符合ISO13485体系医疗器械生产销售记录表卡版.docx

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符合ISO13485体系医疗器械生产销售记录表卡版

文件编号：

GZAM/JL-2021

版本编号：

A/0

受控状态：

受控非受控

发放号：

AM-001

记录表格

依据GB/T19000-2016idtISO9000：

2015《质量管理体系基础与术语》和ISO13485:

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等标准规范修订,此表格是程序文件支持性文件。

编制：

XXX

审核：

XXX

批准：

XXX

XXXX爱民医药有限公司

2021年7月7日发布2021年8月7日实施

质量记录目录

序号

记录编号

记录名称

版本

备注

1

GZAM-JL-CX4.2.3-01

《受控文件清单》

A/0

2

GZAM-JL-CX4.2.3-02

《文件、发放回收作废记录》

A/0

3

GZAM-JL-CX4.2.3-03

《外来文件清单》

A/0

4

GZAM-JL-CX4.2.3-04

《文件更改申请单》

A/0

5

GZAM-JL-CX4.2.3-05

《文件借阅、复制、销毁申请》

A/0

6

GZAM-JL-CX4.2.4-01

《质量记录清单》

A/0

7

GZAM-JL-CX5.6-01

《管理评审计划》

A/0

8

GZAM-JL-CX5.6-02

《管理评审会议记录》

A/0

9

GZAM-JL-CX5.6-03

《管理评审报告》

A/0

10

GZAM-JL-CX6.2-01

《年度培训计划》

A/0

11

GZAM-JL-CX6.2-02

《培训签到表》

A/0

12

GZAM-JL-CX6.2-03

《培训结果考核表》

A/0

13

GZAM-JL-CX6.2-04

《企业员工健康检查汇总表》

A/0

14

GZAM-JL-CX6.3-01

《设施设备购置申请表》

A/0

15

GZAM-JL-CX6.3-02

《设施设备验收记录》

A/0

16

GZAM-JL-CX6.3-03

《设施设备一览表》

A/0

17

GZAM-JL-CX6.3-04

《设施设备维修保养计划》

A/0

18

GZAM-JL-CX6.3-05

《设施设备报废单》

A/0

19

GZAM-JL-CX7.1-01

《风险管理活动记录》

A/0

20

GZAM-JL-CX7.2-01

《订单登记表》

A/0

21

GZAM-JL-CX7.2-02

《合同评审表》

A/0

22

GZAM-JL-CX7.2-03

《变更通知单》

A/0

23

GZAM-JL-CX7.3-01

《宣传项目设计开发输入清单》

A/0

24

GZAM-JL-CX7.3-02

《宣传项目设计开发方案》

A/0

25

GZAM-JL-CX7.3-03

《宣传项目设计开发输出清单》

A/0

26

GZAM-JL-CX7.3-04

《宣传项目设计开发评审报告》

A/0

27

GZAM-JL-CX7.4-01

《供应商名录》

A/0

28

GZAM-JL-CX7.4-02

《采购订单》

A/0

29

GZAM-JL-CX7.4-03

《物资采购计划》

A/0

30

GZAM-JL-CX7.4-04

《年度采购计划》

A/0

31

GZAM-JL-CX7.4-05

《供方评审记录》

A/0

32

GZAM-JL-CX7.4-06

《供方年度评审表》

A/0

33

GZAM-JL-CX7.5.1-01

《销售记录》

A/0

34

GZAM-JL-CX7.5.11-01

《物资台帐》

A/0

35

GZAM-JL-CX7.5.11-02

《发货通知单》

A/0

36

GZAM-JL-CX7.5.11-03

《物品借/领用登记表》

A/0

37

GZAM-JL-CX7.6-01

《监视测量设备台帐》

A/0

38

GZAM-JL-CX7.6-02

《监视测量设备检定记录》

A/0

39

GZAM-JL-CX8.2.1-01

《顾客满意程度调查表》

A/0

40

GZAM-JL-CX8.2.1-02

《顾客投诉记录》

A/0

41

GZAM-JL-CX8.2.3-01

《可疑医疗器械不良事件报告表》

A/0

42

GZAM-JL-CX8.2.3-02

《医疗器械不良事件补充报告表》

A/0

43

GZAM-JL-CX8.2.3-03

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

A/0

44

GZAM-JL-CX8.2.4-01

《内部审核实施计划》

A/0

45

GZAM-JL-CX8.2.4-02

《首末次会签到表》

A/0

46

GZAM-JL-CX8.2.4-03

《纠正预防措施单》

A/0

47

GZAM-JL-CX8.2.4-04

《内部审核报告》

A/0

48

GZAM-JL-CX8.2.4-05

《不合格项分布表》

A/0

49

GZAM-JL-CX8.3-01

《不合格处置单》

A/0

50

GZAM-JL-CX8.3-02

《退换货申请表》

A/0

51

GZAM-JL-CX8.3-03

《不合格品销毁登记表》

A/0

52

GZAM-JL-CX8.5-01

《纠正预防措施处理单》

A/0

53

GZAM-JL-CX8.5.1-01

《忠告性通知发布记录》

A/0

54

GZAM-JL-AD01-01

《固定资产入库单》

A/0

55

GZAM-JL-AD01-02

《固定资产出库单》

A/0

56

GZAM-JL-AD01-03

《固定资产报废审批单》

A/0

57

GZAM-JL-AD01-04

《固定资产内部调拨单》

A/0

58

GZAM-JL-AD01-05

《固定资产借用登记单》

A/0

59

GZAM-JL-AD01-06

《固定资产维修、保养、审批单》

A/0

60

GZAM-JL-PD01-01

《首营品种登记表》

A/0

61

GZAM-JL-PD01-02

《首营品种审批表》

A/0

62

GZAM-JL-PD01-03

《首营企业审批表》

A/0

63

GZAM-JL-QM01-01

《医疗器械召回事件报告表》

A/0

64

GZAM-JL-QM01-02

《召回计划实施情况报告》

A/0

65

GZAM-JL-WD01-01

《温湿度记录表》

A/0

66

GZAM-JL-WD01-02

《盘点计划》

A/0

67

GZAM-JL-WD01-03

《盘点表》

A/0

68

GZAM-JL-WD01-04

《库存产品养护记录》

A/0

69

GZAM-JL-SD01-01

《销售订单》

A/0

受控文件清单

文件编号：

GZAM-JL-CX4.2.3-01

序号

文件编号

文件名称

文件

级别

版本

保存期限/年

备注

1

GZAM-SC-2021

质量手册

一级

A/0

长期

2

GZAM-CX4.2.3-2021

文件控制程序

二级

A/0

长期

3

GZAM-CX4.2.4-2021

记录控制程序

二级

A/0

长期

4

GZAM-CX5.6-2021

管理评审控制程序

二级

A/0

长期

5

GZAM-CX6.2-2021

人力资源控制程序

二级

A/0

长期

6

GZAM-CX6.3-2021

基础设施和工作环境控制程序

二级

A/0

长期

7

GZAM-CX7.1-2021

风险管理控制程序

二级

A/0

长期

8

GZAM-CX7.2-2021

与顾客有关过程控制程序

二级

A/0

长期

9

GZAM-CX7.3-2021

设计和开发控制程序

二级

A/0

长期

10

GZAM-CX7.4-2021

采购控制程序

二级

A/0

长期

11

GZAM-CX7.5.1-2021

销售服务提供过程控制程序

二级

A/0

长期

12

GZAM-CX7.5.8-2021

标识和可追溯性控制程序

二级

A/0

长期

13

GZAM-CX7.5.11-2021

产品防护控制程序

二级

A/0

长期

14

GZAM-CX7.6-2021

监视和测量设备控制程序

二级

A/0

长期

15

GZAM-CX8.2.1-2021

顾客反馈控制程序

二级

A/0

长期

16

GZAM-CX8.2.3-2021

不良事件监测和报告控制程序

二级

A/0

长期

17

GZAM-CX8.2.4-2021

内部审核控制程序

二级

A/0

长期

18

GZAM-CX8.2.6-2021

产品监视测量控制程序

二级

A/0

长期

19

GZAM-CX8.3-2021

不合格品控制程序

二级

A/0

长期

20

GZAM-CX8.4-2021

数据分析控制程序

二级

A/0

长期

21

GZAM-CX8.5-2021

纠正预防措施控制程序

二级

A/0

长期

22

GZAM-CX8.5.1-2021

忠告性通知发布和实施控制程序

二级

A/0

长期

文件发放、回收作废记录

文件编号：

GZAM-JL-CX4.2.3-02

序号

文件名称

文件编号

版本

分发号

批准人

发放记录

回收记录

处置情况

部门

签收

日期

签回

日期

销毁/作废留存

执行人期

日期

外来文件清单

文件编号：

GZAM-JL-CX4.2.3-03

序号

文件发布号

文件名称

发布日期

收集部门

收集人

备注

编制:

审核:

日期:

文件更改申请单

文件编号：

GZAM-JL-QP4.2.3–04

文件名称

文件编号

更改理由

申请人部门：

签名：

年月日

修改前

修改后

更改人签名：

年月日

审核

部门经理：

年月日

批准

管理者代表：

年月日

文件借阅、复制、销毁申请

文件编号：

GZAM-JL-QP4.2.3–05

文件名称

文件编号

申请类型

复制□借阅□  销毁□

版本号

页数

申请原因

申请人:

部门：

签名：

年月日

文件管理部门意见

签名：

年月日

批准

管理者代表：

年月日

管理评审计划

文件编号：

GZAM-JL-QP5.6–01

评审时间

地点

评审目的

评审依据

评审范围

及

评审重点

各部门应提供的相应的评审资料

参加评审的部门及人员

备注

编制：

审核：

批准：

日期：

管理评审会议记录

文件编号：

GZAM-JL-QP5.6–02

会议时间

会议地点

主持人

记录人

参加人员：

会议内容：

会议决议：

记录人：

日期：

管理评审报告

文件编号：

GZAM-JL-QP5.6–03

评审时间

评审地点

评审形式

评审依据

评审参加人员

评审目的

评审内容

评审范围

评审情况概述

存在问题

相关纠正或预防措施

评审决议

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

2021年培训计划

文件编号：

GZAM-JL-QP6.2–01

序号

部门

课程类别

培训内容

计划培训时间

课时数（h）

培训对象

地点

形式（内训/外训）

培训机构/讲师

教材

预计费用

编制

审批

日期

日期

培训签到表

文件编号：

GZAM-JL-QP6.2–02

Date日期：

Dept.部门：

Time时间：

Place地点：

Type类别：

Topic主题：

MainContentofthetraining培训主要内容：

Trainer培训老师：

Material教材：

Participantinformation参加培训者的信息：

No.

编号

Name

姓名

Department

部门

Position

职务

Date

日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

培训结果考核表

文件编号：

GZAM-JL-QP6.2–03

培训项目

公司会议室

授课人

培训地点

培训日期

培训课时

培训内容：

参加人员及培训成绩

序号

姓名

工作部门

成绩

序号

姓名

工作部门

成绩

有效性评价：

签字：

日期：

员工健康检查汇总表

文件编号：

GZAM-JL-QP6.2–04体检时间：

序号

档案编号

姓名

性别

年龄

现岗位

检查机构

检查项目

检查结果

采取措施

备注

编制人：

复核人：

日期：

设施设备购置申请表

文件编号：

GZAM-JL-QP6.3–01

申请设备名称

申购数量

申请设备型号

预计金额

设备参考厂家

设备到货时间

用途

参数

申请部门

签名：

年月日

审批意见

签字：

年月日

设施设备验收记录

文件编号：

GZAM-JL-QP6.3–02

设备名称

规格型号

供货单位

制造单位

安装地点

使用部门

开箱验收

设备外观：

　　　　说明书：

随机工具：

　　　　配件：

其　他：

验收人：

　　　日期：

安装调试记录

　　　　　　　　　　　　安装调试人：

　　　日期：

使用部门

验收意见

　　　　　　　　　验收人：

　　　日期：

备　注

设施设备一览表

文件编号：

GZAM-JL-QP6.3–03

序号

设备名称

规格型号

公司设备编号

出厂编号

厂家

存放位置

负责人

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

编制：

复核：

日期：

设施设备维修保养计划

文件编号：

GZAM-JL-QP6.3–04

设备名称

规格型号

设备编号

使用部门

保养类别

月保养□　　季保养□　　（请在□打√）

保养项目：

（根据设备安全操作规程的规定填写）

月

保

养

记

录

时　间

1月

2月

3月

4月

5月

6月

保养人

检查人

时　间

7月

8月

9月

10月

11月

12月

保养人

检查人

时　间

一季度

二季度

三季度

四季度

保养人

检查人

备注：

1.根据设施设备具体性能要求制定保养项目及时间要求，作好设备保养后，维护保养人和检查人按时填写记录。

2.此记录每年年底统一交设备管理员保存。

设施设备报废单

文件编号：

GZAM-JL-QP6.3–05

设备名称

设备编号

起用时间

型号规格

价值

报废申请人

报废原因：

使用部门审批意见：

使用部门负责人:

日期:

行政部意见：

行政部负责人：

日期：

财务部意见：

财务部负责人：

日期：

备注:

风险管理活动记录

文件编号：

GZAM-JL-QP7.1–01

风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。

风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。

一、风险等级界定；

表1风险的严重度水平

等级名称

代号

系统风险定义

轻度

1

轻度伤害或无伤

中度

2

中等伤害

致命

3

一人死亡

灾难性

4

多人死亡或重伤

表2风险的概率等级

等级名称

代号

频次（每年）

极少

1

<10-6

非常少

2

10-4-10-6

很少

3

10-2-10-4

偶尔

4

10-1-10-2

有时

5

1-10-1

经常

6

>1

表3风险评价准则

概率

严重程度

4

3

2

1

灾难性

致命

中度

轻度

经常

6

U

U

U

R

有时

5

U

U

R

R

偶然

4

U

R

R

R

很少

3

R

R

R

A

非常少

2

R

R

A

A

极少

1

A

A

A

A

A：

可接受的风险；R：

合理可行降低（ALARP）的风险；U：

不可接受的风险。

二、风险分析；

对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度。

1.销售过程；

1.1客户资质：

客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？

有合法资质□无合法资质□经营范围符合□经营范围部符合□

1.2销售合同是否经过评审:

合同经过评审□合同未经评审□经评审部门认可□未经评审部门认可□

1.3客户信誉度：

初次合作□多次合作□信誉度未知□信誉度良好□

2.采购过程；

2.1供方资质：

客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合?

有合法资质□无合法资质□经营范