药品经营质量管理规范认证证书零售企业.docx
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药品经营质量管理规范认证证书零售企业.docx
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药品经营质量管理规范认证证书零售企业
《药品经营质量管理规范认证证书》(零售企业)
(参考范本)
认
证
申
报
资
料
申报企业:
(盖章)阳江市XXX药店
企业地址:
阳江市江城区XX路XX号
联系人:
张三
联系电话:
0622-32819XX手机:
139********
申请日期:
20**年**月**日
申报资料目录
序号
内容
页码
1
广东省药品零售企业GSP认证申请书
2
《药品经营许可证》正、副本复印件(包含变更记录部分)和《营业执照》复印件;《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件(首次认证不需提交)
3
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
4
企业人员情况一览
5
企业药品经营质量管理文件系统目录
6
药品零售企业计算机系统管理自查情况表
7
全部从业人员身份证、学历证、营业员上岗证、GSP岗位证复印件;药师以上药学专业技术人员提供职称证书复印件;处方审核员提供执业药师资格证书以及注册证复印件
8
全部药学专业技术人员在省局网站查询到备案结果的网页打印件一份
9
企业管理组织机构的设置与职能框图
10
企业经营场所和仓库平面布局图(经营场所、仓库平面图需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积)
11
企业在申请认证前12个月内,无经销假劣药品的自我保证声明;如企业存在非因违规经营造成经销假劣药品的情况,应提交相关说明和立案、结案的有效证明文件
12
企业对申报资料真实性作出的承诺书
受理编号:
企业编码:
广东省药品零售企业GSP认证申请书
申请单位:
阳江市XX药店(公章)
填报日期:
20XX年XX月XX日
受理日期:
20XX年XX月XX日
填报说明
1.认证申请书应使用计算机打印或钢笔填写,内容应准确、完整,不得涂改和复印。
2.报送认证申请书及其它申报情况表时,按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况,应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3.认证申请书以外的其它申报资料,应使用A4型纸张打印,标明目录及页码并装订成册。
4、GSP认证申报资料初审表及以后部分为药监部门填写。
企业名称
阳江市XX药店
经营地址
阳江市江城区XX路XX号
邮编
529500
经营范围
按照药品经营许可证经营范围填写
经营方式
零售
经济性质
私有
职工人数
X人
开办时间
20XX年X月X日
上年销售额(万元)
XX
法定代表人
(企业负责人)
XXX
职务
企业负责人
执业药师
或技术职称
XXX
企业质量
负责人
XXX
职务
质管员
执业药师
或技术职称
XXX
质量管理部门负责人
XXX
职务
XXX
执业药师
或技术职称
XXX
联系人
XXX
联系电话
0662-*******
手机:
139********
传真电话
0662-*******
企
业
基
本
情
况
本药店成立于XX年XX月,XX年X月XX日领取了《药品经营许可证》,XX年X月XX日领取了《企业法人营业执照》,正式获得药品经营资格,经营范围为**(按照药品经营许可证经营范围填写),无经营特殊药品。
目前经营品种达XX多种,年销售总额XX万元人民币。
本药店现有X名员工,其中药学技术人员有X人,占全体人员的XX%,质量管理人员为XXX,处方审核人员为XXX。
本药店按要求建立了完善的组织机构,设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、营业员以及处方审核、调配、核对等岗位,明确了各岗位的职责,制定了X项质量管理制度、X项操作规程、X种记录表格,并按规定建立相关档案、保存相关凭证。
本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。
企业经营场所面积XX平方米,仓库面积**平方米,冷库(冷柜)容积XX立方米,经营场所配置有温湿度监测和调控设备。
采用XXXX软件对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节实施计算机管理,配备有与计算机管理系统连接的销售小票打印设备。
过去一年内,本药店没有经销假劣药品的行为。
本药店已对照《药品经营质量管理规范》进行了全面自查,基本达到了GSP及其附录要求。
当
地
食
品
药
品
监
督
管
理
部
门
初
审
栏
一年内有无违规经营或经销假劣药品问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人:
年月日(公章)
形
式
审
查
经办人:
地
市
级
食
品
药
品
监
督
管
理
部
门
受
理
意
见
经办人:
年月日(公章)
GSP认证申报资料初审表
申报企业:
审查项目
审查结果
一、药品经营许可证和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况自查报告
三、企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表
四、企业药品经营质量管理制度目录
五、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明
审查人:
审查日期:
年月日
注:
本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”。
阳江市**药店实施《药品经营质量管理规范》
情况的自查报告
阳江市食品药品监督管理局:
本店自开办以来认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》(GSP),严格按照药品GSP标准管理企业。
现对照《药品经营质量管理规范》进行自查,自查结果如下:
一、企业概况
******
二、企业自查总结(至少包括以下方面内容)
1、质量管理与职责
******
2、人员管理
******
3、文件
******
4、设施设备
******
5、采购与验收
******
6、陈列与储存
******
7、销售与售后服务
******
三、质量体系内部审核
1、综合评价
******
2、存在问题
******
3、改进措施及结果
******
四、自查小结
******
阳江市**药店
药品经营质量管理文件目录(范本)
(一)质量管理制度目录…………………………………………………………1
1.药品采购管理制度…………………………………………………………2
2.药品验收管理制度…………………………………………………………3
3.药品陈列管理制度…………………………………………………………4
4.药品销售管理制度…………………………………………………………5
5.药品储存管理制度…………………………………………………………6
6.药品养护管理制度…………………………………………………………7
7.供货单位和采购品种审核制度……………………………………………8
8.处方药销售管理制度………………………………………………………9
9.药品拆零管理制度………………………………………………………10
10.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理制度………………11
11.记录和凭证管理制度……………………………………………………12
12.收集和查询质量信息管理制度…………………………………………13
13.质量事故、质量投诉管理制度…………………………………………14
14.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度……………………………15
15.药品有效期管理制度……………………………………………………16
16.不合格药品、药品销毁管理制度………………………………………17
17.环境卫生、人员健康规定………………………………………………18
18.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度…………………19
19.人员培训及考核规定……………………………………………………20
20.药品不良反应报告规定…………………………………………………21
21.计算机系统管理制度……………………………………………………22
22.药品追溯的规定…………………………………………………………23
23.药品召回管理制度………………………………………………………24
(二)岗位职责目录………………………………………………………………1
1.企业负责人岗位职责………………………………………………………2
2.质量管理部门或质量管理人员岗位职责…………………………………3
3.药品采购人员岗位职责……………………………………………………4
4.药品验收人员岗位职责……………………………………………………5
5.营业员岗位职责……………………………………………………………6
6.处方审核人员岗位职责……………………………………………………7
7.处方调配人员岗位职………………………………………………………8
8.药品储存人员岗位职责……………………………………………………9
9.药品养护人员岗位职责…………………………………………………10
(三)操作规程目录………………………………………………………………1
1.药品采购操作规程…………………………………………………………2
2.药品验收操作规程…………………………………………………………3
3.药品销售操作规程…………………………………………………………4
4.处方审核、调配、核对操作规程…………………………………………5
5.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程………………………………6
6.药品拆零销售操作规程……………………………………………………7
7.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售操作规程……………8
8.营业场所药品陈列及检查操作规程………………………………………9
9.营业场所冷藏药品存放操作规程………………………………………10
10.计算机系统操作和管理规程……………………………………………11
11.药品储存操作规程………………………………………………………12
12.药品养护操作规程………………………………………………………13
(四)档案目录
1.人员培训档案
2.人员健康档案
3.合格供货单位档案
4.药品质量评审和供货单位质量档案
(五)记录目录
1.药品采购记录
2.药品验收记录
3.药品养护记录
4.药品销售记录
5.药品陈列检查记录
6.温湿度监测记录
7.不合格药品处理记录
8.冷藏、冷冻药品运输过程质量控制状况记录
9.冷藏药品温度记录
10.不同批号中药饮片装斗前清斗记录
11.药品追回记录
12.药品召回记录
13.质量管理文件审核修订记录
(六)凭证目录
1.发票及清单
2.同批号药品检验报告书
3.处方或者其复印件
4.退货凭证
备注:
药品经营质量管理文件目录中红色字体项目,对未设库房的企业不作要求。
药品零售企业计算机系统管理自查情况表
填报企业(盖章):
阳江市××药店时间:
20××年××月××日
计算机系统的名称及版本号
***软件***版
建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据
是■否□
依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;
注:
国家有专门管理要求的药品是指含特殊药品复方制剂等品种有专门监管要求的药品。
是■否□
能否对国家有专门管理要求的药品销售数量限制;
是■否□
对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;
是■否□
依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;
是■否□
依据质量管理基础数据,是否能自动对供货商的资质进行预警、锁定;
是■否□
依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销;
是■否□
各岗位是否通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统
是■否□
计算机系统的数据是否按日备份,日志是否完整
是■否□
本企业已对照以上项目进行自查,总体评价符合《药品经营质量管理规范》之附录《药品经营企业计算机系统》的相关要求。
企业负责人签名:
企业人员情况一览表
填报单位(盖章):
填报日期:
年月日
姓名
性别
年龄
出生年月
学历
毕业学校
所学专业
所任
岗位
药学专业技术职称或执业资格
GSP岗位情况
备注
类别
证书号码
岗位
证号
张三
女
30
1983.11
中专
**
中药学
企业负责人
质量负责人
执业药师
0185668***
质管员
X03A0296
李四
男
34
1979.01
中专
**
药学
养护员
营业员
药师
粤初职证字1100105006997K号
养护员
X03A0298
中西营业员
021*********
王五
女
30
1983.04
本科
**
药学
审方员
验收员
执业药师
0185667***
验收员
X03A297
赵六
男
36
1978.01
中专
**
营业员
中西营业员
021*********9
……
注意:
要求填写本药店全部人员相关情况
阳江市**药店
组织及质量管理机构图(范本)
本店***为执业(中)药师、***为(中)药师。
无经销假劣药品的自我保证声明(范本)
本药店自成立以来,严格按照国家法律法规等相关规定进行药品经营,提出认证申请前12个月内,无经销假劣药品的情况。
特此声明。
阳江市**药店
****年**月**日
申报资料真实性承诺书(范本)
我单位承诺:
保证申请药品经营质量管理规范(GSP)认证所提交的资料内容真实、有效,并对申报材料实质内容的真实性负责,如有不实,愿承担所有相关法律责任。
企业负责人签字:
企业公章
年月日年月日
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- 药品 经营 质量管理 规范 认证 证书 零售 企业