全自动生化分析仪7600操作规程.docx

全自动生化分析仪7600操作规程.docx

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全自动生化分析仪7600操作规程

全自动生化分析仪7600标准化操作程序文件

单位：

山东省平度市人民医院

部门：

检验科生化室

文件编号：

SHJW20110310

版本：

第二版

批准实施日期：

2011年03月10日

有效期：

一年

复审计划：

每年进行复审,测定系统发生变化时需进行修订

编写者：

张关磊

审批者：

张建军

保管者：

张建军

修订记录：

全自动生化分析仪7600标准化操作规程

1、操作流程

开机检查→打开电源→水源→仪器状态确认→试剂准备→校验与质控测定→一般样品测定→复查样品测定→急查样品测定→仪器状态测定→结束操作→关闭电源、水源→关机检查。

2、基本使用流程

2．1开机检查

接通电源前需进行开始工作检查，如加样机构、试剂分注机构、反应容器清洗机构、各种清洗液量的检查。

操作部检查、轨道的检查。

样品针、试剂针有无脏物附着、是否弯曲。

反应容器清洗喷嘴和试剂吸量器是否有漏气和气泡等。

2．2打开水源、电源

此法只对不使用定时器的仪器说明。

（1）打开水源开关和纯水机电源，水压要求0.5-3.5Kgf/cm2，电传导率为1us/cm以下。

（2）打开样品供给部左侧的电源开关（绿色按钮），为了使试剂藏库工作，分电盘的开关通常是开着的。

仪器显示初始画面并自动进行初期动作。

所有指定准备工作进行完呈待机状态。

2．3仪器状态确认

（1）报警确认：

仪器发生报警时，触摸“报警”（Alarm）键，显示报警窗口，显示详细说明和处理方法，按处理方法进行处理。

（2）流路内气泡的确认：

若发现流路内有气泡，则触摸实用工作键（Utility）键、维护（Maintenance）键，显示维护保养画面。

触摸维护“排气”后，按“实行”（Select）键。

（3）吸光度的确认：

检查吸光度值，确认检查值在允许范围内。

A.触摸“Maintenance”键，维护画面打开。

B.触摸“Maintenance”键，“光度计检查”键后，按“实行”（Select）键。

（4）反应槽温度的确认：

A.触摸主菜单的观察（SystemOverview）键，观察窗口打开。

确认温度分别在37±0.1摄氏度。

B.温度不在37±0.1摄氏度时，通电后，需等待30分钟左右。

2．4试剂准备

确认试剂残量，在分析用试剂量不足时准备。

（1）触摸试剂管理（Reagent）键，状态画面打开。

（2）确认“有效项目数”和“剩余分析数”。

（3）试剂的状态表示如下：

项目名：

试剂不齐或残余量为0的试剂时，显示红色，试剂类型与试剂盘号不一致时显示为黄色，过期试剂显示为红色，有效期为0时显红色。

2．５标准液、质控样品的测定

样品测定开始前，先测校准再测质控样品，确认精度。

（1）校准项目的确认

首次进行校准时，需进行开始登记。

初始登记的方法：

①触摸“校准（Calibration）”键，再按“状况（Status）键，状况画面打开。

②触摸“初始（StartUp）”键，初始窗口打开。

③触摸所选项目后，根下表选择校准点的选择键（1-4）。

④触摸“登记（Save）”键，登记了的项目则显示为蓝色。

选择键

标准液数

内容对象

可能校准方法

应用例

１空白

１

（仅空白液）

只更新试剂空白值

全部校准方法

Ｋ因数法或省略测定标准液的

２两点

２

（空白液和标准液１点）

更新试剂空白值和Ｋ值

２点线性、多点线性、Logit-Log3Ｐ、４Ｐ

用２点线性法作反应曲线时

３全点

１－６

登记的浓度的全部

用６点更新反应曲线

多点线性、同工酶Ｐ、同工酶Ｑ、非线性

多点反应曲线、同工酶法

４量程

１

（空白液之外的一点）

只更新Ｋ值

２点线性、多点线性、Logit-Log3Ｐ、４Ｐ

标准液点的再测定

（2）质控项目的确认

①触摸“质控（QC）键”再按“状况（Status）键，状况画面打开。

②触摸“缺省QC（DefaultQC）键”的横向箭头（←）。

③触摸“登记（Save）”键。

（3）标准液、质控样品的准备

①　校准物和架子号相对应、将标准液装入S架（黑色）。

②　质控样品和架子号相对应、将质控样品装入C架（白色）。

（4）测定开始

（一）测定开始

①触摸主菜单的“开始（Start）”键、开始条件窗口打开。

②触摸“选择起始校准”的“变更（Change）”键，起始校准窗口打开后，选择起始校准（√），再按“登记（OK）”键。

③触摸“开始（Start）”键。

（二）结果的确认

确认校准结果和质控样品的测定结果正常。

2．6一般样品的测定

一般样品的测定顺序是①测定项目的登记②一般样品的准备③分析开始。

（1）测定项目的登记

（a）各样品的登记

①顺序按“常规操作”、“项目选择”、一般（Routine），一般画面打开。

②在“样品号”处输入号码。

③触摸要测定的项目键。

注：

项目信息的意思:

О遮蔽：

指定通道遮蔽

━试剂遮蔽：

指定试剂遮蔽

▲增量：

增加样品量测定

▼减量：

减少样品量测定

■组合：

是一组项目的登记项目

4触摸“登记（Save）”键，样品号上升一位。

（b）多个样品的批量登记

1多个样品登记同一项目时，首先进行“各样品的登记”①～②，进行登记批量登记最初的样品号。

2触摸“批量登记”（Repeat）一揽子登记窗口打开。

3将批量登记的最后的样品号输入“结束样品号”，触摸“登记（OK）键。

（c）登记项目的的修正

1将要修正的样本号输入“样品号”处，登记的项目被清楚地显示。

2触摸“项目”键，修正登记内容后，触摸“登记（Save）”键。

（1）一般样品的准备

1分别按样品号顺序装入灰色架子（架子号不一定按顺序使用；样品空器没有无法进行测定，但样品号和样品杯的有无无关，顺次计数。

）

2按样品号，将架子装入盘后，将盘装入样品供给部（样品供给部分1侧和2侧2列。

通电后先从1侧开始工作，测定中先装的盘先使用）。

3样品回收部装上空的托盘。

（2）测定开始

①触摸主菜单的“开始（Start）”键，开始条件窗口打开。

②按每个样品种类将开始号输入“分析开始样品号”。

③触摸“开始（Start）”键开始测定。

2．7结束操作

一天的分析结束时进行结束操作，结束操作为清洗剂清洗。

将HIALKAL1-D装入样品杯，放入清洗架（绿色）的1号位置。

将清洗架放入样品供给部后，按主菜单的“开始（Start）”键，开始条件窗口打开以后，按“开始（Start）”键。

（清洗架的清洗部位：

样品针内壁、搅拌棒和清洗机构废液流路）

2．8切断电源关闭水源

1关掉电源开关，仪器所有电源切断。

（即使关掉电源开关，试剂冷藏库仍不断电）

2切断纯水机的电源，关闭水源。

3收回样品回收部的架子，和工作开始一样进行关机检查。

3、测定结果的确认

3．1一般样品、急查样品的测定结果

（a）一般样品、急查样品的测定结果在测定结果画面的一览表进行确认。

另外，可以根据在反应过程窗口中确认。

（b）反应过程监视的确认

1打开常规操作的测定结果画面。

2选择指定的样品号和分析项目，打开反应曲线窗口。

显示第一次的反应曲线，确认复查的反应曲线时，选择“数据的复查”。

座标图的纵轴表示吸光度（×1000），横轴表示测光点。

移动滚动条可以确认各测光点的吸光度。

3．2比色分析的校正结果

（1）校准结果的确认

（a）校准结果的显示：

打开校准的状况画面，触摸“校准结果”（CalibResult）。

S1ABS、K、A、B、C的意思如下：

S1ABS：

第一标准液吸光度（吸光度×10000）

K：

K因数

A、B、C：

非线性反应曲线的近似方程式的系数a、b、c或同工酶法的活性残存率α、β。

（b）工作曲线的显示

在校准结果窗口选择指定的项目，打开工作曲线窗口。

比色分析的校准结果用图表显示。

（2）反应过程监视的确认

（a）反应过程的显示

1打开校准的状况画面后，选择指定的项目，打开反应过程窗口，反应过程被显示：

图表的纵轴表示吸光度（×10000），横轴表示测光点。

“杯号”（CellNo.）是测定时使用的杯子号码。

多次测定相同标准液时，触摸“前数据”（Previous）、前次的数据被显示。

2变更比例时，打开比例窗口，选择手动（Manual）后，输入吸光度范围，触摸“登记”（OK）。

（3）校准追踪的确认

在图表上显示试剂空白和标准液的吸光度的最多次数为50次。

可以管理试剂和标准液的每天变化。

1打开校准的状况画面后，选择要测定的项目，打开校准追踪窗口，显示图表：

■表示标准液1的吸光度、◆表示标准液2（多数时为最大浓度）的吸光度。

速率法■：

表示标准液的测光点1（测光开始点）的主波长的吸光度。

2变更比例时，打开比例窗口，选择“手动”（Manual）、再输入吸光度范围，触摸“登记”（OK）键。

3要输入“注视”时，打开注视窗口输入。

3．3样品号的种类

（1）一般样品号N000010001-1

（2）一般再检样品的样品号NR000010001-1

（3）急查样品的样品号E00010001-1

（4）急查再检样品的样品号ER00010001-1

（5）质控样品的样品号C0100101-1

4、质控管理

4．1质控管理的概要

（1）操作的概要

顺序

内容

使用画面

条件设定

质控管理样品的登记

质控管理的设定画面

架子位置的指定

质控管理的控制画面

日间质控管理方法的设定

实用工作的系统画面

实时质控管理的条件设定

质控管理的日内画面

测定方法

校准后马上测定和设置间隔测定

质控管理的控制画面

质控管理的状况画面

日内质控的确认

质控管理的日内画面

画面的使用方法

日内数据的消除

质控管理的日内画面常规操作的测定结果画面

日内数据的积累

质控管理的日间画面

日内质控的确认

质控管理的日间画面

（2）计算方法：

对于日内质控管理N表示测定次数，Xi表示测定结果，Xmax、Xmin表示最大值和最小值。

偶然误差、系统误差、质控错误以外的带数据报警的数据排除在统计计算以外。

对于日间质控管理，N表示累积次数，Nj表示累积时用的数据数，Xi表示各累积数据，Xmax、Xmin表示各累积的最大值和最小值。

4．2质控样品的设定

（1）质控样品的登记

（a）样品名的登记

1打开质控的设定画面后，选择要登记的质控号打开登记登记窗口。

2输入“质控”、“样品类别”、“批号”、“有效期”、按“登记”。

（最多可登记60种质控）。

3按“质控选择”（ActivateControl）。

进行测定时，一定要选择；选择的质控为蓝色显示；可以同时测定最多30种的质控。

4删除质控时，选择要删除的质控后，打开删除窗口，选择“删除”（Delete）,按“是”。

（b）管理值的设定和分析项目的登记

1选择要选的质控后打开编辑辑窗口。

2选择项目后，将数值输入日内和日间的“管理平均值”和“管理SD”，再按“更新”（Update）。

3关于全部的测定项目，进行②的操作后，按“登记”（Yes）。

在设定画面的右栏显示设定值。

4选择全部的项目，按“项目选择（ActivateTest）。

进行测定时，一定要选择；选择的分析项目呈兰色。

（2）架子位置的指定

1打开质控管理画面，打开登记窗口。

2选择要选的质控后，将架子号和位置号输入“架子位置”，按，“更新”（Update）。

3全部的质控输入结束后，按“登记”。

4解除架子位置的指定时，指定质控后，打开删除窗口，按“是”。

（3）质控管理方式的设定

1打开实用工作的系统画面的QC设定窗口。

2用“MEAN-R┃X-R”选择质控管理方法，用“QC计算”选择日间质控的MEAN、SD的计算方法。

3对于日间质控管理，将变动幅度绘表时，指定（√）为“RangePlot”。

4用缺省进行常规操作时，选择（√）“DefaultQCTestSelection”。

5将常规操作、测定结果画面显示的质控样品数输入“电源接通时显示样品数”（QCRetainedatPowerOn）。

6按“登记”（OK）。

（4）实时质控的条件设定

1打开质控管理的日内画面（Individual）的实时QC（RealtimeQC）窗口。

2指定项目后，打开选择（Select）窗口。

3选择Ｘ轴的质控后，按“设定（Add）。

4继续选择Ｙ轴的质控后，按“设定（Add）。

5按“登记”（OK）。

6打开规则窗口，指定（√）全部使用的判定基准，按“登记”。

下表表示实时质控管理的判定方法

规则

顺序

判定内容

报警

1-2SD

1

质控X、Y的其中一个值超过±2SD时

没有

1-2.5SD

2

质控X、Y的其中一个值超过±2.5SD时

QC有误-2

1-3SD

3

质控X、Y的其中一个值超过±3SD时

QC有误-1

2-2SD

4

质控X、Y两方的值超过+2SD或-2SD时

系统误差1

5

质控X、Y的其中一个值连续2次超过+2SD或-2SD时

系统误差2

R-4SD

6

一方的值超过+2SD，其他的值超过-2SD时

偶然误差1

4-1SD

7

质控X、Y的值连续2次（共4个）分别超过+1SD或-1SD时

系统误差3

4-1SD

8

质控X、Y的其中一个值，连续4次，分别超过+1SD或-1SD时

系统误差4

10X

9

质控X、Y的值，连续4次（共10个）在平均值的+侧、－侧。

系统误差5

10

质控X、Y的其中一个值连续10次分别在平均值的+侧、－侧。

系统误差6

４.３质控数据的确认

（1）日内质控的确认

（a）日内数据的确认

①打开日内质控管理的画面，显示日内的统计数据偶然误差、系统误差、质控错误以外的带数据报警的数据排除在统计计算以外；每个数据的确认在常规操作的测定结果画面进行。

（b）日内质控管理图的确认

1在日内画面选择要确认的分析项目后，打开图表（Chart）窗口。

2打开选择（Select）窗口。

3选择要选的质控名后，再选择标绘的种类（◆■●），按“设定”（Add）。

一个项目最多可确认3种质控。

4按“登记”（OK）。

一个质控样品最多可标绘150个数据。

（c）实时质控的确认

1打开日内画面的实时QC窗口，选择分析项目名。

2删除异常值再显示管理图时，打开删除（Reject）窗口指定删除的数据报警后，按“登记”。

（2）日内数据的删除

1打开质控管理的日内画面。

2选择要删除的质控后，打开删除（Delete），按“是”（Yes）。

（3）日间数据的累积

1打开质控管理的日内画面，选择要选的质控后，打开累积（Accumulate）。

2MEAN–R时，按“执行”。

3X–R时，将质控样品的测定顺序号输入“累积”，按“执行”。

[如进行累积]，日内画面上的数据会消失，不能再显示，累积操作请在每天的最后进行。

[如有不想累积的数据时]，打开质控管理的日内画面，选择要选的分析项目、质控后，打开图表（Chart）窗口。

接着，按要选的数据，打开备注（Comment）窗口，选择删除（Delete），按“登记”。

（4）日间质控的确认

1打开质控管理的日间画面，显示日间的统计数据。

2在日间画面选择要确认的分析项目后，打开图表（Chart）窗口。

3打开选择（Select）窗口。

4选择要选的质控后，选择绘图（Plot）的种类（◆■●），按“设定”（Add）。

再按“登记”。

5、仪器各种设置

5．1再测样品的设定

（1）再测条件的设定为了进行再测，需进行技术极限（TechnicalLimit）和重复极限（RepeatLimit）的浓度范围的设定及再测时的样品量的设定。

如超过技术极限就会成为样品稀释再测和样品减量、增量再测的对象，如超过重复极限就会成为用相同样品量进行再测的对象。

1打开实用的“应用”（Application）“范围”（Range）。

2选择要测的分析项目名。

3在“技术极限”（TechnicalLimit）输入上、下限值。

4在“重复极限”（RepeatLimit）输入上、下限值。

5打开分析画面后，分别在“样品量”的“减量”、“增量”栏处输入再测的样品量。

（2）手动再测的实施方法

无论[自动再测指定]是指定还是不指定，只要发生数据报警，就会做再测单。

手动再测对再测单可以进行再测项目的追加和删除。

操作顺序为再测单的确认、再测项目的追加和删除、再测样品的设置、再测的执行。

（a）再测单的确认

1打开常规操作的测定结果画面。

2选择要测样品的范围，打开打印窗口。

3选择“再测单”按“打印”，再测单打印出。

（b）再测项目的追加和删除

1打开常规操作的测定结果画面，选择要测的样品号。

测定结果的右侧带数据报警，左侧登记再测申请（■：

标准、▲：

增量、▼：

减量）

2按“架子配置（RackAssign），打开再测架子登记窗口，输入再测架子的架子号、位置号，按“登记”（OK）。

3追加和变更再测项目时，选择要测的分析项目后，选择样品量的“标准”、“减量”、“增量”的任一个，最后按“触摸”。

4删除再测项目时，触摸测定结果单的最后的……后，按样品量中的“标准”、“减量”、“增量”的任一个），打开窗口后，选择要测的分析项目，按“解除”（Remove），再按“登记”（OK）。

再测的登记被删除。

（c）样品的设置的位置的确认

1打开常规操作的测定结果画面。

2选择要测的样品范围、确认设置位置。

（d）再测的执行

1将再测样品设置在再测架的所定的位置。

2将架子设置在样品供给部。

或急查样品供给部。

3按开始条件窗口的“开始”键。

（4）再测结果的编辑

再测结果和初值分别被贮存。

打印贮存结果或向外部系统一起传送时，因输出的是初值所以需要编辑。

1打开常规操作的测定结果画面。

2选择要测的样品、触摸“编辑”（EditResult）键后，打开分析数据编辑窗口。

3选择要删除的分析项目，触摸“置换”（Replace）键，再按“（OK）”键。

选择的样品号的初值变为和再测值相同的值。

4触摸“登记”（OK）键。

5．2样品稀释测定

样品稀释测定使用2个反应容器，第一个反应容器里进行稀释，在第二个里分注稀释样品进行测定。

结果乘以稀释倍数输出。

稀释条件的设定如下：

1打开实用的“应用”（Application）画面，标准液的稀释设定时则在应用/其他（Application/Others）里进行。

2选择要测的分析项目。

3将“稀释前的样品量”、“稀释后的样品量”、“稀释液量”分别输入样品量的3个栏（从左到右）。

为了搅拌，将稀释前的样品量和稀释液量合计准备在100ul以上。

4选择“稀释液”（Diluent）或“水”（Water）。

选择稀释液为水时，R1针内的脱气水作为稀释液吐出。

5进行样品稀释测定时，参照一般样品的测定进行。

5．3定时器的设定

（1）现在时间、星期的设定方法

例如：

设定星期三上午10：

15。

1将“方式切换开关”拨到“运转”（RUN）一侧。

2按“时间设定”约2秒。

3按“星期”键，将▼设定在星期三，按“星期选择/取消”星期三的下面有“-”）。

4按“时”和“分”，设定10：

15。

5按“WRITE”后结束。

（2）开机时间的设定

例如：

设定星期日-六上午8：

00。

1将计时时器左边的三个黄色开关用笔扳到向下的位置。

2将“方式切换开关”拨到“回路P1侧”。

3按“星期”键，将▼设定在星期一，按“星期选择/取消”（星期二---星期六反复进行）。

4按“时”和“分”，设定开机时间（设定为8：

00）

5按“WRITE”键。

6按5次“周期/脉冲”CYCLE/PULSE（显示为5S）。

7按“WRITE”后，将“方式切换开关”拨到“运转”一侧。

（3）设定内容的取消（不能进行设定内容的每周取消）

1将方式转换开关拨到回路1。

2按“消去”部1秒以上，呈下列显示后，设定内容全部被消去。

3将方式转换开关拨到运转侧。

5．4通道遮蔽和模块遮蔽指定及解除

（1）通道遮蔽的指定和解除

1打开主菜单的开始条件窗口。

2打开遮蔽窗口。

3指定遮蔽时，从“实验项目”中选择要测的分析项目后，触摸“遮蔽”（Mask），再按“登记”（OK）。

指定的项目呈粉色显示。

4解除遮蔽时，从“实验项目”中选择要测的分析项目后，触摸“解除”（Unmask），再按“登记”（OK）。

解除后呈绿色显示。

（2）模块遮蔽的指定和解除

1打开实用的单元构成画面。

2打开单元设定窗口，按要解除遮蔽的模块。

3按“登记”（OK）后，在模块设定变更窗口按“是”键。

解除了遮蔽的模块在灯光稳定后，请再使用。

（灯光稳定约需30分钟）。

5．5防交叉污染的方法

P模块因各分析项目多次使用试剂针、反应杯，因此各分析项目间有可能发生交叉污染。

分析项目间有相互影响的时候，P模块根据防交叉污染的功能可以降低或防止分析项目间的交叉污染。

（1）试剂针的防交叉污染

1打开实用的交叉污染画面。

2在右侧的显示栏内选择试剂针清洗的登记号后，打开试剂编辑窗口。

3选择发生交叉污染的试剂针的（R1、R2）。

4选择受影响的分析项目和试剂类型。

5选择使用清洗剂的种类。

6按“登记“（OK）。

（2）反应杯的防交叉污染

1打开实用的交叉污染画面。

2在右侧的显示栏内选择反应杯清洗的登记号后，打开杯编辑窗口。

3选择清洗所需的分析项目。

4选择R1试剂针分注的清洗剂的种类后，输入清洗剂的量。

5选择R2试剂针分注的清洗剂的种类。

6按“登记“（OK）。

6、仪器的维护保养

6．1保养与查验的周期

No.

项目

适时

1周

1个月

3个月

6个月

1

样品针与试剂针

○

2

搅拌棒

○

3

反应杯清洗喷嘴

○

4

排除真空箱内废液

○

5

清洗剂吸引过滤网

○

6

定期清洗

○

7

反应杯

●

8

反应槽及反应槽排水过滤网

○

9

散热过滤网

○

10

清洗槽清洁

○

11

吸量器密封垫

●

12

光源灯

●

●

注：

保养检查周期是以1日5小时、1月使用25天为基准。

○：

定期清洗●：

定期更换

6．2定期清洗

每周一次的清洗

在洗净位置1D1及2D1处各放入70mlHIALKALI-D。

在实用工作菜单的维护画面中选择“杯清洗”（CellWash）,然后按“实行”（Select）。

清洗动作结束后，选择“杯空白测定”（CellBlank），按“实行”（Select）。

6．3样品针与试剂针

针的内外壁脏污会造成测定结果精度不良,所以应适时进行清洁.安装后必须进行针位置调整。

（1）外壁的清洁

关闭本体电源开关后取下加样盖，将钍轻轻移动至易操作位置上，用蘸有酒精的纱布擦拭针尖外壁。

（2）拆卸方法

关闭本体电源开关后取下加样盖，用手指捏住加样臂盖将其取下，拔出液面传感器的黑白导线，松开固定螺帽，向上取出针（样品针中附有密封垫，取针时有可能掉落，注意请勿将其丢失）。

（3）排出阻塞

拆卸针（参照拆卸方法）后，从针尖端插入