原料药批生产记录模板.docx
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原料药批生产记录模板.docx
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原料药批生产记录模板
********有限公司
****批生产记录
品名:
规格:
批号:
理论产量:
成品数:
成品率:
生产日期:
生产部审阅:
质管部审阅:
序号
名称
文件编号
1
批生产指令单
RPR023-00
2
开工前现场检查表
RPR024-00
3
*****岗位生产记录
RPR066-00
4
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
5
*****岗位生产记录
RPR076-00
6
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
7
*****岗位生产记录
RPR068-00
8
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
9
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
10
*****干燥岗位生产记录
RPR102-00
11
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
12
批包装指令单
RPR032-00
13
*****粉碎过筛岗位生产记录
RPR103-00
14
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
15
*****混合包装岗位生产记录
RPR37-00
16
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
17
原料药包装岗位清场记录
RCL036-00
18
*****批生产汇总表
RPR106-00
19
产品生产检验报告单记录表
RPR037-00
20
*****关键岗位工艺查证记录
RPR105-00
21
批生产记录部门审核表
RPR039-00
22
成品检验报告单
RQC012-00
23
成品审核记录
RQA026-00
24
25
26
27
28
29
30
批生产指令单
填表日期:
年月日
产品名称
规 格
批 号
包装规格
批生产量
生产日期
年月日
起草
审核
批准
原 辅 料
名称
进厂编号
检验单号
生产厂家
规格
理论用量
批准用量
内包装材料
名称
进厂编号
检验单号
生产厂家
理论用量
批准用量
.
备注
开工前现场检查表
检查日期:
年月日
原生产产品
批 号
待生产产品
批 号
检查项目
检查情况(打“√)
合格
不合格
门窗清洁、明亮
□
□
天花板清洁、无剥落物
□
□
墙面清洁、无剥落物
□
□
地面清洁、无剥落物
□
□
台面清洁
□
□
物料外包装清洁
□
□
清洁状态标志
□
□
清洁场合格证
□
□
设备清洁、光亮
□
□
操作工人着装符合要求
□
□
按净化程序进行净化
□
□
无上次生产遗留物
□
□
检查结果
经检查符合生产要求,同意开工。
□
不符合生产要求,请按“检查项目”要求重新整理。
□
备注
生产管理员:
QA检查员:
*****岗位生产记录
(一)
生产日期:
生产批号:
备
料
1、复查清场是否合格,房间挂有“清场合格证”,设备挂有“完好清洁”标识,检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量,有否异常。
5、按生产指令备料,复核。
备料人:
年月日
复核人:
年月日
称
量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人
计算人:
复核人:
车间审核:
年月日
QA审核:
年月日
备注:
*****岗位生产记录
(二)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查环境
干净无异物
日时分结果:
检查反应罐
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
抽入***
******
日时分至日时分
加入升
加入***
****
日时分至日时分
㎏
启动搅拌
日时分
降温
降温:
-5~0℃
(每20分钟记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
保温反应,
在-5~0℃下保温5~6h(每1h记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
停止搅拌
日时分停止搅拌
备注:
生产管理员:
QA检查员:
*****岗位生产记录(三)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
回收***
蒸干***至无回流,40~45℃
P≤-0.7MPa(每30分钟记录一次温度)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分无明显回流
加入无水乙醇
无水乙醇90升
日时分至时分
加无水乙醇升
启动搅拌
日时分
继续搅拌,并升温
升温到70~80℃,(每15分钟记录1次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
保温反应
在70~80℃,反应5~6小时(每一个小时记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
停止搅拌
日时分停止搅拌
备注:
生产管理员:
QA检查员:
*****岗位生产记录(四)
生产批号:
生产日期:
回收无水乙醇
蒸干无水乙醇至无回流,55~65℃
P≤-0.7MPa(每30分钟记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分无明显回流
开启冷凝设备
降温到室温
日时分至时分
降温到室温
残余液体倒出
将残余液体加入到40升纯化水中
日时分倒出残液
加入纯化水升
加入乙酸乙酯
加入乙酸乙酯40升,静置分层,取有机相,重复三次
日时分第一次
日时分第二次
日时分第三次
合并有机相,干燥
用3千克无水硫酸钠干燥,干燥至溶液澄清
日时分至时分
干燥完毕
无水硫酸钠千克
干燥完毕
过滤,取滤液
日时分至日时分过滤完毕
回收乙酸乙酯
蒸干乙酸乙酯至无回流,40~45℃
P≤-0.7MPa(每30分钟记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
取出残液
称重、取样送检
日时分取样送检
产品重量千克
备注:
生产管理员:
QA检查员:
原料药一般生产区岗位清场记录
品名
批号
岗位
清场日期
有效期
年月日
至年月日
基
本
要
求
1、地面无积粉、无污斑、无积液;
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置;
3、物料存放指定位置;
4、设备外表面见本色,无油污、无残迹、无异物;设备内表面每三批进行清洗。
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场;
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置;
清
场
项
目
项目
合格(√)
不合格(×)
清场人
复核人
地面清洁干净,设备外表面擦拭干净
物料存放在指定位置
与下批生产无关文件清理出生产现场
生产垃圾及生产废物收集到指定位置
工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置
设备内表面每三批进行清洗
更换状态标志
备注
生产管理员:
QA检查:
*****岗位生产记录
(一)
生产日期:
生产批号:
备
料
1、复查清场是否合格,房间挂有“清场合格证”,设备挂有“完好清洁”标识,检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量,有否异常。
5、按生产指令备料,复核。
备料人:
年月日
复核人:
年月日
称
量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人
计算人:
复核人:
车间审核:
年月日
QA审核:
年月日
备注:
*****岗位生产记录
(二)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查环境
干净无异物
日时分结果:
检查反应罐
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
抽入四氢呋喃
四氢呋喃110L
日时分至时分
加入四氢呋喃L
加入*****
*****
日时分至时分
*****㎏
启动搅拌
日时分
加入硼氢化钾
分批加入,控制温度在10~40℃(分7批加入,10分钟/批)
日时分硼氢化钾kg
日时分硼氢化钾kg
日时分硼氢化钾kg
日时分硼氢化钾kg
日时分硼氢化钾kg
日时分硼氢化钾kg
日时分硼氢化钾kg
合计:
硼氢化钾kg
启动加热,升温
温度升至30~40℃(每10分钟记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
备注:
生产管理员:
QA检查员:
*****岗位生产记录(三)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
保温反应
在30~40℃,反应5~6小时(每一个小时记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
停止搅拌
日时分停止搅拌
保温完毕,回收四氢呋喃
蒸干四氢呋喃至无回流,40~45℃,P≤-0.7MPa(每30分钟记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分无明显回流
开启冷凝设备
降温到室温
日时分至时分
降温到室温
残余液体倒出
将残余液体加入到40升纯化水中
日时分倒出残余液体
纯化水升
加入乙酸乙酯
加入乙酸乙酯40升,静置分层,取有机相,重复三次
日时分第一次
日时分第二次
日时分第三次
合并有机相,干燥
用3千克无水硫酸钠干燥,干燥至溶液澄清
日时分至时分
干燥完毕
无水硫酸钠千克
干燥完毕
过滤,取滤液
日时分至日时分过滤完毕
回收乙酸乙酯
蒸干乙酸乙酯至无回流,40~45℃
P≤-0.7MPa(每30分钟记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分无明显回流
取出残液
称重、取样送检
日时分取样送检
产品重量千克
备注:
生产管理员:
QA检查员:
原料药一般生产区岗位清场记录
品名
批号
岗位
清场日期
有效期
年月日
至年月日
基
本
要
求
1、地面无积粉、无污斑、无积液;
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置;
3、物料存放指定位置;
4、设备外表面见本色,无油污、无残迹、无异物;设备内表面每三批进行清洗。
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场;
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置;
清
场
项
目
项目
合格(√)
不合格(×)
清场人
复核人
地面清洁干净,设备外表面擦拭干净
物料存放在指定位置
与下批生产无关文件清理出生产现场
生产垃圾及生产废物收集到指定位置
工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置
设备内表面每三批进行清洗
更换状态标志
备注
生产管理员:
QA检查:
*****岗位生产记录
(一)
生产日期:
生产批号:
备
料
1、复查清场是否合格,房间挂有“清场合格证”,设备挂有“完好清洁”标识,检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量,有否异常。
5、按生产指令备料,复核。
备料人:
年月日
复核人:
年月日
称
量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人
计算人:
复核人:
车间审核:
年月日
QA审核:
年月日
备注:
*****岗位生产记录
(二)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查反应罐
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
复核物料
正确无误
日时分结果
抽入无水乙醇
无水乙醇:
280L
日时分至
日时分
加入无水乙醇L
抽入*****
按规程要求
日时分至
日时分加入
*****kg
启动搅拌
日时分
加入****
按规程要求
日时分至
日时分
加入****kg
加入****
按规程要求
日时分至
日时分
加入****kg
继续搅拌,并升温
升温到78~85℃,明显回流(20分钟/每次记录)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分明显回流
保温反应
在78~85℃,反应19~21小时(每2小时记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
备注:
生产管理员:
QA检查员:
*****岗位生产记录(三)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
停止搅拌
日时分停止搅拌
过滤
趁热过滤,取滤液
日时分至时分过滤完毕
回收无水乙醇
回收无水乙醇200L,55~65℃
P≤-0.7MPa(30分钟/每次记录)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃蒸出无水乙醇200L
降温冷却
冷却至-5~0℃(15min/每次记录)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
保温在-5~0℃
-5~0℃保温3小时(每30分钟记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
过滤
取滤饼
日时分至时分过滤完毕、取样送检、称重
产品重千克
备注:
生产管理员:
QA检查员:
*****岗位生产记录(四)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查反应罐
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
复核物料
正确无误
日时分结果:
抽入纯化水
加入20升纯化水
日时分加入纯化水升
启动搅拌
日时分开启搅拌
加入*****粗品
日时分至时分
*****粗品㎏
加热升温至70℃
使*****粗品溶解完全(每20分钟记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃溶解完全
加入活性炭
日时分至时分
活性炭㎏
保温搅拌
保温70℃搅拌30分钟(每10分钟记录一次温度)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
过滤
趁热过滤,取滤液
日时分至时分过滤完毕
备注:
生产管理员:
QA检查员:
*****岗位生产记录(五)
生产批号:
生产日期:
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
蒸干纯化水
蒸干纯化水至近干,55~65℃P≤-0.7MPa(每30分钟记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分近干
加入无水乙醇
加入无水乙醇20L
日时分至日时分
无水乙醇L
开启搅拌
日时分开启搅拌
开启降温设备
降温至-5~0℃(每30分钟记录一次)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
保温在-5~0℃三小时
保温-5~0℃,同时搅拌,3小时(每30min记录一次温度)
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
日时分T=℃
过滤
取滤饼
日时分至日时分过滤完毕、称重
产品重千克
备注:
生产管理员:
QA检查员:
原料药一般生产区岗位清场记录
品名
批号
岗位
清场日期
有效期
年月日
至年月日
基
本
要
求
1、地面无积粉、无污斑、无积液;
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置;
3、物料存放指定位置;
4、设备外表面见本色,无油污、无残迹、无异物;设备内表面每三批进行清洗。
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场;
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置;
清
场
项
目
项目
合格(√)
不合格(×)
清场人
复核人
地面清洁干净,设备外表面擦拭干净
物料存放在指定位置
与下批生产无关文件清理出生产现场
生产垃圾及生产废物收集到指定位置
工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置
设备内表面每三批进行清洗
更换状态标志
备注
生产管理员:
QA检查:
*****干燥岗位生产记录
产品批号
生产日期
年月日
按烘干岗位SOP规定操作
操作间温度
操作间湿度
烘箱编号
烘干前重量
烘干后重量
干燥收率
操作人
复核人
Kg
Kg
操作过程
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
核对物料
批号,数量正确,外观质量无异常
日时分结果:
检查烘箱
洁净完好
日时分结果:
设备编号:
干燥
升温至30~40℃,开始干燥,保持烘箱内温度在40℃+1℃左右,真空度≤-0.09Mpa,真空干燥8小时,随时注意烘箱是否工作正常,温度是否正常,并每半小时做1次记录。
8小时左右取小样送中控测水份,若水份不合格,继续烘干直至合格,检测记录及报告填在下列备注中.
日时分T=℃
真空度:
MPa
日时分T=℃
真空度:
MPa
日时分T=℃
真空度:
MPa
日时分T=℃
真空度:
MPa
日时分T=℃
真空度
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- 原料药 生产 记录 模板