最新化妆品生产企业卫生许可现场审查表及评价准则新.docx

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最新化妆品生产企业卫生许可现场审查表及评价准则新

化妆品生产企业卫生许可现场审查表

关键项17项，重点项32项，一般项78项，共127项。

审查项目

项目的重要性

审查和评价方法

编号

结果判定

备注

一、选址、设施和设备卫生要求

1.1厂址选择、规划

1．化妆品生产企业远离污染源

*

检查生产厂区周围距离可能对化妆品造成影响的污染源是否不小于30米。

1

□合格

□不合格

□不适用

2．产生有毒有害物质的生产车间卫生防护距离

检查产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区的卫生防护距离是否不小于30米。

2

□合格

□不合格

□不适用

3．无交叉污染

检查生产区和非生产区之间是否无交叉。

3

□合格

□不合格

□不适用

1.2厂房建筑结构、设施和设计和构造

1.不影响产品的卫生质量。

*

检查厂房是否坚固、清洁，是否采用不易漏水、积水、长霉的建筑结构、设施，便于有效清洁和维修。

4

□合格

□不合格

□不适用

1.3主要生产场所布局及其总面积

1.满足生产工艺和卫生要求。

**

人流、物流路线是否分开、明确划定，无交叉污染、无阻拦。

5

□合格

□不合格

□不适用

2．合理设置功能间（区）

**

检查是否根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器及工用具清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等功能间（区）；各功能间（区）是否不小于10平方米。

6

□合格

□不合格

□不适用

3．制作、灌装、包装间的总面积符合要求

**

检查每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积是否不小于100平方米（单纯分装的灌装、包装间总面积是否不小于80平方米）。

7

□合格

□不合格

□不适用

4.特殊生产车间、设备单独设置

**

检查粉类或者使用易燃、易爆等危险品的生产车间、设备是否使用单独生产车间和专用生产设备。

8

□合格

□不合格

□不适用

1.4卫生安全措施

1.粉类的生产车间

检查粉类的生产车间是否配备除尘和粉尘回收设施。

9

□合格

□不合格

□不适用

2.使用易燃、易爆等危险品的生产车间

检查制作、灌装车间是否配备防爆设施。

10

□合格

□不合格

□不适用

1.5辅助建筑和设施

1．不影响生产车间卫生

检查动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施是否影响生产车间卫生。

11

□合格

□不合格

□不适用

2.参观走廊

检查参观走廊是否与生产区隔开，是否不影响车间卫生。

12

□合格

□不合格

□不适用

1.6车间内部装饰及建造

1．地面应便于清洁消毒

检查地面是否平整、不易起灰尘；地面是否防滑，是否具有坡度，排水沟是否加盖，是否在最低处设置地漏且可防止倒流；洁净车间是否采用洁净地漏。

13

□合格

□不合格

□不适用

2．内墙壁及顶棚的表面平整、光滑、不起灰、便于除尘

*

检查内墙和顶棚是否采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬；制作间的防水层是否由地面至顶棚全部涂衬；其他生产车间的防水层是否不低于1.5米。

14

□合格

□不合格

□不适用

3．避免房梁及管道暴露

检查车间内是否无暴露的房梁及不应暴露的管道。

曝露在外的管道与四周是否有足够的间隔以便清洁。

15

□合格

□不合格

□不适用

1.7仓库设施及码放

1．分库（区）存放

*

检查原料、包装材料和成品是否分库（区）存放，仓库面积是否与仓储货物相适应。

16

□合格

□不合格

□不适用

2．危险品单独存放

**

检查易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放，并严格执行国家有关规定。

17

□合格

□不合格

□不适用

3.配备防护设施。

检查仓库地面是否平整，是否有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施

18

□合格

□不合格

□不适用

4．货物码放离地、离墙

检查是否设置货架或垫仓板，货物码放离地、离墙是否不小于10厘米，离顶是否不小于50厘米，是否留有通道。

19

□合格

□不合格

□不适用

1．8更衣室设施

1．配备衣柜、鞋架等设施

*

检查是否有衣柜、鞋架。

20

□合格

□不合格

□不适用

2．避免人员随意进出

检查鞋柜或相关设施是否满足阻拦人员随意进出要求。

21

□合格

□不合格

□不适用

3．衣柜、鞋架的材质符合要求

检查采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料制作。

22

□合格

□不合格

□不适用

4．洗手消毒设备

检查是否配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。

23

□合格

□不合格

□不适用

5．二次更衣

检查人员进入空气净化车间前是否经二次更衣室

24

□合格

□不合格

□不适用

1.9车间净化、消毒

1．生产车间应有净化或者消毒设施

*

检查制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气是否根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度。

25

□合格

□不合格

□不适用

2．生产眼部用、婴儿和儿童用护肤类生产车间的净化要求

**

检查半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否达到30万级洁净要求。

26

□合格

□不合格

□不适用

3．消毒处理符合要求

*

检查空气和物表消毒方法是否安全、有效；采用紫外线消毒的，查验使用中紫外线灯的辐照强度检测结果是否不小于70微瓦/平方厘米，是否按照30瓦/10平方米设置。

27

□合格

□不合格

□不适用

1.10采光照明

1．生产车间

检查生产车间工作面混合照度是否不小于200勒克斯。

28

□合格

□不合格

□不适用

2．检验场所

检查检验场所工作面混合照度是否不小于500勒克斯。

29

□合格

□不合格

□不适用

1.11厕所设置

1．不设在车间内部

**

检查厕所是否不设在生产车间内部，是否与车间之间有缓冲区。

30

□合格

□不合格

□不适用

2．为水冲式

检查厕所是否为水冲式。

31

□合格

□不合格

□不适用

3．有防昆虫、通风排气设施

检查厕所是否有防昆虫、通风排气设施。

32

□合格

□不合格

□不适用

1.12生产设备

1．适应产品工艺、规模、特点

*

检查生产设备是否适应产品工艺、规模、特点。

33

□合格

□不合格

□不适用

2．无毒无害，便于清洁

检查接触化妆品原料和半成品的设备、管道是否用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁是否光滑无脱落，是否便于清洁和消毒，设备的底部、内部和周围是否便于维修保养和清洁。

34

□合格

□不合格

□不适用

3．设备、管道不影响产品质量

检查生产设备、电路管道、气管道和水管是否不会产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结，管道的设计是否避免停滞或受到污染。

35

□合格

□不合格

□不适用

4．明确区分不同用途的管道

检查不同用途的管道是否用颜色区分或标示内容物名称。

36

□合格

□不合格

□不适用

1.13水质处理

1．根据工艺配备水质处理设备

*

检查是否根据工艺配备水质处理设备,水量与生产量是否相符.

37

□合格

□不合格

□不适用

2．水质满足工艺和卫生要求

检查水质检验报告是否符合生活饮用水卫生标准（PH值除外）

38

□合格

□不合格

□不适用

1.14工容具

1．无毒无害

检查生产过程中取用原料的工具和容器是否采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。

39

□合格

□不合格

□不适用

2．明确区分

检查生产过程中取用原料的工具和容器是否按用途区分。

40

□合格

□不合格

□不适用

二、原料和包装材料卫生要求

2.1管理制度

1．有相应的规章制度

检查原料和包装材料采购、验收、检验、储存、使用等是否有相应的规章制度，且有专人负责。

41

□合格

□不合格

□不适用

2.2原料符合国家有关标准和要求

1．建立原料档案

检查是否建立所使用原料的档案，档案中是否规定了原料的储存条件。

42

□合格

□不合格

□不适用

2．有检验报告和证明材料

**

检查原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

43

□合格

□不合格

□不适用

3．需要检疫的进口原料有检验检疫证明

**

检查进口原料是否有供应商提供的检验检疫证明。

44

□合格

□不合格

□不适用

2.3原料存放

1．明确分区存放

检查是否有原料待检、合格、不合格分别存放的场所和标识。

45

□合格

□不合格

□不适用

2．不合格原料及时处理

检查不合格原料是否按规定及时处理并进行记录。

46

□合格

□不合格

□不适用

3.有特殊储存要求的原料的储存

检查是否按原料标示储存要求储存。

47

□合格

□不合格

□不适用

4．按品种批次存放

检查是否按品种、批次存放。

48

□合格

□不合格

□不适用

5．标识信息完全

*

检查原料的标识是否有品名（INCI名[如有必须标注]或中文化学名称）、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等信息。

采用代号或编码的是否有对应的、唯一的档案记录

49

□合格

□不合格

□不适用

2.5原料出入库

1．定期检查、详细记录

检查是否有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。

50

□合格

□不合格

□不适用

2．先进先出

检查原料是否先进先出。

51

□合格

□不合格

□不适用

2.6包装材料要求

1．安全卫生

*

检查直接接触化妆品的容器和辅料是否无毒、无害、无污染。

52

□合格

□不合格

□不适用

三、生产过程卫生要求

3.1遵守标准操作规程

1．有标准操作规程

*

检查是否遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程。

53

□合格

□不合格

□不适用

2．按规程进行生产

检查是否按标准操作规程进行生产。

54

□合格

□不合格

□不适用

3．做好生产记录

检查是否有生产记录。

55

□合格

□不合格

□不适用

3.2避免污染和混淆

1．在功能区内进行操作

*

检查各项操作是否在相应的功能区进行；是否无与化妆品生产无关的物品。

56

□合格

□不合格

□不适用

2．生产操作和物品传递衔接合理

检查生产操作和物品传递过程中是否能避免污染和混淆。

57

□合格

□不合格

□不适用

3．废弃物固定存放、及时处理

检查生产过程中的不合格产品及废弃物是否分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

58

□合格

□不合格

□不适用

3.3生产用水设备的维护

1．定期监测

*

检查是否定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。

59

□合格

□不合格

□不适用

2．定期维护、记录

检查是否定期维护，并有维护记录

60

□合格

□不合格

□不适用

3．停用设备再次使用前经处理检测合格

检查设备停用后，是否经处理并检测合格后使用。

61

□合格

□不合格

□不适用

3.4原料使用

1．按配方称量、记录、核实

**

检查是否按配方称量、记录、核实。

62

□合格

□不合格

□不适用

2．称量记录完整

检查称量记录是否明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。

63

□合格

□不合格

□不适用

3．投配料过程无污染

检查投配料用具是否无污染，原料包装开启后是否加盖密封。

64

□合格

□不合格

□不适用

3.5对车间、设备、用具的清洁

1．车间地面、墙壁、顶面、门窗等保持清洁

检查车间地面、墙壁、顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否定期进行清洁。

65

□合格

□不合格

□不适用

2．车间空气、灌装台、工人手表面符合清洁要求

**

查验半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数是否不大于1000cfu/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数是否不大于20cfu/平方米，工人手表面细菌菌落总数是否不大于300cfu/只手，是否未检出致病菌。

66

□合格

□不合格

□不适用

3．设备、容器、工具的清洗消毒

*

检查生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。

67

□合格

□不合格

□不适用

3.6灌装间管理

1．灌装间人员

检查灌装人员是否按规定路线进出灌装间。

68

□合格

□不合格

□不适用

2．半成品储存器、、包装材料和辅料

检查半成品储存容器、包装材料和辅料是否经过严格的清洗和消毒，通过传递口（或门）至灌装环节。

69

□合格

□不合格

□不适用

3.7生产记录

1．妥善保存原始记录

**

检查化妆品生产过程中的各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）是否妥善保存。

保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。

70

□合格

□不合格

□不适用

3.8质量监控

1．保持生产全过程监控

检查生产过程中是否对原料、半成品、成品的进行卫生质量监控。

71

□合格

□不合格

□不适用

2.半成品检验合格灌装

*

检查半成品是否经检验合格后灌装。

72

□合格

□不合格

□不适用

3．成品检验合格出厂

**

检查是否按照《化妆品卫生规范》每批检验合格后出厂。

73

□合格

□不合格

□不适用

4．产品标识

检查标识是否符合国家相关规定。

74

□合格

□不合格

□不适用

四、成品贮存与出入库卫生要求

4.1贮存管理制度

1．制定贮存管理制度

检查是否有成品贮存管理制度。

75

□合格

□不合格

□不适用

2．管理制度的内容全面

*

检查贮存管理制度内容是否包括与产品卫生质量有关的贮存要求，规定产品必需的贮存条件。

76

□合格

□不合格

□不适用

4.2待检、合格、不合格品分别存放

1．明确分区存放

检查未经自检的成品、经检验的合格品或不合格品是否采取有效的方法分开存放，且有明显的标志。

77

□合格

□不合格

□不适用

2．不合格品的处理

*

检查不合格品是否贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。

78

□合格

□不合格

□不适用

4.3按贮存条件、品种、批次存放

1．符合贮存条件

检查成品贮存的条件是否符合产品标准的规定。

79

□合格

□不合格

□不适用

2．分品种批次

检查是否按照品种批次存放。

80

□合格

□不合格

□不适用

4.4入库、出库管理制度

1．有入库、出库记录

检查是否有入库、出库记录。

81

□合格

□不合格

□不适用

2．入库记录信息完整

检查记录是否有追溯性，包括生产批号、半成品及成品检验结果编号等。

82

□合格

□不合格

□不适用

3.出库记录信息完整

检查记录是否包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等。

83

□合格

□不合格

□不适用

4.先进先出、仔细核对

*

检查产品出库是否做到先进先出，是否确定出库产品为合格产品，生产批号和检验结果是否相符。

84

□合格

□不合格

□不适用

5.不合格品出库处理记录

检查不合格品运出仓库进行处理是否有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。

85

□合格

□不合格

□不适用

6．记录汇总

定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总。

86

□合格

□不合格

□不适用

7．记录保存

检查记录保存是否超过化妆品有效期半年。

87

□合格

□不合格

□不适用

4.5退货贮存

1．有退货贮存区

检查仓库是否设立退货区。

88

□合格

□不合格

□不适用

2．标记完整

检查退货产品是否明显标记并有完整记录，内容包括：

退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因，并保存备查。

89

□合格

□不合格

□不适用

3．退货检验和处理

*

检查退货是否经检验后，纳入到合格品或不合格品区，不合格产品是否及时处理并做好记录。

90

□合格

□不合格

□不适用

五、卫生管理

5.1组织架构

1．组织架构要求

**

检查生产企业是否建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。

91

□合格

□不合格

□不适用

2．质量管理部门职责

检查质量管理部门是否负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作并作记录。

92

□合格

□不合格

□不适用

5.2质量卫生管理人员

1．质量管理部门负责人的培训

*

检查质量管理部门负责人是否经过培训和考核并有记录。

93

□合格

□不合格

□不适用

2．卫生管理人员

*

检查质量管理部门和车间等有关部门是否配备专职的卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。

94

□合格

□不合格

□不适用

5.3卫生管理员

1．企业设置专职化妆品卫生管理员

*

检查企业是否设置专职化妆品卫生管理员。

95

□合格

□不合格

□不适用

2．企业化妆品卫生管理员职责

检查卫生管理员是否承担并履行以下主要职责：

（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。

（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。

（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。

（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。

（五）建立化妆品卫生管理档案。

（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。

（七）配合食品药品监管部门对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实提供有关情况。

（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。

96

□合格

□不合格

□不适用

5.4质量管理部门的设立要求

1．由企业负责人直接领导

检查质量管理部门是否由企业负责人直接领导。

97

□合格

□不合格

□不适用

2．设立检验室

*

检查是否设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。

98

□合格

□不合格

□不适用

3．配备管理和检验人员

*

检查质量管理部门是否配备质量管理和检验人员。

99

□合格

□不合格

□不适用

4．检验场所和设备

**

检查质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否满足化妆品微生物的检验要求。

100

□合格

□不合格

□不适用

5．留样要求

检查是否每批产品均留样，并保存至产品保质期后六个月。

101

□合格

□不合格

□不适用

5.5检验要求

1．依照标准检验

**

检查是否按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验。

102

□合格

□不合格

□不适用

2．检验记录妥善保存

检查检验原始记录是否齐全，并妥善保存至超过产品保质期后半年。

103

□合格

□不合格

□不适用

3.检验仪器的鉴定和维护

*

检查检验用的仪器、设备是否按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。

104

□合格

□不合格

□不适用

5.6不良反应的管理

1．不良反应监测

检查企业是否建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。

105

□合格

□不合格

□不适用

2．不良反应记录和处理

检查发现涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉是否按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容是否包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。

对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，是否详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。

化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，是否及时向当地卫生行政部门报告。

106

□合格

□不合格

□不适用

5.7不合格产品召回

1．对不合格产品应采取召回行动

*

检查发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，是否迅速、及时采取召回行动。

107

□合格

□不合格

□不适用

2．召回产品应详细记录和处理

检查召回的产品是否被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。

因卫生质量原因召回的化妆品，是否及时处理。

108

□合格

□不合格

□不适用

3．有书面召回程序

检查是否制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。

109

□合格

□不合格

□不适用

5.8文件的制定和管理

1．有文件制定和管理的制度

*

检查是否有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录，同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

110

□合格

□不合格

□不适用

2．有质量管理档案和管理人员