研究者发起的临床研究操作流程.docx

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研究者发起的临床研究操作流程

研究者发起的临床研究操作流程

通过伦理审查

附件1:

研究者发起的临床研究报送及保存资料列表

报送资料

报送单位

研究者

存档

报专业

委员会

报伦理

委员会

1

临床研究立项申请（附件2）

V

V

2

临床研究项目专业委员会审议表（附件3）

V

V

V

3

伦理委员会申请书（附件4）

V

V

4

临床研究方案

V

V

V已签署

5

知情同意书（如有）

V（如有）

V

V样本

6

病例报告表（如有）

V（如有）

V（如有）

V样本

7

药品或其它产品说明书

V（如有）

V

V

8

资助协议书/或无资助声明（附件5）

V（如有）

V

V原件

9

受试者招募广告（如有）

V（如有）

V（如有）

V（如有）

10

参加各单位名称及联系方式

V

V

V

11

伦理委员会批文

V原件

12

临床研究启动会会议记录（附件5）

V

13

研究记录及总结报告

备案

备案

V

机构受理号：

填表日期：

年月日

试验名称：

试验起止时间

年月〜年月

研究发起单位/发

临床研究

目的

如有社会资助，简

要说明所获资助

内容和方式

资助方

参加单位

项目联系人

联系方式

立项申请人声明

本项目是以不损害研究受试者的权益为前提，探索疾病优良的诊断治疗方法或纯粹科学目的开展的临床研究，并且不接受附有影响公平竞争条件的资助，研究过程中不以任何方式索要、摊派或者变相摊派。

本项目严格按照《血液学研究所血液病医院关于接受社会捐赠资助的管理暂行规定》和《研究者发起的临床研究暂行管理办法》的规定使

用社会资助开展临床研究。

立项申请人:

附件3:

研究者发起的临床研究项目专业委员会审议表

机构受理号：

送审日期:

项目名称

申请科室/申请人

送审资料

以下由专业管理委员会填写

审议专家

审议意见

项目风险级别：

□高风险□中等风险□低风险

审议结论：

□同意开展临床研究

□完善研究方案后同意

□不同开展受临床研究

其他要求：

主任签名：

年月日

专业委员会处理记录:

□1.通知申请者；

□2•交我院伦理委员会审批；

□3.—式三份（原件：

专业委员会存档，复印件：

伦理委员会备案，交申请者）

研究者发起的临床研究申请书

中国医学科学院血液病医院伦理委员会：

现有研究者发起的临床研究（机构受理号

为：

），向伦理委员会提出伦理审查申请，现递上有关资料，请予以审批。

临床研究项目负责人

年月日递交资料包括：

1.临床研究项目专业委员会审议表

2.临床研究方案

3.知情同意书

4.病例报告表

5.药品或其它产品说明书

6.研究协议

7.受试者招募广告（如有）

8.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件

9.参加临床研究各单位名称及联系方式

回执

我院伦理委员会已收到上述材料。

秘书：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

日期：

附件5:

临床研究项目无任何经费资助声明

本人发起的临床研究项目

无任何机构和组织经费资助

特此声明。

声明人

年月日

附件6:

研究者发起的临床研究启动会会议记录

试验名称

时间

地点

参会人员

记录人

会议提要

会议记录

注：

本表由研究者填写并存档。