《学习药品管理法》.docx
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《学习药品管理法》
《学习药品管理法》
为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特节选部分管理办法来供员工学习。
一、
药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
二、
药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
三、药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
四、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
五、
禁止销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条
禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
六、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第二篇:
药品管理法永善县人民医院
关于组织全院医师、药师及护士长参与《药品管理法》培训的通知
各科室:
根据二级医院创建条款及《医疗机构药事管理规定》的相关要求,特制订培训方案如下:
一、培训目的
1.能够较好的了解掌握培训内容并通过考核。
3.规范药品管理,提高药品管理质量,促进药品管理的持续改进。
二、培训时间及组织
1.培训时间:
3月7日晚19:
30—22:
00,各科室合理安排好值班人员,必须保证未值班临床医生、药师及护士长参加培训。
三、培训内容:
药品管理法
四、培训对象
全院各科室临床医生、药师、护士长、感控办及医务科。
五、培训实施
1.培训地点。
医院门诊五楼大会议室。
2.培训方式:
经多媒体展示课件讲座,后向各科室下发各项培训内容配套试卷,科室派专人组织相关培训人员进行考核;
六、培训要求
1.高度重视。
各部门要积极配合,各科室主任要认真组织所属人员参加培训。
2.实行签到。
无辜缺席人员将按医院相关规定给予处罚;
3.培训结束后各科室派专人负责领取考核试卷,安排时间对科室相关培训人员进行理论笔试考核。
各科室自行组织考卷评分,并进行统计完善培训学习考核表。
永善县人民医院
202*年三月五日
第三篇:
202x年药品管理法培训试题(药品管理法)山西君雁药业有限责任公司
药品管理法培训试题(全部)
被考核人员:
日期:
分数:
一、填空:
(每空1分、共70分)
1、为加强药品监督管理,,,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
2、在中华人民共和国境内从事药品的、、、和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
3、主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。
省、自治区、直辖市人民政府部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。
4、药品监督管理部门设置或者确定的,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
5、开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给,凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。
无的,不得生产药品。
6、《药品生产许可证》应当标明和,到期重新审查发证。
7、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给。
8、药品生产企业必须对其生产的药品进行;不符合国家标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范炮制的,不得出厂。
9、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,药品生产企业可以接受委托。
10、开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给;开办药品零售企业,须经企业所在地批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到办理登记注册。
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
11、《药品经营许可证》应当标明和,到期重新审查发证。
12、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给。
13、药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货制度,验明证明和;不符合规定要求的,不得购进。
14、药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的、剂型、、、、生产厂商、、购(销)货数量、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
药品经营企业销售中药材,必须标明。
15、药品经营企业必须制定和执行药品制度,采取必要的、、防潮、、等措施,保证药品质量。
药品入库和出库必须执行制度。
16、城乡集市贸易市场不得出售以外的药品,但持有《药品经营许可证》的企业在规定的范围内可以在设点出售中药材以外的药品。
具体办法由国务院规定。
17、生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给文号;但是,生产没有实施批准文号管理的和除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
18、国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。
19、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有、资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
20、国家对麻醉药品、、、,实行特殊管理。
管理办法由国务院制定。
21、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给。
22、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的放行。
无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
23、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
24、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员,必须每年进行健康检查。
患有或者疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
25、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向或者上一级设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
二、问答题:
(每题5分、共30分)
1、开办药品生产企业,必须具备以下哪些条件。
(5分)
2、开办药品经营企业必须具备以下哪些条件。
(5分)
3、《药品管理法》第四十八条规定禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
请简述什么是假药。
(5分)
4、《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药。
请简述什么是劣药。
(
5、请简述《药品管理法》有关药品包装的要求。
(5分)
6、请分别简述生产、销售假药与劣药应该承担的法律责任。
(5分)
5分)
第四篇:
药品管理法试题药品管理法考试题
姓名:
成绩:
一、单项选择题
1.新修订的《药品管理法》施行起始日期是:
a.202x年2月28日b.202x年7月1日
c.202x年12月7日d.202x年1月7日e.202x年3月1日
2.《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的部门是:
a.国家医药管理局b.国务院药品监督管理部门c.国家经济贸易委员会
d.国家中医药管理局e.卫生部
3.《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中国人民共和国境内:
a.药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。
b.从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
c.有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。
d.有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。
e.药品科研生产、经营、使用的单位和个人。
4.《药品管理法》第十一条、五十五条规定:
生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合:
a.卫生标准b.药典标准c.国家有关规定d.药用要求e.物料的质量标准
5.《药品管理法》第二十五条规定,医疗机构配制的制剂不得在
a.其他医疗单位使用b.市场销售c.药店销售d.县以下医疗诊所使用
e.无《药品经营企业许可证》单位销售
6.《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指:
a.药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。
b.药品成分的含量不符合国家药品标准的。
c.未取得批准文号生产的。
d.被污染不能药用的。
e.变质不能药用的。
7.《药品管理法》第七十一条规定,国家实行药品不良反应报告制度,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的:
a.数量、质量和中毒事故b.质量、销售和信誉程度c.质量、销售和市场占有率
d.质量、疗效和反应e.产量、销量和质量
8.《药品管理法》规定。
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位,直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。
a.xx年b.8年c.7年d.5年e.3年
9.《药品管理法》规定国家实行药品
a.储备制度b.基本药物制度c.调用制度d.特别控制制度e.一级储备,静态管理制度
10.《新药审批办法》规定。
研究单位与生产单位联合研制的新药,应向哪个省级药品监督管理部门申报。
a.分别向研究单位和生产单位所在地b.向研究单位所在地c.向生产单位所在地
d.向拟转让单位所在地e.向研究单位和生产单位任意一方所在地
二、名词解释
1.药品管理法
2.药品标准
三、问答题:
3.对进口药品管理的规定有哪些。
4.对特殊药品管理的规定有哪些。
参考答案
一、单项选择题
1.c2.b3.b4.d5.b6.b7.d8.a9.a10.c
二、概念
1.药品管理法是调整药品监督管理,确保药品质量,维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。
2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。
三、简答题
3.具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度。
4.医疗机构配制制剂,须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》,无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期得重新审查发证。
第五篇:
《药品管理法》试卷《药品管理法》培训考核试卷
姓名部门得分
一、填空题:
(40分每空2分)
1、中华人民共和国药品管理法是在年月日第届全国人民代表大会常务委员会第次会议通过,年月日起实施。
2、生产药品所需的原料、辅料,必须符合。
3、药品生产所用的中药材,应按购入,其产地应保持。
4、是出卖人转移标的物的所有权于,支付价款的合同。
我公司产品六味地黄口服液主要是由、、、、、等六味药材的有效成分组成。
二、单项选择题(10分第一题4分,其他每题3分):
1、gmp是的简称。
a、《中华人民共和国药品管理法》b、《药品生产质量管理规范》
c、《药品生产质量管理规范认证管理办法》d、国家药品监督管理局
2、无的药品生产企业,不得生产药品。
a、《药品生产许可证》b、《药品经营许可证》c、《医疗机构制剂许可证》
3、otc是指
a、处方药b、医疗机构制剂c、非处方药
三、多项选择题(10分每题5分):
1、以下情形,按假药论处的有)
a、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
b、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
c、被污染的;
d、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、以下情形,按劣药论处的有)
a、未标明有效期或者更改有效期的;c、变质的;
b、不注明或者更改生产批号的;d、超过有效期的。
四、判断题(20分每题5分):
1、城乡集市贸易市场不可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
2、gmp(xx年修订)规定。
中药材不能直接接触地面。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
4、国家实行中药品种保护制度。
具体办法由国家药品监督管理局制定。
五、问答题(20分每题10分)
1、什么是承揽合同。
2、什么是处方。
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