新GSP培训试题及答案.docx
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新GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试
姓名____________岗位____________分数____________
一、填空题
1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开
始实施。
2、为加强药品______________,规范药品____________,保障
___________________,根据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药
品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量
控制措施,确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任
何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体
系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、
质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织
机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及_______
____等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的
________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理
解并履行职责,承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进
药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合
法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并____
___。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质
量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、
化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专
业技术职称。
13、从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、
化学等相关专业______或者具有_______以上
专业技术职称。
14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学
等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当
具有__________。
15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括
质量管理制度、_______、_____、档案、报告、
记录和凭证等。
16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作
的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经____
__方可上岗。
17、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,
通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的
更改应当经_______审核并在其监督下进行,更改过程
应当留有___。
18、记录及凭证应当至少保存__年。
疫苗、特殊管理的药品
的记录及凭证按相关规定保存。
19、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设
施设备进行_______、_____及停用时间超过规定
时限的验证。
20、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安
全、可靠的方式储存并______,备份数据应当存放在_
_____。
21、运输药品应当使用______货物运输工具。
22、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当
符合药品运输过程中对_____的要求。
冷藏车具有自动调
控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱
及保温箱具有____和____箱体内温度数据的功能。
23、采购中涉及的首营企业、首营品种,_____应当填写
相关申请表格,经过质量管理部门和________的审核
批准。
必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进
行评价。
24、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位
公章原印章的_________________复印件
并予以审核,审核无误的方可采购
25、药品到货时,收货人员应当核实______是否符合要
求,并对照随货同行单(票)和_____核对药品,做到票、
账、货相符。
26、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的
温度记录、运输时间等质量控制状况进行_______。
不
符合温度要求的应当____。
27、收货人员对符合收货要求的药品,应当按_____要求
放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。
冷藏、冷
冻药品应当在_____内待验
28、验收药品应当按照药品批号查验________。
供货
单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原
印章。
检验报告书的传递和保存可以采用______,但应
当保证其合法性和有效性。
29、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,按_
_______储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照
__________规定的贮藏要求进行储存。
30、储存药品相对湿度为________。
31、对质量可疑的药品应当立即采取___措施,并在计算机
系统中____,同时报告质量管理部门确认。
32、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊
疗范围,并按照_______销售药品。
33、药品拼箱发货的代用包装箱应当有________。
34、企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必
要的_______、冷冻措施。
运输过程中,药品不得__
____、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
35、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输______,对运输
途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事
件,能够采取相应的应对措施。
二、名词解释
1、首营企业:
2、首营品种:
3、零货:
4、拼箱发货:
三、简答题:
1、哪些情况下企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不
入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位。
2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符
合哪些要求。
答案
一、填空题
1、2013年6月1日24、药品生产或者进口批准证明文件
2、经营质量管理,经营行为,人体用25、运输方式采购记录
药安全、有效26、重点检查并记录拒收
3、采购、储存、销售、运输27、品种特性冷库
4、诚实守信,依法经营28、同批号的检验报告书电子数
5、质量改进和质量风险管理
据形式
6、相应的计算机系统29、包装标示的温度要求《中华人
7、质量风险
民共和国药典》
8、全员相应质量责任30、35%~75%
9、动态管理31、停售锁定
10、建立药品质量档案32、相应的范围
11、质量管理33、醒目的拼箱标志
12、药学药学初级34、保温或者冷藏直接接触冰袋
13、中专以上学历药学初级35、应急预案
14、高中以上文化程度
15、部门及岗位职责操作规程
16、考核合格后
17、质量管理部门记录
18、5
19、使用前验证定期验证
20、按日备份安全场所
21、封闭式
22、温度控制外部显示采集
23、采购部门企业质量负责人
二、名词解释
首营企业:
采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
首营品种:
本企业首次采购的药品。
零货:
指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
拼箱发货:
将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
三、问答题
1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,
企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货
单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。
2、
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车
(四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等
庄子云:
“人生天地之间,若白驹过隙,忽然而已。
”是呀,春秋置换,日月交替,这从指尖悄然划过的时光,没有一点声响,没有一刻停留,仿佛眨眼的功夫,半生已过。
人活在世上,就像暂时寄宿于尘世,当生命的列车驶到终点,情愿也罢,不情愿也罢,微笑也罢,苦笑也罢,都不得不向生命挥手作别。
我们无法挽住时光的脚步,无法改变人生的宿命。
但我们可以拿起生活的画笔,把自己的人生涂抹成色彩靓丽的颜色。
生命如此短暂,岂容随意挥霍!
只有在该辛勤耕耘的时候播洒汗水,一程风雨后,人生的筐篓里才能装满硕果。
就算是烟花划过天空,也要留下短暂的绚烂。
只有让这仅有一次的生命丰盈充实,才不枉来尘世走一遭。
雁过留声,人过留名,这一趟人生旅程,总该留下点儿什么!
生活是柴米油盐的平淡,也是行色匆匆的奔波。
一粥一饭来之不易,一丝一缕物力维艰。
前行的路上,有风也有雨。
有时候,风雨扑面而来,打在脸上,很疼,可是,我们不能向生活低头认输,咬牙抹去脸上的雨水,还有泪水,甩开脚步,接着向前。
我们需要呈现最好的自己给世界,需要许诺最好的生活给家人。
所以,生活再累,不能后退。
即使生活赐予我们一杯不加糖的苦咖啡,皱一皱眉头,也要饮下。
人生是一场跋涉,也是一场选择。
我们能抵达哪里,能看到什么样的风景,能成为什么样的人,都在于我们的选择。
如果我们选择面朝大海,朝着阳光的方向挥手微笑,我们的世界必会收获一片春暖花开。
如果我们选择小桥流水,在不动声色的日子里种篱修菊,我们的世界必会收获一隅静谧恬淡。
选择临风起舞,我们就是岁月的勇者;选择临阵脱逃,我们就是生活的懦夫。
没有淌不过去的河,就看我们如何摆渡。
没有爬不过去的山,就看我们何时启程。
德国哲学家尼采说:
“每一个不曾起舞的日子,都是对生命的辜负。
”让我们打开朝着晨光的那扇窗,迎阳光进来,在每一个日出东海的日子,无论是鲜衣怒马少年时,还是宠辱不惊中年时,都活出自己的明媚和
精彩。
时间会带来惊喜,只要我们不忘记为什么出发,不忘记以梦为马,岁月一定会对我们和颜悦色,前方也一定会有意想不到的惊喜。
人生忽如寄,生活多苦辛。
短暂的生命旅程,
别辜负时光,别辜负自己。
愿我们每一个人自律、阳光、勤奋,
活成自己喜欢的模样,
活成一束光,
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