试剂管理SOP.docx
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试剂管理SOP.docx
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试剂管理SOP
兴国县第二医院检验科
试剂管理文件目录
第一页目录
第二页检验科工作制度
第三页仓库保管员职责
第七页采购员职责
第八页医疗器械科档案员职责
第九页药品采购员职责
第十一页药品验收人员职责
第十三页药品保管养护人员职责
第十八页检验科主任职责
第十八页主管检验师职责
第十八页检验师职责
第十八页检验士职责
第十八页检验科试剂、校准品、耗材管理与使用制度
第十八页试剂管理制度
第十八页检验科试剂申购、审批、验收、储存、入帐、领用及消耗制度
第十八页检验科试剂与耗材采购及管理程序
附件1:
兴国县第二医院申购单
附件2:
《兴国县第二医院检验科试剂入出库登记本》
附件3:
试剂记录本(原始计划本)
附件4:
试剂货单不同行登记本
附件5:
发票登记本
附件6:
单据登记本
YJ—001:
检验科工作制度
生效日期:
2011年5月23日修订日期:
2015年7月12日
1、实行科主任负责制、健全科室管理系统。
加强医德教育、坚持以病人为中心,提高检验质量和服务质量。
进行检验理论与方法学研究,不断提高全科人员素质。
密切与临床科室联系,积极参与临床诊疗、教学和科研工作。
2、实验室内应保存持整洁、安静。
工作前、后均要进行卫生打扫和整理,工作时衣帽要整洁。
3、检验人员需经科主任审批报告权方可签发报告,对未能独立工作的初级人员和进修学习人员所写的报告,应由带教老师审核签发,院外的标本应由科主任或科主任指定的人员签发报告。
4、遵照“临床检验操作规程”,优先检验方法,制定操作手册,并由科主任批准执行。
定期检查试剂质量、不用过期试剂和“三无”试剂,对所用仪器灵敏度定期进行校正。
定期修订操作手册,以推动检验技术的标准和规范化。
5、加强质量管理工作,全面做好质量保证,并制定质量管理手册,健全室内质量控制制度,积极参加临床检验中心组织的室间质量评价活动。
6、登记统计制度,对各项的数量和质量进行登记和统计,并填写要完整、准确,妥善保管,归档存放2年。
7、制定在职人员的继续教育计划,并组织实施,有条件的科室应积极进行科研选题、论证和申报工作,组织攻关,发表学术论文。
8、建立制度执行情况的监督机制,采取切实可行的检查措施,重视信息反馈,抓好制度的落实和完善。
ZN—057:
仓库保管员职责
生效日期:
2011年9月14日修订日期:
2016年7月15日
一、在科长的领导下负责医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的入库、保管、发放工作。
二、与医疗器械采购员一起做好卫生材料、化学试剂等医用耗材的收货、验收工作。
若发现账物不符、质量问题等,有权拒绝入库并及时报告。
三、库房应注意有效期管理:
根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则,每月对效期6个月内的产品报告科室领导进行催用、调配等处理,不得让过效期失效产品进入临床使用环节。
四、了解各部门(科室)需求及全院性物品使用情况,负责全院性物品采购计划的制定,严防库存物资的积压。
五、负责定期做好库存盘点工作。
防止物品的积压、霉烂、生锈、失效,一旦发现问题及时报告,并及时处理。
做到账物相符。
六、负责做好安全工作,经常检查,做好仓库的防火、防虫鼠害、防盗工作。
ZN—059:
采购员职责
生效日期:
2011年9月14日修订日期:
2016年7月15日
一、在医疗器械科科长、副科长的领导下开展工作。
二、负责已招标医用耗材的采购供应工作,具体包括:
各使用科室医用耗材申购计划的收集、汇总、审批,对已审批的计划进行采购、收货、入库、付款。
三、协助科长做好医疗设备的收货、验收工作,负责医疗设备的办票回款工作。
四、负责所有医疗器械有效资质的收集工作,并交给档案管理员及时存档。
协助档案员做好建档工作。
五、负责临时采购、零星采购物品的采购工作。
六、发票的办理原则上按月办理。
采购员在收到厂家寄来的发票时,在手续齐全的情况下,原则上5个工作日内应办好货物的入库手续(发票交至仓库保管员处);手续不齐备的如是厂家的原因,应在5个工作日内通知厂家补齐手续,并做好记录。
在办理回款业务时,原则上按入库月份办理,每个月份为一批,在上月份回款未办完时,不得办理下月份的回款业务。
七、完成好科长交办的其他工作。
ZN—060:
医疗器械科档案员职责
生效日期:
2011年9月14日修订日期:
2016年7月15日
一、严格按照《医学装备档案管理制度》的规定开展工作。
二、与医疗器械科科长、使用部门负责人、维修室主任共同参与医学装备的验收,并在设备装机后的一周内将医学装备档案建立。
三、负责医用耗材资质档案的建立。
四、实行档案动态管理,及时收集维修保养记录、医疗器械科安全监测记录。
YL—015:
药品采购员职责
生效日期:
2015年6月22日修订日期:
2015年6月22日
1.根据相关的法律、法规的规定,医疗机构中使用的药品应由药剂科负责统一计划、采供部采购,其它科室不得擅自购销药品。
2.药品采购计划及品种,应依据国家、地方和本院的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录并结合临床需要制定。
3.采购人员要严格自律,严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣,所收各种礼品等应及时登记上缴,不得私自留用。
4.药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入,应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质(如企业三证等)备案,并应相对固定。
5.特殊管理药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。
6.采购员按照申请表中的申请量购买,如是短效期的或购入量较多时,应当酌情分批次购入,避免因患者病情变化,改变用药时所造成的积压和浪费。
7.杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品,对购进的药品质量负责。
8.坚持按需进货、择优采购的原则,把好进货质量第一关。
9.负责建立合格供货方档案。
10.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。
11.自觉接受药事管理与治疗学委员会的监督指导,不断提高法制意识和质量管理意识。
YL—016:
药品验收人员职责
生效日期:
2015年6月22日修订日期:
2015年6月22日
1.药品入库时,药库保管员应对照药品随货单等有效凭证,认真核对药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业,检查内外包装有无破损、外观有无异常,整件药品要核对产品合格证。
所有项目符合要求,方能放行入库,质量不合格的药品应拒收。
2.验收合格后,及时将随货单据项目输入电脑管理系统,打印出药品“入库凭证”。
保管员将“入库凭证”和随货单和相关资料一起归档保存以备查。
3.药品入库后及时归类入位。
药品摆放时将药品标签或标有药品名称的一面朝外。
普通药品应在到货后一个工作日内完成验收,特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收;
4.验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
5.验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,以及合法的相关证明文件;
6.验收生物制品,应有合法的生物批签发等相关证明文件;
7.验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
每件包装上,应标明法定的药品质量内容;
8.验收特殊管理药品,应实行双人验收制度;
9.规范填写验收记录,做到内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签字(章)规范,验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
YL—017:
药品保管养护人员职责
生效日期:
2015年6月22日修订日期:
2015年6月22日
1.在药剂科主任领导下,负责药品的保管与养护工作。
2.认真执行药品管理的各项规章制度,严格遵守药品保管常规,做好对麻、精神药品的特殊管理,做好对危险品、贵重药品及有效期药品的管理,做到账物相符,无过期失效药品。
3.库存药品应按物理、化学性质分类保管,根据不同剂型、规格、批号等要求定位存放,妥善保管。
4.药库保管人员应熟悉业务,对库存的药品品种、规格、数量、性质、有效期等做到心中有数。
在保证临床用药的情况下,减少药品积压,加快周转。
5.严格入出库药品查对、登记制度。
入出库药品必须根据入出库单仔细查对,当面点清。
6.不得使用过期、霉烂、变质的药品。
遇有情况须报告药品质量管理人员,待核实批准后妥善处理。
7.对库存药品定期清点,如有不符,及时查找原因并报告药剂科主任。
严禁私自借药给单位和个人。
8.保持库区清洁。
严禁烟火,经常检查灭火器材等消防安全设备。
9.做好药房或药库温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对温湿度作记录;
10.负责对养护用仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案;
11.离开库房时必须关好水、电、门窗,仔细检查安全状况。
YL—031:
检验科主任职责
生效日期:
2011年9月12日修订日期:
2015年7月15日
一、在分管院领导的带领下,实行科主任负责制,负责本科的业务、教学、科研和行政管理工作。
二、制定本科工作计划,并组织实施。
聘任各专业主管(或组长),督促检查、考核各专业主管(或组长)的工作情况,定期总结汇报。
三、督促本科人员认真执行各项规章制度、操作规程、质量控制和消毒隔离工作。
参加部分检验工作。
四、督促本科人员正确使用和保管菌株、剧毒危险药品和器材,审签药品及器材的请领与报销,经常检查安全措施及执行情况,防止差错事故。
五、负责本科人员的业务培训、技术考核以及进修、实习人员的培训及教学。
确定本科人员分工、安排值班、调班(临时调度)、和外出进修学习、服务等工作。
六、制定本科的科研规划,组织实施,总结经验。
学习并引进对医院诊疗有积极意义的国内外新成果、新技术、新方法,按计划开展新项目。
七、督促本科人员做好登记、统计工作,负责考勤、考核、提出升、调、奖、惩等意见,做好经济核算、奖金分配等工作。
八、经常深入临床科室,征求意见,改进工作,满足临床要求。
九、科副主任协助科主任负责相应的工作。
注:
副主任协助科主任完成科室各项管理工作,并提出可行性意见和建议。
YL—032:
主管检验师职责
生效日期:
2011年9月12日修订日期:
2015年7月15日
一、在科主任的领导下和上级检验师的指导下,参加检验业务工作,担任相应的检验教学和科研工作。
二、恪尽职守,诚信服务。
行为文明,态度和蔼,尊重患者的人格与权利。
三、负责检查检验质量,负责本组结果审核及技术把关,解决本专业疑难问题。
四、指导进修、实习人员学习技术规范,做好技术人员的培训及业务提高工作。
五、协助科主任制定科研规划,督促实施;学习使用国内外新技术,不断改进检验工作。
六、负责完成各级各类质量控制工作,排查质量控制工作中存在的各种问题。
七、维护LIS系统稳定,定期进行技术升级和功能改进。
YL—033:
检验师职责
生效日期:
2011年9月12日修订日期:
2015年7月15日
一、在科主任的领导下和上级检验师的指导下进行检验工作。
二、恪尽职守,诚信服务。
行为文明,态度和蔼,尊重患者的人格与权利。
三、指导检验士进行工作,核定检验结果,负责试剂配制,定期检查校正检验试剂和仪器,严防差错事故。
四、负责菌种、毒株、剧毒、易燃、易爆药品及贵重器材的管理和检验材料的请领、报销等工作。
五、协助开展科学研究和技术革新工作,不断开展新项目,提高检验质量。
六、担任实习学生的教学,做好进修人员的培训工作。
七、协助完成本专业组质量控制工作。
YL—034:
检验士职责
生效日期:
2011年9月12日修订日期:
2015年7月15日
一、在科主任的领导下和上级检验师的指导下,担负各种检验工作。
二、恪尽职守,诚信服务。
行为文明,态度和蔼,尊重患者的人格与权利。
三、收集和采集检验标本,发送检验报告单,在检验师的指导下进行日常检验业务工作。
四、认真执行各项规章制度和技术操作规程,随时核对检验结果,严防差错事故。
五、承担部分实验教学工作,完成对实习进修生技能操作方面的带教和培训工作。
六、担任检验药品、器材的请领,保管工作,做好账册管理及填写消耗品表等。
七、负责检验试剂的配制及保管以及培养基的制备。
八、担任一定的检验器材的洗刷工作,并做好消毒隔离工作。
YJ—012:
检验科试剂、校准品、耗材管理与使用制度
生效日期:
2011年5月23日修订日期:
2015年7月12日
1、使用检验试剂、校准品、耗材的人员必须具备临床检验资格,非检验人员非检验人员不得擅自使用。
2、使用检验试剂、校准品、耗材必须如实填写试剂、校准品、耗材出入库登记表,以备清点检查库存情况,同时在包装盒上写明启用日期。
3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识,认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求,服从实验室管理人员的安排和指导。
4、使用试剂、校准品、耗材过程中,必须严格按照实验操作规程操作,严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。
5、实验结束后,应对试剂、校准品、耗材的名称、使用量与剩余量等进行核对,确认无误后放入指定冰箱或指定位置储存。
6、工作完成后,检查试验室污染情况,造成试剂或校准品污染的应立即进行清洁处理,并作相应的记录。
7、各专业组组长负责清点试剂、校准品、耗材,库存不足的及时申请补充,过期失效的及时清理。
8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》,并统计试剂、校准品、耗材的使用与库存情况,发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关负责人反馈并协同解决。
试剂管理制度
1、检验科所用试剂均执行医院统一采购的原则。
要求试剂质量要合格,有三证;购买试剂时要注意生产日期和失效日期;为了保证试剂的质量,要有计划地进购,不得使用过期试剂。
2、试剂的存放要严格按照要求做,以免储存不当造成试剂的失效。
3、如发现试剂变质和有质量问题,迅速查找原因。
为了保证检验结果的准确性,不得使用变质和失效的试剂。
4、如果更改试剂厂家,应对试剂质量、价格反复论证,写出书面报告后,请示分管院长,才能更换。
5、对日常所用的抗凝剂和自配的试剂,按作业指导书或操作规程严格操作,保证质量。
6、各实验室的试剂要合理使用,妥善保管。
每周都要检查所用的每种试剂的库存量,以便报告主任及时采购。
检验科试剂申购、审批、验收、储存、入帐、领用及消耗制度
1、试剂申购:
检验科根据需要填写申购单,国产试剂一周,进口试剂二周前提出申购。
新品牌的试剂提交有关供应商的各种证件。
2、审批:
填写试剂申购单后由科主任审批,由采购部与供应商联系进货。
3、验收与登记:
检验科收货后,应电话通知库房工作人员进行验货,检验科行一班人员与库房人员共同根据供应商提供的试剂及清单数量、品种、品牌,包装等进行验收,并在单上签字,试剂需记录在科室设立的《检验科试剂入出库登记本》上。
如收货时货单不同行,应在货单不同行登记本中详细记录试剂数量、品种、品牌、批号、有效期、包装情况等信息,待清单收到后进行详细核对验收。
4、储存:
所有试剂均须按使用说明书要求保存,冷藏试剂统一分类存放在科室的冷库内,冷库保管及温度控制2-8℃。
5、入帐:
每次试剂到货后,试剂管理员将本周所购明细和发票签字后交医院库房统一入库管理。
6、领用:
领用时,要把试剂名、数量记在《检验科试剂入出库登记本》上,以便以后进行核对。
检验科试剂与耗材采购及管理程序
为了保障医院的医疗安全,提高检验科的诊断水平及准确性,根据《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》,结合我院实际情况,特制定此管理程序。
1.试剂与校准品采购与储存的管理程序
1.1成立试剂管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。
并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作,做到账册实物相符。
试剂管理小组
小组组长:
黄闻军
试剂管理员:
胡峰
小组成员:
廖贤德、曾乐芸
1.2请购试剂必须填写申购单,科主任审查签字,然后交院采购部统一采购。
1.3各实验室组长要按实际用量,以保证检验质量和节约开支为原则,有计划地请购试剂,以免造成试剂的无故浪费。
1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。
以上资料统一由采购中心专人登记保管。
1.5验收试剂时,行一班人员须及时电话通知库房工作人员一同进行验收,并核对规格、批号、数量、有效期、批准文号。
验收人须在发票上签字,并在本班次上完成《检验科试剂入出库登记本》的详细记录工作,然后将发票、单据等资料交试剂管理员保存核对,统核对后统一交医院采购部复审。
如发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回,并上报试剂管理员进行登记。
1.6更换试剂品牌应向科主任说明理由,由科主任书面上报采购部,经招标、论证等方式择优选用。
1.7自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。
试剂标签清楚,整齐,标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期,配制人、有效期等,特殊保存要注明。
1.8实验用纯水每天要观测纯度(要求≤0.05ppm)。
不合格纯水不能用于任何实验。
1.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作,试剂管理小组每季度底对库存试剂进行盘点检查,防止变质、过期和浪费,并及时请购,以保证日常工作。
1.10每季度召开试剂管理小组会议,对近期试剂使用中的问题进行讨论解决,属试剂质量问题应及时反馈给采购部,或及时与厂家沟通解决,必要时更换试剂品牌。
1.11试剂必须与化学药品分开存放,存放试剂的冰箱、冷库内严禁存放个人物品,并每天检查冷库温湿度、冰箱温度、做好记录。
剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。
具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。
1.12各实验室开展新项目需与科主任联系,核算试剂成本,选择优质试剂品牌。
1.13试剂外借一律经科主任同意并履行手续(借条)方可执行。
2.试剂与校准品的使用管理程序
2.1使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格,非检验人员不得擅自使用。
2.2使用检验试剂与校准品,必须如实填写试剂与校准品出入库登记表,以备清点检查库存情况,同时在包装盒上写明启用日期。
2.3从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识,认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求,服从实验室管理人员的安排和指导,所有试剂在有效期内使用,不同批号试剂不行混用。
2.4使用试剂与校准品过程中,必须严格按实验操作规程操作,严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。
2.5实验结束后,应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对,确认无误后,放入指定冰箱或指定位置储存。
2.6工作完成后,检查实验室污染情况,造成试剂或校准品污染的,应立即进行清洁处理,并做相应的记录。
2.7各专业组组长负责清点试剂与校准品,库存不足的及时申请补充,过期失效的及时清理。
2.8试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》,并统计试剂与校准品的使用与库存情况,发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。
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