ISO9000教材用及内审员试题目有答案.docx
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ISO9000教材用及内审员试题目有答案
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ISO9001:
2000标准要求
(内审员培训用)
WANTAI
杭州万太企业管理咨询有限公司
HangzhouWantaiEnterpriseManagementConsultingCo.,Ltd.
ISO9000:
2000八项质量管理原则
ISO9000:
2000八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见,用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律,成为质量管理的理论基础。
它是组织的领导者有效地实施质量管理工作必须遵循的原则。
原则
描述
以顾客为中心
组织依存于其顾客,因此,组织应当理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
全员参与
各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来最大收益。
过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法
针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。
持续改进
持续改进总体是组织的一个永恒的目标。
基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。
互利的供方关系
通过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力。
ISO9001质量管理体系标准
1范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求:
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注:
在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
2引用标准
下列标准所包含的条款,通过本标准中引用而成为本标准的条文。
本标准出版时,所示版本均有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语(idtISO9000:
2000)。
3术语和定义
本标准采用GB/T19000-2000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:
供方————组织————顾客
本标准中的术语“组织”取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。
(1)组织:
职责、权限、和相互关系得到安排的一组人员及设施。
示例:
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1:
安排通常是有序的。
注2:
组织可以是公有的或私有的。
注3:
本定义适用于质量管理体系标准
(2)顾客:
接受产品的组织或个人。
示例:
消费者、委托人、最终使用者
、零售商、受益者和采购方
注:
顾客可以是内部的或外部的
(3)供方:
提供产品的组织或个人。
示例:
制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
注1:
供方可以是组织内部的或外部的。
注2:
在合同情况下供方有时称为“承包方”。
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其组织中的应用(见1.2);
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法;
d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e)监视、测量和分析这些过程;
f)实施必要的措施,以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:
上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;
生产流程图、组织机构图、生产计划、质量计划、经批准的供方名单。
e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。
注1:
本标准出现“形成文件的程序”之外,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a)组织的规模和活动的类型;
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。
注3:
文件可采用任何形式或类型的媒体。
示例:
纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件或其它电子媒体!
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
要详细说明!
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
质量手册中能说明的不一定要编制程序文件!
b)
质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制;
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
不一定需批准程序!
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
任何原因:
法律法规(航空、汽车)、积累知识、保留证据
案例
在一个企业中审核员发现以下几点:
A冲压车间的编码图已过时;
B制图室的标准已被撤销;
C采购人员使用的优先供货商名单不是新的。
(4.2.3.g)
1)档案室负责受控文件的总收发,审核员在档案室查阅该室3月12日对总师办的收发全文记录如下“3月12日发图纸3份,工艺更改通知单3份,作业指导书8份;收回工艺文件3份,作废图纸3份。
”上有总师办办事员的签字。
(NO)
2)在特种材料处理车间,审核员发现有两份工艺文件,都是工艺科发布的有效文件,该科于94年1月13日发布了编号为DT-9401的特种材料处理工艺规程,又于94年3月1日发布了“ZY-9403特种材料处理作业指导书,两者在工艺参数和时间等方面不完全一致。
车间主任说,我们问过工艺科长承认这样确实不好,准备更正。
(4.2.3.g)
3)一份作业指导书写明质量控制要求是“当产品上的标志失落时,应重新贴上标志。
”有一个贴标的工人说,他们不了解已批准使用的程序,而且他所说的贴标志的程序与批准的程序不符合。
(4.2.3.d)
4)吸项灯装配工艺卡规定:
装灯座后高压测试。
实际操作是高压测试后装灯座。
操作工人说:
“这样做对产品质量没有任何影响,而且效率高。
”(4.2.3.b)
4.2.4记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
※抽查某港务局轮驳公司2001年原油过驳作业质量确认表,规定保存期一年实际未保存。
(4.2.4)
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
e)确保资源的获得。
c)进行管理评审;
※审核组长审核RS公司总经理时问:
“刘总,你是否知道与公司产品有关的法律法规有哪些?
”“有关法律总是都由公司办公室负责,我关不清楚”,刘总接着叫办公室主任来过来,请他提供有关法律文件。
王主任提供了6部法律:
宪法、劳动法、经济合作法、商标法、专利法、企业法、税收征收管理法,再无其他。
(5.1.a)
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
方式:
拜访客户、展览会、展销会、培析同类产品的性能、超越顾客要求。
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。
质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其它方面职责如何,应具有以下方面的职责和权限;
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c)在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见4.2.4)。
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a)结果;
b)反馈;
c)过程业绩和产品的符合性;
d)和纠正措施的状况;
e)管理评审的跟踪措施;
f)影响质量管理体系的变更;
g)改进的建议。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)管理体系及其过程有效性的改进;
b)与客户要求有关的产品的改进;
c)资源需求。
过程指所有的体系过程:
管理活动、资源提供、产品实现、测量
6资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)满足顾客要求,增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2能力、意识和培训
组织应:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b)培训或采取其他措施以满足这些要求;其它措施:
解雇、转岗
c)评价所采取措施的有效性;有效性:
工作业绩
d)员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;
e)教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。
6.3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合性所需的基础设施。
适用时,基础设施包括:
a)楼宇、工作场所和相关的设施;
b)设备(硬件和软件);
c)支持性服务(如运输或通讯)。
6.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
工作环境:
生产条件、环保条件、环境卫生、规章制度!
7产品实现不可以裁剪!
7.1产品实现的策划
组织应策划并开发产品实现所需的过程。
产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a)质量目标和要求;
b)针对相应产品确定过程、文件和资源的需求;
c)相应产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1:
对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2:
组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a)规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
标准产品:
昂立1号
c)产品有关的法律法规要求;
美国与日本的电压标准:
110V,而中国的电压标准是220V
d)确定的任何附加要求。
价格、顾客定位、资信、组织自我定位!
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:
提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a)要求得到规定;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决;
c)有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:
在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。
而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a)信息;
b)合同或订单的处理,包括对其修改;
d)顾客反馈,包括顾客抱怨。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a)设计和开发阶段;
b)每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(4.2.4)。
这些输入应包括:
a)功能和性能的要求;
b)适用的法律、法规要求;
c)适用时,以前类似设计提供的信息;
d)开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。
要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输入的要求;
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的的产品特性。
7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b)识别问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。
验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求的或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。
只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。
确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改,并保持记录。
在适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
7.4采购
7.4.1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。
对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于所采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
应制定选择、评价和重新评价的准则。
评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:
a)产品、程序、过程和设备的批准要求;
例如第三方的检验证书或供方的检验证书--汽车行业有产品的批准要求!
b)人员资格的要求;
c)质量管理体系的要求。
在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或顾客计划在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制不可以删除
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时,受控条件应包括:
a)获得表述产品特性的信息;
b)必要时,获得作业指导书;
c)使用适宜的设备;
d)获得和使用监视和测量装置;
e)实施监视与测量;
f)放行、交付和交付后活动的实施。
生产工艺标准可以比检验标准要求更严、更高!
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排,适用时包括:
a)为过程的评审和批准所确定的准则;
b)设备的认可和人员资格的鉴定;
c)使用特定的方法和程序;
d)记录的要求(见4.2.4);
e)再确认。
7.5.3标识和可追溯性
适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应根据监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。
注:
在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
7.5.4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。
组织应识别、验证、保护供其使用或构成其产品一部分的顾客财产。
当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)。
注:
顾客财产可包括知识产权。
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护。
这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
防护也使用于产品的组成部分。
7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。
组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效,必要时,测量设备应:
a)对照能溯源到的国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
b)进行调整或必要时再调整;
c)得到识别,以确保其校准状态;设备本身不一定需标识!
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效;
此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初此使用前进行,必要时再确认。
注:
作为指南,参见ISO10012-1和ISO10012-2。
8测量、分析和改进
8.1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a)证实产品的符合性;
b)确保质量管理体系的符合性;
c)持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适宜方法及应用程度的确定。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客感觉方面-组织是否满足其要求-感受的信息进行监督,并确定获取和利用这种信息的方法。
8.2.2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
b)得到有效实施和保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。
应规定审核的准则、范围、频次和方法。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。
跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。
注:
作为指南,参见ISO10011-1、ISO10011-2及ISO10011-3。
内部审核不只注重体系的符合性,也注重体系的适宜性与体系的有效实施!
8.2.3过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。
这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。
8.2.4产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。
这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)。
在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。
记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则,在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不得放行产品和交付服务。
示例:
高压锅炉若不能及时进行
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