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DMF模板
MODULE3:
QUALITY
3.1TABLEOFCONTENTSOFMODULE3
MODULE3:
QUALITY
3.1TABLEOFCONTENTSOFMODULE
3.2BODYOFDATA
3.2.SDRUGSUBSTANCE
3.2.S.1GeneralInformation
一般信息
3.2.S.1.1Nomenclature
命名
3.2.S.1.2Structure
结构
3.2.S.1.3GeneralProperties
一般性质
3.2.S.2Manufacture
生产
3.2.S.2.1Manufacturer
生产商
3.2.S.2.2DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls生产过程描述和过程控制描述
3.2.S.2.3ControlofMaterials
物料控制
3.2.S.2.4ControlsofCriticalStepsandIntermediates
关键步骤控制和关键中间体控制
3.2.S.2.5ProcessValidationandEvaluatio-n
工艺验证和评估
3.2.S.3Characterization
定性
3.2.S.3.1ElucidationofStructureandOtherCharacteristics
结构和其他特性阐述
3.2.S.3.2Impurities
杂质
3.2.S.4ControlofDrugSubstance
原料药控制
3.2.S.4.1SpecificationandRoutineTestMethod
质量标准和常规检测方法
---4
16
27
-38
51
61
61
--63
73
3.2.S.4.2AnalyticalProcedures
-75
检测操作规程
3.2.S.4.3ValidationofAnalyticalProcedures检测操作规程验证
3.2.S.4.4BatchAnalyses
批分析
3.2.S.4.5JustificationofSpecification
质量标准的论证
3.2.S.5ReferenceStandardsorMaterials
参照标准品或参照物质
3.2.S.5.1Classificationandcontrol
类别和控制
3.5.S.5.2StandardMaterialsList
标准品一览表
3.2.S.6ContainerClosureSystem
包装密封系统
3.2.S.6.1PackagingMaterialsSpecification--包装材料质量标准
3.2.S.6.2PackagingType
包装类型
3.2.S.7Stability
稳定性
3.2.S.7.1StabilitySummary
稳定性总结
3.2.S.7.2Post-approvalStabilityProtocol
批准后的稳定性方案
3.2.S.7.3StabilityData
稳定性数据
3.2.AAPPENDICES
附录
3.2.A.1FacilitiesandEquipment
设施和设备
3.2A.2MaterialSafeDataSheet
原料安全数据表
3.3LITERATUREREFERENCES
文献参考
-78
102
103
104
--104
105
106
110
-106
109
110
--110
--113
119
119
122
126
3.2BODYOFDATA3.2.SDRUGSUBSTANCE(
3.2.S.1GeneralInformation
32S.1—般信息
3.2.S.1.1Nomenclature
3.2.S.1.1命名
UnitedStatesAdoptedName美国名称
PharmacopoeiaNameofProduct(CompendialName)药典名称
Ph.Eur.4thEdition
BP2002
USP26
ActiveComponentChemicalNameofProduct(CAS,IUPAC)产品活性成份的化学名(CAS,IUPAC的命名)
CompanyNameorlaboratorycodes公司名称或实验室代号
Othernonproprietarynames(e.g.,InternationalNonproprietaryName(INN),BritishApprovedName(BAN),JapaneseAcceptedName(JAN)其他非专用名称(INN名称,英国名称,日本名称)
ChemicalAbstractsService(CAS)RegistryNumber化学文摘号
3.2.S.1.2Structure
3.2.S.1.2结构
StructuralFormula结构式
MolecularFormula分子式
MolecularMass分子量
3.2.S.1.3GeneralProperties
32S.1.3—般性质
Physical—chemicalproperties
理化性质
Ageneraldescription(appearanee,color,physicalstate综述(外观、颜色、物理状态)
Meltingorboilingpoints熔点或沸点
Solubilityprofile(aqueousandnonaqueous溶解度(水溶液或非水溶液)
UVmaximumabsorption最大紫外吸收
Particlesize颗粒度
Density密度
Tapdensity堆密度,Bulkdensity松密度
SolutionPH溶液PH
3.2.S.2Manufacture
3.2.S.2生产
3.2.S.2.1Manufacturer
3.2.S.2.1生产商
ManufacturerNameandAddress生产商名称和地址
ProductionSiteAddress生产场地地址
Name,telephonenumber,faxnumberande-mailaddressofacontactperson联系人姓名、电话号码、传真号码、E-mail地址
Manufacturingresponsibility生产商职责
Commitment承诺
OrganizationalChartandKeyPerson组织机构图及关键人员
BuildingsandFacility建筑和设施
A.BuildingsOverview
A.建筑综述
说明厂房占地面积,建筑物数量及建筑面积。
提供厂房平面布置图,图中关键建筑物均有标识(仓储、生产、质量控制、维护等)
B.ProductManufacturingSite
B.产品生产场所
应说明每个生产车间的面积及任何特殊的建筑结构特点(几层楼、总高度、占地面积、建筑面积、共有多少岗位、每层楼有几个岗位,每层楼面积为多少、有无有洁净级别要求的岗位,面积多少)
a.CleanArea
a.洁净区
b.Utilities
b.公用系统
C.WarehouseFacilities
C.仓储设施
应说明面积及任何特殊的建筑结构特点(几层楼、总高度、建筑面积、房间数等)原料、中间体、成品分别储存在何处,有无调节风扇排风,有无温湿度计。
D.Q.C.Building
D.Q.C.大楼
应说明面积及任何特殊的建筑结构特点(几层楼、总高度、建筑面积、房间数等),
E.Equipment
E.设备
a.ProductionEquipment
a.
①
生产设备
ProductionEquipmentLayoutDiagramwithEquipmentCodeNumbers带有设备编号的生产设备平面布置图
ListofMajorProductionEquipment
主要生产设备一览表
ManufacturingEquipmentList
生产设备一览表
No.
序
号
Equipment
No.
设备编号
Name
名称
Mode
型号1
Materialof
Construction
结构材质
Volume
(m3)
体积
(m3)
Quantity
数量
MotorPower
(kW)
电机功率
③ProductionEquipmentMaintenanceandCalibration
生产设备维护和校验
说明生产设备及辅助设备(计量仪表、计量罐等)常规检查、维护及校验的内部程序
b.实验室设备
b.LaboratoryEquipment
①ListofMajorLaboratoryEquipment
主要实验室设备一览表
LaboratoryEquipmentList
实验室设备一览表
No.
序号
Name
名称
ModelNo.
型号
Quantity
数量
Supplier
供应商
②LaboratoryEquipmentMaintenanceandCalibration
实验室设备维护和校验
描述关键实验设备常规检查、维护及校验的内部程序
3.2.S.2.2DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls生产工艺描述和工艺控制描述
AFlowDiagram(r)流程图
A.Syntheticroute化学合成路线
B.FlowDiagramofProcess工艺流程图注:
1)说明起始材料、中间体、结构复杂的试剂、合成后材料及原料药的化学结构和生物学方面的鉴定
2)描述起始材料、中间体、合成后材料和原料药的分子式及分子量
3)说明关键的工艺控制及实施这些控制的控制点
4)对中间体是以原样使用还是分离后使用以及何种中间体被认为是最终中间体的说明
E.干燥,磨粉
F.包装和贴签
G成品储存
H.再加工
对各中间体及成品不合格情况进行的再加工分别进行描述
J.其他操作
例对老化材料的提纯以降低降解产品的含量
注:
1)列出每个步骤中使用的起始材料或中间体的化学或生物名称和使用量,每个步骤中使用的溶剂、试剂和辅料的化学或生物名称和使用量,每个步骤由新的一页开始
2)所使用的设备类型且说明关键设备的材料和结构。
3)每步反应详细描述应包括反应条件及理论和预期收率,标示关键生产步骤,标
示所有工艺控制及其相关数字范围、限制或验收标准(重点突出关键过程控制),
对使用recycling滤液(母液)以回收反应物、中间体或原料药的生产步骤包括获得、分离二次结晶物(二次收割物)的步骤进行标示,对使用回收溶剂或辅料的生产步骤进行标示,对涉及馏分收集及其过程控制、未使用馏分的处理(例如回
收)等生产步骤进行标示。
说明每个过程检验所用的分析方法,说明对中间体、合成后材料和已检验的非成品原料药的鉴别。
应有体现每步反应的批生产记录
32S23ControlofMaterials
32S23物料控希y
RawMaterialsList,RetestdateandSupplier原材料一览表,再检测及供应商
RawMaterialsList,RetestdateandSupplier
原材料一览表,再检测及供应商
No.
编号
Code
No.
代码
Grade
级别
Name
名称
Retestdate
再检测日期
Manufacturer
生产商
RawMaterialsSpecification原材料质量标准
TheCOAofrawmaterialsseeappendixXXX.原材料的质量分析报告见附件XXX.
1MaterialName:
1原材料名称:
Grade:
等级
Purpose:
用途
Item
项目
Specifications
指标
TestMethods
检测方法
Grade:
USP26
等级:
USP26
Purpose:
用途:
Specifications
质量标准
Item
项目
Specifications
指标
TOC
总有机碳
<500ppb
WaterConductivity(25°C)
水电导率
<1.3卩s/cm
TotalCFU总CFU
<80CFU/ml
Bacterialendotoxins
细菌内毒素
<0.25EU/ml
TestMethod
检测方法
SeeSOPXXX
见SOPXXX
RefertoUSP26参照USP26
32S24ControlsofCriticalStepsandIntermediates
32S24关键步骤和关键中间体的控制
ControlsofCriticalSteps
关键步骤的控制
A.
B.
C.
D.
E.
*.HoldingTimesandStorageConditionsforMaterialsatEachStep
*物料在每一步骤中的停留时间和储存条件
NameofStep
步骤名称
NameofEquipment
设备名称
Temperature
「C)温度(C)
Pressure
(MPa)
压力
(MPa)
pH
Max.Holding
Time(h)
最长停留时间
**.WaterQualityMonitoring&HandlingMeansWhenOut-of-specification
水质监控和超标时处理方式
WaterQualityMonitoring&HandlingMeansWhenOut-of-specification水质监控和超标时处理方式
Item
项目
Normal
Range
正常范围
Alarm
Limits
警戒限
Test
Methods
测试方法
Period
周期
Handlingwhen
Out-of-specification
超标时的处理
SamplingPlace
取样地点
Notes
注意事项
PotableWater
饮用水
Purified
Water
纯化水
TOC
(PPb)
总有机碳(ppb)
Conductivity
(s/cm)电导率(1s/cm)
TotalCFU/mL
总CFU/ml
Endotoxin(EU/mL)内毒素(EU/mL)
注:
对关键步骤,论证其数值范围、限制或验收标准,应包括论证的支持数据、描述分析方法
ControlsofIntermediates
中间体控制
IntermediatesSamplingProcedure
中间体取样程序
No.
序号
Nameof
Process
过程名称
NameofMaterial
物料名称
Item
项目
Quality
Standards
质量标准
TestMethods
检测方法
B.
IntermediatesSpecification
中间体质量标准
C.Testmethods
C.检测方法
3.2.S.2.5ProcessVlidationandEvaluation
32S25工艺验证和评估
#####
ListofMajorValidationProtocolsfortheManufacturingSystem
生产系统主要验证方案一览表
No.
序号
NameofProtocol
方案名称
A.ValidationonPurifiedWaterSystem
A.纯化水系统验证
B.ValidationonCompressedAirSystem
B.压缩空气系统验证
Environment
环境
A.ValidationonHVACSystem
A.空调系统验证
3.2.S.3Characterisation
3.2.S.3定性
3.2.S.3.1ElucidationofStructureandOtherCharacteristics
3.2.S.3.1结构和其他特性阐述
Physical-chemicalCharacteristics物理-化学性质
X-rayPowderDiffractionPatterns
粉末X-光衍射
E.UltravioletSpectra
E.紫外光谱32S.3.2Impurities
32S.3.2杂质
Acompleteimpurityprofilesisavailableonsite,whichissummarizedonthefollowingpages.有关所有可得到的杂质描述
ImpuritiesIntroduction
杂质介绍
OrganicImpurities
有机杂质
InorganicImpurities
无机杂质
Testprocedures,resultsandconclusions检测方法、结果和结论
A.Organicimpurities
A.有机杂质
InstrumentsandReagents:
仪器和试剂
Impurityrefereneesolution:
杂质参照溶液:
Name
名称
Concentration(g/ml)浓度(Q/ml)
Solvent
溶剂
DetectLimit
检测限度
Testingresult:
检测结果:
Inordertocomparetheimpuritiesindifferentbatchesofthesamespeciesofproducts,wegiveserialnumbertotheimpuritiesinfollowingtable:
为比较同类产品中不同批间的杂质,下列表中给出杂质的系列批号:
SubstaneeName:
物质名称
TheRet.timeandresolutionofallimpuritiesandmajorcomponents:
(detailedchromatogramseefigureI-1tofigureI-12ofAppendixIV)
所有杂质和主成份的保留时间和分离度:
(详细的图谱见附录IV的I-1至I-12)
Name
名称
Ret.time(min)
保留时间
HalfWidth(min)半峰宽(min)
Resolution
分离度
Testingsampleintroduction:
检测样品介绍:
BatchNo.
批号
Dateofmanufacture生产日期
Siteofmanufacture生产地点
ManufacturingProcess生产工艺
Useofbatches采用的批
Batchsize批的大小
Refereneetoanalyticalprocedureused所用的检测方法
参照
Testingresults:
(detailedchromatogramseefigure检测结果:
(详细的色谱图见图
No.ofimpurities杂质序号
Impuritiesdistribution
1
Rettime(min)
保留时间
Area(%)面积
Nameofimpurities杂质名称
2
Rettime(min)
保留时间
Area(%)
面积
Nameofimpurities杂质名称
3
Rettime(min)
保留时间
Area(%)
面积
Nameofimpurities杂质名称
4
Retti
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