洁净区尘埃粒子监测标准操作程序.docx

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洁净区尘埃粒子监测标准操作程序

1、目的：

专用于无菌原料药生产的。

建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。

2、适用范围：

A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。

3、职责：

工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。

QA负责手动尘埃粒子检测、报告。

负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。

QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。

4、程序

4.1监测指标及频率：

4.1.1检测标准

洁净级别

尘埃最大允许数/个·m-3

≥0.5μm

≥5μm

Atrest

Operational

Atrest

Operational

ClassA

警戒限

2000

2500

15

15

合格限/行动限

3520

3520

20

20

ClassB

警戒限

2500

_

27

_

合格限/行动限

3520

_

29

_

Class

C

警戒限

200000

_

2800

_

合格限/行动限

352000

_

2900

_

Class

D

警戒限

2000000

_

15000

_

合格限/行动限

3520000

_

29000

_

4.1.2检测频率

房间号

洁净级别

检测频率（手动）

检测频率（在线）

30

结晶间

ClassA

4个采样点一个月内轮流检测一次

24小时连续监测

（除甲醛消毒、空调系统关闭外）

31

干燥混合间

ClassA

4个采样点一个月内轮流检测一次

29

内缓冲

ClassB

每周一次

/

25

溶解间

ClassC

26

容器具清洗

ClassC

52

过滤干燥间

ClassC

其它

ClassB（28）

ClassC（10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45）

每月一次

/

ClassD（2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50）

每季一次

/

4.2测试时间

4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。

4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。

4.3测试状态

静态测试时测试人员不得多于2人。

4.4采样高度：

采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。

4.5采样布点原则：

关键操作点，应避开回风口。

4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

4.7采样量

4.7.1A级、B级采样量每个点不少于1000L。

实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。

4.7.2C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。

实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。

4.7.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥

，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。

具体采样点位置和数量见附件4。

4.8在线检测

4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。

4.9手动检测

4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：

3400型便携式空气粒子采集器。

4.9.2准备

4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunternavigation”,根据需要对相关内容设置。

4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“samplesetup”界面。

4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。

4.9.2.4在“samplelocation” 菜单中设置取样位置。

4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。

4.9.3测量操作

4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，打开电源开关。

4.9.3.2按照“取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。

4.9.3.3按照“修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。

4.9.3.4按照“设置取样，保持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。

4.9.3.5按照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubicmeter设置模式。

4.9.3.6按照“修改运行模式”中描述的流程，为automatic或beep（非manual）设置模式。

4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。

粒子计数器在计数完成后停止。

4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分配一个位置编号，单击run开始第一个计数周期。

4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO14644-1打印报告书。

4.9.3.10打印报告书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间采集数据。

4.9.4结果判定

判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：

4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。

4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

4.10警戒限和行动限

4.10.1警戒限：

用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。

4.10.2行动限：

环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。

4.10.3A级区在线检测系统

监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。

4.10.4手动检测

4.10.4.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。

4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。

4.10.5若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。

4.11手动检测报告书的出具

4.11.1检测结束，及时出具检验报告书。

4.11.2尘埃粒子报告由QA出具，报告书编号由字母位阿拉伯数字组成，，6位阿拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。

4.12尘埃粒子监测记录由质量保证部负责存档。

附件：

1、尘埃粒子检测台帐

2、洁净区（室）尘埃粒子检测记录

3、洁净区（室）尘埃粒子检测报告

4、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图

5、精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图

6、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图

7、尘埃粒子趋势图

8、培训签到表

埃粒子检测台帐

airborneparticlecheckingregister

年Year

日期

Date

受检区域

Inspectedarea

结论

Conclusion

检号

Testingnumber

检测人

Testedby

备注

Remark

洁净区（室）尘埃粒子检测记录

Testrecordofairborneparticle

受检房间检测状态静态

检测日期　　　　　洁净级别

采样次数

采样粒子

采样点粒子浓度（粒/m3）

打印记录粘贴处

取样点

代号（）

取样点

代号（）

取样点

代号（）

取样点

代号（）

第一次

0.5um

5um

第二次

0.5um

5um

结果判定

最大粒子浓度

（粒/m3）

0.5um

5um

UCL（粒/m3）

0.5um

5um

判　　定

该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定

复核人：

检测人：

洁净区（室）尘埃粒子检测报告

Testreportofairborneparticle

受检部门

精品生产区

检测状态

静态

检测日期

报告书编号

报告日期

检测结果

房间

名称

洁净

级别

标准规定

（粒/m3）

检验结果

项目

结论

最大悬浮粒子浓度

（粒/m3）

UCL

（粒/m3）

≥0.5um

≥5um

0.5um

5um

0.5um

5um

D

≤3520000

≤29000

D

≤3520000

≤29000

D

≤3520000

≤29000

D

≤3520000

≤29000

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

C

≤352000

≤2900

D

≤3520000

≤29000

D

≤3520000

≤29000

D

≤3520000

≤29000

B

≤3520

29

B

≤3520

29

A

≤3520

20

A

≤3520

20

A

≤3520

20

A

≤3520

20

A

≤3520

20

A

≤3520

20

A

≤3520

20

A

≤3520

20

结论

该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定

质量保证部负责人：

　　　　　　　　复核人：

检测人：

洁净区（室）尘埃粒子检测报告

Testreportofairborneparticle

受检部门

粗品生产区

检测状态

静态

检测日期

报告书编号

报告日期

检测结果

房间

名称

洁净

级别

标准规定

（粒/m3）

检验结果

项目

结论

最大悬浮粒子浓度

（粒/m3）

UCL

（粒/m3）

≥0.5um

≥5um

0.5um

5um

0.5um

5um

D

≤3520000

≤29000

C

≤352000

≤2900

结论

该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定

质量保证部负责人：

　　　　　　　　复核人：

检测人：

精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图

Samplingpositionofparticletestedmanuallyofpurifiedproductmanufacturingareaofworkshop3

注：

表示尘埃粒子取样点

精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图

Samplingpositionofparticlemonitoredin-lineofclassApurifiedproductmanufacturingareaof

注：

表示尘埃粒子取样点

粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图

Samplingpositionofairborneparticleofcrudeproductmanufacturingareaof

注：

表示尘埃粒子取样点

尘埃粒子趋势图　　　

airborneparticlestrend

检测项目：

A级区≥0.5μm检测房间：

检测状态：

静态

合格限/

行动线

（3520·m-3）

3000·m-3

2500·m-3

警戒线

（2000·m-3）

1500·m-3

1000·m-3

500·m-3

检测日期

尘埃粒子趋势图　　　

airborneparticlestrend

检测项目：

A级区≥5.0μm检测房间：

检测状态：

静态

合格限/

行动线

（20·m-3）

警戒线

（15·m-3）

10·m-3

5·m-3

检测日期

、

尘埃粒子趋势图　　　

airborneparticlestrend

检测项目：

B级区≥0.5μm检测房间：

检测状态：

静态

合格限/

行动线

（3520·m-3）

3000·m-3

2500·m-3

警戒线

（2000·m-3）

1500·m-3

1000·m-3

500·m-3

检测日期

尘埃粒子趋势图　　　

airborneparticlestrend

检测项目：

B级区≥5.0μm检测房间：

检测状态：

静态

合格限/

行动线

（29·m-3）

警戒线

（27·m-3）

10·m-3

5·m-3

检测日期

尘埃粒子趋势图　　　

airborneparticlestrend

检测项目：

C级区≥0.5μm检测房间：

检测状态：

静态

合格限/

行动线

（352000·m-3）

300000·m-3

250000·m-3

警戒线

（200000·m-3）

150000·m-3

100000·m-3

50000·m-3

检测日期

尘埃粒子趋势图　　　

airborneparticlestrend

检测项目：

C级区≥5.0μm检测房间：

检测状态：

静态

合格限/

行动线

（2900·m-3）

2850·m-3

警戒线

（2800·m-3）

2750·m-3

2700·m-3

检测日期

尘埃粒子趋势图　　　

airborneparticlestrend

检测项目：

D级区≥0.5μm检测房间：

检测状态：

静态

合格限/

行动线

（3520000·m-3）

3000000·m-3

2500000·m-3

警戒线

（2000000·m-3）

1500000·m-3

1000000·m-3

500000·m-3

检测日期

尘埃粒子趋势图　　　

airborneparticlestrend

检测项目：

D级区≥5.0μm检测房间：

检测状态：

静态

合格限/

行动线

（29000·m-3）

20000·m-3

警戒线

15000·m-3

10000·m-3

5000·m-3

检测日期

洁净区尘埃粒子监测标准操作程序培训签到表

AirborneParticleMonitoringofCleanAreaofTrainingattendancetable

培训老师teacher

培训时间TrainingTime

培训地点TrainingPlace

参加培训人签名signatureofparticipants

姓名name

岗位Post

姓名name

岗位Post

姓名name

岗位Post

培训老师teacher

培训时间TrainingTime

培训地点TrainingPlace

参加培训人签名signatureofparticipants

姓名name

岗位Post

姓名name

岗位Post

姓名name

岗位Post

培训老师teacher

培训时间TrainingTime

培训地点TrainingPlace

参加培训人签名signatureofparticipants

姓名name

岗位Post

姓名name

岗位Post

姓名name

岗位Post

培训老师teacher

培训时间TrainingTime

培训地点TrainingPlace

参加培训人签名signatureofparticipants

姓名name

岗位Post

姓名name

岗位Post

姓名name

岗位Post