2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案.doc

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【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及答案2020.04

姓名：

成绩：

一、最佳选择题（每题2分，共20分）

1、《药品注册管理办法》的施行日期是。

（A）

A、2020年7月1日

B、2020年3月10日

C、2020年10月10日

D、2020年1月1日

2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。

（C）

A、五年九个月

B、三年六个月

C、五年六个月

D、三年九个月

3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。

可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。

对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。

（B）

A、三十日

B、六十日

C、九十日

D、八十日

4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。

申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。

药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。

（C）

A、七十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：

。

（D）

A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日

B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排

C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料

D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日

6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

（A）

A、四十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。

药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。

（B）

A、十

B、十五

C、四十

D、六十

8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。

需要补正的，应当一次性告知申请人。

　　药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。

（B）

A、十

B、五

C、四十

D、六十

9、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。

研发期间安全性更新报告应当。

药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。

（C）

A、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

10、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的实施或者组织实施。

（C）

A、一级医疗机构

B、二级医疗机构

C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D、市级以上疾病预防控制机构

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1、制定《药品注册管理办法》的目的是：

。

（CD）

A、加强药品生产监督管理

B、规范药品生产活动

C、规范药品注册行为

D、保证药品的安全、有效和质量可控

2、具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：

。

（ABCD）

A、持有人自行提出注销药品注册证书的

B、按照本办法规定不予再注册的

C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D、违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

3、以下时间不计入相关工作时限：

。

（ABCD）

A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间

B、因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间

C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间

D、启动境外核查的，境外核查所占用的时间

4、中药注册按照等进行分类。

（ABCD）

A、中药创新药

B、中药改良型新药

C、古代经典名方中药复方制剂

D、同名同方药

5、中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：

。

（ABCD）

A、创新药

B、改良型新药（中药除外）

C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D、国家药品监督管理局规定的其他药品

6、以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：

。

（ABCD）

A、药品生产过程中的重大变更

B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C、持有人转让药品上市许可

D、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

7、以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

。

（ABCD）

A、药品生产过程中的中等变更

B、药品包装标签内容的变更

C、药品分包装

D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更

8、药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批

准：

。

（ABC）

A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的

B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

D、三类新药

9、药物临床试验分为、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

（ABC）

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、临床药理学研究

10、国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明等相关信息，及时更新并向社会公开。

化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

（ACD）

A、药品名称、活性成分

B、是否为改良型新药

C、剂型、规格

D、是否为参比制剂、持有人

三、判断题（每题4分，共20分）

1、药品再注册审查审批时限为二十日。

（×）

2、药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。

（√）

3、药品通用名称核准时限为六十日。

（×）

4、持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。

境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

（√）

5、化学药注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

（×）

四、填空题（每空1分，共20分）

1、本办法所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间。

优先审评审批程序相关工作时限，按优先审评审批相关规定执行。

2、国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。

对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

3、获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。

4、药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。

药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。

　　药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。

5、药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

6、化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。

药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。

7、药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

　　药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。

药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。

8、药品注册检验，包括，（是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。

）和，（是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。

）

9、本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

10、药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

五、简答题（每题4分，共20分）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内哪些药品注册相关管理工作？

（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；

（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

　　（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；

　　（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；

　　（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

2、有哪些情形的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验？

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

　　（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；

　　（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；

　　（五）有证据证明研究药物无效的；

　　（六）临床试验用药品出现质量问题的；

　　（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；

　　（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。

3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，并根据哪些情况分别作出是否受理的决定？

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时作出不予受理的决定，并说明理由。

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；更正后申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。

　　（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。

申请人应当在三十日内完成补正资料。

申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。

逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

4、有哪些情形之一的，不予再注册？

（一）有效期届满未提出再注册申请的；

（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

　　（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

　　（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

　　（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。

5、药品注册申请有哪些情形之一的，不予批准？

（一）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的；

（二）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

　　（三）申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的；

　　（四）申请人未能在规定时限内补充资料的；

　　（五）申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的；

　　（六）药品注册过程中认为申报资料不真实，申请人不能证明其真实性的；

　　（七）药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的；

　　（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题2020.04

姓名：

成绩：

一、最佳选择题（每题2分，共20分）

1、《药品注册管理办法》的施行日期是。

（）

A、2020年7月1日

B、2020年3月10日

C、2020年10月10日

D、2020年1月1日

2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。

（）

A、五年九个月

B、三年六个月

C、五年六个月

E、三年九个月

3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。

可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。

对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。

（）

A、三十日

B、六十日

C、九十日

D、八十日

4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。

申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。

药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。

（）

A、七十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：

。

（）

A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日

B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排

C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料

D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日

6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

（）

A、四十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。

药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。

（）

A、十

B、十五

C、四十

D、六十

8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。

需要补正的，应当一次性告知申请人。

　　药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。

（）

A、十

B、五

C、四十

D、六十

9、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。

研发期间安全性更新报告应当。

药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。

（）

A、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

10、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的实施或者组织实施。

（）

A、一级医疗机构

B、二级医疗机构

C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D、市级以上疾病预防控制机构

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1、制定《药品注册管理办法》的目的是：

。

（）

A、加强药品生产监督管理

B、规范药品生产活动

C、规范药品注册行为

D、保证药品的安全、有效和质量可控

2、具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：

。

（）

A、持有人自行提出注销药品注册证书的

B、按照本办法规定不予再注册的

C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D、违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

3、以下时间不计入相关工作时限：

。

（）

A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间

B、因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间

C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间

D、启动境外核查的，境外核查所占用的时间

4、中药注册按照等进行分类。

（）

A、中药创新药

B、中药改良型新药

C、古代经典名方中药复方制剂

D、同名同方药

5、中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：

。

（）

A、创新药

B、改良型新药（中药除外）

C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂

D、国家药品监督管理局规定的其他药品

6、以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：

。

（）

A、药品生产过程中的重大变更

B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C、持有人转让药品上市许可

D、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

7、以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

。

（）

A、药品生产过程中的中等变更

B、药品包装标签内容的变更

C、药品分包装

D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更

8、药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批

准：

。

（）

A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的

B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

D、三类新药

9、药物临床试验分为、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

（）

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、临床药理学研究

10、国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明等相关信息，及时更新并向社会公开。

化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。