纯化水机组URS模板.docx
- 文档编号:2922113
- 上传时间:2022-11-16
- 格式:DOCX
- 页数:15
- 大小:21.82KB
纯化水机组URS模板.docx
《纯化水机组URS模板.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《纯化水机组URS模板.docx(15页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
纯化水机组URS模板
吉林xx制药有限公司
文件编号DocumentationNumber:
页数Page:
19页
用户需求标准
User’sRequirementSpecification
纯化水系统
吉林四环制药有限公司
用户需求标准(URS)
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
生效日期
1、目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
设备生产商有如下情况,请给以提出并列表逐条说明:
(1)成本不显著增加,性能可以显著提升或改进;
(2)可以采取改变结构或采用新技术,降低成本且可以达到要求;
(3)发现URS中有不合理之处:
含前后矛盾、要求过高、过低等情况;
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
2、范围
该文件为纯化水制备设备的用户要求文件。
3、法规和国家标准
3.1GMP法规
该设备用于药品的包装生产,因此必需符合GMP的要求,主要包括:
∙欧盟cGMP及其附录
∙中国cGMP及其附录
∙中国药品生产验证指南现行版
∙GEP良好工程管理规范
3.2行业标准
∙TJ36-79工业企业设计卫生标准
3.3国家标准
∙GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
∙GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
∙GB-12265-90机械防护安全要求
4、URS
4.1生产能力
序号
要求
期望/必须
URS01
设备生产能力≥10m³/H,和满足要求的分配系统
必须
4.2法规要求
序号
要求
期望/必须
URS02
1、设备的设计、构造、安全、安装和确认须满足国内外相关医药行业的法律、法规,并参考相关规范和指南;系统所制备的纯化水质量要符合国内外制药法规、药典和用户需求标准;
必须
4.3工艺要求
序号
要求
期望/必须
URS03
纯化水制备系统包括:
原水贮罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、换热器、保安过滤器、阻垢剂加药装置、2级反渗透装置、RO加压泵、氢氧化钠溶液加药装置、纯化水贮罐、纯化水泵和紫外灯消毒装置、换热器;
必须
URS04
纯化水制备流程:
原水-原水泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-保安过滤器-一级反渗透-中间水箱-加入氢氧化钠-二级反渗透-纯化水贮罐;
必须
URS05
系统配有自循环管路,在纯水贮罐满水时,自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在;
必须
URS06
对反渗透产水的电导率进行连续性监控,不合格水可回流到淡水箱并报警。
当产品水的电导率符合控制值的时候,产品水开始进入纯化水储罐;
必须
URS07
各独立单元之间设置必要取样阀,取样点设计合理;
必须
URS08
定量加药系统,可以自动调节加药量,保证对设备无损害。
必须
URS09
各独立单元之间必须设计隔离阀门,以满足设备维护需要;
必须
URS10
具有关键运行数据自动记录功能;
必须
URS11
系统要求24h不间断运行
必须
4.4材质要求
序号
要求
期望/必须
URS12
设备的材质选择要严格控制。
设备表面要采用易清洁的材质,其零部件均要选用无毒、耐腐蚀材质,需耐受一定的压力、温度等;
必须
URS13
所有材质均应适合在洁净管道内使用,无毒、耐腐蚀、不发生化学变化或吸附;
必须
URS14
多介质过滤器材质采用304不锈钢。
内壁衬天然橡胶,外壁亚光;
必须
URS15
活性碳过滤器材质采用304不锈钢。
内壁衬天然橡胶,Ra≤0.8微米,外壁亚光;
必须
URS16
预处理设备、管道、阀门、管件和原水泵所用材质为304不锈钢;
必须
URS17
反渗透膜元件采用聚酰胺复合膜,膜壳为不锈钢,内表面粗糙度Ra≤0.4µm;
必须
URS18
二级出水以后的管道、纯化水箱、纯化水泵等所用不锈钢材质为316L,其他部分全部为304不锈钢;内表面粗糙度Ra≤0.4µm;
必须
URS19
机架:
304不锈钢材质,机械亚光处理。
有可调节的不锈钢支脚;
必须
URS20
设备所用全部材料均要具有详细的材质证明、检验文件。
必须
4.5控制要求
序号
要求
期望/必须
URS21
现场操作面板采用触摸屏方式,便于使用者操作。
显示屏安装位置便于操作者操作和观察;关键数据记录;
必须
URS22
操作分为自动运行模式和手动操作模式,用户可通过人机界面进行切换。
自动运行时能按照设计好的程序自动制备纯化水;
必须
URS23
有一份备份的应用程序用于系统崩溃时的恢复;
必须
URS24
设备运行后,可以用密码权限限制修改任何参数;
必须
URS25
所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀,安装角度应利于排净存水,满足卫生型要求。
进入反渗透装置后禁止使用球阀;
必须
URS26
密封圈、垫片应为符合相关国际规范的材质,隔膜阀所用垫片符合现行版GMP验证要求。
必须
URS27
管路制作:
内表面粗糙度Ra≤0.4um,焊缝做酸洗钝化处理,支管路满足3D要求(纯化水部分管道);
与纯化水接触的管件、管道、部件和罐体,内表面粗糙度Ra≤0.4um,外表面机械抛光。
焊接首选自动氩弧焊,焊缝均做酸洗钝化;
管路制作、安装过程应符合GMP的要求;
按焊接总量的最少20%做内窥镜检查,并提供相关证明材料。
必须
URS28
需要手动调节的阀门位置应设计合理,便于操作;
必须
URS29
设备之间管路连接和设备主体的接口为快装式卫生接口,接口应是平面密封类连接,易于拆卸,快装卡箍应使用铸件;设备设计结构尽可简洁、平滑、易清洗消毒,无残余死角且无残留液等;
必须
URS30
用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头须分别设置,设置的位置应当通过验证确定。
必须
4.6:
工艺要求
序号
要求
期望/必须
URS31
原水储罐:
容量为2M3;上部设置进水口、人孔和呼吸口,呼吸口安装有疏水性过滤装置,过滤精度为0.22um,底部安装有出水口、排水口(最低点)和液位传感器口,储罐筒体两端采用椭圆封头;
必须
URS32
原水泵的压头和性能满足生产用水需要,为卫生级,出口安装有压力表,运行与原水储罐液位连锁控制。
原水储罐进水阀和储罐的液位连锁控制;(原水泵采用不锈钢格兰富多级离心泵);
必须
URS33
多介质过滤器和活性碳过滤器要求能按累积的运行时间或处理水量定期自动反洗;
必须
URS34
预处理要求能在线巴氏消毒;
URS35
在原水口、多介质过滤器、活性碳过滤器出水口设置取样阀;
必须
URS36
管道连接首选自动焊接(其次为快装卡盘),管道连接无盲管。
必须
URS37
保安过滤器采用5µm微孔过滤膜,过滤器应易于拆卸和安装,进出端设有压力表在线显示;
必须
URS38
反渗透膜进水设置加压水泵(不锈钢格兰富多级离心泵,变频控制),泵出口设置在线压力显示,泵的运行与压力连锁;
必须
URS39
反渗透进水和产水在线监测电导率;
必须
URS40
管道连接首选自动焊接(其次为快装卡盘),管道连接无盲管;
必须
URS41
反渗透出水浓水设置压力和流量在线显示,纯化水出水设置压力、流量和电导、温度在线显示;反渗透系统采用常温;
必须
URS42
纯化水储罐:
容量为6M3;设有进水口、人孔、呼吸口、出水口、排空口、取样口和液位传感器口,并安装有疏水性除菌过滤器,并带干燥装置;
必须
URS43
纯化水泵:
扬程:
米,流量:
吨/小时;卫生级,无死角且无残留液,变频调速,总回水配有流量计,当回水流量接近设定下限值时,变频器自动提高泵的转速,加大流量,如果低于下限值时,报警提示;
必须
URS44
控制系统采用西门子的PLC+触摸屏,通过中文语言的人机界面显控,用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作,至少设置三级权限等级:
操作员、工程师/维修人员、系统管理员等;每个等级拥有相应的可设置权限,用于使用屏幕数据或修改参数。
各个等级的权限应仅由系统管理员设置;用户名和密码经系统确认后,应进入下一个界面,根据用户级别在该界面中可选择“修改密码”、“参数设置”、“模式选择”和“过程数据”;
必须
URS45
“模式选择”界面,可分为两种运行模式:
自动模式、手动模式;自动模式:
有“运行/停止”切换按钮,可以控制设备的按程序自动运行、停车。
手动模式:
开机需逐一点击各个单元或程序相应“运行”按钮,设备开始运行。
停机需逐一点击各个单元或程序相应“停机”按钮,设备停止运行,在该模式下设备监控参数只显示,不报警。
必须
URS46
故障报警:
当设备出现故障或监测到某一参数超过设定范围时,应声光报警、自动停机并在界面上显示警报提示,故障消除后方可继续运行。
报警信息至少包括:
多介质过滤器和活性碳过滤器清洗需求自动预警;反渗透膜进水压力超出设定范围报警、自动停机、人工复位;反渗透膜进水电导超出设定范围报警报警、自动停机、人工复位;反渗透出水电导超出设定范围报警、自动停机、人工复位。
必须
URS47
应具有紧急停机按钮,紧急按钮应在操作者最方便操作的位置,当按下紧急停机按钮时,能立即关闭整个控制系统,所有阀门应处于安全位置,防止意外发生,但按该键复位时,系统进入待机状态;
必须
URS48
数据安全性:
在断电状态下,所有存储在系统中的用户信息和运行数据均应保存完好,不能丢失。
厂商应提供备份程序文件,以便日后恢复。
必须
配置要求
URS49
电气部分采用施耐德或西门子电气元件;
必须
URS50
反渗透膜采用海德能常温膜;
必须
URS51
高压泵采用格兰富泵,卫生泵采用国产优质品牌;阀门采用优质品牌;
必须
URS52
提供设备布置图和制水工艺流程图;
必须
安全要求
URS53
设备制造商具备中国压力容器制造许可证,并提供能满足用户方向中国技术监督局进行压力容器上报的资料;
必须
URS54
设备故障时,电力、压缩空气等系统具有锁定功能;
必须
URS55
设备安装应急停止开关;
必须
URS56
电气线路标号清晰,布置整齐;
必须
4.7设备验证
4.7.1DQ
序号
要求
期望/必须
URS57
制造商提供需方公司DQ方案文件。
需方公司进行审批和执行确认;
必须
URS58
DQ文件中应对所采取的设计标准进行确认,提供设备备件清单。
还应对该设备所具备的功能、能力等进行详细的描述。
必须
4.7.2FAT
序号
要求
期望/必须
URS59
制造商按本技术文件中对FAT的要求编制测试方案。
方案在实施之前由需方公司修订和批准。
FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单
必须
URS60
FAT由厂商由制造商单独或与需方人员一起在制造商工厂进行,不论那
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 纯化 机组 URS 模板