抗高血压药行业市场展望报告.docx
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抗高血压药行业市场展望报告
2017年抗高血压药行业市场展望报告
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2017年8月
正文目录
一、我国高血压患者群庞大,降压药市场容量大4
1.1高血压简介5
1.2高血压并发症危害大,我国高血压患者数量庞大7
1.3抗高血压复方制剂是发展趋势8
二、我国降压药市场增速高于国际市场,新政下进口替代有望提速9
2.1全球降压药市场规模下滑,但需求量并未下降9
2.2我国降压药市场保持较快增长,内资药企在基层市场占有优势12
三、钙离子通道阻滞剂、血管紧张素II受体拮抗剂及复方制剂为我国市场主要品种,复方制剂增长迅速15
3.1钙离子通道阻滞剂16
3.2血管紧张素II受体拮抗剂18
3.3复方制剂20
四、相关公司分析23
4.1华海药业23
4.2信立泰24
4.3恒瑞医药25
五、风险提示26
图表目录
图表1血压水平分类和定义(mmHg)4
图表2高血压常见的并发症5
图表31990~2014年中国农村居民主要疾病死亡率变化6
图表41990~2014年中国城市居民主要疾病死亡率变化7
图表52014年中国农村居民主要疾病死因构成比7
图表62014年中国城市居民主要疾病死因构成比8
图表7全球高血压药物发展历程8
图表8常见各类高血压药品的优劣势比较9
图表92008-2014年全球抗高血压药市场规模10
图表102012-2015年全球主要沙坦类药物品种销售额(亿美元)11
图表112012-2015年全球主要沙坦类药物原料药需求情况(吨)11
图表122014年全球部分降压药销售情况12
图表132008-2015年我国抗高血压药市场规模(亿元)13
图表142013-2015年降压药内外企业销售占比14
图表15内外企业在不同渠道降压药销售占比15
图表162015年降压药各小类销售占比16
图表172011-2015年钙拮抗剂重点医院销售情况17
图表182015年医院终端钙拮抗剂非注射用药市场销售TOP1017
图表192011-2015年血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)重点医院销售情况19
图表202015年医院终端血管紧张素II受体拮抗剂非注射用药市场销售TOP1020
图表212011-2015年复方降压药重点医院销售情况21
图表222015年复方降压药各品种销售占比22
图表232015年复方降压药各企业销售占比22
一、我国高血压患者群庞大,降压药市场容量大
1.1高血压简介
高血压是指,在未使用降压药物的情况下,非同日3次测量上肢血压,收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg,考虑为高血压。
目前有90%以上的高血压原因尚不明确,称为原发性高血压。
如果血压高是因为某些疾病(如肾脏病、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤等)引起的,称继发性高血压。
继发性高血压服药治疗的效果差,应当针对病因治疗,去除病因后血压能有效降低甚至恢复正常。
图表1血压水平分类和定义(mmHg)
高血压发生的危险因素主要有:
高盐膳食、超重/肥胖、过量饮酒、长期精神紧张、吸烟、体力活动不足等。
控制危险因素,可预防或延缓高血压的发生;另外,高钠低钾摄入是我国高血压人群的特点。
高血压常见的并发症有脑卒中、心脏病、肾脏病、外周血管病、眼底病。
70%的脑卒中和50%的心肌梗死与高血压有关。
高血压并发症有“三高”:
发病率高、病死率高、致残率高,严重影响生活质量和寿命;中国是脑卒中高发区,高血压患者发生脑卒中的人数是心肌梗死的5倍。
另外,高血压会加重动脉硬化的进展,导致心脑肾靶器官损害。
1.2高血压并发症危害大,我国高血压患者数量庞大
根据国际卫生组织发布的《2012年世界卫生统计》数据显示,全球三分之一成年人患有高血压。
在我国,高血压患病情况同样不容乐观。
高血压是最常见的慢性非传染性疾病,也是心血管病(CVD)最重要的危险因素,引起心、脑、肾等脏器的并发症,高血压并发症是主要的致死原因。
2010年中国因高血压死亡共计204.3万例,占全部死亡的24.6%,其中男性115.4万例,女性88.9万例。
据2013年统计,中国卫生总费用为31869亿元,其中高血压直接经济负担占6.61%。
图表2高血压常见的并发症
中国在1958~1959、1979~1980、1991和2002年进行过4次全国范围内的高血压抽样调查,15岁以上人群高血压的患病率分别为5.1%、7.7%、13.6%和17.6%,总体呈上升趋势。
2015年6月30日国务院新闻办发布2012年国民营养与慢性病状况调查报告,中国18岁及以上居民高血压患病率为25.2%,根据2010年第六次全国人口普查数据测算患病人数为2.7亿。
根据2015年的《中国心血管报告》数据显示,我国心血管病的死亡率近年来持续走高,大幅高于肿瘤、呼吸疾病、损伤等病症。
2014年农村CVD死亡率为295.63/10万,其中心脏病死亡率为143.72/10万,脑血管病死亡率为151.91/10万(脑出血74.51/10万,脑梗死45.30/10万);城市CVD死亡率为261.99/10万,其中心脏病死亡率为136.21/10万,脑血管病死亡率为125.78/10万(脑出血52.25/10万,脑梗死41.99/10万)。
CVD占居民疾病死亡构成在农村为44.60%,在城市为42.51%。
每5例死亡中就有2例死于CVD。
并且,对比农村与城市CVD死亡率变化趋势可以看出,农村CVD死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平。
图表31990~2014年中国农村居民主要疾病死亡率变化
图表41990~2014年中国城市居民主要疾病死亡率变化
图表52014年中国农村居民主要疾病死因构成比
图表62014年中国城市居民主要疾病死因构成比
1.3抗高血压复方制剂是发展趋势
高血压是一种慢性病,患者需要长期用药控制血压。
高血压药物发展经历了几个阶段,20世纪60年代推出的利尿剂,70年代出现的β-受体阻滞剂,80年代推出钙离子通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂以及随后90年代开发出的更具有特异性的血管紧张素II受体拮抗剂。
之后,美国FDA批准了多个单方和复方制剂上市,成为高血压治疗的一线药物。
图表7全球高血压药物发展历程
不同类型的降压药因其作用机制、作用靶点不同呈现出不同的特点,各有优劣。
在使用降压药时,根据患者的实际的实际情况应选择适合的药物进行治疗,大部分患者在一种药物达不到治疗效果后,往往采取联合治疗的方式。
图表8常见各类高血压药品的优劣势比较
二、我国降压药市场增速高于国际市场,新政下进口替代有望提速
2.1全球降压药市场规模下滑,但需求量并未下降
从国际市场来看,降压药市场规模在2010年达到顶点549亿美元,之后市场规模逐年下降。
我们认为主要是因为原研重磅抗高血压药物专利到期,如氯沙坦/氢氯噻嗪、洛沙坦钾/氯沙坦钾、甲磺酸依普沙坦等专利在2010年前后到期,仿制药以较低的价格上市后拉低了整体降压药售价,从而降压药市场规模出现了下滑。
图表92008-2014年全球抗高血压药市场规模
2010年后,虽然降压药的整体市场规模出现下降,但是并不意味着对降压药的需求在下滑。
从目前主流的沙坦类降压药的情况来看,沙坦类药物总体市场规模在下降,但是沙坦类药物原料药的需求量在逐年上升,降压药的需求量在上升,但是用药结构的改变(更多的选用价格较低的仿制药代替原研药)导致了市场销售额的下降,但对于仿制药厂家以及原料药厂家形成利好。
图表102012-2015年全球主要沙坦类药物品种销售额(亿美元)
图表112012-2015年全球主要沙坦类药物原料药需求情况(吨)
从2014年的全球降压药各品种的销售额来看,血管紧张素II受体拮抗剂以及钙离子通道阻滞剂为主要使用品种。
诺华的两款产品Diovan以及Exforge都有不错的表现。
图表122014年全球部分降压药销售情况
2.2我国降压药市场保持较快增长,内资药企在基层市场占有优势
我国人口基数大,高血压患者多,随着我国步入老龄化社会,高血压患者还将持续增长。
抗血压药物市场在我国一直保持稳步增长,2011年国家发改委发布了162种降价药品目录,主要限制抗生素药品价格,降压药也受到影响,增速有所缓,但随后增长速度持续恢复。
2015年我国抗高血压药物市场规模达到252.39亿元,受招标降价、医保控费以及经济增长放缓等因素影响,增速有所下滑,但仍然高于行业增速。
另外,随着我国高血压教育的普及和用药水平的提高,多数老年人对高血压的管理意识有所改善,同时高血压出现年青化发展趋势以及人们用于健康投入升级等因素影响下,推动了我国高血压治疗市场的平稳增长。
图表132008-2015年我国抗高血压药市场规模(亿元)
目前,我国降压药市场,内资企业与外资企业药品所占市场份额差距不大,竞争激烈。
根据中康CMH的数据显示,外企在我国降压药市场上略有优势,近两年市场份额还有扩大的趋势,但随着仿制药一致性评价的进行,我国国产降压药在通过一致性评价后将有进口替代效应。
图表142013-2015年降压药内外企业销售占比
从降压药在各类销售渠道的销售情况来看,我国国产降压药的优势主要集中在基层市场以及零售药店,尤其是在农村与县域基层市场。
但在城市等级医院,内资企业与外资企业还存在着不小的差距。
随着我国分级诊疗政策的推行,一部分等级医院的销售份额会流向基层市场,有利于内资企业。
同时,在医保控费的大环境下,随着仿制药一致性评价的完成,国产降压药将更具竞争力,凭借着优质的质量疗效和性价比优势,将蚕食外资企业的城市等级医院市场。
图表15内外企业在不同渠道降压药销售占比
三、钙离子通道阻滞剂、血管紧张素II受体拮抗剂及复方制剂为我国市场主要品种,复方制剂增长迅速
根据中国医药工业信息中心的药物综合数据库(PDB)的数据显示,2015年我国各类降压药中,钙离子通道阻滞剂、血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)以及复方制剂占据了大半的市场份额,分别占比为35%、26%和16%。
图表162015年降压药各小类销售占比
3.1钙离子通道阻滞剂
从PDB显示的数据看,钙离子通道阻滞剂在样本医院的销售增长已经趋于平稳并在2015年出现了小幅下滑。
钙离子通道阻滞剂也叫钙拮抗剂,由于这类药的药名中都有“地平”二字,所以通俗称为地平类。
钙拮抗剂类降压药降压作用强,对糖脂代谢无不良影响,适用于绝大多数类型的高血压,且常见的高血压联合用药方案中钙拮抗剂占据主导地位,所以从性价比和基本治疗来看,钙拮抗剂是高血压的首选药物。
图表172011-2015年钙拮抗剂重点医院销售情况
根据中康CMH数据,我国钙拮抗剂降压药销售份额在医院终端占比70.1%。
医院终端中,94.3%的钙拮抗剂为非注射制剂,其中销量最好的前十个产品累计市场份额为74.9%,市场集中度很高,医院市场主要为外资企业所主导。
图表182015年医院终端钙拮抗剂非注射用药市场销售TOP10
3.2血管紧张素II受体拮抗剂
根据PDB的数据显示,我国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)在样本医药的销售增速逐年下滑并趋于稳定。
由于这类药的药名中都有“沙坦”二字,所以通俗称沙坦类。
与血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)相比,ARB也有降压、降尿蛋白、保肾等三大作用,适应症与ACEI一致,但ARB没有干咳的副作用,血钾和血肌酐升高的副作用要小。
图表192011-2015年血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)重点医院销售情况
根据中康CMH数据,我国血管紧张素II受体拮抗剂降压药销售份额在医院终端占比77%。
医院终端中,血管紧张素II受体拮抗剂基本均为非注射制剂,其中销量最好的前十个产品累计市场份额为63.1%,市场集中度较高,医院市场主要为外资企业所主导。
图表202015年医院终端血管紧张素II受体拮抗剂非注射用药市场销售TOP10
3.3复方制剂
根据PDB的数据显示,我国复方降压药在样本医药的销售增速经历了高速增长到目前14%左右的增速,高于其他类别降压药和行业整体增速。
高血压的联合用药是指将两种或以上降压药共同用于降压治疗,此类方案可协调降压,减少彼此不良反应。
联合用药是人体用药的大趋势,复方降压药兼顾联合用药的疗效和服药的便捷性,高血压的发生机制到目前还未完全明了,需要从多角度阻断高血压的发生机制,这是联合用药的基础。
高血压防治指南强调,对于高血压控制采用序贯治疗,联合治疗被列入血压控制一线用药。
尤其是对于患有高血压多年的老年人,当使用一种药物无法控制血压时,使用两种以上药物的联合治疗方案成为首选。
图表212011-2015年复方降压药重点医院销售情况
根据PDB数据显示,我国降压药复方制剂市场主要由缬沙坦+氨氯地平复方、厄贝沙坦+氢氯噻嗪复方、氯沙坦+氢氯噻嗪复方以及缬沙坦+氢氯噻嗪复方四个品种占据,占总体复方制剂市场份额的88%。
我国降压药复方制剂市场由诺华、赛诺菲、默沙东以及施维雅四家外企所占据,市场份额达75%,国内企业所占比例较小。
复方制剂目前也是国内企业申报的重点,复方制剂以其更好的疗效和安全性未来还将有较大的增长空间,优质的降压药仿制药企业有望在行业新政下夺取更多的原研市场。
图表222015年复方降压药各品种销售占比
图表232015年复方降压药各企业销售占比
整体来看,钙离子通道阻滞剂、血管紧张素II受体拮抗剂为我国降压药市场主导品种,与国际上的用药结构有所差异。
复方制剂是发展趋势,未来还有较大的增长空间。
四、相关公司分析
整体来看,我国降压药市场增长快于国际市场,同时也高于医药行业的增长速度。
我国高血压患者人数庞大,且需要长期服药控制血压,降压药市场巨大。
在医院终端,降压药主要为外资企业所主导,我国企业还有较大的增长空间。
尤其是在仿制药一致性评价政策推行下,优质的仿制药企业有望凭借其通过一致性评价的产品蚕食进口药品市场。
另外,在分级诊疗政策下,基层市场将取得更多的市场份额,对于在基层市场有先发优势的国内企业形成利好。
4.1华海药业:
立志于全球市场,借政策东风发力国内市场
公司费用维持高位,短期拖累业绩。
公司2016年前三季度公司实现营业收入29.22亿元,同比增长20.66%;归属上市公司股东净利润为3.85亿元,同比增长14.87%;扣非后归属母公司净利润3.52亿元,同比增长10.01%;每股收益为0.38元。
公司前三季度销售费用3.95亿元,同比增长32.77%,销售费用率13.53%,同比上升1.23pct,主要是因为公司加大制剂产品的市场推广力度,导致市场推广服务费等大幅增加;管理费用5.87亿元,同比增长37.46%,管理费用率20.10%,同比上升2.46pct,主要是因为公司研发费、限制性股票费用、排污费及人工支出等增加。
随着公司国际化进程的推进,以及国内市场的开拓,费用短时间内难以大幅下降,短期将拖累业绩增长。
但长期来看,随着公司新产品不断的上市销售,最终业绩将得到体现。
国内极为稀缺的具有国际化布局的仿制药企业。
公司从2004年开始开发美国市场,经过十余载的发展,目前已经有20余个品种在美国上市销售,其中公司多个产品在美国市占率居前,公司的产品已经为美国市场所接受并取得了不错的成绩。
另外,公司目前有20多个产品在等待FDA审批,正在研产品发的有30多个,丰富的产品线将为公司提供足够缓冲区域,避免产品单一而产生的风险,同时将提供足够的业绩驱动力。
借助国内一致性评价新政契机,加大国内市场投入。
公司在国内产品较少,发展重点在海外市场,但随着国内一致性评价开展,对于有多项产品在欧美市场上市的华海来说,是发展国内市场的历史契机。
在CDE公布的第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单中,华海药业的缬沙坦片的仿制药上市申请被纳入其中,纳入理由为国外已上市同步申请国内上市的仿制药,政策利好正在逐步兑现。
盈利预测。
预计公司2016-2017年EPS分别为0.50、0.63元,对应目前股价PE分别为47X、37X。
公司为国内国际化领头制药企业,并且已经有多个产品在欧美上市销售,在美国已经拥有研发、申报、销售团队,前期成本投入随着公司产品陆续在美上市摊薄,业绩会逐步释放。
另外,借国内一致性评价契机,公司缬沙坦片仿制药上市申请已被纳入优先审评,公司产品有机会领先于其他厂家上市而占得先机。
-1-
虽然短期费用增加拖累公司业绩,但我们坚定看好公司的长期发展潜力,给予公司2017年42-45倍PE,合理区间为26.46-28.35元,维持“推荐”评级。
风险提示。
一致性评价进度不及预期;海外市场增长不及预期。
4.2信立泰:
泰嘉有望重回广东市场,关注国家医保目录调整
公司拳头产品泰嘉维持稳定增长,明年有望重回广东市场贡献增量。
公司拳头产品泰嘉(通用名氯吡格雷)在2015年销售收入达到23亿元,占公司总营收约66%,预计今年维持15%的增长。
泰嘉主要竞争对手为原研厂家赛诺菲的波立维以及国内厂家乐普医疗的帅客,目前泰嘉市占率达50%,波立维占40%以上,帅客份额较小(按销售数量计算)。
公司泰嘉明年有望通过非基药渠道重回广东省,为公司贡献增量。
公司泰嘉2013年在广东市场销售获取的利润占公司2013年总利润的8%左右,广东市场的收复将对公司十分重要。
比伐卢定与阿利沙坦酯有望进入医保,分担泰嘉竞争压力。
比伐芦定为抗凝血药物,与肝素钠相比,能有效降低出血风险。
我们估计公司比伐芦定2015年销售额约为9000万元,预计今年达到1.4亿元,如果年底国家医保目录调整时进入医保,预计未来四年有望达到5亿的销售规模。
阿利沙坦酯为1.1类降血压新药,与其他沙坦类相比疗效好、安全性高。
它不通过肝脏代谢来发挥药效,对于肝脏有问题的高血压患者可以选用阿利沙坦酯。
目前阿利沙坦酯销售额还较小,主要原因是未进入国家医保目录,若年底进入国家医保目录,预计未来四年有望达到10亿的销售规模。
比伐芦定与阿利沙坦酯是否进入医保对公司后续维持稳定增长十分重要,但即使进入医保,2017年也难有较大贡献。
药品进入医保到放量增长需要一定的时间,预计这两个品种对于明年的业绩增速影响较小,主要影响长期的增长能力以及市场预期。
另外,比伐芦定与阿利沙坦酯进入医保也将分担拳头产品泰嘉的销售压力。
盈利预测。
预计公司2016-2017年EPS分别为1.38元、1.59元,对应目前股价PE分别为21X、19X。
公司拳头产品泰嘉重回广东市场将贡献增量,维持泰嘉的稳定增长,比伐芦定与阿利沙坦酯有望进入国家医保目录,为公司未来几年的增长提供保障;公司产品一致性评价工作也在有序进行,有望明年完成,后续产品替格瑞洛有望明年年底拿到生产批件,丰富公司心血管产品线。
目前公司销售体量大,并能维持稳定的增长,同时估值水平低,具有安全边际,给予公司2017年22-25倍PE,合理区间为34.98元-39.75元,给予“推荐”评级。
风险提示。
比伐芦定与阿利沙坦酯未能进入国家医保目录;公司产品泰嘉销售不及预期;公司产品一致性评价进度不及预期。
4.3恒瑞医药:
国内创新药龙头,国际化值得期待
新药销售表现亮眼,业绩维持稳定增长。
公司2016年前三季度公司实现营业收入82.64亿元,同比增长20.28%;归属上市公司股东净利润为19.29亿元,同比增长22.71%;扣非后归属母公司净利润19.36亿元,同比增长22.66%;每股收益为0.82元。
公司整体保持了20%的稳定增长,主要是因为公司国内原有抗肿瘤药、造影剂、麻醉药业务的持续增长以及新药阿帕替尼的放量增长(预计全年实现8-10亿元销售)。
另外,公司海外业务(七氟烷、环磷酰胺)快速增长也进一步提升公司业绩。
在研品种丰富,为公司长期发展提供支撑。
公司在研品种丰富,抗肿瘤药方面在小分子靶向药物(阿帕替尼、法米替尼等)、单抗(SHR1210等)、辅助治疗药物(19K、M6G等)都有布局,实现与现有药品协同,丰富管线。
在心脑血管领域,有阿齐沙坦片、奥美沙坦酯氨氯地平片、阿托伐他汀钙片、替格瑞洛等。
另外,公司也开始在糖尿病领域进行布局,主要在DPP-4抑制剂(瑞格列汀)、SGLT-2抑制剂(恒格列净)以及四代胰岛素(INS061)等热门领域进行研发投入。
据IDF数据显示,我国糖尿病患者约为1.1亿人,居世界首位,约占世界糖尿病患者总人数的26%,形势不容乐观。
同时还有约5781万的未诊断的糖尿病患者,预计到2040年,中国糖尿病患者人数将达到1.51亿人。
糖尿病难以治愈,需要持续用药,我国糖尿病患者数量庞大,我国糖尿病用药市场还有较大的增长空间。
盈利预测。
预计公司2016-2017年EPS分别为1.14元、1.39元,对应目前股价PE为42X和34X。
公司作为国内创新药龙头企业,在研新药丰富,即将进入收获期,随着未来新药的逐年上市销售,为公司业绩增长提供强有力的支撑。
同时,目前公司抗肿瘤药、麻醉药、造影剂三大领域保持健康发展,随着新药的上市也将进一步优化公司产品结构,产生协同效应,丰富管线。
公司海外业务也取得了一定的成绩,随着未来更多产品在海外上市销售,制剂出口也将进一步提升公司业绩,值得期待。
看好公司的长期发展前景,给予公司2017年38-40倍PE,合理区间为52.8-55.6元,维持“推荐”评级。
风险提示。
研发进展低于预期;海外市场增长不及预期。
五、风险提示
药品招标降价风险;一致性评价进度不及预期。
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