医疗器械经营企业质量管理体系文件.docx
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医疗器械经营企业质量管理体系文件.docx
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医疗器械经营企业质量管理体系文件
医疗器械质量治理
体系文件
(2017年版)
公司名称:
***有限公司
质量治理机构图………………………………………………………………99
MH-YLQXZZ001质量治理职责
文件名称:
质量治理职责
编号:
MH-YLQXZD-001
起草部分:
质检部
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
版本号:
2017
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
创建医疗器械经营质量治理职责。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
适用于公司质量治理。
4.责任:
企业卖力人对本制度卖力。
5.内容:
质量治理体系内部审核;
组织制订质量治理制度,指导、监视制度的执行,并对证量治理制度的执行情况进行查抄、纠正和连续革新。
卖力收集与医疗器械经营相关的执法、法例等有关划定,实施动态治理。
督促相关部分和岗亭人员执行医疗器械的法例规章及本范例。
卖力对医疗器械供货者、产物、购货者资质的审核。
卖力不及格医疗器械简直认,对不及格医疗器械的处理惩罚历程实施监视。
卖力医疗器械质量投诉和质量事故的观察、处理惩罚及陈诉。
组织验证、校准相关设施设备。
组织医疗器械不良事件的收集与陈诉。
卖力医疗器械召回的治理。
组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核组织大概协助开展质量治理培训。
其他应当由质量治理机构大概质量治理人员履行的职责。
卖力按法定医疗器械标准和条约划定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。
对医疗器械的生产(经营)企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、说明书、及格证以及有关要求的证明文件进行逐一查验;
验收完毕,应将抽样医疗器械包装回复,并标明抽样标记。
范例填写验收纪录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章范例。
五距范例,公道利用仓容,实行色标治理。
正确纪录医疗器械进、出、存动态,包管帐货、帐帐相符。
5.7.5.对不及格医疗器械进行有效控制,专帐治理。
“为客户办事”、“对客户卖力”、“让客户满意”的宗旨。
5.8.3.定期走访客户,积极征询意见,保持信息相同,提高办事质量。
MH-YLQXZD-001质量治理的划定制度
文件名称:
质量治理的划定制度
编号:
MH-YLQXZD-001
起草部分:
质检部
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
版本号:
2017
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为了确保本公司经营的医疗器械质量,特创建医疗器械质量治理的划定制度。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部分。
4.责任:
公司各部分对医疗器械的经营质量治理。
5.内容:
5.1.严格遵守《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械经营企业监视治理步伐》等法鲁律法例,范例企业经营行为,在《经营许可证》审定的经营方法和范畴内从事医疗器械营销运动。
5.2.企业卖力人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法例和行政规章,并贯彻执行。
5.4.对峙“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商,对供货单元的生产(经营)正当性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行阐发考察,向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行正当资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地点等,以确保购进的医疗器械质量切合划定要求。
“质量包管协议”、“售后办事答应书”或购货条约。
MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核治理制度
文件名称:
医疗器械供货商资格审核治理制度
编号:
MH-YLQXZD-002
起草部分:
采购部
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
版本号:
2017
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为了确保企业经营行为的正当性,包管医疗器械的购进质量,把好医疗器械购进质量关。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
适用于首营企业和首营品种以及供货单元销售人员正当资质的审核。
4.责任:
质管部、医疗器械经营部对本制度的实施卖力。
5.内容:
首营企业指采购医疗器械时,与本企业首次产生供需干系的医疗器械生产或经营企业;首营品种指本企业首次采购的医疗器械。
5.2.首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单元或经营单元原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证大概存案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权销售品种范畴、地区、有效期限,注明销售人员身份证号码,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
5.3.首营品种须审核该产物的质量标准和《医疗器械产物注册证》的复印件及产物及格证、查验陈诉书、包装、说明书等。
5.4.购进首营品种或从首营企业进货时,医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料报质管部审核。
5.5.与供货者签署采购条约大概协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号大概存案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5.6.应当在采购条约大概协议中,与供货者约定质量责任和售后办事责任,以包管医疗器械售后的宁静使用。
“首营企业(品种)审批表”及报批资料等存档备查。
MH-YLQXZD-003医疗器械采购治理制度
文件名称:
医疗器械采购治理制度
编号:
MH-YLQXZD-003
起草部分:
采购部
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
版本号:
2017
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为包管医疗器械的宁静、有效,制定本项制度。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
医疗器械经营部
4.责任:
医药购销员
5.内容:
5.1.医疗器械的购进必须对峙“按需购进,择优采购”的原则,遵守国度有关执法法例,包管产物质量。
《营业执照》,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进及格的医疗器械,并验明产物及格证。
5.3.采购的国产产物必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产物生产制造认可表,同时该产物必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产物范畴内。
须要时对产物和企业质量体系进行考察。
5.4.采购的进口产物必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产物注册登记表,同时该产物必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产物范畴内。
并附中文说明书和中文标签。
做到票、账、货相符。
5.9.企业在采购医疗器械时,应创建采购纪录。
纪录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号大概存案凭证编号、单元、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
MH-YLQXZD-004医疗器械收货治理制度
文件名称:
医疗器械收货治理制度
编号:
MH-YLQXZD-004
起草部分:
验收组
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库收货质量关,指导堆栈保管员完成收货任务,包管数据的准确有效,制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
仓储部
4.责任:
仓储部收货人员对本制度卖力。
5.内容:
5.1.收货人员在吸收医疗器械时,应当核实运输方法及产物是否切合要求,并比较相关采购纪录和随货同行单与到货的医疗器械进行查验查对。
交货和收货双方应当对交运情况就地签字确认。
对不切合要求的货品应当立即陈诉质量卖力人并拒收。
5.2.随货同行单应当包罗供货者、生产企业及生产企业许可证号(大概存案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号大概存案凭证编号、生产批号大概序列号、数量、储运条件、收货单元、收货地点、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
5.3.收货人员对切合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,大概设置状态标示,并通知质检员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
5.4.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送办事的医疗器械经营企业进行收货时,委托方应当负担质量治理责任。
委托方应当与受托方签订具有执法效力的书面协议,明确双方的质量、执法责任和义务,并凭据协议负担和履行相应的质量责任和义务。
MH-YLQXZD-005医疗器械验收治理制度
文件名称:
医疗器械验收治理制度
编号:
MH-YLQXZD-005
起草部分:
验收组
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库验收质量关,制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
质管部
4.责任:
质管部质检员对本制度实施卖力。
5.内容:
5.2.医疗器械验收,严格凭据执法、法例要求和质量治理划定条款,对购进医疗器械逐批查验,销售退回医疗器械凭据“退货通知单”逐批查验。
对医疗器械的外观、包装、标签以及及格证明文件等进行查抄、查对,并做好验收纪录,包罗医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号大概存案凭证编号、生产批号大概序列号、生产日期和有效期(大概失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收及格数量、验收结果等内容。
验收纪录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
5.6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方法及运输历程的温度纪录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点查抄并纪录,不切合温度要求的应当拒收。
5.7.验收不及格的还应当注明不及格事项及处理步伐。
5.8.验收及格的医疗器械,由验收员在入库凭证上签字后方可入库。
5.9.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送办事的医疗器械经营企业进行验收时,委托方应当负担质量治理责任。
委托方应当与受托方签订具有执法效力的书面协议,明确双方的执法责任和义务,并凭据协议负担和履行相应的质量责任和义务。
MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存治理制度
文件名称:
医疗器械库房贮存治理制度
编号:
MH-YLQXZD-006
起草部分:
仓储部
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为包管堆栈医疗器械实行科学、范例的治理,正确、公道的储存,包管医疗器械储存质量,制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
医疗器械在库储存适用本制度。
4.责任:
仓储部对本制度卖力。
企业应当创建库存纪录,验收及格的医疗器械应当实时入库登记,验收不及格不得入库,并交质管部处理惩罚。
5.内容:
企业应当凭据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。
5.1.正确选择仓位,公道使用仓容,“五距”适当,堆码范例,无倒置现象。
5.3.创建入库纪录,验收及格的医疗器械应当实时入库登记;验收不及格的,应当注明不及格事项,并安排在不及格品区,凭据有关划定接纳退货、销毁等处理步伐。
5.4.企业医疗器械的贮存,应切合以下要求:
按说明书大概包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
贮存医疗器械应当凭据要求接纳避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等步伐;
搬运和堆垛医疗器械应当凭据包装标示要求范例操纵,堆垛高度切合包装图示要求,制止损坏医疗器械包装;
凭据医疗器械的类别和贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当离开存放;
5.4.5.医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号离开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙;
贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
非作业区事情人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的事情人员不得有影响医疗器械质量的行为;
医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品。
5.5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送办事时,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械离开存放。
5.6.凭据库房条件、外部情况、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期查抄,创建查抄纪录。
内容包罗:
查抄并改进贮存与作业流程;
查抄并改进贮存条件、防护步伐、卫生情况;
库房温湿度进行监测纪录;
对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行查抄;
对冷库温度自动报警装置进行查抄、调养。
5.7.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,接纳近效期预警,凌驾有效期的医疗器械,禁止销售,安排在不及格品区,然后按划定进行销毁,并生存相关纪录。
5.8.对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。
MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核治理制度
文件名称:
医疗器械出库复核治理制度
编号:
MH-YLQXZD-007
起草部分:
仓储部
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为了范例医疗器械出库复核治理事情,确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准,杜绝不及格医疗器械流出,制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
医疗器械发货、复核事情适用本制度。
4.责任:
医疗器械堆栈保管人员对本制度卖力。
5.内容:
“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。
复核内容包罗购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号大概存案凭证编号、生产批号大概序列号、生产日期和有效期(大概失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
5.5.医疗器械出库时,库房保管人员应当比较出库的医疗器械进行查对,发明以下情况不得出库,并陈诉质量治理机构大概质量治理人员处理惩罚:
医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
标签脱落、字迹模糊不清大概标示内容与实物不符;
医疗器械凌驾有效期;
存在其他异常情况的医疗器械。
5.6.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5.7.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,由专人卖力,并切合以下要求:
车载冷藏箱大概保温箱在使用前应到达相应的温度要求;
在冷藏情况下完成装箱、封箱事情;
装车前查抄冷藏车辆的启动、运行状态,到达划定温度后
可装车。
5.8.委托其他机构运输医疗器械,对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输历程中的质量责任,确保运输历程中的质量宁静。
5.9.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当切合医疗器械运输历程中对温度控制的要求。
冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功效。
H-YLQXZD-008医疗器械销售治理制度
文件名称:
医疗器械销售治理制度
编号:
MH-YLQXZD-009
起草部分:
销售部
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
版本号:
2017
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为了范例医疗器械出库复核治理事情,确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准,杜绝不及格医疗器械流出,制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
医疗器械制票、发货、复核事情适用本制度。
4.责任:
医疗器械经营部、堆栈部人员对本制度卖力。
5.内容:
5.1.对其办事机构大概销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为负担执法责任。
企业销售人员销售医疗器械,需提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限,注明销售人员的身份证号码。
5.2.医疗器械批发企业应将医疗器械销售给具有正当资格的购货者,销售前对购货者的资质证明文件、经营范畴进行核实,创建购货者档案,包管医疗器械销售流向真实、正当、可追溯。
5.3.从事Ⅱ、Ⅲ类医疗器械批发业务的企业应当创建销售纪录,销售纪录应当至少包罗:
医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号大概存案凭证编号、数量、单价、金额;
医疗器械的生产批号大概序列号、有效期、销售日期;
生产企业和生产企业许可证号(大概存案凭证编号)。
销售纪录还应当包罗购货者的名称、经营许可证号(大概存案凭证编号)、经营地点、联系方法。
MH-YLQXZD-009医疗器械售后办事治理制度
文件名称:
医疗器械售后办事治理制度
编号:
MH-YLQXZD-010
起草部分:
售后部
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
版本号:
2017
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为了更好地为主顾办事,保障商品质量及有效使用,特制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
本公司经营所有产物。
4.责任:
储运部、医疗器械经营队伍本制度卖力。
5.内容:
5.1.卖力与经营的医疗器械相适应的专业指导、技能培训和售后办事的能力,大概约定由相关机构提供技能支持。
5.2凭据采购条约与供货者约定质量责任和售后办事责任,包管医疗器械售后的宁静使用。
5.4.为客户提供安装、维修、技能培训,配备具有专业资格大概经过厂家培训的人员。
5.5.增强对退、换货的治理,包管退、换货环节医疗器械的质量和宁静,防备混入假劣医疗器械。
5.6.按质量治理制度的要求,制定售后办事治理操纵规程,内容包罗投诉渠道及方法、档案纪录、观察与评估、处理惩罚步伐、反馈和事后跟踪等。
5.7.配备专职大概兼职人员卖力售后治理,对客户投诉的质量宁静问题应查明原因,接纳有效步伐实时处理惩罚和反馈,并做好纪录,须要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
5.8.实时将售后办事处理惩罚结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。
MH-YLQXZD-010不及格医疗器械治理制度
文件名称:
不及格医疗器械治理制度
编号:
MH-YLQXZD-011
起草部分:
质量跟踪
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
版本号:
2017
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为严格不及格医疗器械的控制治理,确保消费者使用宁静,
特制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
质检员、质量治理人员适用本制度。
4.责任:
质量治理部卖力对不及格医疗器械实行有效控制治理。
5.内容:
5.4.质检员在商品查抄维护历程中发明不及格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知仓储部即停止出库。
MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货治理制度
文件名称:
医疗器械退、换货治理制度
编号:
MH-YLQXZD-012
起草部分:
售后部
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
版本号:
2017
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为增强医疗器械产物退、换货的治理,对医疗器械产物退、换货的有效控制,特制定本制度。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
适用于本公司购进退出和销退却回医疗器械产物的治理。
4.责任:
质管部、医疗器械经营部、仓储部、财政部等部分。
5.内容:
MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和陈诉治理制度
文件名称:
医疗器械不良事件监测和陈诉治理制度
编号:
MH-YLQXZD-013
起草部分:
质量跟踪
起草人:
***
审核人:
***
批准人:
***
起草日期:
2017年10月20日
批准日期:
2017年11月18日
执行日期:
2017年11月20日
版本号:
2017
变动纪录:
变动原因:
1.目的:
为增强医疗器械的销售治理,范例医疗器械不良事件监测和陈诉,实时有效控制医疗器械风险,保障民众使用宁静,特制定本划定。
2.依据:
《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械监视治理步伐》、《医疗器械经营质量治理范例》等执法法例。
3.范畴:
公司销售医疗器械不良事件的陈诉、收集、监测适用。
4.责任:
质量治理员卖力本单元医疗器械不良反响事件的监测和陈诉事情。
5.内容:
医疗器械不良事件:
是指获准上市的质量及格的医疗器械在正常使用情况下产生的,导致大概可能导致人体伤害的种种有害事件。
医疗器械不良事件主要包罗医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反响及过敏反响等。
副作用:
是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测:
指对医疗器械不良事件的发明、陈诉、评价和控制的历程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间打仗、恒久使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可制止地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后,在使用中产生的不良事件的监测和治理,最大限度地控
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