药事管理与法规同步测试一.docx
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药事管理与法规同步测试一.docx
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药事管理与法规同步测试一
2018年药事管理与法规同步测试一
单选题
1、下列不属于A型不良反应表现的是
A副作用
B毒性反应
C过度作用
D变态反应
答案:
D
本题考查药品不良反应的药理学分类。
A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。
变态反应为B型不良反应。
单选题
2、呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
AGMP
BGAP
CGCP
DGLP
答案:
D
《药物非临床研究质量管理规范》:
GLP
《药物临床试验质量管理规范》:
GCP
《药品生产质量管理规范》:
GMP
《中药材生产质量管理规范》:
GAP
《药品经营质量管理规范》:
GSP
单选题
3、甲药品批准文号为国药准字S20130022,其中S表示
A改变、增加或取消原批准事项的申请
B未在国内外获准上市的生物制品的申请
C增加新适应证的申请
D进口药品分包装的申请
答案:
B
本题考査特殊审批的有关规定。
经国家药品监督管理部门审核,下列情形可实行特殊审批:
①未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
单选题
4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法,正确的是
A目录新药增补工作每年进行一次,各地不得自行进行新药补增
B目录中的“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整
C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品
D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品
答案:
A
(1)新药增补工作每年进行一次,各地不得自行进行新药增补。
故A正确。
(2)甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低;国家统一制定,各地不得调整。
故B、D错误。
(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比甲类目录药品价格略高;国家制定,各省、自治区、直辖市可调整,不超过乙类目录总数15%。
故C错误。
单选题
5、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
答案:
D
(1)具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。
(2)经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。
单选题
6、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A2种
B3种
C4种
D5种
答案:
A
医疗机构同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
单选题
7、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是
A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B在“交易会”上销售其现货药品
C销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
E药师不在岗时,停止向患者销售处方药
答案:
E
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂;未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式,应当按照许可的经营范围经营药品。
单选题
8、根据执业药师资格制度现行规定,执业药师注册必须具备的条件包括
A3年,6个月
B3年,3个月
C5年,6个月
D5年,3个月
答案:
B
执业药师注册有效期为3年。
注册有效期满前3个月,持证者须到注册机构办理手续。
故选B。
单选题
9、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品
答案:
B
《药品管理法》第48条规定,禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
根据《药品管理法》第49条的规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
单选题
10、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物
答案:
A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下:
(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;
(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物;(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:
1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;4.价格昂贵的抗菌药物。
单选题
11、我国对野生药材资源实行的保护原则是
A黄芪
B黄柏
C黄芩
D半夏
答案:
B
一级保护野生药材物种:
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称:
虎骨(已被禁止贸易)。
豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级保护野生药材物种:
系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称:
鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
三级保护野生药材物种:
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称:
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
单选题
12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当报告所发现药品不良反应的主体是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应
答案:
C
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。
单选题
13、不合格药品库(区)应标示
A红色
B黄色
C蓝色
D绿色
答案:
A
注意:
此为新版GSP内容,需重点记忆。
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
单选题
14、根据《处方管理办法》,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
答案:
B
《处方管理办法》第三十七条:
药师调剂处方时必须做到“四查十对”:
查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
单选题
15、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
答案:
A
(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
(2)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过7日常用量。
(3)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
单选题
16、不合格药品库(区)应标示
A红色色标
B黄色色标
C蓝色色标
D绿色色标
答案:
A
《药品经营质量管理规范》第八十五条,第三款在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
单选题
17、根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事组织机构的说法,错误的有
A药事管理与药物治疗学委员会
B医疗机构制剂室负责人
C医疗机构药师
D医疗机构医师
答案:
C
药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。
医疗机构药师工作职责:
负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品等。
单选题
18、根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
答案:
A
(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种,是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种,禁止采猎,药用部分不得出口。
(2)黄连属于二级保护的野生药材物种,是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
单选题
19、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为
A药店不是假品牌的生产者,不应承担责任
B药店不知道该产品为假名牌,不应承担责任
C已该产品未经药品监督管理部门认定和检验,药店不应承担责任
D药店违反了保证商品和服务安全的义务,应当承担责任
答案:
答案出错
解析出错
单选题
20、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服,可向上级行政机关提出
A撤销执行
B行政诉讼
C行政复议
D仲裁
答案:
C
本题考查行政复议的程序。
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益,可以向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机构申请行政复议,对复议不服的,再向人民法院提起诉讼。
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