食药监执法证考试题BD含参考答案.docx
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食药监执法证考试题BD含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.药品经营单位收购药品必须执行
答案:
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
2.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,记录应当保存至医疗器械标明的使用期限()年。
答案:
A
A.2
B.3
C.4
D.5
3.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上()万元以下罚款。
答案:
B
A.1
B.2
C.3
D.4
4.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地()部门提交备案资料。
答案:
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
5.对医疗器械的管理方法是第二类()。
答案:
B
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
6.国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。
答案:
C
A.1
B.2
C.3
D.4
7.下列食品中,哪些属禁止生产经营的:
()
答案:
D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
8.违反《食品安全法》规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处()罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
答案:
B
A.5000元以下
B.2000元以上5万元以下
C.5000元以上10万元以下
D.2000元
9.违反《食品安全法》规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担()责任。
答案:
A
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
10.“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”,按照要求从宽到严排序,正确的是()。
答案:
B
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
11.食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府()依法给予处罚。
答案:
D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
12.县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,()。
进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
答案:
B
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
13.事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并();造成严重后果的,吊销许可证。
答案:
A
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
14.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的()
答案:
A
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
15.医疗单位购进药品必须执行
答案:
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
16.食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查:
答案:
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
17.出厂前的药品必须执行
答案:
B
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
18.药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案:
A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
19.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应该()。
答案:
C
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.撤消其批准文号
D.按假药或劣药论处
20.药品的标签或说明书上,不必要的文字和标志是()。
答案:
D
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
21.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由()
答案:
A
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
22.药品监督管理部门应当按照规定,依据(),对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案:
D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
23.以血清替代疫苗销售,该行为属经销()
答案:
B
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
24.城乡集贸市场可以出售(),国务院另有规定的除外。
答案:
C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
25.已撤销批准文件的药品()。
答案:
C
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
26.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
答案:
D
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
27.药品广告审批机关是()
答案:
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
28.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案:
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D.国务院质检部门
29.()有权举报食品生产经营中的违法行为,有权向有关部门了解食品安全信息,对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
答案:
A
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
二、多选题
30.国家对食品生产经营行为实行许可制度,从事()应当依法取得许可。
答案:
ABC
A.食品生产
B.食品销售
C.餐饮服务
D.销售食用农产品
31.媒体编造、散布虚假食品安全信息的,由有关主管部门依法给予处罚,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的,依法承担()等民事责任。
答案:
ABCD
A.消除影响
B.恢复名誉
C.赔偿损失
D.赔礼道歉
32.从事医疗器械生产活劢,应当具备下列哪些条件()
答案:
ACD
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
C.有保证医疗器械质量的管理制度;有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力;产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
33.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料有()
答案:
ABCD
A.产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
34.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
答案:
ABCD
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
35.《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有()。
答案:
ABC
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
36.开办药品生产企业,必须具备的条件是()
答案:
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
37.《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求()
答案:
ABD
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装,容器材料
D.生产药品所需的辅料
38.下列可以按劣药论处是()。
答案:
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
39.未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
答案:
ABC
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
三、判断题
40.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
答案:
Y
41.医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
答案:
Y
42.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
。
答案:
Y
43.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案:
Y
44.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
答案:
N
45.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
答案:
Y
46.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
答案:
N
47.为规范医疗器械的 注册与备案 管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。
答案:
Y
48.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
答案:
Y
49.医疗机构的药剂人员调配处方,经过核对后,如果发现有W问题,可以对处方所列药品进行更改或者代用。
答案:
N
50.具有高风险的植入性以老器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
答案:
Y
51.网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。
答案:
Y
52.从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
答案:
N
53.医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
答案:
Y
54.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验需收取检验费。
答案:
N
55.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
答案:
Y
56.食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动,不在本法的管辖范围内。
答案:
N
57.生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的,由农业管理部门予以处罚。
答案:
N
58.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。
答案:
Y
59.食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外,不得制定其他食品强制性标准。
答案:
Y
60.当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案:
N
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