仓储部gmp检查标准版.docx

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仓储部gmp检查标准版

文件名称

原料库GMP日常检查标准（第三版）

审核人/日期

批准人/日期

序号

检查内容

处罚原因

处罚标准（元）（（元

处罚

金额

责任人

关联责任人

1

现场张贴原药材布局图。

30

2

原药材按照名称摆放整齐，无杂物、无与原料无关的物品。

30

3

悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区）；挡鼠板、灭蝇灯及时使用、清理。

20

4

货位卡（产地与供应商提供的一致）填写完整、规范，不得有涂改或不清晰情况，使用黑色墨水笔或中性笔。

货位卡数量与实际库存要一致。

30

5

地面、货位清扫干净，无蛛网。

20

6

来料及未经检验品种放置在待验区，及时填写完整

的请验单。

30

7

每天及时记账，做到账、物、卡相符。

30

8

严格按照原料库标准操作程序进行保存、发放。

数量准确，质量合格。

严禁未经检测直接发料。

50

9

严格按照原料类别（贵细、常温、阴凉）进行放置

、保存。

分类摆放。

30

10

负责原料库的保管、养护，不得出现药材发霉、长毛的现象。

100

11

温、湿度记录及设备（空调、除湿机）运行记录及时填写。

20

备注：

对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如若违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。

文件名称

包材库GMP日常检查标准（第三版）

审核人/日期

批准人/日期

序号

检查内容

处罚原因

处罚标准

处罚金额

责任人

关联责任人

1

现场张贴包材库布局图。

30

2

标签类、说明书类包装物要进行双人双锁管理，其他所有包材按照品种摆放整齐，数量准确。

30

3

悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区），粘鼠板更换及时。

30

4

货位卡填写完整、规范，使用黑色墨水笔或中性笔，不得涂改应清晰填写。

货位卡数量与实际库存要一致。

30

5

地面、货位清扫干净，无灰尘及蛛网。

20

6

来料放置在待验区，填写完整的请验单，经检验合格后方可发料。

20

7

每天及时记账，做到账、物、卡相符。

30

8

严格按照包材标准操作程序进行保存、发放，版本有调整的产品及时上报数据交王总。

30

9

不合格包材及时处理，不得错发于生产。

50

10

温、湿度记录及时填写。

30

11

挡鼠板及时安装使用，下班及时关闭电源。

30

备注：

对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。

文件名称

成品库GMP日常检查标准（第三版）

审核人/日期

批准人/日期

序号

检查内容

处罚原因

处罚标准

处罚金额

责任人

关联责任人

1

现场放置成品库布局图、挡鼠板放置示意图。

30

2

成品按照各个品种及各个批次进行分类摆放，要求堆垛离开墙壁并且整齐，纵、横均为直线，外箱打码清晰，不得有灰尘、破损现象。

30

3

悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区）；挡鼠板、灭蝇灯及时使用、清理。

30

4

货位卡填写完整、规范，使用黑色墨水笔或中性笔。

货位卡与实际库存要一致。

30

5

地面、货位清扫干净，无粉尘及蛛网。

20

6

化验室未出成品检验报告书结果的成品放置在待验区，经检验合格后方可发货。

50

7

每天及时填写入库与发放台账，做到账、物、卡相符。

30

8

严格按照成品库标准操作程序进行保管、养护、发放，按照先进先出的原则，保证数量准确，质量合格。

30

9

对零散成品按品种、批次摆放整齐，并有货位卡。

30

10

温、湿度记录及时填写。

30

11

下班及时关闭电源。

20

备注：

对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。

文件名称

中间站GMP日常检查标准（第三版）

审核人/日期

批准人/日期

序号

检查内容

处罚原因

处罚

标准

处罚

金额

责任人

关联责任人

1

中间产品按照品种名称、批次进行摆放。

30

2

悬挂明显的状态标识（合格区、不合格区、待验区）。

30

3

货位卡、盛装单（置于桶盖处）填写完整、规范，不得涂改，使用黑色墨水笔或中性笔。

货位卡与实际库存要一致。

30

4

墙壁、门窗、地面、货位保持清洁。

20

5

未入库前请放置在待验区，由生产部填写完整的请验单，经检验合格后放置合格区，进行发料。

30

6

每天及时填写入库与发放记录，做到账、物、卡相符。

30

7

严格按照中间产品管理标准操作程序进行保存、发放。

不合格不得发放。

50

8

温、湿度记录及时填写。

30

9

下班及时关闭电源及门、窗。

20

备注：

对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。

文件名称

净料库、阴凉库GMP日常检查标准（第三版）

审核人/日期

批准人/日期

序号

检查内容

处罚原因

处罚标准

处罚金额

责任人

关联责任人

1

现场张贴原药材布局图。

30

2

净料库按照品种名称、批次进行摆放。

30

3

货位卡填写完整、规范，不得涂改，使用黑色墨水笔或中性笔。

货位卡与实际库存要一致。

30

4

墙壁、门窗、地面、货位清扫干净、室内无异味。

20

5

每天及时填写入库记录，做到账、物、卡相符。

30

6

温、湿度记录及时填写。

30

7

每天检查净料品种质量情况（是否发霉、虫蛀、外包装破损等，如有要及时汇报领导），并有记录。

50

8

下班及时关闭电源。

20

备注：

对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。

文件名称

办公用品库GMP日常检查标准（第三版）

审核人/日期

批准人/日期

序号

检查内容

处罚原因

处罚金额

责任人

关联责任人

处罚标准

1

按照品种名称进行摆放。

30

2

地面、货位清扫干净，无蛛网、室内无异味。

20

3

及时填写入库记录，出库的重要（批生产、批检验、温、湿度、设备运行）记录表格及时做好台账，做到账、物、卡相符。

30

5

做好防潮、防鼠、防虫工作

20

6

下班及时关闭电源。

20

备注：

对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项），相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给予关联责任人、部门负责人50元至100元罚款。