警戒系统控制程序QP9010.docx

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警戒系统控制程序QP9010

程序文件

文件编号:

QP/9.0-10-20

版号:

A/0

文件名称:

警戒系统控制程序

生效日期:

20年月日

页码:

第1页共页

1目的

通过对事故的通告、报告和评估，并发布有关信息，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2适用范围

2.1带有CE标志的产品；

2.2不带有CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及在欧盟市场出现事故及通告和报告的责任。

2.3也适用于事故发生在欧盟以外的带有或不带有CE标志产品的其它国家。

3职责

3.1欧盟授权代表的职责：

收到事故信息及时通知本公司并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.2经销商的职责：

应及时把客户的投诉和事故报告传递给本公司，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。

3.3本公司的职责：

3.3.1业务部负责接收事故通告，并上报总经理。

3.3.2总经理指定市场部专人负责管理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。

3.3.3由总经理决定发布忠告性通知和产品召回，并由管理者代表编写事故报告，上报主管当局和公告机构。

3.3.4质量部负责将有关的文件，及时传递给生产科，由生产部传达到操作员工，并收集与成品有关的所有信息。

3.3.5综合部负责文件的有效控制。

3.3.6综合部将本程序培训纳入各部门质量培训的基本内容中。

4工作程序

4.1因顾客投诉、产品留样观察或国家抽查，发现已出厂的产品存在不合格，或已售出的医疗器械未能达到预期用途及由于某种质量缺陷怀疑产品可能对病人造成伤害或潜在的伤害或违背法规要求，应向使用者发布忠告性通知和召回产品，并按《不合格品控制程序》处理。

如出现重大质量问题时，应及时向当地主管部门报告。

4.2忠告性通知

4.2.1当产品发生任何形式的更改，且这种更改可能在使用过程中会产生严重伤害或死亡事件发生，研发部经理应负责编制书面文件提交管理者代表，由管理者代表及时通告顾客和公告机构及政府主管部门，以免发生任何不利的后果。

4.2.2当产品在交付使用过程及政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜在危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。

则也应及时发布忠告性通知。

4.2.3当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由质量部写出详细的事故报告提交管理者代表，由管理者代表上报政府行政主管部门和公告机构。

4.2.4忠告性通知应包括：

a）产品的名称、规格型号；

b）产品标识；

c）发出忠告性通知的理由；

d）可能危害的通知及采取的措施。

4.3系统性的召回产品

4.3.1产品召回的条件：

a）顾客投诉使用该产品造成重大的伤害。

b）产品的性能、功能可能对产品的销售造成重大影响。

c）公司内发生重大质量问题可能会涉及到产品交付后给顾客使用带来潜在的风险危害。

d）法律/法规的修改，可能对销售产品造成重大影响。

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QP/9.0-10-20

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警戒系统控制程序

生效日期:

20年月日

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4.3.2技术上或医学上的原因而导致产品的召回，应通知主管当局和公告机构；

4.3.3产品的召回，应发出“忠告性通知”并发送至有关国家的主管当局和公告机构；

4.3.4忠告性通知或产品召回应包括：

4.3.4.1产品的名称、规格型号；

4.3.4.2产品标识；

4.3.4.3发出忠告性通知或产品召回的理由；

4.3.4.4可能危害的通知及采取的措施。

4.3.5召回产品的范围

4.3.5.1收回发生问题或事故的本企业产品；

4.3.5.2按销售记录追回本批产品；

4.3.5.3封存仓库中的该批产品；

4.3.5.4在其他产品中是否也存在同样的问题，应追回存在或怀疑有问题的产品。

4.3.6产品召回的程序

4.3.6.1总经理组织有关人员对符合产品召回条件的事宜分析讨论，制定召回方案，形成书面召回文件。

4.3.6.2当分析讨论认为不需要采取召回形式，但可通过其它方式处理，也可达到同样的效果时，可由总经理起草编制详细的书面通告文件，告知注意事项。

4.3.6.3质量部对召回的产品应进行检验和试验分析原因，做出如何处理的建议，并形成书面报告，经总经理批准后执行。

4.3.6.4对召回产品的处理结果由总经理负责以书面文件的形式通知顾客和公告机构。

4.4制造商在决定某项事故是否应该报告主管当局时，应考虑如下方面：

4.4.1事故的类型；

4.4.2是否与制造商生产的任何医疗器械有关；

4.4.3事故是否有或可能性有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。

4.5需报告的事故

4.5.1导致死亡

4.5.2导致健康严重受损

a）严重威胁生命的疾病或操作；

b）身体功能的永久操作或身体组织的永久操作；

c）需要医疗或外科手术，以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。

4.5.3应会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称谓“准事故”）或发现器械方面的缺陷。

4.6事故报告中的信息

事故报告中可能包括如下的信息：

4.6.1器械性能和/或特性的失灵或变质；

4.6.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告；

4.6.3器械的说明书不够确切或有遗漏或不足。

4.7事故报告的时间限制

本公司在收到事故通知后，应在下列的规定时间内通知主管当局和公告机构：

事故：

10天；准事故：

30天

4.8应报告的医疗器械主管当局

4.8.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告；

4.8.2如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告；

4.8.3如发生国内，应向当地药品监督管理部门报告；

4.8.4必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故；

4.8.5制造商也应报告对其进行认证的公告机构。

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20年月日

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4.9在收到了来自顾客或主管当局的事故信息，制造商应形成一份初始报告，应送主管当局和公告机构。

4.10初始报告后的调查

4.10.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况；

4.10.2如果制造商无法对事故进行调查，应立即书面通知主管当局和公告机构。

4.11调查结论及跟踪

4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向主管当局或公告机构咨询和召回产品等。

4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做书面陈述，递交给有关的主管当局和公告机构。

4.11.3调查的结论可能包括如下内容

a）无措施；

b）在使用中加强监督；

c）向使用者发布信息，如忠告性通知；

d）以后生产中的纠正措施；

e）对正在使用器械的纠正措施；

f）收回。

4.12制造商与欧盟代表的接口关系

4.12.1制造商应做的工作

4.12.1.1向欧盟代表提供每一类带有CE标志产品的技术文挡有效版本；

4.12.1.2对发生的严重事故，发出忠告性通知，和欧盟代表一起调查原因，完成初始报告，调查结果的最终报告应传递给欧盟代表；

4.12.1.3保存欧盟代表的最新邮政地址，明确文件或其它信息传递途径。

4.12.2欧盟代表应做的工作

4.12.2.1负责将制造商带有CE标志的产品向所在国主管当局注册；

4.12.2.2保存制造商提供的CE技术文件，保存期至最后一批产品出厂后四年；

4.12.2.3及时向制造商反馈与CE标志产品有关的任何信息，协助处理有关事故，并向主管当局报送初始报告、最终报告。

5相关文件

欧共体指令MDD93/42/EEC

医疗器械警戒体系准则，MEDDEV2.12/1.2007

欧盟主管当局一览表

欧盟代表协议书

6相关记录

无

7流程图

产品反馈体系简化流程图

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文件编号:

QP/9.0-10-20

版号:

A/0

文件名称:

警戒系统控制程序

生效日期:

20年月日

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第4页共页

作业流程图

作业时间

相关部门

备注

在10天内确定

如事故在10天内报告；

如潜在事故在30天内确报告。

欧共体代表经销商等

质量部分析

质量部

业务部

管理者代表

业务部

质量部

质量部

管理者代表

业务部

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QP/9.0-10-20

版号:

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文件名称:

警戒系统控制程序

生效日期:

20年月日

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FieldSafetyCorrectiveAction

现场安全纠正措施

MedicalDevicesVigilanceSystem（MEDDEV2.12/1rev5）

1.Administrativeinformation机构信息

Destination目的地

Nameofnationalcompetentauthority（NCA）国家主管当局名称：

Addressofnationalcompetentauthority国家主管当局地址：

Dateofthisreport报告日期：

Referencenumberassignedbythemanufacturer制造商的证书编号：

Incidencereferencenumberandnameoftheco-ordinatingnationalcompetentauthority（ifapplicable）协调国家主管当局的影响范围参考数字和名字（如适用）

Identifytowhatothernationalcompetentauthoritiesthisreportwasalsosent确定这份报告同时需要送去哪个国家主管当局：

2Informationonsubmitterofthereport报告提交人的信息

Statusofsubmitter提交人的身份：

□Manufacturer制造商

□AuthorisedrepresentativewithinEEA欧盟授权代表

□Others（identifytherole）其他（确定角色）：

3Manufacturerinformation制造商信息

Manufacturername制造商名称

Manufacturer’scontactperson制造商的联系人

Address地址:

Postalcode邮编

City城市

Phone电话

Fax传真

E-mail邮件地址

Country国家

4Authorizedrepresentativeinformation欧盟授权代表信息

Nameoftheauthorizedrepresentative欧盟授权代表的名称

Theauthorizedrepresentative’scontactperson欧盟授权代表的联系人

Address地址:

Postalcode邮编

City城市

Phone电话

Fax传真

E-mail邮件地址

Country国家

5Nationalcontactpointinformation国家联系点的信息

程序文件

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QP/9.0-10-20

版号:

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文件名称:

警戒系统控制程序

生效日期:

20年月日

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第14页共页

5Nationalcontactpointinformation国家联系点的信息

Nationalcontactpointname国家联系点名称：

Nameofthecontactperson联系人姓名:

Address地址:

Postalcode邮编

City城市

Phone电话

Fax传真

E-mail邮件地址

Country国家

6Medicaldeviceinformation医疗器械信息

Class级别：

□AIMDActiveimplants

□MDDClassIII□IVDAnnexIIListA

□MDDClassIIb□IVDAnnexIIListB

□MDDClassIIa□IVDDevicesforself-testing

□MDDClassI□IVDGeneral

Nomenclaturesystem（preferableGMDN）术语（最好用GMDN）

Nomenclaturecode术语代码：

Nomenclaturetext术语字体：

Commercialname/brandname/make商业名称/品牌名称/制造商：

Modelnumber型号：

Serialnumber（s）and/orlot/batchnumber（s）序号和/或批号：

Softwareversionnumber（ifapplicable）软体版本号（如适用）：

Manufacturingdate/expirydate（ifapplicable）制造日期/有效日期（如适用）：

Accessories/associateddevice（ifapplicable）附件/相关联的器械（如适用）：

Notifiedbody（NB）ID-number公告机构编号：

7DescriptionofFSCA现场安全纠正措施描述

BackgroundinformationandreasonfortheFSCA关于现场安全纠正措施的编制背景和原因：

Descriptionandjustificationoftheaction（corrective/preventive）对采取的纠正措施和预防措施的描述和理由：

Adviceonactionstobetakenbythedistributorandtheuser对发行人或使用人提出的忠告性措施：

Attachedpleasefind请符合以下要求：

□FieldSafetyNotice（FSN）inEnglish英文的现场安全通告

□FSNinnationallanguage运用当地语言的现场安全通告

□Others（pleasespecify）其他（请详细列出）

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文件编号:

QP/9.0-10-20

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警戒系统控制程序

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20年月日

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第15页共页

Timeschedulefortheimplementationofthedifferentactions采取不一样措施的时间进度表

ThesecountrieswithintheEEAandSwitzerlandareaffectedbythisFSCA在欧盟和瑞士，哪个国家是受FSCA影响的：

WithinEEAandSwitzerland欧盟委员会和瑞士:

□奥地利AT□比利时BE□保加利亚BU□瑞士CH□塞浦路斯CY□捷克CZ

□德国DE□丹麦DK□爱沙尼亚EE□西班牙ES□芬兰FI□法国FR

□大不列颠GB□希腊GR□匈牙利HU□爱尔兰IE□冰岛IS□意大利IT

□列支敦士登LI□立陶宛LT□卢森堡LU□拉脱维亚LV□马尔他MT□荷兰NL

□挪威NO□斯洛伐克SK□波兰PL□葡萄牙PT□罗马尼亚RO□瑞典SE

□斯洛文尼亚SI

CandidateCountries候选国家:

□CR哥斯达黎加TR土耳其

□AllEEA,CandidateCountriesandSwitzerland所有欧盟国家，候选国家和瑞士

Others其他:

ThesecountriesoutsidetheEEAandSwitzerlandareaffectedbythisFSCA欧盟和瑞士外是否有国家受FSCA的影响：

8Comments注解

Iaffirmthattheinformationgivenaboveiscorrecttothebestofmyknowledge.

我确定以上提供的信息据我所知是正确的。

………………………………………………………

Signature签名：

NameCityDate

姓名：

城市：

日期：

Submissionofthisreportdoesnot,initself,representaconclusionbythemanufacturerand/orauthorizedrepresentativeorthenationalcompetentauthoritythatthecontentofthisreportiscompleteoraccurate,thatthemedicaldevice（s）listedfailedinanymannerand/orthatthemedicaldevice（s）causedorcontributedtotheallegeddeathordeteriorationinthestateofthehealthofanyperson.

这个报告提议不代表制造商和/或授权代表或国家主管当局内部的结论，这个报告内容是完全或准确的，医疗器械以所有方式列出了不合格和/或医疗器械原因，或对涉嫌的死亡或恶化导致在任何人健康的状态。

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警戒系统控制程序

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20年月日

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第16页共页

Manufacturer’sIncidentReport

制造商的事件报告

MedicalDevicesVigilanceSystem（MEDDEV2.12/1rev5）

1.Administrativeinformation机构信息

Recipient容纳者

Nameofnationalcompetentauthority（NCA）国家主管当局名称：

Addressofnationalcompetentauthority国家主管当局地址：

Dateofthisreport报告日期

Referencenumberassignedbythemanufacturer制造商的证书编号

ReferencenumberassignedbyNCAtowhomsent（ifknown）国家主管当局的编号（如有）

Typeofreport报告类型

□Initialreport最初报告

□Follow-upreport后续报告

□Combinedinitialandfinalreport最初和最终的汇总报告

□Finalreport最终报告

Classificationofincident事件的分类

□Deathorunanticipatedseriousdeteriorationinstateofhealth,seriouspublichealththreat死亡或意

外造成健康状况严重恶化，对公共卫生有严重威胁。

□Allotherreportableincidents所有其他可报告的事件

IdentifytowhatotherNCAsthisreportwasalsosent判断是否有需要将此报告送其他国家主管当局

2Informationonsubmitterofthereport通告报告的提交者

Statusofsubmitter提交者的身份

□Manufacturer制造商

□AuthorizedrepresentativewithinEEAandSwitzerland在欧盟或瑞士范围内的授权代表

□Others（identifytherole）其他（确定角色）:

3Manufacturerinformation制造商信息

Manufacturername制造商名称

Manufacturer’scontactperson制造商的联系人

Address地址:

Postalcode邮编

City城市

Phone电话

Fax传真

E-mail邮件地址

Country国家

4AuthorizedRepresentativeinformation授权代表信息

Nameoftheauthorizedrepresentative授权代表名称

Theauthorizedrepresentative’scontactperson授权代表的联系人

Address地址:

Postalcode邮编

City城市

Phone电话

Fax传真

E-mail邮件地址

Country国家

5Submitter’sinformation（ifdifferentfromsection3or4）提交者的信息（不同于以上3和4）

Submitter’sname提交者名称

Nameofthecontactperson提交者联系人

Address地址:

Postalcode邮编

City城市

Phone电话

Fax传真

E-mail邮件地址

Country国家

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文件编号:

QP/9.0-10-20

版号:

A/0

文件名称:

警戒系统控制程序

生效日期:

20年月日

页码:

第17页共页

6Medicaldeviceinformation医疗器械信息

Class级别

□AIMDActiveimplants

□MDDClassIII□IVDAnnexIIListA

□MDDClassIIb□IVDAnnexIIListB

□MDDClassIIa□IVDDevicesforself-testing

□MDDClassI□IVDGeneral

Nomenclaturesystem