马来酸氯苯那敏片工艺规程样本.docx

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马来酸氯苯那敏片工艺规程样本

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-301-00

修订人：

修订日期：

版本：

1

页数：

1/28

审核人：

审核日期：

颁发部门：

生产管理部

批准人：

批准日期：

生效日期：

目：

建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，使其生产有法可依，使制定该产品其他生产质量管理文献有据可查。

范畴：

马来酸氯苯那敏片生产工艺

分发部门：

质量管理部、生产车间、生产管理部、生产副总

序号

正文

1、产品概述

2、批准文号及物料使用状况

3、工艺流程图

4、原药材整顿与炮制

5、制剂操作过程及工艺条件

6、原辅料规格（级别）质量原则和检查办法

7、中间产品质量原则和检查

8、成品质量原则和检查办法

9、包装材料和包装规格、质量原则

10、阐明书、产品文字阐明和标示

11、工艺卫生规定

12、设备一览表及重要生产能力

13、技术安全及劳动保护

14、劳动组织、岗位定员、工时定额与生产周期

15、技术经济指标

16、原辅料消耗定额

17、包装材料消耗定额

18、动力消耗定额

19、综合运用和环保

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-301-00

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数：

2/26

序号

正文

1.产品概述：

1.1药物名称：

通用名称：

马来酸氯苯那敏片

汉语拼音：

MalaisuanLübennaminPian

1.2性状：

本品为白色片。

1.3药物构成：

本品每片含重要成分马来酸氯苯那敏4mg。

辅料为糊精、淀粉、硬脂酸镁。

1.4作用类别：

本品为抗过敏类非处方药药物。

1.5贮藏：

避光、密闭保存。

1.5包装：

药用PVC硬片和药物包装用PTP铝箔。

1.6有效期：

暂定36个月

生产处方：

2产品名称：

马来酸氯苯那敏片

2.1产品成品代码：

405

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-301-00

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数：

2/26

序号

正文

产品中间品代码：

马来酸氯苯那敏片颗粒305-1

马来酸氯苯那敏片裸片305-2

马来酸氯苯那敏片裸铝塑板305-3

2.2剂型：

片剂

2.3规格：

4mg

2.4批量：

生产批量60万片/批、

批准文号：

国药准字H41023587。

原则演变：

起始原则：

中华人民共和国药典1985年版二部。

现行原则：

中华人民共和国药典（二部）

所用原料清单：

原辅料名称

代码

用量（kg）

马来酸氯苯那敏

107

2.4

淀粉

201

19.2

糊精

203

23.4

硬脂酸镁

208

0.46

50%乙醇

205

----

原辅料折算：

原料马来酸氯苯那敏应折算。

折算办法：

原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷原料含量（%）

原料马来酸氯苯那敏实际用量=理论用量÷（1-水分%）÷原料含量（%）

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-301-00

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数：

3/26

序号

正文

3.工艺流程：

3.1生产工艺流程图：

D级

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-301-00

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数：

4/26

序号

正文

生产操作规定：

基本规定

各工序应根据SOP08-001-00进行开工前准备与自检。

所需设备、容器、用品必要按清洁规程进行清洁，达到清洁规定，并在48小时内使用。

称量必要有第二人复核，操作人、复核人均在原始记录上签字。

所用衡器必要在校验有效期内。

精度符合量值规定。

生产过程操作规定

称量配料：

本岗位操作人员必要是通过相应称量操作培训并经考核合格者。

生产场合阐明：

操作间位置

干净度级别

温度规定

湿度规定

称量间、粉碎间

D级

18℃～26℃

45%～65%

所用设备阐明：

设备名称

型号

设备编号

操作规程编号

清洁、消毒规程编号

高效粉碎机

30B

SB-03-334

SOP05-334-1-00

SOP05-334-3-00

振荡筛

ZS-514

SB-03-349

SOP05-349-1-00

SOP05-349-3-00

操作环节及工艺参数

按批生产指令，认真核对原辅料品名、规格、批号、进厂编号、产地、检查报告等，核对无误后，按SOP08-229-00进行称量操作。

将马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛，淀粉、糊精分别过100目筛，硬脂酸镁过100目筛后递交称量工序称量配料。

物料称量及投料必要由二人复核，QA监控，称量所使用衡器应在校验有效期内，操作者、复核者、监控者均应在记录上签字。

称量后马来酸氯苯那敏、淀粉、糊精、硬脂酸镁分别放入干净干燥内衬塑料袋容器内挂上状态标志牌，并标明品名、批号、规格、重量、日期、操作者、复核者，作好有关记录，经QA对物料审核后签发半成品递交允许证随实物一起递交下工序。

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-301-00

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数：

5/26

序号

正文

混合、制粒

生产场合阐明：

操作间位置

干净度级别

温度规定

湿度规定

混合、制粒

D级

18℃～26℃

45%～65%

所用设备阐明：

设备名称

型号

设备编号

操作规程编号

清洁、消毒规程编号

高速混合制粒机

GHL-250

SB-03-325

SOP05-325-1-00

SOP05-325-3-00

操作环节及工艺参数

本岗位操作严格执行SOP08-242-00。

配制50%乙醇溶液：

称取纯化水4.55kg，加95%乙醇5.05kg，搅均匀。

将先将称量好批量马来酸氯苯那敏与淀粉等量递加混合至淀粉用完，然后再与糊精共置入高速混合制粒机中在高搅拌速度下混合20分钟后，在低搅拌速度下加入50%乙醇9.6㎏，继续搅拌5分钟后启动切割系统制成大小均匀湿颗粒。

干燥：

生产场合阐明：

操作间位置

干净度级别

温度规定

湿度规定

混合制粒

D级

18℃～26℃

45%～65%

所用设备阐明：

设备名称

型号

设备编号

操作规程编号

清洁、消毒规程编号

热风循环烘箱

CT-3

SB-03-337

SOP05-337-1-00

SOP05-337-3-00

操作环节及工艺参数

本岗位操作严格执行SOP08-242-00。

将湿粒铺于干燥盘内，薄厚不超过3cm，推入热风循环烘箱进行干燥，温度控制在65±5℃，干燥时间为80～100分钟，干燥过程中应及时翻料，记录烘干时间。

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-301-00

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数：

7/26

序号

正文

颗粒烘干后，测定水份达9%～11%后，可进入下一工序。

整粒、总混

生产场合和所用设备阐明：

操作间位置

干净度级别

温度规定

湿度规定

总混间

D级

18℃～26℃

45%～65%

所用设备：

设备名称

型号

设备编号

操作规程编号

清洁、消毒规程编号

迅速粉碎整粒机

QZL-200

SB-03-328

SOP05-328-1-00

SOP05-328-3-00

多项运动混合机

HD

SB-03-331

SOP05-331-1-00

SOP05-331-3-00

操作环节及工艺参数

本岗位操作严格执行SOP08-242-00。

将干燥后颗粒，用迅速整粒机过14目筛进行整粒。

将整粒好颗粒与处方量硬脂酸镁一起加入多向运动混合机中，总混5分钟出料。

出料后检查颗粒率应≥60%.

将颗粒装入干净、干燥内衬塑料袋容器内，盖上桶盖，挂上状态标志牌，并标明品名、批号、规格、重量、日期、操作者和复核者，作好有关记录，递经QA对半成品审核后签发半成品递交允许证随实物一起递交中转站待检。

中转站

贮存场合阐明：

贮存间位置

干净度级别

温度规定

湿度规定

中专站

D级

18℃～26℃

45%～65%

操作规定:

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-201-03

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数：

8/26

序号

正文

中转站必要有专人负责验收、保管半成品，按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存储。

总混后颗粒存储于中转站待验区，外包装为不锈钢桶，内套干净塑料袋，袋口扎紧，

不锈钢桶加盖。

按SP-IP-005-04对马来酸氯苯那敏颗粒进行检查，测定颗粒含量范畴应5.0%～5.6%，合格后由中转站管理员将颗粒由待验状态牌转为合格状态牌。

压片

生产场合阐明：

操作间位置

干净度级别

温度规定

湿度规定

压片间

D级

18℃～26℃

45%～65%

所用设备：

设备名称

型号

设备编号

操作规程编号

清洁、消毒规程编号

旋转式压片机

ZPY-35D

SB-03-344

SOP05-3441-00

SOP05-344-3-00

ZPY-33D

SB-03-343

SOP05-343-1-00

SOP05-343-3-00

筛片机

CFQ-1

SB-03-364

SOP05-364-1-00

SOP05-364-3-00

吸尘器

VW3-120

SB-03-370

SOP05-370-1-00

SOP05-370-3-00

操作环节及工艺参数

本岗位操作严格执行SOP08-242-00。

颗粒检查合格后压片，依照颗粒含量拟定应压片重。

压片前认真核对品名、规格、批号、数量、检查报告单号等精确无误后，按SOP08-242-04操作。

按已拟定片重用旋转式压片机、φ5.5mm浅凹冲头压片，调节好压力，进行试压，测定崩解时限≤13分钟、脆碎度≤1%、片重差别7±.0%和外观均符合规定后，设定转速为35～45转/分，可开车压片。

压片过程中,每15分钟称量一次平均片重，每次20片，保证片重差别在容许范畴内

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-301-00

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数：

9/26

序号

正文

并随时检查外观质量，剔除残次片。

压片过程中，取出供测试或其她用处药片，不得放回存储合格药片干净桶内。

将压制好合格半成品放入清洁干燥、内衬塑料袋容器内，盖上桶盖，挂上状态标志牌，并标明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，经QA对半成品审核后签发半成品递交允许证随实物一起递交中转站储存。

中转站

贮存场合阐明：

贮存间位置

干净度级别

温度规定

湿度规定

中专站

D级

18℃～26℃

45%～65%

操作规定

中转站必要由专人负责验收、保管半成品，按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存储。

压好药片存储于中转站，外包装为不锈钢桶，内套干净塑料袋，袋口扎紧，不锈钢桶加盖。

中间控制办法和原则：

控制项目

质量原则（SP-IP-005-04-00）

检查办法

颗粒

性状

本品为白色颗粒

SOP02-605-00

颗粒含量

5.0%～5.6%

颗粒水分

9%～11%

片

性状

本品为白色片

含量

94.0%～106.0%

片重差别

±7.0%

崩解时限

≤13分钟

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-301-00

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数：

11/26

序号

正文

预期中间产品和最后产品产量限度：

项目名称

最后产量限度

配料

98%～100%

总混

98%～102%

压片

98%～100%

内包装

98%～100%

外包装

99%～100%

成品收率

90%～105%

物料平衡计算办法和限度

原辅料解决：

粉碎过筛后物料重量（㎏）+废品量（㎏）×100

粉碎过筛前物料重量

理论投料量

98%≤限度≤100%

混合、制粒：

总混后重量（㎏）+废品量×100%

总投料量

97%≤限度≤102%

压片：

片总重+废品量+尾料量×100%

领用颗粒总重量

98%≤限度≤100%

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-101-03

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数：

12/26

序号

正文

中间品贮存期及贮存条件

岗位

中间品名称

代码

存储容器

贮存规定

标签

贮存期限

配料

马来酸氯苯那敏片颗粒

305-1

不锈钢桶

D级干净区密封

物料状态标示

15天

片

马来酸氯苯那敏片

305-2

不锈钢桶

D级干净区密封

物料状态标示

60天

内包

马来酸氯苯那敏片半成品过塑板

305-3

塑料箱

D级干净区

物料状态标示

60天

包装操作规定

包装形式：

内包装

外包装

体积

重量

12片/板

12片*1板*400盒/件

570*425*4155

8kg

包装形式一：

12粒*1板*400盒/件

包装材料清单

包装材料名称

代码

规格

批（60万粒）用量

类型

质量原则

PVC硬片

600-1

0.25*250

100kg

印刷包材

SP-PM-000-04

马来酸氯苯那敏片阐明书

505-1

12片

50000张

印刷包材

SP-PM-005-04

马来酸氯苯那敏片纸箱

593

12片

125个

印刷包材

SP-PM-005-04

马来酸氯苯那敏片铝箔

505-3

0.024*250

48

印刷包材

SP-PM-005-04

马来酸氯苯那敏片小盒

505-4

12片

50000个

印刷包材

SP-PM-005-04

热缩膜

600-16

0.019*280

15kg

普通包材

SP-PM-600-16-04

胶带

599

---------

8卷

普通包材

SP-PM-099-04

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

编号：

SMP08-301-00

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数13/26

序号

正文

印刷包装材料复制品：

附件1.马来酸氯苯那敏片阐明书（523-1）复印件

附件2.马来酸氯苯那敏片铝箔（523-3）复印件

附件3.马来酸氯苯那敏片小盒（523-4）复印件

包装过程操作规定：

铝塑内包装

生产场合阐明：

操作间位置

干净度级别

温度规定

湿度规定

内包间

D级

18℃～26℃

45%～65%

所用设备阐明：

设备名称

型号

设备编号

操作规程编号

清洁、消毒规程编号

铝塑包装机

DGP-250

SB-03-361

SOP05-361-1-00

SOP05-361-3-00

包装操作环节及工艺参数：

本岗位操作严格执行SOP08-129-03。

从中转站领取待包装半成品，核对品名、规格、数量、批号及半成品递交允许证。

依照包装指令领取内包材，核对品名、规格、数量检查报告书等。

加热并设立温度：

热封175±5℃、上、下成加热125℃±5℃空车运转检查成型铝塑板质量。

经检查符合规定后，先打开料斗流量刷，再打开料斗门下药丸进行包装。

包装过程中认真检查包装热合与否严密、平整；无漏装；批号有效期打印无误、清晰；裁切板块端正、边沿整洁。

包装材料应符合关于规定。

热封合格药板放入塑料周转箱，放好标志牌，经质监员检查合格后随半成品递交允许证一起递交中转站。

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

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SMP08-301-00

颁发部门：

生产管理部

生效日期：

版本：

1

页数20/26

序号

正文

外包装：

生产场合阐明：

操作间位置

干净度级别

温度规定

湿度规定

包装车间

E级

10℃～30℃

35%～75%

所用设备阐明：

设备名称

型号

设备编号

操作规程编号

清洁、消毒规程编号

批号机

MY-380F

SB-03-379

SOP03-279-03

SOP03-281-03

覆膜机

HS-5035B

SB-03-301

SOP03-204-03

SOP03-206-03

包装操作环节及工艺参数：

本岗位操作严格执行SOP08-229-00。

依照包装指令领取包装材料，认真核对品名、规格、数量应对的无误。

依照批包装指令领取待包装铝塑板，核对半成品递交允许证、品名、数量、批号、质量状态。

装箱单、大箱、小盒、中盒上打印批号、生产日期、有效期（三期）时，

初次打印后，交QA对打印对的性及规范性进行检查，无误后在初次打印包材上签名，该包材留作实样随包装记录归档。

三期打印过程中QA随时抽查，保证对的无误。

包装过程中，QA随时抽检药物包装质量，若不合格应返工，直至合格。

若有合箱，按SMP08-029-00规定进行，并填写合箱记录。

取样：

取样员在生产过程中按取样规程随时抽取已包装好产品作为样品。

包装结束后经精确记录标签领用数、使用数、残损数及剩余数，剩余及报废标签按规定解决，并记录。

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

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SMP08-101-03

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生产管理部

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版本：

4

页数21/26

序号

正文

规定解决，并记录。

批包装记录完整详细，归档保存。

入库：

批产品包装结束后，打包人员填写入库单，连同成品一起交仓库。

仓库执行《成品入库验收规程》验收，置待验区待验。

中间控制项目、原则及办法：

岗位

控制项目

合格原则

控制办法

内包装

包材

品名、数量、规格、代码与包装指令一致

操作工检查、复核、QA核对后包装记录上签字

三期打印

对的、规范、端正、清晰

首个打印须QA确认

包装完整性

包装规格对的、铝塑板四边端正、裁切光洁、热封严密、平整，无缺粒、残板等

包装开始QA检查，过程中QA不定期抽查，操作工随时观测包装质量。

外包装

包材

品名、数量、规格、代码与包装指令一致

记录员检查、主管复核、QA核对后记录上签字

三期打印

对的、规范、端正、清晰

首个打印签字留档。

包装完整性

包装规格对的。

阐明书、小盒折叠棱角分明，边框端正。

覆膜严密端正、平整、牢固。

装箱数量精确、小盒方向一致，排列整洁。

封箱端正牢固

包装工操作时每盒核对包装质量，QA对包装工轮流抽查，车间主管不定期抽查。

（抽查成果执行奖惩制度。

）

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

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SMP08-301-00

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生产管理部

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版本：

1

页数22/26

序号

正文

待包装产品、印刷包装材料物料平衡计算办法和限度：

铝塑包装：

药板重（㎏）×100%

药丸实用量（㎏）+铝箔实用量（㎏）+硬片实用量（㎏）

药丸实用量=接受量-剩余量-废品量

铝箔实用量+硬片实用量=领（铝箔+硬片）-剩余（铝箔+硬片）-废品量

98%≤限度≤100%

外包装：

待包装铝塑板（单位：

板）

包装数+不良品数+取样数+剩余数×100%

接受数

98%≤限度≤102%

阐明书、小盒、中盒、大箱：

实用数+剩余数+残品数×100%

领用数

限度=100%

生产及包装操作注意事项

以上操作过程除外包装均在D万级干净（室）区内进行，干净级别应符合干净室（区）管理规定及各项卫生规定。

D万级干净区必要裸手接触药物工序，毎30分钟按SOP05-205-00对手部进行清洁消毒一次，之后不应接触其他物品，以保持手部清洁。

在生产过程中应及时填写批生产记录（批包装记录）

原则管理规程

题目：

马来酸氯苯那敏片生产工艺规程

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SMP08-301-00

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生产管理部

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版本：

1

页数23/26

序号

正文

各工序每批操作完毕后应及时清场、清洁，并填写清场、清洁记录。

各工序所生产半成品，必要达到质量规定，QA在半成品递证上签字后方能流入下到工序或中转站

岗位生产工艺用水、用气：

岗位生产工艺用水：

配料：

饮用水、纯化水。

压片：

饮用水、纯化水。

内包：

饮用水、纯化水。

岗位生产工艺用气：

岗位

名称

来源

解决办法

技术规定

压力范畴

配料

压缩空气

动力机房

见附图

D级干净空气

0.4Mpa

压片

压缩空气

动力机房

见附图

D级干净空气

≥0.1Mpa

铝塑内包

压缩空气

动力机房

见附图

D级干净空气

0.4-0.6Mpa

附图

技术安全及劳动保护

技术安全

严格按照工艺规程规定进行生产，纯熟掌握原则操作规程每个操作要领，不得任意更改。

生产设备在使用前应先检查，必要时做空车实验，生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部件要按规定加油拆洗。

原则管理规程

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生产管理部

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版本：

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压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。

各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。

操作室内禁止烟火。

操作人员上岗前必要能纯熟使用车间配备消防器材。

对易燃物要随时领用，如有剩余及时入库。

机械旋转部位应有防护罩。

电器设备要进行检查，电线开关不得裸露，管道破损时要及时修理或更换，

不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。

公司设有变压器，车间内应设总控器开关，不准车间内电线外露，以防操作人员触及。

加热容器，管道要有隔热保温设施，防止烫伤。

禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。

发生安全事故后，要及时报告关于领导，事后写出详细事故报告。

新工人上岗位操作前，要通过培训，并有上岗证。

生产过程中各工序必要层层严格把关，不合格半成品不得流入下工序；未获得检查合格报告成品不准出厂。

更换生产品种、规格、批号，应按规定认真进行清场、清洁，获得“清场合格证、清洁合格证”后方可转入下一品种或规格、批号生产；清场合格证、清洁合格证