案例分析及点评.docx

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案例分析及点评

案例分析及点评

一、申请受理及合同评审阶段

1、许可/资质提供方面存在的典型问题

1）××木业有限公司的产品为实木地板和竹地板，但未提供生产许可证；

2）××酒业有限公司的产品为白酒，未提供生产许可证和卫生许可证；

3）××有限公司机动车制动液未提供生产许可证；

4）××化工有限公司生产液氯和氢氧化钠，未提供生产许可证和安全生产许可证；

5）××有限公司申请的认证范围为酱油的生产，未提供QS准入生产许可证；

6）××化工股份有限公司、××电力建设有限公司未提供安全生产许可证；

7）××机电有限公司××分公司未提供“翻新”业务的资质和“3C”证书；

8）××航空油料有限公司未提供其3个分公司的营业执照和危险化学品经营许可证；

9）××生物科技有限公司名称变更未提供工商局的出具的更名证明；

10）××交通工程有限公司未提供安全生产许可证；

11）××建筑工程有限公司未提供设备安装资质和安全生产许可证

12）××科技有限公司为生产体外生物制剂的企业，在2005年底必须取得GMP证书，企业未提供。

13）××机电有限公司为生产水泵、内燃机、油锯的企业，未提供生产许可证。

14）××矿泉水有限公司未提供采水许可证。

15）××乳胶制品有限公司生产医用手套，属于医疗器械类，应提供生产许可证和卫生许可证。

16）××化工有限公司生产危险化学品，应有安全生产许可证；产品中有聚氨酯类木器漆，应通过“3C”认证，提交“3C”证书。

17）××农药厂未提供生产许可证和安全生产许可证。

18）××化学纤维有限公司未提供排污许可证。

评审意见:

项目管理人员在受理组织的申请时首先要验证组织是否合法,是否获得了必要的许可,这是认证机构规避认证风险最重要的一个环节，如果组织未取得必要的许可，就不应受理其申请。

以下为认证中常见的许可/资质要求：

a.产品生产许可证

国家质量技术监督总局2004/03/30颁布的《工业产品生产许可证管理办法》中规定：

任何企业、单位和个人，未取得生产许可证的，不得生产《国家实施生产许可证产品目录》中的产品，擅自生产的，视为无证生产。

b.安全生产许可证

国家安全监督管理总局2004年1月13日颁布《安全生产许可证条例》中规定：

国家对矿山、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实施安全生产许可证制度，企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动（要求在2005/01/13前取得）。

c.卫生许可证

《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条规定：

未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动。

食品生产企业和餐饮业需取得卫生许可证。

d.强制性产品认证

国家质检总局令2001年第5号《强制性产品认证规定》第五条规定：

凡列入《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》的产品，必须取得国家制定的认证机构的认证合格、取得指定的认证机构颁发的认证证书，并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用。

e.取水许可证

《取水许可证实施办法》第二条规定：

一切取水单位和个人，除本办法第三条、第四条规定的情形外，都应当依照本办法申请取水许可证,并依照规定取水。

f.煤矿矿用产品安全标志

《煤矿安全监察规程》规定：

煤矿使用的涉及安全生产的产品必须取得煤矿矿用产品安全标志，未取得标志的，不得使用。

g.食品安全市场准入制度

目前，国家实行食品质量安全市场准入制度的食品分三批，共28类：

首批实行食品质量安全市场准入制度的食品有5类：

小麦粉、大米、食用植物油、酱油、食醋，并从2004年1月1日起实施无证查处。

第二批实行食品质量安全市场准入制度的食品有10类：

肉制品、乳制品、饮料、调味品（糖、味精）、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻米面食品、膨化食品，并从2005年7月1日起实施无证查处；

第三批实行食品质量安全市场准入制度的食品有13类：

酱腌菜、蛋制品、水产加工品、淀粉及淀粉制品、糖果制品、葡萄酒及果酒、啤酒、黄酒、茶叶、蜜饯、炒货食品、可可制品、焙炒咖啡。

保健品企业

h.GMP认证

药品生产企业需通过《药品生产质量规范认证》，即GMP（从2004年7月1日起，我国所有原料药、制剂、药品均需通过GMP认证；体外生物诊断试剂需在2006/01/01通过GMP认证；医用气体需在2007/01/01通过GMP认证；中药饮片需在2008/01/01通过GMP认证。

）；并取得中华人民共和国药品生产许可证。

保健品需有国家食品药品监督管理局的批文;并获得GMP认证。

i.GSP认证

药品经营企业需通过《药品经营质量规范认证》，即GSP认证。

j.交通运输许可证

从事交通运输的企业需取得相应的许可证，如陆上交通运输许可证，海上交通运输许可证，空中交通运输许可证。

k.物业管理资质

从事物业管理的企业需取得物业管理资质。

物业管理企业应执行建设部第125号令，该令对取得相应级别资质的物业管理企业人员提出了要求：

一级资质的物业管理专业人员以及工程、管理、经济等相关专业类的专职管理和技术人员不少于30人；二级资质不少于20人；三级资质不少于10人。

l.资质

建筑工程监理企业需取得建筑工程监理许可证。

甲级监理资质的单位至少有25人取得监理工程师资格，乙级监理资质的单位至少有15人监理工程师资格,丙级监理资质的单位至少有5人取得监理工程师资格。

m.产品出口企业

产品出口企业需取得产品出口许可证。

n.印刷企业

印刷企业需取得印刷经营许可证。

o.特种设备的设计、生产企业要求

以下特种设备的设计、生产企业需取得许可证：

锅炉、压力容器、压力管道元件（管子、管件、阀门、法兰、补偿器、密封元件、特种元件）、电梯、起重机械、客运素索道、大型游乐设施、相关部件安全装置。

锅炉压力容器设计企业需取得相应级别的设计资质，其他特种设备的制造和安装需取得相应的许可证，具体可查询《特种设备安全监察条例》。

p.特种行业许可证

从事收购废旧金属的企业，应向公安机关申请核发《特种行业许可证》。

q.房地产业

从事房地产开发的企业需取得房地产开发企业资质，进行房地产开发的具体项目需要取得《国有土地使用证》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》、《建设工程施工许可证》和《商品房销售（预售）许可证》。

r.爆炸物品贮存许可证

储存、使用、销售、运输爆破器材的，应向当地地市公安局申请《爆炸物品贮存许可证》。

s.药品包装用材料和容器注册证

国家食品药品监督管理局规定药品包装用材料和容器需取得《药品包装用材料和容器注册证》。

t.出口食品卫生注册证

出口食品企业需取得《出口食品卫生注册证》。

2、营业执照中的问题

1）××食品有限公司提供的企业法人营业执照是过期的；

2）××科技有限公司复评申请时提供的营业执照缺少工商局的年检章；

3）××机械有限公司申请的认证范围中有压力容器的设计，但其提供的营业执照中无压力容器的设计范围。

4）××运输有限公司申请认证的范围为货物运输，但其资质上仅有普通货物的陆上运输，并不包括海运、空中运输和危险货物的运输。

评审意见：

受理企业的申请时，相关管理人员应仔细查看申请企业所提供的营业执照是否为现行有效版本；申请认证的范围是否在营业执照中的范围内。

3、申请覆盖范围中的问题

1）××股份有限公司申请认证，该公司包括12个分公司和两个控股公司，但提供的组织机构图是其中一个分公司的。

评审意见：

该股份有限公司申请认证，在组织机构图中应表明母公司与分公司、控股公司的关系，在股份公司范围内建立管理体系，否则不能以股份公司的名义申请。

2）××机电有限公司××分公司单独申请认证

评审意见：

该分公司无营业执照，不具备法律地位，故认证申请只能由其母公司提出，并提供母公司的营业执照。

3）××空调制造有限公司与××冷气设备有限公司的法人和业务范围不同，申请一张证书。

评审意见：

这两个公司是在同一管理体系下运行的两个单位，虽然同属于一个体系，但由于法人和业务范围均不同，建议发各自的证书。

4）××供电公司（下属有四个分公司）建立管理体系，分公司申请颁发独立证书。

评审意见：

分公司是整个管理体系的一部分，不能颁发单独的证书，只能颁发子证书，且须在证书上标明与上级公司的关系。

点评：

认证范围要关注组织的职责和权限界限，如各职能部门、岗位、分公司、临时场所（如建筑施工安装的项目部）和流动场所，权限范围还应符合法律法规中已明确界定其责任（产品、服务提供的责任、环境责任、职业健康安全的责任）的许可范围；当存在管理上的接口时，如集团公司与下属公司存在管理上的接口时，要明确组织职责输入和输出的界限。

确定EMS的审核范围时不能将应包含在体系中的某些活动剔除在外，因为在组织管理职责范围内，其环境因素所造成的环境影响与责任是密不可分的。

4、守法证明中的问题

1）××建筑施工有限公司申请OHS认证，未提供地市级及以上安全生产监督管理部门出具的职业安全健康守法证明。

2）××化工有限公司申请EMS认证，未提供地方环境主管部门提供的环境守法证明。

点评：

受理EMS和OHS认证时获取守法证明主要是为了降低认证机构的风险；特别是对于风险等级高的企业更是如此。

但有守法证明并不等于企业就全部遵守国家地方的相关法律法规和其他要求。

5、专业范围界定中的问题

1）××集团有限公司的产品为汽车减震器、隔热隔音材料、内饰件、橡胶件，专业划分为22.01类汽车制造。

评审意见：

专业划分不合理，应视具体生产材料（橡胶）、环境因素、工艺性质将其专业范围划分为14.01.03，即其他橡胶制品制造类。

2）××智力玩具有限公司的产品为木制玩具和塑料玩具，划分为23.05类。

评审意见：

专业划分不合理，应视具体生产材料（木材、塑料）、环境因素、工艺性质将其专业范围划分为06.05.01其他木制品的制造类和14.02.04其他塑料制品的制造类。

3）××纸箱厂生产的产品为瓦楞纸箱，申请EMS认证，专业划分为07.02.01.

评审意见：

生产瓦楞纸箱的企业还包含印刷过程，且印刷过程因为使用油墨和溶剂，这些化学品的使用过程对环境产生影响，故还应加上09.01.02除报纸外的其他印刷业。

4）××航空油料有限公司的专业划分为31.09.02

评审意见:

该企业的业务包括燃料油的储存和运输,燃料油的运输转运过程应划分相应的专业，并配备相应的专业审核员。

点评：

专业类别的划分应以企业具体的过程为依据来划分，当通过过程不能确定专业时可以考虑通过产品的特性来确定。

当企业的过程既可以划分为这个专业也可以划分为那个专业时，评审中心可根据自己的人力资源状况来决定划在哪个专业。

专业类别的划分十分重要，它直接关系到审核有效性的问题，但如果评审中心对自己划分的专业有充分的理由（与总部有异议时）且审核也很充分，特别是专业部分的审核到位，那么这样的专业划分被认为是可接受

5、申请受理和合同评审中的问题

1）××有限公司已持有CQC（或其他认证机构）的管理体系认证证书，但已过有效期。

评审意见:

在重新受理该组织的认证申请时，应充分评价组织已建立的管理体系的运行情况，并考虑其证书过期的原因，如作初审处理时，可适当减少人天数，对于EMS/OHSMS可以考虑不进行一阶段现场审核。

2）××有限公司已持有其他认证机构的管理体系认证证书，且在有效期内。

评审意见:

在受理该组织的认证申请时可采用两种方式。

一是采用机构间证书转换的方式，证书有效期保持不变，具体规定见相应的程序文件；二是采用重新受理的方式，对组织的管理体系进行全面评价（复评），并重新颁发认证证书，在认证策划时应充分评价组织已建立管理体系的运行情况，并考虑其更换认证机构的原因，可适当减少人.天数，对于EMS/OHSMS可以考虑不进行一阶段现场审核。

3）无法人资格的组织的认证申请

评审意见:

无法人资格的组织可由其具备法人资格的上级组织为其提出认证申请。

4）××有限公司要求使用英文进行审核、编写不符合报告、审核报告，项目管理人员未对此要求进行评审；

5）××煤矿有限公司需要下井审核，要求只派身体条件好的男性审核员，项目管理人员未对此要求进行评审；

6）××制药有限公司和××食品有限公司要求审核员不能有外伤、不能带首饰、戒指和化妆，项目管理人员未对此要求进行评审；

4）××有限公司要求审核员不能有恐高症，年龄不超过45岁，女性不能穿高跟鞋；项目管理人员未对此要求进行评审；

7）××食品有限公司为季节性生产，申请书填写的人数未包括季节工；

8）生产绿茶的××茶叶有限公司申请EMS审核，要求在11和12月份完成两个阶段的审核。

评审意见:

茶叶生产是有季节性的，11月和12月份均非茶叶的生产季节，企业不能提供生产现场，审核的有效性会大打折扣，存在一定的认证风险。

遇到这种情况，在受理合同时应建议企业推迟到生产季节有生产现场时进行。

9）处于华北地区的××热电厂申请EMS审核，且要求在7-8月份完成。

评审意见:

在北方地区热电厂多用来供暖，根据各地气候的差别，多数在11份左右开始供暖，热电厂一般是以煤炭做燃料，烟尘和二氧化硫的排放，煤炭的消耗均是重要环境因素，为了保证现场审核的有效性，应安排在供暖以后进行热电厂的EMS审核，合同评审时应与受审核方充分沟通。

10）生产107建筑胶的××化工厂申请EMS认证

评审意见:

107建筑胶是淘汰产品，不应受理申请。

关于淘汰产品，原国家经贸委已发布了三批“淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录”（第一批1999-01-22、第二批2000-01-17、第三批2002-06-13），建设部也下发了要淘汰的建材、装饰装修产品目录，可在行业部委的网站上查询。

此外还要关注是否属于“十五小”、“新五小”重污染企业。

国家明令禁止的重污染小企业，指1996年《国务院关于加强环境保护若干问题的决定》中明令取缔关停的十五种重污染小企业，以及国家经贸委限期淘汰和关闭的破坏资源、污染环境、产品质量低劣、技术装备落后、不符合安全生产条件的“新五小”企业。

即：

小造纸：

年产5000吨以下生料造纸。

年生产能力小于1万吨的化学制浆造纸生产装置。

小制革：

年产折牛皮3万张以下。

小染料：

年产500吨以下。

土炼焦：

采用“坑式”、“萍乡式”、“天地罐”和“敞开式”等落后方式。

土炼硫：

土法，同炼焦。

土炼砷：

年产100吨以下土法。

土炼汞：

年产10吨以下土法。

土炼铅锌：

年产2000吨以下土法。

土炼油：

无国家审批（国务院审批）。

土选金：

溜槽、混汞、小堆浸等。

小农药：

无生产许可证、正规设计。

小电镀：

含氰电镀，无正规设计、工艺落后。

土法石棉制品：

土法。

放射性制品：

无审批手续。

小漂染：

年产1000万米以下。

小水泥：

直径1.83米以下熟料粉磨站；窑径2.2米以下、年产4.4万吨以下机立窑。

窑径2.5米及以下干法中空窑。

小火电：

单机容量小于或等于5万千瓦的常规小火电机组。

小炼油：

100万吨以下的原经审批的炼油厂。

小煤矿：

无安全设施、无四证（采矿证、生产证、矿长资格证、营业执照）小煤矿，单井井型低于年产9万吨以下的煤矿。

小钢铁：

平炉、10吨以下（含）电炉、1.5平方米以下鼓风炉、100立方米以下（含）高炉、15吨以下（含）转炉。

二、文件审查阶段

1、产品检测报告方面

1）××家具实业发展有限公司的产品为木器家具，审核组未获取GB18584-2001标准,也未要求企业提供产品符合该标准的检测报告。

2）××科技实业有限公司的产品为内墙涂料，审核组未获取企业的产品符合GB18581-2001标准的检测报告。

3）××服饰股份有限公司是服装生产企业，审核组未获取《纺织品安全技术标准》，未要求企业提供其产品符合该标准的检测报告。

4）××装饰材料厂生产水性涂料，未提供符合GB/18583—2001的产品检测报告。

5）××工贸有限公司文件审核中发现有问题，但无问题纠正的记录；

评审意见：

专业审核员在审核前应做充分的准备，尤其是产品标准的变化，特别要关注产品的安全标准符合性；有些申请认证的企业不清楚国家标准化法对产品的要求，所以未提供产品检测报告。

当审核员在文件评审中发现有问题时，应通知组织修订文件，并经过文审人员的验证证实整改合格才可进行下一阶段的工作。

文审最迟可以在第二阶段审核前完成，通常情况下应在一阶段现场审核后提交文审报告。

2环境/劳动保护监测报告方面的典型问题

1）××食品有限公司提供的监测报告是生活污水监测报告。

评审意见：

但从该公司提供的管网图可以看出，该公司有两个排污口，1#为生活污水排口，2#为生产污水排口，从工艺流程图也可见该公司在清洗蔬菜、水产品时有工艺废水排出，故应提供工艺废水监测报告。

2）××机械有限公司有镀镍过程，企业提供的为总排口外排水的环境监测报告

评审意见：

因为镍离子为一类污染物，应在车间污水排放口取样检测。

3）××化工有限公司申请OHS认证，未提供车间有毒物质监测报告

评审意见：

从工艺流程图可以看出，该企业用氨做主要原料，生产过程中产生二氧化氮气体，故应提供车间空气中氨和氮氧化物的检测报告；

4）××股份公司申请OHS认证，未提供任何检测报告

评审意见：

从采用相同工艺生产同类产品的企业了解到，作业过程中有粉尘和有毒有害气体逸出，有破碎机等产生噪声的设备，故应提供岗位噪声、车间有毒有害气体和粉尘的监测数据。

5）××发酵有限公司为有机肥料和硫酸铵的生产企业，申请OHS认证，提供的是厂界无组织排放监测报告。

评审意见：

OHS的监测报告应为车间空气污染物中有毒有害物质浓度数据，企业执行的是工业卫生标准，监测采样点是在车间，而《大气污染物综合排放标准》中的无组织排放监控浓度的监测采样点是在周界外。

6）××纺织有限公司申请EMS认证,其中提供的是噪声监测报告是车间岗位的噪声数据

评审意见：

EMS认证关注厂界噪声对周围环境的影响,组织应提供厂界噪声的监测报告；OHS认证关注的是车间岗位噪声对人员健康的影响。

3、相关法律法规的收集

1）××科技开发有限公司的法律法规清单中无法律法规的颁布日期和实施日期。

评审人员意见：

在法律法规清单中如果不标注颁布日期和实施日期，可能会导致作废版本的误用。

2）××生物工程有限公司的法律法规清单中缺少地方法规和其他要求。

3）××纺织集团未收集《纺织品安全技术标准》和《纺织行业污染防治政策》，也无相应的产品检测报告。

评审意见：

多数企业在提供的“适用的法律法规清单”中只是泛泛地罗列一些国家法律的名称，有些标准的名称与标准号还有误，或过期，与组织产品直接相关的一些关键的标准、技术规范没有列出。

审核组在进行前期文件审核时对组织的申请资料关注不够，不能引导企业正确的收集、使用法律法规，而且也没有事先的准备，所以这方面的不符合项发现不了。

在认证申请资料中要求提供的“适用的法律法规清单”指的是与组织认证产品直接相关的国家和行业法规要求、产品标准、技术规范等。

点评：

进行EMS/OHS文件审核时，要详细审阅法律法规和其他要求清单，重要环境因素清单，重要危险源清单，废水、废气和厂界噪声、建筑施工噪声监测报告，车间的粉尘、有毒有害气体、噪声的监测报告等，在一阶段现场审核时还要仔细查阅组织的环境评价报告、“三同时”验收报告、消防验收材料、安全评价报告、管网图和避雷装置的检测等，文件评审最迟可以在第二阶段审核前完成，通常情况下应在一阶段现场审核后提交文审报告。

三、审核方案中的问题

（一）不进行一阶段现场审核中的问题

××有限公司申请不进行一阶段现场审核，直接进行第二阶段审核，其申请的理由是企业规模小，生产简单。

点评：

首先需明确的是“第一阶段不进行现场审核”并不代表可以不进行第一阶段审核，只是审核组不去受审核方的现场进行审核，审核组可以通过其他方式来达到第一阶段的审核目的。

在同时满足以下条件可以不进行第一阶段现场审核，但必须在相应的审核任务书中进行说明，并出具一阶段的审核报告：

a）受审核方组织规模及现场范围很小，产品加工过程简单，环境因素、危险源、食品安全危害明确且风险不大；

b）审核组长已充分了解受审核方的现场及其环境因素和环境影响、危险源和风险、食品安全危害和控制措施，认为具备认证审核的条件；

c）审核组有充分的资源保证，在受审核方的配合下，可确保一个阶段的审核能满足审核的全部要求。

建议第一阶段不进行现场审核需调阅的资料：

a）认证申请书及其全部附件资料；

b）具有从事相关活动的许可文件；

管理体系文件，包括管理手册、程序文件、作业文件（必要时）；

c）环境/危险因素及其相关的环境/职业健康安全影响的表示以及重要环境/危险因素的判定相关文件资料；

d）受审核方的内部审核、管理评审资料、管理体系实施之日开始至调查之日组织内部识别出的不符合项及相应的纠正和预防措施的详细记录；

e）事故、与外部相关方交流、与政府管理部门交流、与法规要求符合性等记录；包括事故记录、违反法律法规的记录以及与政府部门相关往来信函的记录

f）审核组关注的其它问题。

（二）关于审核计划中存在的问题

1、××纺织有限公司第一阶段的审核计划中包括了所有部门和所有要素，但未安排集中的现场巡视时间，而第二阶段审核未包含所有部门，如未安排管理层和财务部门的审核。

评审意见：

这种安排不妥当，一阶段的审核重点不突出,应安排充分的时间在体系的策划部门和现场巡视，以便充分了解企业的情况，有针对性地安排第二阶段的审核计划。

第二阶段的审核计划应包含所有部门和全部要素,因为EMS/OHS需要全员参与，需要通过对所有部门和要素的审核对组织的体系的有效性作出判定。

2、××工程建设有限公司一、二阶段审核人日数相同。

评审意见：

这种安排不妥当，因为一阶段只是审核体系的策划情况，为第二阶段的审核作准备，不必包括所有部门和要素，而二阶段须审核所有部门和全部要素，故应安排的时间要多一些，通常情况下，一阶段人日数占总人日数的1/3左右，二阶段人日数占2/3左右。

3、××染料厂为一个生产染料的中型企业，EMS第一阶段的审核计划仅安排了一个小时的现场巡视时间，两个阶段加在一起应安排8个审核人日，但此次审核计划仅安排了5个人日。

评审意见：

染料生产企业属于EMS高风险行业，生产过程中有废水、废气和粉尘产生，且生产废水量大很难处理，为了能收集到充分的信息，对体系运行作出准确的结论，降低认证风险，不能随意减少审核时间。

4、××航空油料有限公司分三地同时审核，计划中未考虑路途需要的时间

评审意见：

审核组长在制定审核计划前未作很好的策划,未对审核组内部沟通作出充分安排,这种情况下应适当增加审核时间,并安排各地审核分小组与受审核方的交流。

5、××科技有限公司的审核计划将6人（四人均为级别审核员）安排在同一个小组

评审意见：

这种安排会导致有效审核人日数不足,即使考虑到多个体系的结合审核,同一个部门的审核最多安排3名级别审核员。

6、××金属技术有限公司EMS第二阶段审核计划生产车间未安排4.5.1要素的审核

评审意见：

EMS运行中须进行三级监控,4.5.1条款实施是三级监控机制中重要的一级,不可遗漏。

7、××有限公司的审核计划表明项目部、工程部的审核为4名审核员同时进行，但只有一份核查记录。

评审意见：

从核查记录看，审核过程中组长对计划进行了调整，但应将调整后的计划附在上报材料中，并作出说明调整的原因和是否征得了受审核方的同意。

8、××办公家具有限公司二阶段的审核员全部未参加一阶段的审核

评审意见：

为了保持审核的延续性，应确保多数参加了第一阶段审核的审核员参与第二阶段的审核，否则不利于二阶段审核的有效进行。

9、××建筑工程有限公司OHS第一阶段计划未安排项目部，即未安排在建施工项目的审核。

评审意见：

一阶段去在建施工项目主要是