改善全球肾病预后组织KDIGO慢性肾病血压管理临床实践指南第三部分.docx
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改善全球肾病预后组织KDIGO慢性肾病血压管理临床实践指南第三部分
改善全球肾病预后组织(KDIGO)2021慢性肾病血压管理临床实践指南(第三部分)
基本原理
为RASi提出此推荐,是因为肾脏和CV保护的获益远大于潜在的不利风险。
因此,大多数知情的CKD并白蛋白尿重度增加但没有DM、未接受透析的患者,会选择接受RASi治疗。
我们认为患者非常注重RASi的心脏和肾脏保护获益,并愿意忍受其潜在的危害,包括高钾血症和AKI。
然而,这些副作用可能会由于额外的就诊和实验室测试导致更高的医疗费用。
基于有限的、有足够疗程评估肾脏保护的RCT证据,根据分级,本建议是弱的,但是,工作组认为,大多数知情的患者都注重RASi的心脏和肾脏保护获益超过AKI或高钾血症的潜在危害。
关键信息
权衡利弊。
HOPE研究163是最大的RASi研究之一,在CKD和白蛋白尿正常至中度增加的患者(肌酐清除率<65ml/min,通过Cockcroft-Gault公式估计;n=3394;平均随访4.5年)中,对预先设定的亚组分析发现,与安慰剂组相比,ACEi组全因死亡率降低了20%(HR:
0.80;95%CI:
0.67-0.96)、MI降低了26%(HR:
0.74;95%CI:
0.61-0.91)、卒中降低了31%(HR:
0.69;95%CI:
0.49–0.90)。
167应当指出的是,在HOPE研究中,大约1/3的患者有DM,而只有一半患有高血压。
在整个HOPE研究中,与安慰剂相比,雷米普利的心血管获益也见于白蛋白尿中度增加的患者(约1900/9360例患者)中197。
没有研究专门评估RASi延缓CKD伴A2期而无DM患者的肾病进展的作用。
因此,HOPE为该亚群提供了最佳指导。
Cinotti等在22.5个月内,对131例无DM肾病的患者,通过菊粉清除率评估,检验了赖诺普利对肾脏疾病进展的作用。
189平均基线白蛋白尿量为506mg,包括A2和A3期,进展到透析或ESKD降低了66%,但95%CI非常宽(HR:
0.34;95%CI:
0.01–7.92)。
TRANSCEND研究在有和没有高血压的高危患者中,比较了替米沙坦与安慰剂的疗效。
据报道,在白蛋白尿中度增加的患者中,ARB对血清肌酐倍增或ESKD复合终点有益,但在白蛋白尿正常或轻度增加的患者中,ARB对肾脏有不利影响(交互作用P值为0.006)。
198亚组数据对事件数较少的第三结局应用受限。
对于CKD伴白蛋白尿中度增加(A2)而无DM的患者,除了RASi以外,很少有证据表明,其他药物用于高血压的初始治疗。
在AASK试验中(平均PCR约0.33g/g[33mg/mmol]),在减少CV事件发生方面,美托洛尔和氨氯地平,与雷米普利无显着差异,但在临床肾脏结局方面,则不如雷米普利,试验有统计学意义。
98
关于MRA,共有3项RCT,包括1426名参与者,主要来自HF(而非高血压),有明确CKD的亚组试验。
患者有不同程度的白蛋白尿。
对于个别试验结局事件相对较少,192,194,195根据一项研究912名CKD参与者的数据,平均随访21个月,CV事件和CV死亡率的复合终点降低了29%(HR:
0.71;95%CI:
0.58–0.87)。
补充表S17192-195)。
证据质量。
在CKD伴白蛋白尿中度增加而无DM的患者中,将ACEi或ARB与安慰剂或标准治疗进行比较的肾脏结局证据,总体质量较低,由于缺乏数据而导致不精确。
在没有DM的A2期患者中,CV结局证据质量被评为低。
HOPE提供了间接证据,因为只有2/3的人没有DM。
价值观和优先权。
工作组认为,许多知情的患者将更加注重预防CKD进展的潜力。
资源使用和费用。
当治疗CKD(G1–G4期,A2)患者时,如果ACEi或ARB治疗的适应证不强,则应考虑对患者的临床影响和启动RASi的成本,包括额外的临床访视和额外实验室测试的需要。
实施注意事项。
对于这项建议,没有足够的信息来区分性别差异。
然而,来自ALLHAT的数据表明,作为非洲裔患者高血压的初始治疗,对于卒中和心血管复合终点,ACEi不如氯噻酮。
199ALLHAT没有测量蛋白尿或白蛋白尿。
基本原理
工作组提出此推荐,尽管较弱,因为心血管获益似乎超过了潜在的不良风险;因此,许多知情的CKD伴蛋白尿中度增加、但没有DM没有透析的患者,会选择RASi治疗。
工作组认为,患者会高度注重RASi的心血管获益,并愿意忍受其潜在的损害,包括高钾血症和AKI。
然而,这些副作用可能会由于额外的就诊和实验室测试导致更高的医疗费用。
这是一项强的推荐,基于足够疗程的RCT证据来评估DM和CKD患者的肾脏保护作用。
这项推荐将对较高的价值放在预防CKD的长期进展上,而将较低的价值放在AKI或高钾血症(通常是暂时的)风险方面。
如果有数据可用,则按蛋白尿亚组进行分析。
关键信息
权衡利弊。
证实RASi治疗DM患者,独立于血压控制有肾脏获益的两项主要研究,是3个组的IDNT162和2个组的RENAAL200研究,其中以双盲的方式,ARB与安慰剂200或安慰剂和CCB比较。
162
IDNT排除了血压正常的参与者;RENAAL包括了血压高和不高的患者。
两项研究仅包括了白蛋白尿重度增加的参与者。
在IDNT研究中,与安慰剂相比,厄贝沙坦使主要复合终点(血清肌酐倍增、ESKD以及全因死亡)风险降低了20%(RR:
0.80;95%CI:
0.66-0.97),与氨氯地平相比,则降低了23%(RR:
0.77;95%CI:
0.63-0.93);而在RENAAL研究中,与安慰剂相比,氯沙坦使死亡、透析以及血清肌酐倍增的复合终点降低了16%(RR:
0.84;95%CI:
0.72-0.98)。
这些研究表明,RASi治疗改善了DM患者的复合终点、显著的蛋白尿(IDNT:
蛋白尿2.9g/d、基线血肌酐为1.67mg/dl[148μmol/l];RENAAL:
白蛋白-肌酐比值为1237mg/g[124mg/mmol],基线血肌酐为1.9g/dl[168μmol/l])以及G3-G4期,A3。
此外,RENAAL研究表明,在研究期间血清肌酐已倍增的患者中,继续使用RASi治疗可将开始透析的时间平均延迟6个月。
在IDNT研究中,只有2%用RASi的患者出现需要停止治疗的高钾血症,而对照组为0.5%的患者。
总体而言,RASi组的严重不良事件实际上低于对照组。
因此,在伴有CKDG3-G4期,A3的DM患者中,有强劲的证据支持用RASi治疗,因为其具有肾脏保护作用。
DM伴CKDG1-G3期,A2患者的数据来自Micro-HOPE研究,其中的DM伴白蛋白尿中度增加以及CV风险较高的患者,与安慰剂相比,ACEi治疗可改善CV结局。
201具体而言,基于Micro-HOPE研究的1140名DM患者,平均随访4.5年,MI、中风和CV死亡的复合终点相对风险降低了28.6%(HR:
0.71;95%CI:
0.6–0.9)。
该组中的肾脏获益主要限于减少了从白蛋白尿中度增加到白蛋白尿重度增加的进展。
总共只有18例发展为ESKD:
雷米普利组10例,安慰剂组8例。
163在Micro-HOPE研究中,基线血清肌酐为1.06mg/dl(94μmol/l),3238人中有474人(14%)的血清肌酐水平在4.5年内达到1.4mg/dl(124μmol/l)(雷米普利组231人,安慰剂组243人)。
202
在证据审查小组进行的荟萃分析(基于22项研究共7561名患者、平均随访32个月的数据)中,发现对于DM患者(包括有和没有白蛋白尿[A1,A2期和A3]的DM患者),与安慰剂或护理治疗相比,ACEi并未降低所有患者的死亡率风险(附表S21163,203–223)。
绝对差异为每1000例减少26例(95%CI:
减少57例-增加20例),无统计学意义。
根据8项研究中的6759名患者(随访32个月),血清肌酐倍增的风险降低了30%(RR:
0.70;95%CI:
0.46–1.05),绝对差异为每1000例减少12例事件(95%CI:
减少22例-增加2例),无统计学意义。
163,207,213,215,221,222 然而,基于2项研究的441名参与者,在白蛋白尿重度增加的患者中,ACEi使血清肌酐倍增减少了42%(RR:
0.58;95%CI:
0.37–0.90)。
219,224
ACEi还可降低DM伴CKD人群的蛋白尿。
根据17项研究的2036名患者,平均随访34个月,从白蛋白尿中度增加发展为白蛋白尿重度增加的风险降低了55%(RR:
0.45;95%CI:
0.29-0.69)。
每1000例患者减少了123例事件的绝对差异(95%CI:
159例-69例)。
163,206,208,210,213,221,222,225–233
在8项研究的4106名参与者中,与安慰剂或标准治疗相比,ARB治疗DM伴CKD患者并未显示全因死亡率的差异(RR:
0.99;95%CI:
0.85-1.16)。
同样,DM伴CKD患者的CV死亡率、MI、HF、卒中或CV均无获益。
根据4项研究的3280例患者,平均随访时间34个月,肾脏获益使血清肌倍增降低了16%(RR:
0.84;95%CI:
0.72-0.98)(补充表S22162,200,234,235)。
ACEi和ARB在DM伴白蛋白尿或非白蛋白尿CKD亚组的全因死亡率、心血管死亡、心梗、卒中、心衰和肾功能的离散结局方面没有差异(补充表S23)。
与安慰剂或标准治疗相比,ACEi可改善心血管结局,但ARB则没有改善。
在CKD伴DM患者中,比较ACEi和ARB的研究可能没有足够的患者发现差异。
几乎没有证据支持将其他药物(例如MRA、β受体阻滞剂以及CCB)作为DM伴蛋白尿患者的初始治疗,用于除减少白蛋白尿以外的CV或肾脏保护。
对于MRA与安慰剂相比,有3项小型短期研究可以证明白蛋白尿的变化(补充表S24235,240,241)。
MRA可降低蛋白尿;然而,在证据审查小组的荟萃分析中,RCT对全因死亡率,心梗和卒中没有有益的影响,而且可以确定对肾结局影响事件的很少。
然而,这些试验对CV或肾脏结局的把握度不够。
同样,荟萃分析显示,与安慰剂或标准治疗相比,没有证据表明β受体阻滞剂(补充表S25242-249)和CCB(补充表S26210,230,250–256)有CV或肾脏结局获益。
然而,这些研究对于肾脏或心血管结局并没有足够的统计效率。
ADVANCE研究在11140名年龄≥55岁、有DM、CV风险、白蛋白尿增加(A2或A3期)的患者中,比较了使用ACEi加利尿剂(培哚普利加吲达帕胺)与无噻嗪样利尿剂的常规治疗,平均随访4.3年,结果表明了利尿剂治疗对于降低血压的重要性。
257其主要结局为CV病死亡,非致命卒中或非致命性MI,以及新发或恶化的肾脏或DM眼病。
主要大血管或微血管事件的相对风险降低了9%(HR:
0.91;95%CI:
0.83–1.00);CVD死亡的相对风险降低了18%(HR:
0.82;95%CI:
0.68–0.98);全因死亡率降低了14%(HR:
0.86;95%CI:
0.75–0.98)。
这些临床结局的改善与CKDG1-G2期患者的血压下降5.3/2.1mmHg,和CKDG3-G5期患者的血压下降4.5/1.8mmHg相关。
基线蛋白尿的存在对改善无影响。
值得注意的是,在ADVANCE研究中,安慰剂组有49%的患者在基线时已经接受过RASi治疗,到研究结束时,这一比例进一步上升至73%;安慰剂组基线时有25%的人使用利尿剂,而在最后一次就诊时,这一数字降至21%。
这一发现表明,在ADVANCE中看到的获益,可能是由于在活性治疗组中添加了利尿剂和/或血压降幅更大。
越来越多的证据表明,MRA对临床肾脏结局具有有益的作用。
FIDELIO-DKD研究(有5734名参与者的RCT)表明,在DM、CKD和蛋白尿患者中,以ACEi或ARB为背景的非甾体类MRA
Finerenone可降低GFR下降、肾功能衰竭或肾脏死亡的主要复合终点的风险。
258Finerenone还降低了心血管事件的风险。
然而,它对降低SBP(仅2-3mmHg)的影响不大,并且存在与高钾血症相关事件的较高风险。
在撰写本指南时,尚未批准Finerenone用于临床。
该试验在指南的证据评审截止后发布,但将在以后的更新中进行评估。
证据质量。
证据审查小组更新了有关DM伴CKD、A2-A3患者降压治疗的Cochrane系统评价。
259证据的总体质量被评为中等,因为检查RASi治疗使用的研究显示出研究局限性,对于关键和重要结局分配隐瞒不清。
由于发生的事件较少且试验中这些结局的报告不一致,因此关于CV结局的证据质量较低(补充表S21-S30)。
在对CKDG1-G3期,A2的患者进行的ADVANCE研究中,根据GRADE的证据质量很低。
260由于严重的偏倚风险,分配隐瞒不明确和不精确,导致证据质量下降,由于利尿剂的有益结果仅见于CKD亚组,而整个队列的结果为阴性(补充表S27)。
在DM伴CKDG3–G4期和白蛋白尿重度增加的患者中,RASi治疗,独立于血压控制的肾脏保护作用的最佳证据,来自IDNT162的活性治疗组和RENAAL200试验。
对于CV结局,Micro-HOPE研究为蛋白尿中度增加的患者提供了最佳证据。
在白蛋白尿中等增加(A2)的患者中,对于肾脏硬终点没有可靠的RCT。
已发表的针对DM、高血压和CKD患者的荟萃分析结果参差不一。
一项研究发现,在接受ACEi治疗的32827名DM患者中,全因死亡率、CV死亡率和主要CV事件率降低了,但是在23867例接受ARB治疗的患者中,却没有发现降低。
261一项荟萃分析在DM患者中将RASi与其他降压药物进行了比较(排除了安慰剂对照试验),没有发现CV结局的改善。
262肾衰竭也没有改善,但是绝大多数纳入的研究招募了尿白蛋白正常或根本没有测量白蛋白的人。
这些荟萃分析分别包括了DM分别伴有CKDG1-G2期,A1-A3和G3-G4期,A1-A3的患者。
将低风险和高风险人群合并在一起可能导致CV结局缺乏统计学意义。
尽管很容易推断RASi对所有DM患者具有心血管获益,但在没有高血压、心血管风险和GFR降低(G3和G4期、A2和A3)的情况下,证据充其量是弱的。
因此,对于RASi治疗,存在一种证据分级,即从eGFR降低和白蛋白尿重度增加的CKD亚群的强证据,到eGFR正常、无白蛋白尿的亚群的弱证据或无证据。
价值观和优先权。
工作组认为,这项针对DM伴白蛋白尿重度增加的CKD患者的推荐,更注重RASi预防CV和CKD事件(如血清肌酐倍增和透析)的能力,而不太看重高钾血症和AKI的风险。
资源使用和费用。
在大多数国家中,RASi药物的成本可能较低。
但是,在DM伴白蛋白尿重度增加的患者中,添加RASi将需要更多的实验室测试和就医服务,尤其是在那些GFR较低的患者中。
这也可能导致高钾血症和AKI的发生率增加,因此需要监测和治疗这些并发症的相关费用。
实施注意事项。
对于这项推荐,没有足够的信息来区分男女,也没有足够的证据表明不同种族的结局不同。
基本原理
对于有DM、白蛋白尿增加和GFR正常至降低(G1-G4期;A2或A3)的患者,工作组提出了一项用ACEi或ARB治疗的强推荐(1B),因为它们在肾脏和CV保护方面的理想获益,超过了与治疗相关的不良风险。
但是,这些副作用,例如高钾血症和血清肌酐升高,可能会导致额外的就诊和实验室检测费用增加。
实践要点3.2.1:
用RASi(ACEi或ARB)治疗高血压、CKD、无白蛋白尿、有或没有DM的患者,是合理的。
有CKD、高血压而无白蛋白尿的患者,CKD进展的风险较低。
在该亚群中,现有证据并未证明RASi对于CKD进展具有明显的临床获益,并且其他降压药也适合进行降压治疗。
然而,我们认为有些患者会非常重视RASi的CV保护作用,并且愿意忍受潜在的危害,特别是GFR较高且受损风险相对低的患者。
HOPE研究是最大的RASi研究之一,它报告了ACEi与安慰剂相比在有或没有高血压的高CV风险人群中的CV获益。
163在一个预设的CKD(CrCl<65ml/min)亚组中,对于3394名无白蛋白尿或蛋白尿轻度增加(约1/3有DM)的患者,平均随访4.5年,ACEi使全因死亡率降低了20%(HR:
0.80;95%CI:
0.67–0.96)、心肌梗死降低了26%(HR:
0.74;95%CI:
0.61–0.91)、卒中降低了31%(HR:
0.69;95%CI:
0.49–0.90)。
167在整个HOPE研究中,有3577例DM患者,其中2437例(约2/3)没有蛋白尿。
PEACE研究在有CKD的患者亚组中证实了这一发现。
·实践要点3.2.2:
RASi(ACEi或ARB)应使用可耐受的最高批准剂量,以实现所描述的获益,因为在使用这些剂量的试验中达到了已证实的获益。
工作组认为,由于其对肾脏保护的获益,对这种药物的熟悉程度以及良好的安全性,绝大多数医生会很乐意开始进行RAS阻断治疗并将其滴定至监管机构批准的最大剂量,并得到患者的耐受。
低于最大推荐剂量,服用RASi的获益尚不确定。
但是,如果由于任何原因(例如,高钾血症)患者无法耐受最大剂量,则较小剂量仍然是合理的。
应当注意,监管机构允许的RASi最大剂量,因国家而异,建议从业人员遵循其各自国家的指南。
·实践要点3.2.3:
应根据当前的GFR和血清钾水平,在开始或增加RASi剂量后2-4周内检查血压、血清肌酐和血清钾的变化。
ACEi和ARB是有效的降压药,可抵消血管紧张素II的血管收缩作用。
此外,阻断血管紧张素II的作用,会选择性地增加出球小动脉的血管舒张,导致肾小球内滤过压下降,而不是出乎意料地降低GFR和升高血清肌酐。
此外,RAS阻断抑制醛固酮的作用,导致更大的高钾血症倾向。
对于有高钾血症风险的患者,根据专家意见,推荐在RASi开始前和开始后1-2周测量血清钾。
44如果血清肌酐水平升高,通常在开始治疗的前两周发生,并且在正常钠和液体摄入量的情况下,应在2-4周内稳定下来。
263应在开始或改变药物剂量后2-4周内监测患者是否出现症状性低血压、高钾血症和血清肌酐,时间间隔取决于基线血压、血清肌酐和血清钾。
如果基线血清肌酐高、或血清钾已在正常高值、或有高钾血症史、或随着血压降低或RAS受抑制,血清肌酐急性升高,则应缩短监测间隔。
·实践要点3.2.4:
与RASi使用相关的高钾血症,通常可以通过降低血清钾水平而不是减少剂量或停止RASi的措施来控制。
在观察队列中,高钾血症通常伴随着RASi减量或停药。
44,264,265假性高钾血症需要首先排除。
然后,可以采取多种措施来减轻高钾血症。
44钾控制的改善可能导致有循证指征的患者增加RASi的使用。
控制慢性高钾血症的策略包括饮食限钾;停止钾补充剂、某些盐替代品和高钾药物;添加耗钾利尿剂和口服钾粘合剂。
44在接受RASi治疗的CKD患者出现高钾血症时,许多患者可使用较新的口服钾粘合剂控制高钾血症,其效果是RASi可按推荐剂量继续使用。
266,267后一种治疗策略是否能改善CV或肾脏结局,正在RCT中进行研究,例如正在进行的DIAMOND试验(NCT0388066)。
据报道,新型钾粘合剂的副作用为中等。
·实践要点3.2.5:
继续ACEi或ARB治疗,除非开始治疗或增加剂量后4周内,血清肌酐升高超过30%。
这一实践要点重申了一个共同的专家意见,对于许多接受RASi治疗的患者来说,这可能是一个合理的选择。
然而,对于血清肌酐快速增加10%、20%、30%、40%等的患者,是继续、停用还是减少RASi剂量,尚没有一项单独的试验来比较有意义的临床结局。
RASi启动后不久,血清肌酐急性变化与随后的长期结局相关的观察数据,是模棱两可且相互矛盾的。
263,268–270只要血清肌酐增加与其他并发症(例如高钾血症和液体潴留)无关,血清肌酐较基线值增加<30%并不意味着RASi要减量或停用。
·实践要点3.2.6:
尽管进行了药物治疗,但在症状性低血压或高钾血症不能控制的情况下,或在治疗肾功能衰竭时,为减少尿毒症症状(eGFR<15ml/min/1.73m2),则考虑减量或停用ACEi或ARB。
对于采取了其他措施未能达到正常血钾水平的高钾血症患者,应减量或停用ACEi或ARB。
一般而言,对于发生了症状性低血压并有RASi特定指征如白蛋白尿重度增加或心力衰竭的患者,在尝试减少ACEi或ARB的剂量之前,应该采取类似的措施停止其他同时服用的影响血压的药物。
停用或保留哪种影响血压的药物,取决于每种药物的相对适应症。
当这些药物用于eGFR<30ml/min/1.73m2的患者时,需要密切监测血清钾。
另一方面,仅根据肾功能水平而拒绝使用这些药物,将不必要地剥夺许多患者原本应获得的心血管获益,甚至可能无法保护他们的剩余肾脏功能,特别是当可以采取措施缓解高钾血症的风险时。
179,271然而,对于出现了尿毒症症状或不能控制的高钾血症的晚期CKD患者,暂时停用ACEi和ARB,以便有时间准备肾脏替代治疗是合理的。
·实践要点3.2.7:
盐皮质激素受体拮抗剂可有效治疗难治性高血压,但可能引起高钾血症或肾脏功能可逆性下降,尤其是在eGFR较低的患者中。
小型和短期研究发现,类固醇MRA螺内酯和依普利酮,可降低包括CKD和非CKD在内的人群中的难治性高血压(定义为用了3种降压药物(包括一种利尿剂)不能控制的高血压),并降低DM合并尿白蛋白排泄升高患者的白蛋白尿。
然而,当加入用一种ACEi、ARB或利尿剂的背景治疗时,副作用尤其是高钾血症和肾功能下降,尤其是在eGFR<45ml/min/1.73m2的患者中,这是一个令人担忧的问题。
275
因此,MRA不应用于高钾血症高风险(例如醛固酮缺乏症或4型肾小管性酸中毒)的患者。
AMBER试验的结果表明,在患有难治性高血压和晚期CKD(25-<45ml/min/1.73m2)的患者中,与安慰剂相比,同时使用口服钾粘合剂,可允许更大比例的患者在12周时使用螺内酯。
276最近的一项试验FIDELIO,检验了非甾体类MRA——nerenone的影响,表明它可以保护肾脏。
但是,对血压的影响不大,与高钾血症相关事件的风险增加。
258
研究建议
·在CKDG3–G4期,A1-A2伴或不伴DM的患者中,RASi尚未得到充分研究。
未来的研究应当检查,在是否存在其他肾脏保护剂(例如SGLT2抑制剂和GLP-1受体激动剂)的情况下,RASi是否对该重要亚组提供肾脏、心血管和生存获益。
·关于利尿剂作为CKD患者高血压一线治疗的作用,目前还没有足够的数据。
阐明利尿剂在该人群中作为初始治疗的作用将是有帮助的。
3.3RASi双重治疗的作用
RASi已被证明可以降低血压并延缓某些类型肾脏疾病的进展,独立于血压控制。
最强的数据来自对CKD和DM伴白蛋白尿患者的研究,其中ACEi或ARB治疗显示肾脏结局和潜在CV结局得到改善,如上文第3.2节所述。
一些研究者主张使用ACEi,ARB和/或阿利吉仑双重治疗来增强抗蛋白尿和肾保护作用。
然而,与ACEi或ARB单药治疗相比,双重RASi治疗似乎会引起更多的不良反应,包括高钾血症和AKI,这可能超过任何潜在的心血管或肾脏获益。
基于评估肾脏和心血管保护作用的足够疗程的RCT证据,这是一项强推荐。
越来越多的证据表明,使用ACEi、ARB或DRI双重RAS阻断,尽管短期内可降低蛋白尿,并不能带来长期的CV或肾脏获益,反而会增加高钾血症和AKI的
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