42项目四药品收货与验收任务二药品验收.docx

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42项目四药品收货与验收任务二药品验收

任务二药品验收

任务描述

任务：

医药公司X的收货员对从药品生产企业A采购的药品和市立医院退回药品进行了检查。

经检查合格，收货员通知验收员验收药品。

讨论：

1.验收员应如何对药品进行验收

2.在验收过程中若发现不合格药品该如何处置?

验收是指验收人员依据国家相关法律法规和有关规定、企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。

包括查验药品检验报告书、抽样、查验药品质量状况、记录等。

验收员应按照药品验收程序，严格对药品外观性状、内外包装、标识以及相关证明文件等进行检查，确保药品的质量。

一、验收流程

药品验收由质量管理部专职验收人员负责，药品验收的一般流程包括单据和货物核对查验、检验报告书的检查、验收抽样、验收检查、填写验收记录和入库交接等环节。

对销后退回的药品，等同于购进药品的验收，验收人员凭“销后退回药品通知单”执行严格的验收程序，按照“销后退回药品的管理程序”逐批验收，对质量有疑问的，必要时应抽样送检。

药品验收程序如图4-4所示。

图4-4药品验收程序（2处有误）

（一）待验

收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置黄色待验状态标志，通知验收。

验收员接过收货员交接的随货同行单和同批号药品检验报告书到待验区进行验收，验收员应在规定时限内进行验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

（二）单据、货物核对查验

1.单据核对验收员调出计算机软件系统中的验收记录单，再次与随货同行单核对。

2.单据与实货核对首先清点大件数量，然后根据随货同行单逐一核对品名、规格、数量、生产批号、有效期至、生产企业、批准文号。

（三）检验报告书的检查

知识链接

药品经营质量管理规范（2016年修订）

第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部门处理。

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

1.供货单位为药品生产企业检验报告书应加盖供货单位检验专用章或质量管理专用原印章。

2.供货单位为药品批发企业检验报告书应当加盖药品批发企业质量管理专用章原印章。

3.实施批签发管理的生物制品查验加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

4.进口药品查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

（2）进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》。

（3）进口药材应当有《进口药材批件》。

（4）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。

（5）进口国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

5.特殊管理的药品应当符合国家相关规定

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性，应当由质量管理人员负责电子格式检验报告书的收集、确认并传递至验收岗位，确保验收人员在验收药品时能够在计算机中进行核对。

药品检验专用章或质量管理专用章原印章应与在本企业备案的印章式样保持一致。

拓展阅读

关于检验报告书的相关问题

关于检验报告书，企业易出现以下问题：

1.无检验报告书予以验收的。

2.先验收后补检验报告书的。

3.检验报告书无供货单位检验专用章或质量管理专用章。

4.检验报告书出具单位与法定检验机构不符的。

5.采用电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书未经合法性和有效性确认的。

（4）验收抽样

1.抽样要求企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

2.抽样原则和方法

（1）同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；非整件药品逐箱检查。

（2）抽样数量。

整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下（包括50件）的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

具体见表3-4。

表4-1抽样数量

N=<2件

全抽

50>=N>2

3件

N>50，每增加50

在3件的基础上+1/50*（N-50）

（3）要求开箱检查。

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

（4）从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；封口不牢、标签污损、有明重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

（5）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

（6）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

（五）检查内容

为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。

1.药品包装的检查

（1）检查药品外包装、中包装，最小包装等，核对相关包装信息、式样。

（2）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名标、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期至、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志以及特殊管理的药品、外用药品、非处方的标识等标记。

（3）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

（4）中药饮片的包装或容器与药品性质相适应并符合药品质量要求。

中药饮片整件包装上是否有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

（5）进口药品的包装以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号。

2.标签、说明书的检查

（1）标签或说明书的项目、内容是否齐全。

①标签有药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等国标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期至等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

②化学药品与生物制品说明书列有以下内容：

药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

③中成药说明书列有以下内容：

药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

④分装类药品：

注明原生产企业，分装企业，分装批号。

⑤进口药品的标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

（2）药品的各级包装标签是否一致。

（3）标签所示的品名、规格与实物是否相符。

（4）标签与说明书内容是否一致。

（5）标签印字是否清晰，粘贴是否端正，牢固、整洁。

3.药品包装标识、警示语的检查

（1）特殊管理药品特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

为加强特殊药品的管理，避免出现与其他药品混放和丢失，特殊管理的药品应当在专库或者专区内验收。

按照相关规定，要求双人验收、货到即验。

验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上是否印有规定的标识和警示说明。

验收时要求双人开箱验收，并清点到最小包装。

特殊管理药品和外用药品的专有标识如下：

①麻醉药品：

蓝白相间的“麻”字样。

②精神药品：

绿白相间的“精神药品”字样。

③毒性药品：

黑底白字的“毒”字样。

④放射性药品：

红黄相间的圆形图案。

（2）处方药和非处方药处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

处方药警示语：

凭医生处方销售、购买和使用。

非处方药警示语：

请仔细阅读药品使用说明书、按说明书使用或在药师指导下购买和使用。

（3）外用药品检查外用药品的专有标识，外用药品专有标识为红底白字的“外”字样。

（4）蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应有“运动员慎用”警示标识。

4.药品外观性状检查药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感等，是药品外观质量检查的重要内容。

不同剂型的药物检查内容有所不同，常用剂型重点检查内容如下。

（1）片剂检查是否符合以下情况：

形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；无裂片、松片；包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。

（2）胶囊剂检查是否符合以下情况：

胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，软胶囊无破裂漏油现象。

胶囊结合状况良好。

颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。

（3）颗粒剂检查有无潮解、结块、发霉、生虫等。

（4）丸剂检查有无虫蛀、霉变、粘连、色斑、裂缝等。

（5）散剂检查粉末气、味是否异常，有无吸潮、结块、发霉、变质等现象。

（6）溶液剂检查是否符合以下情况：

外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，无沉淀、浑浊、异物，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。

（7）乳剂、膜剂、栓剂乳剂检查有无酸败、恶臭等变质现象；膜剂检查有无受潮、发霉、变质；栓剂检查有无失水变脆、变色、变形、粘连、溶化、酸败、腐败现象。

（8）注射剂检查是否符合以下情况：

液体注射剂的包装严密，药液澄明度好（无白点、白块、玻璃、纤维、黑点），色泽均匀，无变色、沉淀、浑浊、结晶、霉变等现象。

冬季应当注意检查注射剂是否有冻结情况。

（9）滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂检查有无浑浊、沉淀、变色、颗粒等现象。

（10）膏剂检查均匀度、细腻度，检查有无异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等变质现象。

检查结束后，应当将检查后完好的样品放回原包装箱，加封并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

（六）填写验收记录

1.填写内容验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期至、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

2.签字验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

3.中药饮片中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

4.销后退回药品销后退回药品验收记录包括退货单位、退货日期、药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期至、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。

5.特殊管理的药品特殊管理的药品应采用专用账册按规定内容记录，验收记录要双人签字。

6.验收不合格的药品验收不合格的药品，应当注明不合格事项及处置措施。

药品验收记录表见表4-2。

表4-2药品验收记录表

到货日期

供货单位

通用名称

商品名称

剂型

规格

单位

数量

生产厂商

生产日期

生产批号

有效期至

批准文号/注册证号

到货数量

验收合格数量

验收结论

验收员

备注

拓展阅读

验收记录填写过程中的常见问题

填写验收记录是验收员验收药品的一项基础性工作。

验收记录必须内容真实、项目齐全、结论明确，有利于药品的核查和追溯。

企业在验收记录填写过程中容易出现以下问题。

1.验收记录虚假或不完整。

2.验收不合格的药品处理不当，记录不清晰。

3.药品的通用名称简写或以商品名代替通用名。

4.批准文号填写不准确

5.生产批号填写不完整、不准确。

6.生产厂家名称使用缩略语，或错写漏写、错字漏字。

7.无验收员签字或签名不规范，只签姓不写名。

（7）入库交接

验收结束后，验收人员应当在计算机系统上对验收情况进行确认，对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库交接手续，药品入库通知单见表4-3。

通知保管员入库，将把随货同行单交给保管员。

仓库管理人员应按照计算机系统的提示，将验收合格的药品从待验区域转到符合要求的合格药品储存区域，在计算机系统确认后，系统自动生成库存记录。

由仓储部门建立库存记录（表4-3）

表4-3药品入库通知单

供货单位：

日期：

货号

通用名称

剂型

规格

到货数量

实收数量

批号

有效期限

生产厂商

包装

备注

二、验收不合格药品的处理

（一）验收不合格情况

药品验收不合格情形常见以下情况：

1.药品包装、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准的。

2.药品的相关合格证明文件不全或内容与到货药品不符，如随货同行单的书面凭证与到货实物不符的、整件包装中无出厂检验合格证的、同批号药品无检验报告书等。

3.包装的封条损坏、最小包装的封口不严、有破损、污染或渗液，包装及标签印字不清晰，标签粘贴不牢固。

4.药品外观性状不符合要求。

5.随货同行单中的数量与实物数量不一致。

（二）验收不合格药品的处理

对验收不合格或验收过程中有质量疑问的药品，验收员应填写《药品质量复查通知单》（表4-4），报质量管理部进行复查。

经质量管理部门确认合格的，封箱复原药品，由验收人员与仓储部门办理入库交接手续；经质量管理部门确认不合格的，封箱复原药品，填写《质量验收拒收报告单》（表4-5）。

对于不合格的药品，应当尽快处理，查明原因，分清责任。

1.药品包装、标签、说明书等内容不符合药品监督管理部门批准的，将药品移入不合格药品区，不能退货，需上报药品监督管理部门进行处理。

2.药品的相关合格证明文件不全或内容与到货药品不符；包装的封条损坏、最小包装的封口不严、有破损、污染或渗液，包装及标签印字不清晰，标签粘贴不牢固；药品外观性状不符合要求等情况，属于供货方质量违约责任，将药品移入退货区，办理拒收退货手续。

3.随货同行单中的数量与到实物数量不一致的，通知采购人员协调，可暂放待验区，待采购人员联系供应商后处理。

表4-4药品质量复查通知单

品名

规格

生产企业

生产批号

数量

存放地点

购进日期

有效期至

供货单位

复查原因：

验收、质量员：

年月日

质量复查结论：

质量部门：

年月日

表4-5质量验收拒收报告单

编号：

药品名称

药品通用名称

规格

剂型

生产厂家

供货单位

GMP编号

GMP证书

有效期

数量

含税单价

含税金额

产品批号

批次码

生产日期

有效期至

检验报告号

拒收理由（包括内在、外观质量及包装等）

验收人员（签章）：

年月日

业务部门意见

业务部负责人（签章）：

年月日

质量管理部门意见

质管部负责人（签章）：

年月日

三、直调药品的验收

药品直调是指药品经营企业将已采购的药品不入本企业仓库，直接发送到购货单位的一种购销方式。

药品直调可以避免由于业务环节、地理位置等原因造成的不合理物流运输，有其合理性的一面；但由于药品直调票货分离的特有方式，使其容易成为“挂靠”“走票”等违法行为的保护伞，因此必须强化直调药品验收，防止出现药品经营质量管理断链现象。

药品直调应符合的条件为：

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况以及其他符合国家有关规定的情形。

直调药品可委托购货单位进行药品验收，购货单位应当严格按照要求验收药品，直调药品验收需要具备以下四个条件：

1.企业应当与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任和义务。

2.购货单位应当指定专门验收人员负责直调药品验收工作，购货单位验收员与委托协议指定验收员确保一致性。

3.购货单位应当在计算机系统中建立专门的直调药品验收记录，直调验收记录应具备真实性、完整性和传递及时性。

4.购货单位在验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

实训12来货验收

【实训目的】

通过本次实训，学生能够掌握来货验收操作程序。

【材料准备】

1.全班分成8个组，6-7人/组，人数少的班级5-6人/组

2.若干药品。

3.药品卡片

4.随货同行单（两联）。

5.计算机。

6.计算机软件系统练习账套（8套）、正式账套（8套）。

7.无计算机系统，准备验收记录。

8.药品检验报告书。

【实施步骤】

步骤一验收员接货

验收员接过收货员交接的随货同行单和同批号药品检验报告书，到待验区进行验收。

步骤二验收过程

（1）单据与实货核对首先清点大件数量，然后根据随货同行单逐一核对品名、规格、数量、生产批号、有效期至、生产企业、批准文号。

（2）检查同批号药品检验报告书品名、规格、批号，检验结论、检验报告书印章。

（3）验收的项目包装质量检查、产品合格证、标签说明书、药品外观性状检查。

步骤三填写验收记录

验收类型分一般药品验收和特殊管理药品验收，根据药品特性选择验收记录。

2.在记录填写“有效期至”“批号”验收结论，验收员签字。

如果是多批次的药品入库，则需要分批填写，在批号处右键单击。

4.如果在验收时发现不合格产品，确认为拒收，则如实填写“合格数量”和“拒收数量”。

步骤四验收结果的处理

1.合格：

验收员通知保管员入库，把随货同行单一起交给保管员。

2.不合格：

根据不同情况进行拒收处理。

3.填写药品拒收报告单。

【操作要点和注意事项】

1.验收是对购进药品抽样和销后退回药品进行逐批验收。

2.药品质量检查验收包括：

药品外观性状检查和药品包装、标签、说明书及标识检查。

3.如果属于特殊管理药品，需要双人验收，并逐件验收至每一最小包装；如果是蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），需要专人验收。

4.验收合格与不合格都要填写验收记录。

岗位对接

收货员岗位

任职资格

学历与专业

高中以上文化程度

工作经验

具有药品收货工作经验

知识结构

药品知识，收货知识

工作能力

计算机系统应用能力；协调沟通能力；分析判断能力

职责

负责企业采购到货收货

负责企业销后退回收货

工作内容

1.指导、协助卸货人员按规定卸货、码放

2.按照收货程序接收进货药品和销后退回药品

3.检查到货的运输工具、运输状况、运输时间,对照随货同行单（票）和采购记录核对药品；对于冷链药品,还需检查来货温控工具、到货温度、运输过程温度记录,不符合要求的,通知采购部门或者质量管理部门处理

4.收货完成后将药品按品种特性放置于待验区,并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员

验收员岗位

任职资格

学历与专业

1.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称。

2.中药材、中药饮片验收员：

中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。

3.直接收购地产中药材验收员：

中药学中级以上专业技术职称。

4.疫苗验收员：

预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

工作经验

具有药品验收工作经验

知识结构

药品知识，验收知识

工作能力

计算机系统应用能力；协调沟通能力；分析判断能力

职责

负责企业经营药品的验收

工作内容

1.单据、货物核对查验

2.按照批号逐批查验药品的合格证明文件

3.按照批号逐批对药品进行抽样检查,对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对内容

4.验收不合格药品处理

5.验收结束后将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示

6.建立并保存真实、完整、规范的验收记录