能。
6、执行大型医疗设备预防性维护工作后,医学工程部门技术人员需做好维护记录,并由使用科室工作人员签字确认,相关记录及时归档,做好档案管理。
(四)医疗设备维修管理制度
1、器材科医学工程部门负责全院医疗、教学、科研仪器设备的维修和维护工作。
2、维修人员要牢固树立为临床一线服务的思想,努力提高服务质量,对临床科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和处理。
3、维修过程中必须严格执行维修操作规程,严格执行各项维修安全措施,及时登记设备维修信息,填写相应的维修记录,对修复的设备做好出入库管理。
4、设备在保修期内发生故障,应及时通
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