内审员培训材料.docx

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内审员培训材料

一、管理体系文件换版

1、依据的要求改变--------准则、标准或法律法规等；

2、最高管理者更换（除非有声明同意原版文件）；

3、组织的重大调整；

4、文件多次修改（组织自定）。

二、本次管理体系文件修订或换版建议

1、首先，删除管理体系文件中现检验检测机构资质认定评

审准则废除的“原实验室资质认定评审准则”中的要求。

2、“二合一”体系机构：

以 CL01 为主线叙述各要求，增加

现准则新增加的要求。

或在 CL01 的基础上，增加独立一章

描述与 CL01 的不同要求。

同时，使用与 CL01 的对照表予

以说明。

3、单纯 CMA 机构：

在原管理体系文件的基础上，对新增加

内容予以规定。

或按照新准则框架全面修订、换版。

同时，

使用新旧准则对照予以说明。

3、新 CMA 准则与 CNAS-CL01 准则的区别（1/4）

（1）框架：

5 个要求＋1 个特殊要求（5＋1）和增加 3 个

述语解释。

关注“诚信”。

CNAS：

25 个要素。

（2）4.1 法人或其他组织

（3）4.1.6 可设立专门的委员会。

（4）4.2.1 人员管理程序，包括人员录用、培训、管理。

（5）4.2.3 人员只能在一个机构从业。

（6）4.2.4 强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技

术档案（4.2.6）

三、新 CMA 准则与 CNAS-CL01 准则的区别（2/4）

（7）4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作。

（8）4.2.10 和 4.2.11 技术负责人和授权签字人具有中等

专业专业技术职称或同等能力要求。

（9）4.2.12 特定检验检测的人员资格要求。

（10）4.4.8 当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检

测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

（11）4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、

科学、诚信的管理体系。

（12）4.5.6 分包：

强调需事先客户同意。

（13）4.5.8 应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务

（三）、新 CMA 准则与 CNAS-CL01 准则的区别（3/4）

（14）4.5.9 处理申诉和投诉程序，包括回避措施。

（15）4.5.16 管理评审输出。

（16）4.5.21 检验前过程、检验过程、检验后过程要求

（17）4.5.22 能力验证程序。

（18）4.5.23 加盖检验检测专用章（适用时）。

（19）4.5.30 原始记录保存 6 年

（20）4.5.31 涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和

保持相应识别、评估、实施的程序。

（3）、新 CMA 准则与 CNAS-CL01 准则的区别（4/4）

（21）4.5.32 年度报告，统计数据等相关信息。

公开公布

自我声明。

（22）4.5.33 办理变更内容：

名称、地址、授权签字人、

项目取消、方法变更、其他事项。

（23）4.6 必要时，认监委发布特殊领域补充要求。

4 评审要求

（2）4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其

他组织（4.1.1-4.1.6）

两类机构：

一是独立法人资格的检验检测机构

二是法人单位授权的检验检测机构

其他组织包括：

其他组织是指合法成立、有一定的组织机构和财产，但又

不具备法人资格的组织，包括：

（1）依法登记领取营业执

照的私营独资企业、合伙组织；

（2）依法登记领取营业执

照的私营独资企业、合伙组织；（3）依法登记领取我国营

业执照的中外合作经营企业、外资企业；（4）经民政部门

核准登记领取社会团体登记证的社会团体；（5）法人依法

设立并领取营业执照的分支机构；（6）中国人民银行、各

专业银行设在各地的分支机构；（7）中国人民保险公司设

在各地的分支机构；

（8）经核准登记领取营业执照的乡镇、街道、村办企业；

（9）

符合本条规定的其他组织。

4 评审要求

（3）4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部

设立专门的委员会。

如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员

会，协助技术负责人进行标准方法的证实；

非标方法的确认；

方法偏离的技术判断；

检验检测机构方法的制订。

可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机

构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险

降到最低。

可以设立申投诉处理委员会，及时处理客户申投诉，将客

户的申投诉结果做为管理评审的输入。

4 评审要求

（4）4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确

保人员的录用、培训、管理等规范进行。

检验检测机构应

确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理

体系质量目标的职责。

（录用---录用条件、合同、聘用规

定等！

新要求！

）

4 评审要求

（5）4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动

中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，

并制定实施相应的保密措施。

检验检测机构有措施确保其

管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外

部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。

从事检

验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构

从业。

4 评审要求

（6）4.2.4 检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，

以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培

训需求和实施人员的培训。

培训计划应与检验检测机构当

前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。

检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培

训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理

体系要求工作。

应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结

果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

4.2.6 检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、

教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授

权、能力确认的日期。

检验检测机构的管理人员技术人员，

应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体

系的职责。

应规定对检验检测质量有影响的所的管理、操

作和核查人员的职责、权力和相互关系

监督的记录------强调人员能力监督，而非关键过程，监

督记录进入技术档案（4.2.6）。

4 评审要求

（7）4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体

运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理

体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检

测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机构；应将

满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全

体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。

检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作---

1、质量方针、质量目标和总体目标应由检验检测机构最高

管理者主持制定并发布或授权发布。

2、检验检测机构最高管理者应确保其人员理解满足客户要

求和法定要求与他们活动的相互关系和重要性，以提高管

理体系的整体功效，为管理体系质量目标的实现做出贡献。

3、最高管理者，要能提供管理体系的建立和实施特别是在

持续改进管理体系有效性方面履行承诺的证据。

4、最高管理者在检验检测机构内部建立沟通机制

5、管理体系变更时，应确保能有效运行。

4 评审要求

（8）4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作

和提供检验检测运作质量所需的资源，检验检测机构技术

负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。

检

验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体

系得到实施和遵循的责任和权力。

质量主管应有直接渠道

接触决定政策或资源的最高管理者。

应指定关键管理人员

的代理人。

4.2.11 检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准

则规定的能力要求。

非授权签字人不得签发检验检测报告。

检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称

或者同等能力，并经考核合格。

同等能力----

博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动 1 年及以上；

硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动 3 年及以上；

大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动 5 年及以上；

大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动 8 年及以上。

4 评审要求

（9）4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符

合相关法律、行政法规所规定的资格。

如：

----无损检测人员应具有无损检测Ⅱ级资格；

----黄金珠宝检验检测机构必须至少应有 2 名取得国家珠

宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员，其他主要检

验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书，诸如中

国珠宝玉石协会 GAC 证书等；

----司法鉴定人资格等经考核合格后持证上岗等。

4 评审要求

（10）4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、

抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助

测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，

进行设备校准的计划和程序。

当无法溯源到国家或国际测

量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或

准确性的证据。

4 评审要求

（11）4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、

科学、诚信的管理体系

4 评审要求

（12）4.5.6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设

备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分

包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项

目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包

情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面

同意。

分包要求----

1、分包要有文件规定；

2、分包需事先通知客户并经客户书面同意；

3、分包责任由发包方负责；

4、应对分包方进行评审，应有评审记录和合格分包方的名

单；

5、在结果报告中清晰注明分包。

4 评审要求

4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持

与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测

服务的满意度调查。

在保密的前提下，允许客户或其代表，

合理进入其检验检测的相关区域观察。

咨询服务---在为客户提供检验检测服务的同时，与客户进

行沟通、交流、回答客户的相关咨询，与客户进行合作，

为客户提供优质服务。

4 评审要求

（14）4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的

程序。

明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，

并采取回避措施。

4 评审要求

（15）4.5.16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

管理评审通常 12 个月一次，由最高管理者负责。

最高管理

者应确保管理评审后，得出确保管理体系的适宜性、充分

性和有效性。

管理评审输入应包括以下信息：

---质量方针、目标和管理体系总体目标；

---政策和程序的适用性

---管理和监督人员的报告

---内处部审核的结果　

---纠正措施和预防措施

---上次管理评审结果跟踪

---检验检测机构间比对或能力验证的结果

---工作量和工作类型的变化

---客户反馈

---申诉和投诉

---改进的建议

---其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训

管理评审输出应包括以下内容：

---管理体系有效性及过程有效性的改进；

---满足本准则要求的改进；

---资源需求。

4 评审要求

（16）4.5.21 检验检测机构应明确区分检验前过程、检验

过程、检验后过程的要求。

检验检测机构应建立和保持监

控检验检测有效性的质量控制程序。

通过分析质量控制的

数据，当发现偏离预先判所据时，应采取有计划的措施来

纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。

这种质量控制

应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：

a）定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标

准物质开展内部质量控制；

b）参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；

c）使用相同或不同方法进行重复检验检测；

d）对存留物品进行再检验检测；

e）分析一个样品不同特性结果的相关性。

区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求---检

验检测机构应依据检验检测性质、目的、方法稳定性、资

源条件对结果的影响程度明确区分检验前过程、检验过程、

检验后过程的要求。

检验前过程---合同评审、抽样及样品处置；

检验过程---程序和方法、量值溯源、结果质量保证等；

检验后过程---结果报告、结果的更改和修改等多个子

过程等。

4 评审要求

（17）4.5.22 检验检测机构应建立和保持能力验证程序。

检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织

开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符

合资质认定条件和要求。

鼓励检验检测机构参加有关政府

部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测

机构能力验证或检验检测机构间比对，并将相关结果报送

资质认定部门。

检验检测机构应建立和保持能力验证程序---CNAS-

RL02《能力验证规则》和 CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域

和频次表》

4 评审要求

（18）4.5.23 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地

出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。

结果通

常应以检验检测报告或证书的形式发出。

检验检测报告或

证书应至少包括下列信息：

　　a）标题（例如：

检验报告、检测报告、检验检测报告）；

　　b）标注资质认定标志，加盖检验检测专用　章（适用

时）；

..........

4 评审要求

（19）4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报

告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。

检验检测原始

记录、报告、证书的保存期限不少于 6 年。

4 评审要求

（20）4.5.31 检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控

制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。

应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、

安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处

置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实

施。

风险评估和风险控制---检验检测机构的活动涉及的风险评

估和风险控制领域往往与生物安全、危险化学品、易制毒

品、放射辐射安全等方面。

4 评审要求

（21）4.5.32 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报

包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展

检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信

息，检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，

公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情

况的自我声明，并对声明的真实性负责。

4 评审要求

（22）4.5.33 检验检测机构有下列情形之一，应当向资质

认定部门申请办理变更手续：

a）机构名称、地址、法人性质发生变更的；

b）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告

授　　权签字人发生变更的；

c）资质认定检验检测项目取消的；

d）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；

e）依法需要办理变更的其他事项。

4 评审要求

（23）4.6 符合法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要

求。

国家认证认可监督管理委员会将按照国家有关法律法规或

者标准、技术规范，针对检验检测机构不同行业和领域的

特殊性，制定和发布评审补充要求。

特殊要求---国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配

套工作程序和技术要求的通知国认实[2015］50 号

10.《检验检测机构资质认定　刑事技术机构评审补充要求》

11.《检验检测机构资质认定　司法鉴定机构评审补充要求》

下一步计划：

检验检测机构资质认定　医疗器械检验机构评审补充要求

检验检测机构资质认定　机动车安检机构评审补充要求

检验检测机构资质认定　仪器检验机构评审补充要求

检验检测机构资质认定　医学实验室评审补充要求

检验检测机构资质认定　生物安全实验室评审补充要求

新旧 CMA 准则的主要区别（1/4）

17 条：

框架：

19 要素、5 个要求＋1 个特殊要求（5＋1）和增加 3 个

术语解释。

参考文件关注“诚信”。

4.2.4 强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案

（4.2.6）。

4.3.1 管理体系覆盖的场所包括离开其固定设施的场所。

4.3.4 强调良好内务。

建议保留：

安全作业和环境保护程序。

4.5.2 强调质量方针至少包括的 5 个内容。

新旧 CMA 准则的主要区别（2/4）

4.5.4 强调文件控制范围（尤其外部的法律法规）

4.5.5 合同变更的规定

4.5.6 分包：

废除 3 个限制，需事先客户同意。

最终以文

件为准。

4.5.7 强调各类供应品管理。

4.5.14 细化质量和技术记录控制要求。

4.5.17.1 删除偏离的“须有相关技术单位验证其可靠性或

经有关主管部门核准后”的内容。

废除 3 个限制---限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种

项目

新旧 CMA 准则的主要区别（3/4）

4.5.17.2 应优先使用以国际、区域或国家标准，删除“需

要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委

托检测”。

4.5.17.3 自制的非标方法，删除“但仅限特定委托方的检

测。

”增加相应程序。

新旧 CMA 准则的主要区别（4/4）

旧准则中删除内容

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质

保量按时完成同（适用于授权/验收的实验室）。

5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以个的仪器设备（租

用、借用、使用客户的设备），且应保证符合本准则的相关

要求。

5.4.10 未以定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位

的验证证明。

5.8.1 报告应使用法定计量单位。

新 CMA 准则新增要求（1/3）

27 条：

4.1 法人或其他组织

4.1.5 识别利益冲突

4.1.6 可设立专门委员会

4.2.1 人员管理程序，包括人员录用、培训、管理。

4.2.3 人员只能在一个机构从业

4.2.5 增加“提出意见和解释”的人员要求。

4.2.7 和 4.2.83 类人员当前工作的描述。

4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作。

4.2.10 和 4.2.11 同等能力要求，中级职称不再使用工程师

新 CMA 准则新增要求（2/3）

4.2.12 特定检验检测的人员资格要求。

4.4.8 保留无法溯源设备的可靠性证据。

4.4.9 标准物质溯源程序

4.5.8 服务客户程序

4.5.9 处理投诉和申诉程序，包括回避措施。

4.5.10 不符合工作的处理程序。

4.5.16 增加管理评审的输出。

4.5.17.3 自制的非标方法，删除“但仅限特定委托方的检

测。

”增加相应程序。

4.5.17.5 非标方法规范确认记录。

新 CMA 准则新增要求（3/3）

4.5.18 评定测量不确定度程序。

4.5.21 检验前过程、检验过程、检验后过程要求。

4.5.22 能力验证程序。

4.5.26 意见和解释要求。

4.5.30 原始记录保存 6 年

4.5.31 涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相

应识别、评估、实施的程序。

4.5.32 年度报告，统计数据等相关信息。

公开公布自我声

明。

4.5.33 办理变更内容：

名称、地址、授权签字人、项目取

消、方法变更、其他事项。

4.6 必要时，认监委发布特殊领域补充要求。

审核方案与审核计划的区别

审核方案

审核计划

定义

针对特定时间段所策划，并具

有特定目的的一组（一次或多

次）审核

一项审核活动及安排的说明

审核

目标

一项审核方案所涉及的多次审

核活动的目标（不同审核也有

不同的目标）

一次审核活动的具体目标，是

审核方案目标的一部分

范围

一项审核方案可涉及全部体系、

所有产品、所有过程

一项计划可能涉及全部体系、

所有产品、所有过程，也可能

涉及部分体系、过程和产品。

主要

内容

对一个特定时间段的审核进行

策划、确定审核的形式、审核

的频次及次数、确定和提供审

核的资料的所有活动。

规定一次审核活动的期限和每

日的具体审核日程，确定审核

员的分工的一份文件。

执行

人

审核管理人员

审核组长

管理

与实

施

要对审核方案进行 PDCA 的管

理，不断改进审核方案及审核

管理

审核计划经过审核委托方批准，

受审核确认后，审核组按计划

实施审核。

关系

审核方案包括对计划的制定与

实施的有关要求

审核计划的编制、批准、实施

应符合方案的规定。

编制审核

计划是审核方案实施中的一项

活动，审核计划是审核方案的

记录。

内审员的作用

1、对管理体系的运行起监督作用；

2、对管理体系的保持和改进起参谋作用；

3、在质量管理方面成为沟通领导和群众之间的渠道和纽带

作用；

4、在第二、三方审核中起内外接口作用；

5、在管理体系的在效运行中起带头作用。

内审的步骤

审核策划、