质量管理制度执行考核情况.docx
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质量管理制度执行考核情况.docx
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质量管理制度执行考核情况
铜仁梵天药业有限公司
质
量
管
理
制
度
执
行
考
核
情
况
2014年
铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期:
检查部门:
质管员
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
1
质量体系审核制度
50
1、质量体系审核明确公司领导和归口职能部门(10分)
2、质量体系审核应有计划、有实施,每年至少进行一次(10分)
3、按计划实施审核活动,内容基本符合计划要求:
现场审核应有记录;审核完毕应做出审核报告(10分)
4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施,并予以实施(10分)
5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证(10分)
2
质量否决制度
40
1、质量否决方式,内容明确,权责清晰,上报程度规范、符合公司实际(20分)
2、能正确、有效行使否决(10分)
3、能充分发挥作用,实现管理目标(10)
3
质量信息管理制度
40
1、质量信息归口部门明确(10分)
2、质量信息管理内容明确,符合公司实际(10分)
3、质量信息传递及时、处理正确(10分)
4、各类住处资料档案完整、齐全(10分)
4
首营企业的审核制度
30
1、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象(10分)
2、审核职责明确,管理有效(10分)
3、档案资料齐全,保管妥善(10分)
铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期:
检查部门:
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
5
医疗器械入库质量检查验收制度
30
1、器械入库质量验收按规定批验收方法正确,结论明确(10分)
2、经验收合格的器械方能入库,手续、签名齐全,不合格器械按相关制度执行(10分)
3、验收记录台帐准确、规范,按规定保管(10分)
6
有关记录和票据的管理规定
40
1、各部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确(10分)
2、记录、票据由相应岗位人员填写,记录要求按公司统一要求执行(10分)
3、记录、票据控制有效、分类存档(10分)
4、对记录和票据进行日常检查,对不符合的提出改进意见(10分)
7
近效期器械管理制度
20
1、不足一个月效期的医疗器械予以停售,通知保管员存放于不合格区(10分)
2、已过效期医疗器械按《不合格器械管理规定处理》(10分)
8
不合格医疗器械管理制度
60
1、验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格区,标示明显(10分)
2、对在库检查与出库复核中发现的不合格品,应将器械存放于不合格区,质管员复查后处理(10分)
3、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管(10分)
4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管(10分)
5、不合格器械查明不合格原因,分清责任(10分)
6、对不合格器械的处理情况定期汇总分析(10分)
9
医疗器械退换货管理制度
50
1、退货器械经核实后存放专区,专帐记录(10分)
2、所有退货器械均应重新验收,明确结论,合格后方可入库(10分)
3、外观和包装不合格的器械,应及时通知采购员与供货方联系处理(10分)
4、退货验收记录完整、准确、规范、手续、签名齐全(10分)
5、发现假、劣器械,按《不合格医疗器械管理规定》进行上报处理,不得擅自退货(10分)
铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期:
检查部门:
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
10
质量事故报告与处理制度
30
1、质量事故发生后,由质管领导小组与部门质管员牵头组织人员调查(10分)
2、对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻重进行处理(10分)
3、如发生重大质量事故,质管员应在处理完毕后书面上报主管部门(10分)
11
不良反应报告制度
30
1、概念明确,职责清晰,程序规范(10分)
2、发现医疗器械不良反应及时上报(10分)
3、记录齐全、准确、规范(10分)
12
卫生和人员健康状况管理制度
30
1、办公地点应定期打扫,环境整洁(10分)
2、工作人员应着装整洁,佩带胸卡(10分)
3、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查,并建立健康档案,凡发现有传染病、皮肤病、精神病的,应直接调离接触器械岗位(10分)
13
质量教育培训及考核制度
40
1、质量教育、培训归口部门明确,每制定培训计划,有效实施(10分)
2、培训目标明确,工作有效(10分)
3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训,专业技术人员应按要求接受继续教育培训(10分)
4、对教育培训的实施情况及效果,归口管理部门应进行检查考核(10分)
14
质量管理制度执行检查与考核的规定
40
1、做好制度培训的工作(10分)
2、对自查出现的问题,逐项整改(10分)
3、质管员回同质管部每年进行一次全面检查,下达整改通知书(10分)
4、对整改情况进行检查验收()10分
15
质量管理奖惩制度
30
1、质量奖惩应指定执行部门(10分)
2、各部门定期进行自查,质管部定期进行检查,自查和检查有检查措施、结果及改进措施(10分)
3、惩、责任、尺度明确,奖、惩分明(10分)
检查日期:
检查部门:
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
1
质量体系审核制度
50
1、质量体系审核明确公司领导和归口职能部分(10分)
2、质量体系审核应有计划,有实施,每年至少进行一次(10分)
3、按计划实施审核活动,内容基本符合计划要求;现场审核应有记录;审核完毕应做出审核报告(10分)
4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施,并予以实施(10分)
5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证(10分)
2
质量教育培训及考核管理制度
40
1、质量教育、培训归口部门明确,每年制定培训计划,有效实施(10分)
2、培训目标明确,工作有效(10分)
3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训,专业技术人员应按要求接受继续教育培训(10分)
4、对教育培训的实施情况及效果,归口管理部门应进行检查考核(10分)
3
质量管理奖惩制度
30
1、质量奖惩应指定执行部门(10分)
2、各部门定期进行自查,公司各部门定期进行检查,自查和检查有检查措施、结果和改进措施(10分)
3、奖惩、责任、尺度明确,奖、惩分明(10分)
铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期:
检查部门:
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
1
器械质量信息管理制度
20
1、质量信息传递及时、处理正确(10分)
2、各类信息资料档案完整、齐全(10分)
2
器械储存保管制度
70
1、器械按不同储存要求分类存放,并按湿温度的要求分别存放于冷藏柜、阴凉库、常温库(20分)
2、器械合理堆垛、不倒置、不混垛(10分)
3、搬运和堆垛作业中规范操作,定期翻垛(10分)
4、保管员凭验收人员签章的“验收入库单”办理入库手续(10分)
5、做好近效期器械管理(10分)
6、做好库存内温湿度进行记录,采取调控措施(10分)
3
器械养护管理制度
40
1、养护员应熟悉在库器械性质与养护常识(10分)
2、配合保管员做好温、湿度检测和管理工作,并做好记录(10分)
3、养护过程中发现问题,尽快报质管员予以处理(10分)
4、建立、建全医疗器械养护档案(10分)
4
有关记录票证和票据的管理制度
30
1、部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确(10分)
2、记录、票据由相应岗位人员填写,记录要求按本公司统一要求执行(10分)
3、记录、票据控制有效、分类存档(10分)
5
近效期器械管理制度
50
1、建立近效期器械警示机制(10分)
2、库区有近效器械示意牌,有近效期标示卡(10分)
3、器械按批号、效期集中堆放,实行批号管理(10分)
4、按月填报“近效期器械催销月报表”加强对近效期器械的管理(10分)
5、已过效期器械按《不合格器械管理规定》处理(10分)
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质量管理制度执行情况考核表
检查日期:
检查部门:
仓储部
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
6
不合格器械管理制度
50
1、验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格品区,标示明显(10分)
2、在库检查中发现不合格品,应将器械存放于不合格品区,报质管员复查后处理(10分)
3、不合格品的销毁应符合规定,在质管机构或有关部门的监督下执行(10分)
4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管(10分)
5、擅自处理不合格器械者,在季度质量考核中予以处罚(10分)
7
医疗器械退货管理制度
50
1、未经采购员、质管员同意和无退货通知书,保管员不得擅自接受退货要求(10分)
2、退货器械经核实后存放专区,专帐记录(10分)
3、所有退货器械均应重新验收,明确结论合格后方可入库(10分)
4、购进退出器械按规定及时处理,假、劣器械不得退货,验收不合格的按(不合格器械管理规定)处理(10分)
5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全(10分)
8
质量事故报告与处理制度
20
1、发生质量事故后应及时报告质管部门(10分)
2、对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻重进行处理(10分)
9
质量查询和质量投诉管理制度
20
1、在库储存环节质量查询处理及时(10分)
2、质量查询、器械退货登记记录真实、完整、并妥善保管理(10分)
10
器械不良反应报告制度
30
1、概念明确,职责清晰,程序规范(10分)
2、发现医疗器械不良反应及时上报(10分)
3、记录齐全、准确、规范(10分)
铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期:
检查部门:
仓储部
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及
评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
11
卫生和人员健康状况管理制度
40
1、库房内外、办公地点均应定期打扫,环境整洁(10分)
2、库房周围地面平坦整洁,无积水,无垃圾、有防虫、鼠、鸟等设施,库内整洁,商品摆放符合规定(10分)
3、库房内门窗结构严密,部门人员着装整洁,佩带胸卡(10分)
4、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查,并建立健康档案,凡发现有传染病、皮肤病、精神病的,应直接调离接触器械岗位(10分)
12
质量管理制度执行检查与考核的规定质量管理奖惩制度
40
1、做好制度培训工作(10分)
2、部门定期进行自查,写出自查报告(10分)
3、对自查出现问题,逐项整改(10分)
4、奖惩尺度明确,奖、惩分明(10分)
铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期:
检查部门:
采购部
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
1
医疗器械购进管理制度
80
1、按需购进,择优选购(10分)
2、严格执行购进管理程序(10分)
3、特殊医疗器械的购进应遵守有关规定(10分)
4、每年会同质管员进行质量评审并存档(10)
5、签定合同条款规范完整,所购进器械符合国家标准(20分)
6、器械库存结构合理,无不符合质量要求的医疗器械器械、无积压(20分)
2
医疗器械质量信息管理制度
20
1、质量信息传递及时、处理正确(10分)
2、各类信息资料档案完整、齐全(10分)
3
首营企业审核制度
30
1、部门按规定填报首营企业审批表,手续齐全(10分)
2、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象(10分)
3、审核职责明确,管理有效(10分)
4
有关记录和票据的管理制度
30
1、部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确(10分)
2、记录、票据由相应岗位人员填写,记录要求按公司统一要求执行(10分)
3、记录、票据控制有效、分类存档(10分)
5
近效期器械管理制度
30
1、建立近效期器械警示机制(10分)
2、接到“近效期器械催销月表”及时组织各部门分散使用,避免退货(10分)
3、对离失效期3个月的,尽量联系退换货事宜(10分)
6
不合格器械管理制度
30
1、验收中发现的外观和包装不合格品不得入库,采购员通知供货单位联系处理(10分)
2、各级药监部门通知禁止销售、抽验不合格品种,立即通知回收,集中存放于不合格品区(20分)
铜仁梵天药业有限公司
质量管理制度执行情况考核表
检查日期:
检查部门:
采购部
检查人员:
序号
制度
名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分原因
得分
负责人签字
7
退货医疗器械管理制度
40
1、出库退回由各部门提出,采购员审核,必要时报质管人员审核,经总经理准执行(10分)
2、购进医疗器械验收时,外观和包装不合格器械,采购员与供货方可联系处理(10分)
3、库存器械需退货的,采购员联系处理及时(10分)
4、假劣器械,不得退货(10分)
8
质量事故报告与处罚制度
20
1、发生质量事故后应及时报告质管员(10分)
2、对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻重进行处理(10分)
9
质量查询和质量投诉管理制度
40
1、进货、验收、销售环节的质量查询处理及时(10分)
2、质量查询工作方法适宜,方法多样(10分)
3、认真对待处理病人意见,及时采取有效的改进措施(10分)
4、质量查询、投诉,器械退货和服务项目登记记录真实、完整,并妥善保管(10分)
10
器械不良反应报告制度
30
1、概念明确,职责清晰,程序规范(10分)
2、发现医疗器械不良反应及时上报(10分)
3、记录齐全、准确、规范(10分)
11
安全卫生和人员健康状况管理制度
30
1、营业场所、办公地点均应定期打扫,环境整洁(10分)
2、着装整洁,佩带胸卡(10分)
3、外出或下班时,办公桌上不得随意摆放公司信息资料,办公及生产废弃物不得随意抛洒(10分)
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