新版GSP规程.docx
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新版GSP规程
药品采购操作规程
一、通过对供货企业资质审查,对药品质量验证,严防假劣药品流入本企
业。
根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,制定、
本程序。
二、本操作规程适应于药品购进的操作。
三、内容:
1、药品的采购活动应当符合以下要求:
确定供货单位的合法资格;确定所
购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格;与供货单位签订
质量保证协议。
2、采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,
经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考
察,对供货单位质量管理体系进行评价。
3、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、
有效:
(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(2)营业执照及其年检证明复印件;
(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》
认证证书复印件;
(4)相关印章、随货同行单(票)样式;
(5)开户户名、开户银行及账号;
(6)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的
药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
5、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
(1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权
书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
(3)供货单位及供货品种相关资料。
6、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:
(1)明确双方质量责任;
(2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(3)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(4)药品质量符合药品标准等有关要求;
(5)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(6)药品运输的质量保证及责任;
(7)质量保证协议的有效期限。
7、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用
名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售
货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税
票号码。
8、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一
致,并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
9、采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、
规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、
中药饮片的还应当标明产地。
10、计算机药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。
系统
对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营
范围的采购行为发生。
11、计算机采购订单确认后,系统自动生成采购记录。
12、应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审
和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
四、责任人:
采购员、质量负责人、质量管理员。
药品到货收货操作规程
一、通过对到货药品进行收货,保证药品质量,根据《药品经营质量管理规
范》(2012年修订)等有关法律法规,特制定本操作规程。
二、本操作规程适用于药品到货的收货操作。
三、内容:
1、药品到货时,收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
(1)检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可
能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理
(2)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,
对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。
(3)供货方委托运输药品的,企业采购部门要提前向供货单位索要委托的
承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员;
收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,内容不一致的,通知采购部
门并报质量管理部门处理。
(4)冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状
况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运
输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并
报质量管理部门处理。
2、药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购
记录。
无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;随货同行单(票)记
载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收
货单位、收货地址、发货日期等内容,与采购记录以及本企业实际情况不符
的,应当拒收,并通知采购部门处理。
3、应当依据随货同行单(票)核对药品实物。
随货同行单(票)中记载的
药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物
不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理。
4、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容
不相符的,由采购部门负责与供货单位核实和处理。
(1)对于随货同行单(票)内容中,除数量以外的其他内容与采购记录、
药品实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。
(2)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单
位确认后,应当由采购部门确定并调整采购数量后,方可收货。
(3)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容,
不予确认的,应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。
(4)收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对
出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。
(5)收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同
行单(票)上签字后,移交验收人员。
四、责任人:
收货人员、采购员。
药品验收操作规程
一、通过对购进药品进行质量验收,保证药品质量,根据《药品经营质量
管理规范》(2012年修订),特制定操作规程。
二、本操作规程适用于药品的验收操作。
三、内容:
1、验收药品应在药品待验区进行,待验区及验收药品的设施设备,应当符
合以下要求:
(1)待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离;
(2)待验区域符合待验
药品的储存温度要求;
(2)设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全
控制要求;(4)保持验收设施设备清洁,不得污染药品;(5)按规定配备药
品电子监管码的扫码与数据上传设备。
2、待验药品无特殊情况应在到货后1个工作日内验收完毕,冷藏药品随到随
验,验收合格的药品,应当及时入库,验收中发现的问题应当尽快处理,防
止对药品质量造成影响。
3、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件
不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理。
(1)按照药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书需加盖供
货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章;从批发企业采购药品的,
检验报告书的传递和保存,可以采用电子数据的形式,但要保证其合法性和
有效性。
(2)验收实施批签发管理的生物制品时,有加盖供货单位药品检验专用
章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
(3)验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证
明文件:
1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
2.进口药材需有《进口药材批件》;
3.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;
4.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进
口药品检验报告书》。
(四)验收国家专门管理要求的药品须符合相关规定。
4、对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于
不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。
(1)对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
整件数量在
2件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少
抽样检查3件;整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1
件,不足50件的,按50件计。
(2)对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随
机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差
异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查。
(3)对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的,要开箱检
查至最小包装。
(4)到货的非整件药品要逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个
最小包装进行检查。
5、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、
核对,出现问题的,报质量管理部门处理。
(1)检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用
名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、
包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标
识等标记。
(2)检查最小包装的封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液,包
装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。
(3)检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定:
1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、
批准文号、生产企业等内容;对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法
全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等
内容;中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。
2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容:
药品名称(通用名称、商
品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子
量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、
老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地
址、邮政编码、电话和传真)。
3.中药说明书列有以下内容:
药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、
性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互
作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产
企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。
4.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识
和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,
非处方药的包装有国家规定的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋
剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
5.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册
证号,并有中文说明书。
6.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药
饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;
整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。
7.中药材有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发
货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号。
6、在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包
装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药、
实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
7、检查验收结束后,应当将检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整
件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时调整药品质量状
态标识或移入相应区域。
8、对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门办理入库手续,由仓储部
门建立库存记录。
9、验收药品应当做好验收记录。
(1)验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生
产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数
量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
(2)中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量
等内容,实施批准文号管理的中药材,还要记录批准文号。
中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数
量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。
(3)验收不合格的药品,需注明不合格事项及处置措施。
10、对实施电子监管的药品,按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数
据上传至中国药品电子监管网系统平台。
11、对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或因监管码印刷不符合规
定要求,造成扫描设备无法识别的,应当拒收。
12、监管码信息与药品包装信息不符的,要及时向供货单位进行查询、确认,
未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。
四、责任人:
验收员、中药饮片验收员。
药品销售操作规程
一、本企业在销售药品时,对药品销售应按规定严格管理。
根据《药品管
理法》《药品经营质量管理规范》(2012年修订)等有关法律法规,制定本操
作规程.
二、本操作规程适用于药品的销售操作。
三、内容:
1、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业
药师注册证等。
2、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药
师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
4、处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者
代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正
或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;
5、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关
规定保存处方或者其复印件;
6、销售近效期药品应当向顾客告知有效期;
7、销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药
饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。
4、企业销售药品开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、
价格、批号、规格等,并做好销售记录。
5、药品拆零销售应当符合以下要求:
(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;
(3)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、
批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(4)拆零销售使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、
用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(5)给顾客提供药品说明书原件或者复印件;
(6)拆零销售期间,保留原包装和说明书。
四、由计算机系统自动生成药品销售记录。
五、责任人:
企业负责人、质量负责人、质管员、营业员。
处方审核、调配、核对操作规程
一、为了规范处方药销售行为,保证用药安全,根据《药品管理法》《药
品经营质量管理规范》(2012年修订)等有关法律法规,制定本操作规程.
二、本操作规程适用于处方审核、调配、核对的操作。
三、内容:
1、处方的审核:
(1)执业药师接到处方后,对处方进行审查,包括处方的前记及医师签
名是否完整,是否注明临床诊断,药名和规格是否书写正确,用药剂量是否
合理,用药方法是否恰当,有无药物的相互作用及配伍禁忌。
(2)处方中是否有缺药等,项目不齐或字迹辨认不清的,审核人员将处方
交还患者,并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
(3)处方一般不超过7日用量,急诊处方不超过3日用量,某些慢性病、
老年病或特殊情况,用药量需要延长的,医师是否注明理由。
(4)对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的
处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;
(5)处方审核合格的,执业药师在处方上签名或盖章,将处方交调配人员。
2、处方的调配
(1)调剂员按处方上药品的次序调配,每次只能接一人次的处方调配,以
免发生差错。
(2)检查药品的质量,效期,核对药品名称、规格、剂型、数量。
(3)在药品用药标签或药袋上写明姓名、用法、用量。
(4)处方调配完成后,先进行核查,内容包括处方内容、药品名称、规格、
剂量、用法、用量是否一致,检查药品的外观是否合格。
(5)核查无误后在处方上签名,并交复核员核对
3、处方的核对:
(1)接到处方和调配药品后,处方核对人员按处方对照药品逐一进行复核。
如有错发或数量不符,处方审核人员立即告知调配人员予以更正。
(2)核对员对处方内容、病人姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用
方法、禁忌及发药员所写的药袋进行核对。
(3)认真执行四查十对,查处方,对科别、对姓名、年龄;查药品,对药
名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状,用法用量;查用药合
理性,对临床诊断。
确认无误后,向取药人详细交代使用方法和注意事项;
(4)核对无误的,核对人员在处方上签名或盖章,处方连同药品交发药人员。
4、发药:
(1)发药时应认真核对患者姓名、注意区分姓名相同相似者。
(2)发药的同时,向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。
如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生的情
况等,对特殊病人如老年人、幼儿等的用药应作特殊交待。
5、填写《处方药销售记录表》,留存处方或者其复印件,《处方药销售记
录》和处方至少保存5年。
四、责任人:
执业药师、质量管理员、调剂员、核对员。
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
一、为了规范中药饮片销售行为,保证用药安全,根据《药品管理法》《药
品经营质量管理规范》(2012年修订)等有关法律法规,制定本操作规程.
二、本操作规程适用于中药饮片处方审核、调配、核对的操作。
三、内容:
1、中药饮片处方的审核:
(1)执业药师接到处方后,对中药饮片处方进行审查,包括处方的医生,
开方的时间,患者的姓名、性别、年龄;是否注明诊断,需特殊处理的药物,
是否有中药饮片别名、“脚注”、“并开药”等,是否有临方炮制品种,是
否有十八反、十九畏、妊娠禁忌、剂量是否超出常用量;需先煎、后下、包
煎、烊化、另煎、冲服,缺药,错写药名,处方中的中药饮片是否备齐等。
(2)审查处方有无医师签字。
项目不齐或字迹辨认不清的,审核人员将处
方交还患者,并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
(3)对有配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配、销售,审核人员将处方
返还患者,并告知患者需经原处方医生更正或重新签字,方可调配和销售;
(4)处方所列中药饮片本药房没有的,审核人员将处方交还患者,并告知
患者找开方医生更换其他药品。
不得擅自更改或代用处方中的药品。
(5)处方审核合格的,执业药师在处方上签名或盖章,将处方交调配人员。
2、中药饮片处方的调配:
(1)中药饮片调剂员依照审核人员签名的处方核算药价。
患者交款后,处
方交调配人员调配,
(2)中药饮片调剂员根据处方内容逐项调配。
对处方所列药品不得擅自更
改或代用药品,配方时,调配人员应认真、细致、准确。
(3)调剂过程中如有疑问,调配人员立即向处方审核人员咨询。
(4)必须按处方从上至下,从左到右进行调配。
(5)单剂处方中药的调剂必须每味药戥称,多剂处方必须坚持四戥分称,以保
证剂量准确;
(5)认真计算剂量、重量,不得缺斤少两。
(6)注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、另煎等,需单独调配。
(7)调剂完成后,调剂员先自行核对一遍,然后在处方上签名或盖章,将处方与饮片交处方复核员核对。
3、中药饮片处方的核对
(1)处方核对人员按处方对照药品逐一进行复核。
检查药味和剂数是否相
符,称取计量是否准确,有无多配、漏配、错配或掺混异物等,检查处方所
列特殊用法是否单包注明。
(2)核对无误的,核对人员在处方上签名或盖章,处方连同中药饮片交调
剂员发药。
4、中药饮片发药:
(1)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数,注意区分姓名相同相似者,
同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法等;
(2)发药的同时,向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项
等。
如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生
的情况等,对特殊病人如老年人、幼儿等的用药应作特殊交待。
5、本企业不提供中药饮片代煎服务。
6、填写《中药饮片调配记录表》,留存中药饮片处方或者其复印件,《中
药饮片调配记录》和处方至少保存5年。
四、责任人:
执业药师、中药饮片质量管理员、中药饮片调剂员、中药饮片
核对员。
药品拆零销售操作规程
一、为了规范药品拆零工作,保证拆零药品质量,根据《药品管理法》《药
品经营质量管理规范》(2012年修订)等有关法律法规,制定本操作规程.
二、本操作规程药品拆零销售的操作。
三、内容:
1、药品拆零销售的准备工作:
(1)负责拆零销售的人员是经过专门培训的。
(2)依据计算机质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆
零药品实施安全、合理的销售控制;
(3)药品拆零销售所用的工作台及拆零调配工具、包装用品清洁、卫生,
避免对药品产生污染。
(4)拆零销售包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有
效期以及药店名称等内容;
2、药品拆零的操作:
(1)药品拆零销售人员对药品进行检查,确认药品外包装完整,各种包装
标识字迹清晰、内容完整。
(2)对要拆零的药品进行核对,确认拆零药品的品名、规格、剂型、数量
准确无误。
(3)用药品拆零工具打开药品的外包装,对药品进行拆零。
(4)取出合格的拆零药品药袋,对已分好剂量的药品逐份进行包装。
(5)再次核对已分包好的药品品名、规格、服法、用量、有效期等内容。
(6)对完成拆零的药品进行包装,包装要求外形美观、牢固便于携带。
(7)向消费者提供药品说明书原件或者复印件;
(7)拆零药品集中存放于拆零专柜,拆零销售期间,保留原包装和说明书。
(8)及时填写《药品拆零销售记录表》,内容包括拆零起始日期、药品的
通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及
复核人员等。
四、责任人:
质管员、拆零销售人员。
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售操作规程
一、根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(2012年修订)等有关
法律法规,制定本操作规程.
二、本操作规程为麻黄碱类复方制剂的销售操作。
三、内容:
1、由含麻黄碱类复方制剂销售人员会同质量管理员核实购买人实际使
用情况、身份等情况,查验、登记购买者身份证。
2、及时填写《含麻黄碱类复方制剂销售记录表》,登记的具体内容包括:
购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单
位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
3、单次购买麻黄碱复方制剂不得超过2盒,并向顾客做好宣传解释及
沟通工作,消除新规定对顾客的误解。
4、根据计算机质量管理基础数据,能自动识别和控制含麻黄碱类复方
制剂的合法销售情况。
5、含麻黄碱复方制剂,除质量原因外,一经售出,不得退货。
6、如发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含特殊药品复方制剂行
为的,应当立即向市区
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